Kandidaten-Liste

Kandidaten-Liste
MEGRA e.V. Vorstandswahl 2015
Wahl der Landesvorsitzenden
Name, Vorname
Krach, Elisabeth
Landesvorsitz Österreich
(bisher Landesvorsitz Österreich)
Sidler, Michèle
Landesvorsitz Schweiz
Rensland, Hans
Landesvorsitz Deutschland
Wahl weiterer Vorstandsmitglieder (in alphabetischer Reihenfolge)
Koller, Mario
Vorstandsmitglied
(bisher Schatzmeister)
Spitznagel, Christa
Vorstandsmitglied
Thiele, Axel
Vorstandsmitglied
MEGRA e.V. - Leopoldstr. 11a - D-80802 München
Tel. +49-89-61 44 05 26 - Fax: +49-89-61 44 05 28 - Email: [email protected] - nternet: www.megra.org
Bewerbung:
Für die Wahl in den MEGRA Vorstand
für den Landesvorsitz Österreich
Elisabeth Krach
Associate Director Regulatory Affairs and Pharmacovigilance D-A-CH
Informationsbeauftragte DE/AT
Persönliche Daten:
Name
Mag. Elisabeth Krach
Anschrift
Pskowstraße 12
41464 Neuss, Deutschland
Telefon: 0049 15172913658
Email: [email protected]
Geboren am
2. März 1979 in Wien
Familienstand
Verheiratet, ein Sohn (geboren am 15. April 1999)
Ausbildung & Fähigkeiten
März 2003 – April 2004
Oktober 1997 – Mai 2004
1989 – 1997
Mitgliedschaften
Diplomarbeit am Institut für Virologie,
Kinderspitalgasse 15, 1090 Wien
Titel: „Die Rolle der konservierten Histidine 248, 287
und 323 im E-Protein des FSME Virus bei der durch
sauren pH induzierten Membranfusion“
Studium der Biologie an der Universität Wien im
Studienzweig Genetik mit Wahlfach Immunologie und
Freifach Biochemie
Abschluss mit ausgezeichnetem Erfolg
Bundes- und Realgymnasium, Rainergasse 39, 1050
Wien, neusprachlicher Zweig
Matura mit ausgezeichnetem Erfolg
MEGRA, Landesvorsitz AT, Leitung
Informationsausschuss
vfa Unterausschuss DRA
vfa Projektgruppe Labelling
RAPS
Pharmig Fortbildungsgruppen Zulassung und PV
Fremdsprachen
Englisch: Verhandlungssicher
Französisch: Maturaniveau
Spanisch: Grundkenntnisse
EDV – Kenntnisse
Profilierte Anwenderkenntnisse in MS Office (Word,
Excel, Powerpoint, Outlook), Lotus Notes und Adobe
Photoshop
Erweiterte Grundkenntnisse in HTML, Corel Draw und
Microsoft Project
Hobbies/Interessen
Mitglied im Akkordeonclub Ettlingen
Bogenschiessen
Städtereisen
Eishockey
Reptilien
Führerschein
B
Berufliche Tätigkeiten
2013 – heute
Associate Director Regulatory Affairs and Pharmacovigilance D-A-CH,
Informationsbeauftragte DE/AT
Ipsen Pharma GmbH
2012 – 2013
Head of Regulatory Affairs Germany/Austria Johnson & Johnson GmbH,
Germany
2011 – 2012
Regulatory Affairs Manager AT OTC
Johnson & Johnson GmbH, Austria
2009 – 2011
Mitglied im Krisenteam
Bayer Austria GmbH, Austria
2007 – 2011
Local Anti-Counterfeiting Manager
Bayer Austria GmbH, Austria
2007 – 2011
Complaint Manager
Bayer Austria GmbH, Austria
2007 – 2008
Local Quality Representative
Bayer Austria GmbH, Austria
2005 – 2007
Drug Safety Officer
Bayer Austria GmbH, Austria
2005 – 2011
Drug Regulatory Affairs Manager
Bayer Austria GmbH, Austria
Wofür ich mich gerne in der nächsten Wahlperiode einsetzen möchte:
Neue Wege/Themen in der Fortbildung, Aktivierung der ehrenamtlichen Mitarbeiter aus dem Informationsausschuss
Bewerbung:
Für die Wahl in den MEGRA Vorstand
Landesvorsitzende Schweiz
Dr. Michèle Sidler, PhD, PMP
Persönliche Daten:
Geburtstag: 04.10.1980
Ausbildung & Fähigkeiten
Studium der Veterinärmedizin
Project Management Professional
PhD in Biomedical Science
Berufliche Tätigkeiten
Seit 2013: Regulatory and Drug Safety Manager bei Lipomed AG. Verantwortlich für Submission und Life Cycle
Management von Zulassungsdossiers, Pricing, Reimbursement in der Schweiz, Europa und RoW. Zuständig für die
Aufnahme und Verarbeitung von Pharmakovigilanzfällen. Interne Fortbildung von Partnern und Mitarbeiter in
Pharmakovigilanz.
