SIEMENS Molec ular lmaging Kundenwarnhinweis CAN 001-2016 To: Leiter der Abteilung Radiologie Leiter der Abteilung Nuklearmedizin Risikomanagementbeauftragter Anwender der Systeme Symbia E und e.cam Betreff: Ergänzung zur Gebrauchsanweisung wegen Kollimatorwechsel bei Symbia E and e.cam Sehr geehrte Siemens-Kundin, sehr geehrter Siemens-Kunde, mit diesem Schreiben möchten wir Sie darüber informieren, dass wir eine Ergänzung zur Gebrauchsanweisung von Symbia E und e.cam mit speziellen erweiterten Anweisungen für den Kollimatorwechsel zur Verfügung stellen. Es sind Beschwerden bei uns eingegangen, die sich auf Fälle beziehen, in denen ein Kollimatorwechsel zur Verletzung des Betreibers führte. Unseren Nachforschungen zufolge hätten diese Vorfälle vom Betreiber durch genaues Befolgen der speziellen Anweisungen vermieden werden können. Das System ist für die sichere Aufbewahrung und den sicheren Austausch der Kollimatoren konzipiert. Werden die Anweisungen jedoch nicht befolgt, kann es zu schweren Verletzungen, wie zum Beispiel Knochenbrüchen und Fleischwunden, kommen. Wir haben festgestellt, dass die vorhandene Gebrauchsanweisung zwar korrekt ist, dass jedoch zusätzliche Informationen zusammen mit grafischen Darstellungen, den Vorgang des Kollimatorwechsels noch eindeutiger beschreiben können. Was sollten Sie tun? Informieren Sie Ihre Mitarbeiter über die Erweiterungen in der Gebrauchsanweisung und verwenden Sie Ihr System weiter. Bitte stellen Sie sicher, dass dieser Hinweis und die ergänzenden Anweisungen mit der Gebrauchsanweisung des Systems aufbewahrt werden. Alle Informationen zur Verwendung des Systems sollten allen Betreibern des Systems zugänglich sein. Wenn Sie dieses Gerät verkauft haben und es nicht mehr in Ihrem Besitz ist, möchten wir Sie bitten, dieses Schreiben an den neuen Besitzer des Gerätes weiterzuleiten. Bitte teilen Sie uns den neuen Besitzer des Gerätes mit. Negative Auswirkungen und Qualitätsprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts sollten Siemens über die unten angegebenen Kontaktdaten gemeldet werden. Sie können auch online, per Post oder per Fax im Rahmen des Programms FDA's MedWatch Adverse Event Reporting gemeldet werden. Bei Fragen zu diesem wichtigen Hinweis wenden Sie sich bitte über folgende Telefonnummern an Ihre Kundendienstvertretung: o Amerika: 1-800-888-7436 o Europa, Naher Osten und Afrika: +49 9131 940 4000 o Asien und Australien: +86 (21) 3811 2121 Mit freundlichen Grüßen Siemens Medical Solut ions USA,lnc. Molecular lmaging 2501 N. Barrington Road Hoffman Estates, lllinois 60195 Telefon:+1-847-304-7700 Fax:+1 847 304-7712 www.siemens.com/medical
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