MEGRA Jahrestagung 2016 „Neue GDP-Leitlinien: Umsetzung in der Schweiz und Parallelimport“ 30. Mai 2016 09:30 – 16:30 Uhr (Registrierung ab 09:00 Uhr) Hotel Glockenhof, Sihlstrasse 31, 8001 Zürich Für die diesjährige Mitglieder-Jahresversammlung in Zürich haben wir zwei besondere Schwerpunktthemen ausgesucht, die hoch aktuell sind und Anlass für viele Diskussionen geben. Als Vorgeschmack möchten wir diese hiermit kurz vorstellen: Neue GDP-Leitlinien - Umsetzung in der Schweiz Seit dem 1. Juli 2015 gelten die neuen EU-GDP-Leitlinien auch für die Schweiz und sollten per 1. Januar 2016 umgesetzt worden sein. Zwei Referenten beleuchten dieses Thema von unterschiedlichen Seiten und möchten folgende Fragestellungen im Rahmen des Seminarhalbtages diskutieren. Wie sieht die Umsetzung in der Schweiz aus, welches sind die Schnittstellen zwischen GMP und GDP, welche Möglichkeiten gibt es für Schweizer Niederlassungen, was sind die Erwartungshaltungen der Inspektoren an Klein- und mittelständische Betriebe und was gehört zu der Sorgfaltspflicht und Verantwortlichkeit der FvP? Wie sollen GDP-Audits geplant werden, was sind häufig gefundene Mängel an GDP-Audits und wie sollen diese im Anschluss angegangen werden? Parallelimport – Fluch oder Segen? Vor allem Deutschland, aber auch immer mehr Österreich sind von Parallelimporten bzw. Parallelvertrieb betroffen. Doch was ist der Unterschied zwischen Parallelimport/Parallelvertrieb? Welche gesetzlichen Grundlagen gelten? Welchen Tücken, Schwierigkeiten oder positiven Aspekte für Pharmafirmen ergeben sich dabei? Welches sind die Pflichten des Originalherstellers? Diese und weitere Fragenstellungen sollen im Rahmen des Seminares besprochen werden. Ein Abstecher in die Fälschungsproblematik sowie Erfahrungen aus Sicht eines Inspektors runden das Thema ab. Selbstverständlich sind spontane Fragen während der Präsentationen erwünscht, jedoch besteht auch die Möglichkeit, im Vorfeld schriftlich Fragen einzureichen, die dann am Seminartag vor Ort von unseren Referenten beantwortet werden. Ein detailliertes Programm finden Sie im Anhang. Teilnehmerkreis Das Seminar richtet sich an Führungskräfte und Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie aus den Abteilungen / Bereichen - Zulassung / Regulatory Affairs Präklinische und klinische Forschung Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz Marktzugang / Gesundheitsökonomie und Mitarbeiter der Behörden. MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11a – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528 email: [email protected] – www.megra.org Moderation Christa Spitznagel Senior Regulatory & Scientific Affairs Manager Alpine Allergan AG Dr. Michèle Sidler, PhD, PMP Regulatory and Quality Assurance Manager Lipomed AG Referenten Dr. John Froehlich Medical Director / Responsible Pharmacist Guerbet AG Dr. Axel Thiele Berater Pharmakovigilanz René Zünd Mitglied der Geschäftsleitung G. Leclerc Transport AG Frühbucherrabatt CHF 50,-- bis 15. Mai 2016 Seminarkosten Die Seminarkosten beinhalten die Seminarunterlagen in digitaler Form, das gemeinsame Mittagessen sowie Kaffeepausen und Getränke. CHF 300,-- MEGRA-Mitglieder CHF 550,-- Nichtmitglieder Rücktrittsgebühren: bis 4 Wochen vor der Veranstaltung: 10 % Bearbeitungsgebühr bis 2 Wochen vor der Veranstaltung: 50 % Rücktrittsgebühr bis 1 Woche vor der Veranstaltung: keine Erstattung möglich Falls ein Ersatzteilnehmer genannt wird, entfallen die Stornogebühren. Bei Ersatz eines MEGRA-Mitgliedes durch ein Nicht-Mitglied muss der Differenzbetrag nachgezahlt werden. Nachhaltigkeit Im Sinne der Nachhaltigkeit möchten wir bei diesem Seminar auf Unterlagen in Papierform verzichten. Die digitalen Vorträge werden nach der Veranstaltung per e-mail zugestellt. Wir danken für Ihr