SIEMENS Molecular lmaging Kundenwarnhinweis CAN 002-2016 An: Leiter der Abteilung Radiologie Leiter der Abteilung Nuklearmedizin Risikomanagementbeauftragter Anwender der e.cam-Systeme und aller Symbia-Systeme mit Foresight-Detektoren Betreff: Update für Anwender der e.cam-Systeme und aller Symbia-Systeme mit Foresight-Detektoren Sehr geehrte Siemens-Kundin, sehr geehrter Siemens-Kunde, mit diesem Schreiben möchten wir Sie über ein bevorstehendes Update für Ihr e.camoder Symbia-System mit Foresight-Detektoren informieren. Wir haben festgestellt, dass bei e.cam- oder Symbia-Systemen mit Foresight-Detektoren, an denen dynamische Akquisitionen mit Triggerung durchgeführt werden, Detektorzeitdaten verloren gehen können. Unserer Risikoanalyse zufolge ist die Wahrscheinlichkeit, dass dieses Problem auftritt, gering. Während der Lebenszeit des Produkts haben wir drei Beschwerden erhalten. In keinem dieser Fälle kam es zu einer Fehldiagnose oder negativen Auswirkungen. Es besteht das Folgerisiko, dass die Werte bei der Auswahl von Bildausschnitten und bei der berechneten Auswurffraktion niedriger sind. Obwohl die Möglichkeit einer Fehldiagnose gegeben wäre, wenn die Werte der Auswurffraktion als einzige Diagnosegrundlage verwendet werden, wurden uns keine solchen Fälle gemeldet. Wir stellen einen Software-Patch (MI16-001) und eine entsprechende Ergänzung zur Gebrauchsanweisung zur Verfügung. Sobald der Software-Patch auf Ihrem System installiert ist, werden die damit umgesetzten Verbesserungen die Wahrscheinlichkeit, dass dieses Problem auftritt, weiter reduzieren. Tritt das Problem nach der Installation des Patches auf, erscheint folgender Vorsichtshinweis am PPM: VORSICHT Detektordaten sind verloren gegangen. Die Daten der soeben abgeschlossenen Nuklearaufnahme sind möglicherweise fehlerhaft. Befolgen Sie vor der nächsten Aufnahme die Anweisungen zum täglichen Herunterfahren und Hochfahren in Ihrer Gebrauchsanweisung. Wenn das Problem weiterhin besteht, verständigen Sie den Kundendienst. Wir rechnen mit dem Vertrieb dieses Patches ab Mai 2016. Sie erhalten entweder eine automatische Update-Benachrichtigung des Systems oder werden von unserem CSE vor Ort kontaktiert, um einen Termin für das Update zu vereinbaren. Siemens Medical Solutions USA, lnc. Molecular lmaging 2501 N.Barr ington Road Hoffman Estat es, lllinois 60195 Telephone :+1-847-304-7700 Fax: +1-847·304-7712 ww w.siemens.com/medical Was sollten Sie tun, bis das Update installiert ist? Basierend auf den Ergebnissen unserer Risikobeurteilung, die auf eine geringe Wahrscheinlichkeit dieses Problems hinweisen, können Sie Ihr System weiterhin verwenden. Bitte stellen Sie sicher, dass dieser Hinweis mit der Gebrauchsanweisung des Systems aufbewahrt wird. Um die Auftrittswahrscheinlichkeit dieses Problem zu reduzieren, führen Sie das tägliche Herunterfahren und Hochfahren durch, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben. Wenn Sie dieses Gerät verkauft haben und es nicht mehr in Ihrem Besitz ist, möchten wir Sie bitten, dieses Schreiben an den neuen Besitzer des Gerätes weiterzuleiten. Bitte teilen Sie uns den neuen Besitzer des Gerätes mit. Negative Auswirkungen und Qualitätsprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts sollten Siemens über die unten angegebenen Kontaktdaten gemeldet werden. Sie können auch online, per Post oder per Fax im Rahmen des Programms FDA's MedWatch Adverse Event Reporting gemeldet werden. Bei Fragen zu diesem wichtigen Hinweis wenden Sie sich bitte über folgende Telefonnummern an Ihre Kundendienstvertretung: o Amerika: 1-800-888-7436 o Europe, Naher Osten und Afr ika: +49 9131 940 4000 o Asien und Australien: +86 (21) 3811 2121 Mit freundlichen Grüßen
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