【アロプリノール錠 100mg「ケミファ」】 長期保存試験に関する資料 日本ケミファ株式会社 Ⅰ．目的 ア ロ プ リ ノ ー ル 錠 100mg「 ケ ミ フ ァ 」 の 市 販 後 の 安 定 性 を 確 認 す る た め 、 長 期 保 存試験を実施する。 Ⅱ．試料 ア ロ プ リ ノ ー ル 錠 100mg「 ケ ミ フ ァ 」： 1 錠 中 に（ 日 局 ）ア ロ プ リ ノ ー ル 100.0mg を 含 有 す る 錠 剤（ 3 ロ ッ ト ） Ⅲ．保存条件 ア ロ プ リ ノ ー ル 錠 100mg「 ケ ミ フ ァ 」 を 、 表 1 に 示 す 条 件 で 保 存 し た 。 表1 保存条件及び保存期間 保存条件 保存形態 保存期間 なりゆき温度・湿度 最終包装品 5年 Ⅳ．試験項目及び試験方法 下記の項目について、本品の規格及び試験方法に準じて試験を行った。 １）外観 ２）溶出試験 ３ ） 定 量 法 [含 量 ] Ⅴ．試験結果 ア ロ プ リ ノ ー ル 錠 100mg「 ケ ミ フ ァ 」 の 各 ロ ッ ト の 結 果 を 表 2～ 4 に 示 す 。 Ⅵ．結論 ア ロ プ リ ノ ー ル 錠 100mg「 ケ ミ フ ァ 」は 、す べ て の 試 験 項 目 で 開 始 時 と 比 較 し て 変化は認められなかったことから、5 年間は安定であると判断された。 表 2 ア ロ プ リ ノ ー ル 錠 100mg「 ケ ミ フ ァ 」 長 期 保 存 試 験 成 績 （ ロ ッ ト A） 試験項目 外観 規格 ロット A 開始時 6 ヵ月 白色の裸錠 白色の裸錠 変化なし 1年 2年 3年 4年 5年 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 溶出試験 80%以 上 99.5 101.7 96.2 96.2 96.3 95.0 94.3 定量 95-105 % 100.4 100.2 98.9 100.3 100.1 100.9 100.4 表 3 ア ロ プ リ ノ ー ル 錠 100mg「 ケ ミ フ ァ 」 長 期 保 存 試 験 成 績 （ ロ ッ ト B） 試験項目 外観 規格 ロット B 開始時 6 ヵ月 白色の裸錠 白色の裸錠 変化なし 1年 2年 3年 4年 5年 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 溶出試験 80%以 上 96.3 100.9 95.2 94.9 94.5 94.0 93.1 定量 95-105 % 100.6 98.9 98.6 98.5 100.8 100.9 101.0 表 4 ア ロ プ リ ノ ー ル 錠 100mg「 ケ ミ フ ァ 」 長 期 保 存 試 験 成 績 （ ロ ッ ト C） 試験項目 外観 規格 ロット C 開始時 6 ヵ月 白色の裸錠 白色の裸錠 変化なし 1年 2年 3年 4年 5年 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 溶出試験 80%以 上 96.5 92.9 97.6 96.7 93.8 94.5 94.2 定量 95-105 % 101.0 100.0 98.8 103.0 101.9 100.6 101.4 【出典】日本ケミファ株式会社：長期保存試験に関する資料（社内資料） 2011 年 11 月 作 成
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