2008 – 2012: Study Director an der Muskuloskeletal Research Unit an der Universität Zürich. Präklinische
Forschungsprojekte im muskuloskeletal und kardiovaskulären Bereich.
Verbandstätigkeiten:
Seit 2014 Mitglied bei MEGRA. Ab 2016 Übernahme der Organisation des Start Up DRA. Mitwirkend im
Fortbildungsausschuss.
Wofür ich mich gerne in der nächsten Wahlperiode einsetzen möchte:
Ein erfolgreicher Regulatory Affairs (RA) Manager zeichnet sich durch ein optimiertes Informationsmanagement aus.
Ständige
Gesetzesanpassungen,
-erneuerungen
und
-erweiterungen
verlangen
eine
kontinuierliche
Informationsbeschaffung und -verarbeitung von einem RA-Manager, was nebst dem Tagesgeschäft eine nicht zu
unterschätzende Aufgabe ist. Die MEGRA stellt hier eine wichtige zentrale Informations-, Austausch- und
Kontaktplattform dar.
Daraus ergibt sich, dass das bisher entwickelte vielfältige und praxisnahe Weiterbildungsangebot erhalten und weiter
ausgebaut werden soll unter Berücksichtigung aktueller nationaler Sachverhalte. Der Informationsaustausch innerhalb
der industriellen Parteien und zwischen den Behörden soll stets gefördert und ausgedehnt werden. Die MEGRA soll
jedem Interessierten die Möglichkeit bieten, sich innert nützlicher Frist alle notwendigen ‚Know-Hows’ und ‚Tools and
Techniques’ anzueignen um im RA Alltag bestehen zu können.
Der Synergismus der Drei-Ländervereinigung soll vermehrt gestärkt und der Informationsaustausch gefördert werden.
Die MEGRA-Homepage soll informativ sein und praxisnahe Informationen bieten.
Die MEGRA soll sich als kompetente und zentrale Anlaufstelle für alle RA-Angelegenheiten etablieren.
Für Fragen stehe ich gerne zur Verfügung
Email: [email protected], Mobile: +41 78 751 4870
Bewerbung:
Für die Wahl in den MEGRA Vorstand
für den Landesvorsitz Deutschland
Dr. Hans Rensland
Head of Regulatory Affairs
Persönliche Daten:
Dr. Hans Rensland
Burgunderweg 8
69198 Schriesheim
Lessingstraße 8
10555 Berlin
+49 151 6160 3295
[email protected]
Geboren 1959 in Weinheim; verheiratet; 2 Töchter im Alter von 24 und 28 Jahren. Lebend in
Heidelberg/Mannheim und Berlin.
Ausbildung & Fähigkeiten
Nach der Ausbildung zum Elektroniker und mehrjähriger Tätigkeit (1975 – 1983) erfolgte das Studium der Biologie mit Schwerpunkt Biophysik und Molekularbiologie an der Universität Heidelberg.
Nach Abschluss des Studiums mit einer Forschungsarbeit über die molekularen Steuerungsmechanismen der Muskelfaserkontraktion, erfolgte die Promotion am Max-Planck-Institut für Medizinische Forschung in Heidelberg mit einer Arbeit zum ras-Onkogen-Protein p21 (1983 – 1992). Die
dabei erhaltenen Erkenntnisse mündeten in mehreren Publikationen in internationalen Journalen.
Seit 1992 Tätigkeit in und für die pharmazeutischen Industrie. Zu Beginn als Projektmanager klinischer Studien und seit 1995 bis heute im Bereich Regulatory Affairs für kleine, mittlere und große
internationale Unternehmen in operativen und leitenden Funktionen für Arzneimittel und Medizinprodukte. Ergänzend zum Beruf langjährige Tätigkeit als Referent (Forum Institut) und Dozent
(Donau-Universität Krems) zu den Themen Zulassungsverfahren und -dossiers, Variations, Renewals, Labeling, eSubmissions und pharmazeutische Qualität (CMC).
