MEGRA Jahrestagung 2016 „Neue GDP-Leitlinien: Umsetzung in der Schweiz und Parallelimport“ 30. Mai 2016 09:30 – 16:30 Uhr (Registrierung ab 09:00 Uhr) Hotel Glockenhof, Sihlstrasse 31, 8001 Zürich Für die diesjährige Mitglieder-Jahresversammlung in Zürich haben wir zwei besondere Schwerpunktthemen ausgesucht, die hoch aktuell sind und Anlass für viele Diskussionen geben. Als Vorgeschmack möchten wir diese hiermit kurz vorstellen: Neue GDP-Leitlinien - Umsetzung in der Schweiz Seit dem 1. Juli 2015 gelten die neuen EU-GDP-Leitlinien auch für die Schweiz und sollten per 1. Januar 2016 umgesetzt worden sein. Zwei Referenten beleuchten dieses Thema von unterschiedlichen Seiten und möchten folgende Fragestellungen im Rahmen des Seminarhalbtages diskutieren. Wie sieht die Umsetzung in der Schweiz aus, welches sind die Schnittstellen zwischen GMP und GDP, welche Möglichkeiten gibt es für Schweizer Niederlassungen, was sind die Erwartungshaltungen der Inspektoren an Klein- und mittelständische Betriebe und was gehört zu der Sorgfaltspflicht und Verantwortlichkeit der FvP? Wie sollen GDP-Audits geplant werden, was sind häufig gefundene Mängel an GDP-Audits und wie sollen diese im Anschluss angegangen werden? Parallelimport – Fluch oder Segen? Vor allem Deutschland, aber auch immer mehr Österreich sind von Parallelimporten bzw. Parallelvertrieb betroffen. Doch was ist der Unterschied zwischen Parallelimport/Parallelvertrieb? Welche gesetzlichen Grundlagen gelten? Welchen Tücken, Schwierigkeiten oder positiven Aspekte für Pharmafirmen ergeben sich dabei? Welches sind die Pflichten des Originalherstellers? Diese und weitere Fragenstellungen sollen im Rahmen des Seminares besprochen werden. Ein Abstecher in die Fälschungsproblematik sowie Erfahrungen aus Sicht eines Inspektors runden das Thema ab. Selbstverständlich sind spontane Fragen während der Präsentationen erwünscht, jedoch besteht auch die Möglichkeit, im Vorfeld schriftlich Fragen einzureichen, die dann am Seminartag vor Ort von unseren Referenten beantwortet werden. Ein detailliertes Programm folgt vor der Veranstaltung. Teilnehmerkreis Das Seminar richtet sich an Führungskräfte und Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie aus den Abteilungen / Bereichen - Zulassung / Regulatory Affairs Präklinische und klinische Forschung Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz Marktzugang / Gesundheitsökonomie und Mitarbeiter der Behörden. MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11a – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528 email: [email protected] – www.megra.org Moderation Christa Spitznagel Senior Regulatory & Scientific Affairs Manager Alpine Allergan AG Dr. Michèle Sidler, PhD, PMP Regulatory and Quality Assurance Manager Lipomed AG Referenten Dr. John Froehlich Medical Director / Responsible Pharmacist Guerbet AG Dr. Axel Thiele Berater Pharmakovigilanz René Zünd Mitglied der Geschäftsleitung G. Leclerc Transport AG Seminarkosten Die Seminarkosten beinhalten die Seminarunterlagen in digitaler Form, das gemeinsame Mittagessen sowie Kaffeepausen und Getränke. CHF 300,-- MEGRA-Mitglieder CHF 550,-- Nichtmitglieder Rücktrittsgebühren: bis 4 Wochen vor der Veranstaltung: 10 % Bearbeitungsgebühr bis 2 Wochen vor der Veranstaltung: 50 % Rücktrittsgebühr bis 1 Woche vor der Veranstaltung: keine Erstattung möglich Falls ein Ersatzteilnehmer genannt wird, entfallen die Stornogebühren. Bei Ersatz eines MEGRA-Mitgliedes durch ein Nicht-Mitglied muss der Differenzbetrag nachgezahlt werden. Nachhaltigkeit Im Sinne der Nachhaltigkeit möchten wir bei diesem Seminar auf Unterlagen in Papierform verzichten. Die digitalen Vorträge werden nach der Veranstaltung per e-mail zugestellt. Wir danken für Ihr Verständnis. MEGRA e.V. – Leopoldstr. 11a – D 80802 München – Tel. +49 89 61440526 – Fax + 49 89 61440528 email: [email protected] – www.megra.org
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