Verständnis. MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11a – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528 email: [email protected] – www.megra.org Programm „Neue GDP-Leitlinien: Umsetzung in der Schweiz und Parallelimport“ 30. Mai 2016 09:30 – 16:30 Uhr (Registrierung ab 09:00 Uhr) Hotel Glockenhof, Sihlstrasse 31, 8001 Zürich 09:00 – 09:30 09:30 – 11:30 Pause von ca. 20 min dazwischen Registrierung der Teilnehmer Good Distribution Practice - Ein modularer Lösungsansatz zur Bewältigung der GDP-Richtlinien · Verantwortungsbereiche der FvP und des Managements · Risikomanagement · Change-Management · Transportwesen · Ausgelagerten Aktivitäten · Zulieferanten-Qualifizierung und. Kundenberechtigung · Retouren u. Rückrufe · Umgang mit Abweichungen u. CAPA 11:30 – 11:40 · Audits als Mittel zum Zweck Kurze Pause 11:40 – 12:30 MEGRA Mitgliederversammlung 12:30 – 13:30 Mittagessen 13:30– 15:00 Dr. John Fröhlich Good Distribution Practice 2. Teil · Geschichte der GDP? · Was heisst das für den Transporteur (Kapitel 9)? - Organisation & Personal - Geographische Verteilung / Abdeckung - Temperaturkontrolle René Zünd - Beschädigungen - Diebstahl und Fälschungen (Sicherheitskonzept) - Speziell ausgerüstete Fahrzeuge - Ausfall eines Kühlgerätes · 15:00 – 15:20 Erfahrungen des Transporteurs Kaffeepause MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11a – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528 email: [email protected] – www.megra.org 15:20 – 16:30 16:30 Paralleltransport · Was ist Parallelhandel? · "Gesetzliche" Grundlagen · Praktische Umsetzung · Verpflichtungen des Parallelimporteurs · Aktuelle Gerichtsurteile · Risiken des Parallelhandels Dr. Axel Thiele Fragen Ende Seminar Dr. John Fröhlich über Good Distribution Practice: Good Distribution Practice – GDP ist in aller Munde und stellt eine neue Herausforderung im Qualitätsmanagement eines pharmazeutischen Grosshändlers dar. Die Verbindung von GMP mit dem Vertrieb, der Ausrüstung und dem Transport mit einer möglichst geschlossenen Lieferkette bis zum Kunden schliesst die Lücke zwischen Herstellung und medizinischer Anwendung. Die Risiken in Bezug auf die Qualität der Arzneimittel sollten soweit wie möglich reduziert werden. Hierbei wird vor allem an die Sorgfaltspflicht der FvP aber auch des Managements appelliert, die zwar einzelne Aufgaben nicht jedoch ihre Verantwortung delegieren können. Anhand von praktischen Empfehlungen und möglichst einfachen Check-Listen – die Neuigkeiten hervorhebend wird modular in das Thema eingeführt. Wenn über 23 mal in den EU GDP Guidelines an ein risikobasiertes Vorgehen appelliert wird, sollten die Zuhörer kein Risiko mehr ausser Acht lassen – zumindest bei diesem Referat. „Best practice“ bedeutet eine möglichst zielführende Dokumentation dieser vielfältigen Anforderungen angepasst an Betrieb, an Produkte, an Mittel, Logistik, und vor allem auch an Personal zugunsten einer sicheren Pharmazie zum Wohl der Kunden und Patienten. Dr. Axel Thiele über Parallelimport: Parallelhandel, ein seit Jahren anstehendes Thema, das im Rahmen der Diskussion über Kostendämpfung im Arzneimittelsektor derzeit neue Aktualität gewonnen hat. Hinzu kommen die komplexen gesetzlichen Vorgaben, die zwischen der Art der Zulassung differenzieren und neuerdings auch die Bestimmungen der Fälschungsrichtlinie berücksichtigen müssen. Von erheblicher Bedeutung ist auch, was ein Parallelvertreiber im Gegensatz zum Originator für Verpflichtungen hat, insbesondere im Bereich der Pharmakovigilanz, hierzu gibt es aktuelle Gerichtsurteile. MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11a – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528 email: [email protected] – www.megra.org
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