Berichtigung von Gebrauchsanweisung und Handbuch für das

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July 26, 2016
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
WICHTIGE KUNDENINFORMATION ZUR KORREKTURMASSNAHME
Berichtigung von Gebrauchsanweisung und Handbuch für das „NobelParallel CC Guided
Surgery Kit“
Referenznr.: 38072 und zugehörige(s) Gebrauchsanweisung und Handbuch
unsere Qualitätsmanagementsysteme haben festgestellt, dass die Gebrauchsanweisung und das Handbuch für
schablonengeführte Chirurgie mit NobelParallel Conical Connection Implantaten ein falsches Bohrprotokoll für vollständig
schablonengeführte Chirurgie mit dem 4,3-mm-Implantatdurchmesser in weichem Knochen enthalten (siehe Abbildung 1).
Die Gebrauchsanweisung und das Handbuch beziehen sich auf das NobelParallel CC Guided Surgery Kit, Artikelnr. 38072.
Bitte beachten Sie, dass in den Anweisungen des Kit-Einsatzes (oberer Bereich des Einsatzes) für alle Implantatdurchmesser und Knochentypen die richtigen Bohrergrößen angegeben sind.
Gebrauchsanweisung und Handbuch tragen den Titel „NobelGuide for NobelParallel Conical Connection“ (NobelGuide
für NobelParallel Conical Connection) (ID-Nummer 2002) bzw. „Guided Surgery with NobelParallel Conical Connection“
(Schablonengeführte Chirurgie mit NobelParallel Conical Connection) (ID-Nummer 79423).
Das korrekte Bohrprotokoll für die Insertion eines Implantats mit dem Durchmesser 4,3 mm in weichem Knochen Typ IV
enthält die Bohrermaße „(3,2/3,6)“ anstelle der Bohrermaße „(2,8/3,2)“, wie derzeit in der Gebrauchsanweisung und im
Handbuch angegeben (siehe Abbildung 1).
Die Untersuchung durch Nobel Biocare hat ergeben, dass für den Patienten oder den Anwender kein gesundheitliches
Risiko besteht, wenn die falschen Angaben der Gebrauchsanweisung verwendet werden.
Nobel Biocare legt höchsten Wert auf Qualität in allen Verfahren. Produktmängel und falsche Produktinformationen werden
gemäß der Richtlinien von Nobel Biocare nicht toleriert. Wir haben korrektive Maßnahmen eingeleitet, um unsere Qualitätskontrolle weiter zu verbessern und ein solches Vorkommnis in Zukunft auszuschließen.
Laut unserer Unterlagen haben Sie das NobelParallel CC Guided Surgery Kit erhalten. Bitte prüfen Sie, ob Sie über die
Printversion der Gebrauchsanweisung und des Handbuchs für diesen Artikel verfügen. Wenn dies der Fall ist, möchten
wir Sie bitten, diese Unterlagen zu entsorgen. In der Anlage finden Sie die englische Version der korrekten Gebrauchsanweisung. Die übersetzten Ausgaben werden innerhalb von 30 Tagen auf der Website für digitale Gebrauchsanweisungen
von Nobel Biocare verfügbar sein: http://www.nobelbiocare.com/IFU.
Wir möchten Sie außerdem bitten, den Erhalt dieses Schreibens zu bestätigen. Füllen Sie dazu das beigefügte Formular
„Empfangsbestätigung des Qualitätshinweises“ aus und senden Sie es per Fax an XXXXXXXX oder
[email protected]
Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die hierdurch entstanden sind. Nobel Biocare ist um höchste
Qualitätsstandards bemüht, diese Korrekturmaßnahme (Rückruf/korrektive Maßnahme im Feld) erfolgt daher im besten
Interesse der Patienten und Gesundheitsdienstleister.
Vielen Dank für Ihre wertvolle Zusammenarbeit. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Nobel
Biocare Kundendienst unter XXXXXXXXXX.
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Mit freundlichen Grüßen
Abbildung 1.
Das falsche Bohrprotokoll, wie oben beschrieben, ist in der folgenden Abbildung der Gebrauchsanweisung
gelb hervorgehoben. Die erforderliche Korrektur ist angegeben.
(3.2/3.6)
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Empfangsbestätigung des Qualitätshinweises
PAE 1611
Name
Kundennr.
NobelParallel CC Guided Surgery Kit
Referenznr.: 38072 und zugehörige(s) Gebrauchsanweisung und Handbuch
.
Produktnummer
Chargennummer
Erhaltene Anzahl
Zu ersetzende Anzahl
38072
n. v.
n. v.
n. v.
Gebrauchsanweisung: „NobelGuide for NobelParallel Conical Connection“
(NobelGuide für NobelParallel Conical Connection), ID-Nr. 2002
Handbuch: „Guided Surgery with NobelParallel Conical Connection“
(Schablonengeführte Chirurgie mit NobelParallel Conical Connection) ID-Nr. 79423
Bitte geben Sie die entsprechende Anzahl ein und kreuzen Sie nachstehend das zutreffende Kästchen an.
Fügen Sie Ihre Unterschrift und das Datum hinzu und senden Sie diese Seite per Fax oder E-Mail an Nobel
Biocare. Damit bestätigen Sie, dass Sie diese Mitteilung erhalten und die Anweisungen verstanden haben.
Per Fax oder E-Mail senden an:
XXXXXXXXXX oder [email protected]
 Ich habe den Qualitätshinweis gelesen und verstanden.
 Ich habe den Qualitätshinweis gelesen und verstanden. Ich habe Fragen und möchte kontaktiert
werden.
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