Neben Familie und Freunden zählt Reisen, Lesen, Musizieren (Klarinette/Saxophon), Musikerleben
(Jazz- und Klassik-Konzerte sowie Oper), Tanzen und im Sommer das Segeln zur Freizeitgestaltung als Ausgleich zur Arbeit.
Berufliche Tätigkeiten
seit 2012
2010 - 2012
2010
2007 - 2010
2004 - 2007
2000 - 2003
1996 - 2000
1995 - 1996
1992 - 1995
RPC – Rensland Pharma Consulting – Heidelberg/Berlin
PharmaLex GmbH, Mannheim/Germany
Head Submission & Labeling & Operations
Horizon Pharma GmbH, Mannheim/Germany
Director Regulatory Affairs Europe
Nitec Pharma GmbH, Mannheim/Germany
VP Regulatory Affairs
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden/Germany
Director Regulatory Affairs
Merck KGaA, Darmstadt/Germany
Senior Regulatory Affairs Manager
Knoll AG / Knoll Deutschland GmbH, Ludwigshafen/Germany
Regulatory Affairs Manager
Intersan, Ettlingen/Germany
Regulatory Affairs Manager
Intersan, Ettlingen/Germany
Clinical Trials Manager (Phase III – IV, post-marketing studies)
Wofür ich mich gerne in der nächsten Wahlperiode einsetzen möchte:
Das Umfeld Regulatory Affairs ist aus meiner Perspektive aktuell besonders geprägt durch die
Themen:
· zunehmende internationale/ globale Aktivitäten, auch kleiner und mittelständiger Unternehmen; nicht nur von Europa in andere Regionen sondern auch vice versa
· die Bildung von Kompetenzzentren bei Behörden und Unternehmen (e.g. London) und einen
damit einhergehenden Verlust von nationaler Kompetenz und Verantwortung
· Globale Harmonisierungsbestrebungen an die Anforderungen von Arzneimittel und Medizinprodukte
· Einführung elektronische Systeme bei Behörden und Unternehmen zur Überwachung von
Verwaltungsprozessen, Compliance und Pharmakovigilanz
· Steigende Transparenz - im Sinne der Kundenaufklärung (Arzt, Apotheker, Patient) wünschenswert, jedoch dadurch auch Veröffentlichung von Entwicklungskonzepten
· Verschärfung der Regelungen für Preis- und Erstattungssysteme auf nationaler Ebene
· Zunehmende Regulierung im Bereich der Medizinprodukte und damit Verlust der Eigenverantwortung der Medizinprodukte-Hersteller
Mein Ziel in der Vorstandsarbeit würde es sein, die Gesellschaft so zu positionieren, dass die
MEGRA als kompetenter Ansprechpartner und Wissensvermittler bei den oben beschriebenen
Themen wahrgenommen wird. Das wir für unsere Mitglieder Fortbildungskonzepte und Werkzeuge
erarbeiten und bereitstellen, die es erlauben, sich in dem schnell wandelnden Umfeld zu orientieren und es ermöglichen sich in den Behörden und Firmen als Kompetenzpartner zu etablieren.
Bewerbung:
Für die Wahl in den MEGRA Vorstand
Junior Partner und Regulatory Affairs Manager bei DREHM Pharma
Mag.Dr. Mario Koller, MBA
Persönliche Daten:
Geburtstag:
Adresse:
Tel:
Mobile:
e-mail:
15.12.1977
Nippongasse 2/5/1, 120 Wien
+43 -(0) 1 - 879 52 45 - 16
+43 - (0) 699 1973 41 81
[email protected]
Ausbildung & Fähigkeiten
Ausbildung:
2007 – 2015
Veterinärmedizinische Universität Wien, AT
Doktoratsstudium
2011 - 2014
Donau Universität Krems, AT
Master Studium Pharmamanagement (MBA)
1996 – 2005
Veterinärmedizinische Universität Wien, AT
Studium der Veterinärmedizin
Fähigkeiten:
Führungs-Kompetenz, Flexibilität, Innovatives Denken, Ehrgeiz, Teamfähigkeit, Humor
Berufliche Tätigkeiten
2012 –
Mitglied im Regulatory Affairs Fachausschuss der IGEPHA
2012 –
Junior Partner bei DREHM Pharma
2008 –
Regulatory Affairs Manager bei DREHM Pharma
2005 - 2008
Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Tierhaltung und Tierschutz der
Veterinärmedizinischen Universität Wien
Wofür ich mich gerne in der nächsten Wahlperiode einsetzen möchte:
Ich möchte den eingeschlagenen, sehr erfolgreichen Weg der MEGRA fortführen. Es muss auch Ziel sein,
die erfolgreichen Veranstaltungen, wie den MEGRA StartUp oder den Informationsnachmittag, längerfristig
zu sichern
Zudem soll die MEGRA zukünftig vermehrt PV Veranstaltungen, als Erweiterung zum bestehenden
Portfolio, durchführen.
