Clinical Research and Regulatory Affairs Als Experte oder Expertin für Clinical Research oder Regulatory Affairs sind Sie in pharma‐ zeutischen Unternehmen oder Gesundheitsbehörden dafür verantwortlich, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels in Zulassungsdossiers dezidiert nachzuweisen und zu überprüfen. Sie planen klinische Studien mit Blick auf entsprechende gesetzliche Vorschriften und weisen deren Einhaltung nach. Den Fachabteilungen machen Sie relevante Vorgaben für die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien. Die Studienergebnisse nutzen Sie für den Clinical‐Study‐Report, die Zulassungsdokumenta‐ tion, die Fachinformation und die Packungsbeilage. Potenzielle Risiken für die Zulassung eines Arzneimittels erkennen Sie frühzeitig, um nötigenfalls zu intervenieren. Das Zertifikatsprogramm Clinical Research & Regulatory Affairs vermittelt Ihnen dazu die notwenigen Kenntnisse der Rahmenbedingungen, Verfahrensweisen und Abläufe der kli‐ nischen Forschung sowie der Marktzulassung eines neuen Arzneimittels für den europäi‐ schen und US‐amerikanischen Markt. Schwerpunkte des Programms sind die Schnittstel‐ len und Interdependenzen zwischen klinischer Forschung und Zulassung. Inhalte Course 1: Introduction and Fundamentals Course 3: Strategic Clinical Development and Best Practice     Introduction to Clinical Research and Regulatory Affairs Working in Clinical Research or Regulatory Affairs Fundamentals, Efficacy, and Safety of Clinical Trials Fundamentals of Regulatory Affairs Course 2: Clinical Trial Operations         Best Practice of Clinical Trials Product Classification and Borderlines Regulatory Dossier and Labeling Best Practice of Regulatory Affairs Applied Biostatistics Authorization and Management of Clinical Trials Drug Safety Quality Assurance of Clinical Trials Überblick Abschluss Hochschulzertifikat (15 ECTS) Start im April und Oktober Dauer 4 Monate (Regelstudienzeit) Studienbeiträge 3.800 EUR (vier Monatsraten à 950 EUR) Programmleitung Dr. Roswitha Grassl (roswitha.grassl@duw‐berlin.de) Lehrende Alle Lehrenden des Zertifikatsprogramms sind Expertinnen und Experten aus der pharmazeutischen Industrie. Das garantiert die praktische Relevanz der Studieninhalte und Lernergebnisse. Teilnahmevoraussetzungen  Mindestens Bachelorabschluss in einem lebenswissenschaftlichen Studiengang (z.B. Pharmazie, Biologie, Biochemie, Chemie, Human‐ oder Veterinärmedizin) und  mindestens ein Jahr einschlägige Berufserfahrung oder Promotion sowie  gute bis sehr gute Englischkenntnisse, da das Studienprogramm vollständig in englischer Sprache an‐ geboten wird. Erfahren Sie mehr über dieses und andere Studienangebote unter: www.duw‐berlin.de. Das Team der DUW‐Studienberatung freut sich, Ihre Fragen zu beantworten. Wir sind erreichbar von Montag bis Freitag von 9.00 bis 18.00 Uhr über studienberatung@duw‐berlin.de. Vereinbaren Sie gern einen Telefontermin. Wir freuen uns auf Sie!