Vorlage für Otto Bock Formular zu Direktiven und

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Dringende Sicherheitsinformation /
Urgent Field Safety Notice
Produktrückruf / Recall
betreffend / regarding
50K13N Genu Arexa
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Datum / Date: 2015-08-21
Absender und Kontaktinformation / Sender and Contact Information:
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Straße 15
D-37115 Duderstadt, Germany
Dominik Schmidt
Regulatory Affairs
Leitung Regulatory Affairs | Sicherheitsbeauftragter MPG | HealthCare GmbH
T +49 (0) 5527 848 1674
F +49 (0) 5527 848 81674
E-Mail [email protected]
Zu Händen:
Kunden, die eines oder mehrere der unten aufgeführten Produkte erhalten haben.
Attention:
Customers who received one or more of the products listed below.
Details der betroffenen Produkte / Details on affected products:
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Produkte die zurückgesendet werden müssen,
können anhand der LOT-Nummer auf dem Karton ODER anhand der LOT-Nummer am Rahmen der Orthese identifiziert werden.
Folgende LOT-Nummern sind betroffen:
Kennzeichen
Products which have to be returned can be
identified by the LOT number on the packaging
OR by the LOT number on the orthosis frame.
The following LOT numbers are affected:
Karton / Packaging
Rahmen / Frame
50K13N=R-L
LOT0001201533
LOT0001201532
50K13N=L-S
LOT0001201532
LOT0001201530
50K13N=L-L
LOT0001201532
LOT0001201530
50K13N=L-XL
LOT0001201532
LOT0001201531
Die Identifizierung der LOT-Nummer ist auf den
folgenden Bildern dargestellt:
You can identify the LOT number according to
the pictures:
Beschreibung des Problems / Description of the problem:
Aufgrund eines Lieferantenfehlers weisen die
Clip-Nieten eine zu geringe Festigkeit auf und
brechen unter Belastung. Dies führt zu einem
Funktionsausfall, wodurch die Orthese nicht
mehr ihren medizinischen Zweck erfüllt.
Der Funktionsausfall tritt mit hoher Wahrscheinlichkeit kurz nach der Versorgung auf, evtl. sogar noch während der Anprobe unter Beobach-
Due to a vendor error the clip-rivets have a reduced strength and crack under load. This
leads to a loss of function so that the orthosis
cannot fulfill its medical use as intended anymore.
The loss of function will occur shortly after fitting, probably during fitting when the patient is
under observation of qualified personnel. The
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tung durch Fachpersonal. Der Produktfehler
wird dadurch rechtzeitig entdeckt, sodass es zu
keiner schwerwiegenden Verschlechterung des
Gesundheitszustandes kommt.
failure will be detected early enough, so that a
serious deterioration in the state of health will
not appear.
Wir gehen davon aus, dass bei den Orthesen,
die von Patienten ohne Probleme genutzt werden, kein Risiko durch die fehlerhaften Nieten
besteht. Daher ist es nicht notwendig, Patienten
zu kontaktieren, die eine dieser Orthesen verwenden.
We assume that the ortheses which are used
by the patient without any problems do not constitute a risk due to the faulty clip-rivets. Therefor there is no need to contact patients, who
use one of these ortheses.
Anweisungen bezüglich Maßnahmen, die vom Anwender getroffen werden müssen /
Advise on action to be taken by the user:
Bitte füllen Sie das Antwortschreiben im Anhang aus und senden es bis zum 21. September 2015 an uns zurück.
Please fill out the attached Reply Form and
send it to us until September 21st, 2015.
Bitte senden Sie sämtliche Lagerbestände mit
den oben aufgeführten LOT-Nummern unverzüglich bis zum 21. September 2015 an Ihren
lokalen Otto Bock Kontakt zurück.
Please return all products in stock with the
LOT numbers listed above until September
21st, 2015 to your local Otto Bock Contact.
Verschrotten Sie bitte außerdem alle Servicesets
29K109N mit Ersatz-Clipnieten.
Furthermore please scrap all service sets
29K109N containing spare clip-rivets.
Weiterleitung dieser Field Safety Notice / Transmission of this Field Safety Notice:
Dieses Schreiben ist an alle Personen Ihres Unternehmens weiterzuleiten, die über den vorliegenden Sachverhalt in Kenntnis zu setzen sind.
This notice needs to be passed on all those who
need to be aware within your organisation.
Bitte leiten Sie dieses Schreiben außerdem an alle
Personen / Organisationen weiter, die von dieser
Aktion betroffen sind.
Please transfer this notice to other persons / organisations on which this action has an impact.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Kopie dieser „Dringende Sicherheitsinformation“ erhalten.
This “Urgent Field Safety notice” has been forwarded to Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM, German Federal Institute
for Drugs and Medical Devices).
Kontaktperson/ Contact reference person:
Dominik Schmidt
Regulatory Affairs
Leitung Regulatory Affairs | Sicherheitsbeauftragter MPG | HealthCare GmbH
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Straße 15 | D-37115 Duderstadt
T +49 (0) 5527 848 1674 | F +49 (0) 5527 848 81674
[email protected] | www.ottobock.de
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