Bewerbung:
Für die Wahl in den MEGRA Vorstand
Christa Spitznagel
Persönliche Daten:
Addresse:
Tel:
Geburtsdatum:
Nationalität:
Lettenackerstrasse 35b, 8908 Hedingen
076 328 56 67
30.07.1975
Schweiz
Ausbildung & Fähigkeiten
Diplom als Pharmazeutin, ETH Zürich
Diplom Humanernährung, ETH Zürich
CAS Module ETH Zürich: Regulatory, Development, Project Management, Pharma-Marketing, Communication in the
pharma industry
Erfahrung als Fachtechnischen Leitung (insgesamt 4 Jahre als Stellvertretung, 1 Jahr als FvP)
Sprachen
Deutsch: Muttersprache; Englisch: fliessend; Italienisch: fliessend; French: gut; Spanish: Basiskenntnisse
Berufliche Tätigkeiten
Allergan AG
Sanofi Pasteur
Merck Serono
Sigma Tau
Kantonsapotheke
Zürich
Senior Regulatory & Scientific Manager Alpine (Switzerland and Austria)
- Healthcare Compliance
- PV
- Medical Information
- Regulatory Affairs
- Stellvertretung der Fachtechnischen Leitung
Healthcare Compliance, RA and PV and MI Manager
Fachtechnische Leitung
Regulatory Affairs Manager
Stellvertretung der Fachtechnischen Leitung
Product Specialist
Wissenschaftliche Mitarbeiterin in der Sterilabteilung
Wofür ich mich gerne in der nächsten Wahlperiode einsetzen möchte:
-
Als Vorstandsmitglied; ich bin sehr offen für Gebiete, welche noch besetzt werden sollen;
bin gerne bereit auch übernationale Tätigkeiten anzunehmen, da ich beruflich für meine
Firma für die Schweiz und Österreich zuständig bin. Seit Februar 2015 bin ich ad interim
auch für Deutschland als Informationsbeauftragte gemeldet.
Bewerbung:
Für die Wahl in den MEGRA Vorstand
Vorstandsmitglied Deutschland
Dr. Axel Thiele
Persönliche Daten:
Geb. 13.07.1949
Verheiratet, 3 Kinder
Annaweg 1
53125 Bonn
Tel. 01723251847
[email protected]
Ausbildung & Fähigkeiten
Studium der Chemie, Promotion
Langjährige Erfahrung in Weiterbildung, auch im universitären Bereich
Langjährige Erfahrung im Bereich der Pharmakovigilanzinspektionen/Audits
Berufliche Tätigkeiten
Seit 1981 Mitarbeiter des bga/BfArM
Stellvertretender Leiter der Abteilung Pharmakovigilanz
Leiter des Fachgebietes Risikobewertungsverfahren und Pharmakovigilanzinspektionen
Seit November 2014 Berater und Auditor im Bereich der Pharmakovigilanz
Wofür ich mich gerne in der nächsten Wahlperiode einsetzen möchte:
Aufgrund meiner langjährigen Erfahrung auf Behördenseite liegt mein Schwerpunkt einer
möglichen Vorstandstätigkeit natürlich im Bereich einer auch weiterhin vertrauensvollen
Zusammenarbeit zwischen der Industrie und den Behörden. Dies schließt in Deutschland auch die
jeweiligen Überwachungsbehörden vor Ort ein, zu denen ich engen Kontakt hatte.
Des Weiteren sehe ich einen immer wichtiger werdenden Punkt darin, dass die Zulassungsinhaber
ausreichend über ihre immer komplexer werdenden Verpflichtungen ausreichend informiert
(geschult) werden und diese auch einhalten.

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