Sicherheits- und Warnhinweis

Sicherheits- und Warnhinweis
CAN 007-2016
An:
Leiter Radiologie
Leiter Nuklearmedizin
Risikomanagementbeauftragter
Benutzer von e.cam- und allen Symbia E-Systemen
Betreff: Aktualisierung für Benutzer von e.cam- und Symbia E-Systemen
Sehr geehrte Siemens-Kundin, sehr geehrter Siemens-Kunde,
uns wurde gemeldet, dass sich die Haare von Patienten beim Hinauf- oder Herunterfahren
der Patientenliege bei den Systemen e.cam und Symbia E verfangen haben. Mit diesem
Schreiben möchten wir alle Benutzer an die Anweisungen für die Patientenpositionierung an
Ihrem e.cam- oder Symbia E-System erinnern und Sie über eine anstehende Aktualisierung
informieren, die von der für Sie zuständigen Siemens-Vertretung durchgeführt wird.
Im Abschnitt „Sicherheit und wichtige Informationen” der e.cam Gebrauchsanweisung wird
folgendes angegeben:
„Es ist die Pflicht des Bedieners, sicherzustellen, dass das System und/oder die Komponenten nur
dann bewegt bzw. verschoben werden, wenn gewährleistet ist, dass dadurch keine Verletzungsgefahr
für Personen besteht.”
„Vorsicht: Lassen Sie den auf dem PHS positionierten Patienten niemals unbeaufsichtigt."
"Vor dem Bewegen einzelner Komponenten des Systems sind alle Bereiche genau zu prüfen, um
sicherzustellen, dass etwaige Bewegungen nirgends blockiert werden."
Im Abschnitt „Sicherheit und externe Warnschilder” der Symbia E Gebrauchsanweisung wird
folgendes angegeben:
„Vermeiden Sie Bereiche mit Quetschstellen und andere Bereiche mit Verletzungsgefahr. So können
beispielsweise Körperteile (wie Finger, Füße, Haare, Haut usw.) oder am Körper angebrachte bzw. um
ihn platzierte Gegenstände (wie Laken, Infusionsschläuche, elektrische Ableitungen usw.) durch die
beweglichen Teile des Systems gequetscht werden oder sich darin verfangen oder verwickeln."
„Warnung: Falsche Patientenpositionierung oder eine Bewegung des Patienten nach dessen
Positionierung könnte ihn in den Bewegungspfad des Systems bringen!"
„Es kann zu Patientenverletzung und Systemschaden kommen.
Behalten Sie den Patienten stets im Auge und kommunizieren Sie mit ihm, um sicherzustellen, dass
Körperteile (wie z. B. Gliedmaßen, Kleidung, Haare, Infusionsschläuche usw.) nicht berührt werden,
um ein Quetschen oder Drücken zu vermeiden."
Nach einer Überprüfung der Beschwerdehistorie sowie unserer Risikoanalyse sind wir der
Auffassung, dass e.cam- oder Symbia E-Systeme ein moderates Verletzungsrisiko aufgrund
sich verfangendem Haar bergen. Moderate Verletzungen sind definiert als Verletzungen, bei
denen geringfügige Erste Hilfe-Maßnahmen notwendig sind. Während der Nutzungsdauer
von e.cam- und Symbia E-Produkten haben wir Beschwerden erhalten, in denen
geringfügige Verletzungen beschrieben wurden.
Was sollten Sie tun?
Bitte gehen Sie die Abschnitte über die „Sicherheit” in der Gebrauchsanweisung mit
Ihrem Personal durch.
Basierend auf den Ergebnissen unserer Risikobewertung ist die Wahrscheinlichkeit
moderater Verletzungen gering. Sie können Ihr System unter Einhaltung der in diesem
Schreiben beschriebenen Richtlinien weiterhin verwenden. Bitte stellen Sie sicher, dass
dieser Hinweis mit der Gebrauchsanweisung des Systems aufbewahrt wird.
Die aktuelle Bauweise der Patientenliege entspricht den branchenspezifischen Standards
und Spezifikationen. Siemens hat dennoch ein Kit entwickelt, das den Zwischenraum am
Auf-/Ab-Antrieb der Liege verringert. Siemens-Kunden mit den Systemen e.cam und Symbia
E wird diese Verbesserung zur Verfügung gestellt. Die für Sie zuständige SiemensVertretung wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen Termin für diese
Aktualisierung abzustimmen. Keine Verbesserung kann jedoch eine sorgfältige Bedienung
ersetzen. Gemäß den Angaben in der Gebrauchsanweisung sollten Bediener den Patienten
korrekt positionieren und den Patienten niemals unbeaufsichtigt lassen.
Wenn Sie dieses Gerät verkauft haben und es nicht mehr in Ihrem Besitz ist, möchten
wir Sie bitten, dieses Schreiben an den neuen Besitzer des Gerätes weiterzuleiten. Des
Weiteren bitten wir Sie, uns den neuen Besitzer des Gerätes mitzuteilen, damit ihm
weitere Informationen direkt überstellt werden können.
Negative Auswirkungen und Qualitätsprobleme in Zusammenhang mit der Verwendung
dieses Produkts sollten Siemens über die unten angegebenen Kontaktdaten gemeldet
werden. Sie können auch online, per Post oder per Fax im Rahmen des Programms FDA’s
MedWatch Adverse Event Reporting gemeldet werden.
Falls Sie Fragen zu diesem wichtigen Schreiben haben, wenden Sie sich bitte unter den
unten angegebenen Nummern an Ihre Kundendienstvertretung.
 Amerika: 1-800-888-7436
 Europa, Naher Osten und Afrika: +49 9131 940 4000
 Asien und Australien: +86 (21) 3811 2121
Mit freundlichen Grüßen
Molecular Imaging
CAN007-2016

Download Report