使用上の注意改訂のお知らせ

— 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。—
使用上の注意改訂のお知らせ
2017年2月
製造販売
このたび、標記製品の「使用上の注意」の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします。
今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます。
◇改訂内容（改訂部分抜粋）
改訂後（2017年2月改訂）
〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉※
改訂前
➡追記
（1）抗悪性腫瘍剤を投与する場合、その1〜2時間
前に投与する。
（2）癌化学療法の各クールにおいて、本剤の投与
期間は3〜5日間を目安とする。
※ゾフラン注を除く。
〔下線部（　）
改訂〕
改訂後（2017年2月改訂）
改訂前
3 ．相互作用
3 ．相互作用
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
併用注意（併用に注意すること）
機序・危険因子
セロトニン作用薬
選択的セロトニ
ン再取り込み阻
害剤（SSRI）
セロトニン・ノ
ルアドレナリン
再取り込み阻害
剤（SNRI）
MAO阻害剤等
セロトニン症候群（不セロトニン作用
安、焦燥、興奮、錯乱、が増強するおそ
発熱、発汗、頻脈、振れがある。
戦、ミオクローヌス等）
があらわれるおそれが
ある。
アポモルヒネ
海外において、5-HT3 機序は明らかで
受容体拮抗剤との併用はないが、アポ
により、重度の血圧低モルヒネの副作
下、失神/意識消失、徐用が増強される
脈、けいれん発作が発おそれがある。
現したとの報告がある。
➡追記
4 ．副作用
4 ．副作用
（2）その他の副作用
（2）その他の副作用
（ゾフラン錠・ゾフランザイディス）
1 ％以上
その他
―
1 ％未満
発熱、全身け
ん怠感、顔面
紅潮、しゃっ
くり
（ゾフラン錠・ゾフランザイディス）
頻度不明
1 ％以上
注1）
熱感、不随意運動（眼球
回転発作、ジストニー反
応等の錐体外路様症状）、
一過性の視覚障害（霧視、
一過性盲等）
1 ％未満
発熱
その他
―
頻度不明
1 ％以上
注1）
熱感、不随意運動（眼球
回転発作、ジストニー反
応等の錐体外路様症状）、
全身けん怠感、顔面紅
潮、しゃっくり、一過性
の視覚障害（霧視、一過
性盲等）
（ゾフラン注）
1 ％以上
その他
―
―
頻度不明注1）
発熱、全身け熱感、不随意運動注3）、一
ん怠感、顔面過性の視覚障害（霧視、
紅潮、しゃっ一過性盲等）
くり
（ゾフランシロップ）
（ゾフランシロップ）
1 ％以上
その他
1 ％未満
1 ％未満
発熱
その他
頻度不明注1）
熱感、不随意運動注3）、全
身けん怠感、顔面紅潮、
しゃっくり、一過性の視
覚障害（霧視、一過性盲
等）
―
（ゾフラン注）
1 ％未満
頻度不明注1）
1 ％以上
全身けん怠感、熱感、不随意運動（眼球
発汗、しゃっ回転発作、ジストニー反
くり、顔面紅応等の錐体外路様症状）、
潮、発熱
一過性の視覚障害（霧視、
一過性盲等）
注1）自発報告又は海外のみで認められている副作用について
は頻度不明とした。
注2）　（略）
その他
―
1 ％未満
頻度不明注1）
全身けん怠感、熱感、不随意運動注3）、一
発汗、しゃっ過性の視覚障害（霧視、
くり、顔面紅一過性盲等）
潮、発熱
注1）自発報告又は海外のみで認められている副作用について
は頻度不明とした。
注2）
（略）
注3）眼球回転発作、ジストニー反応等錐体外路様症状の報告
例がある。
〔下線部（　）
改訂、
（　）
削除〕
−2−
改訂後（2017年2月改訂）
改訂前
8 ．過量投与※
➡追記
海外臨床試験において、オンダンセトロン
32mgを15分かけて単回静脈内投与したと
き、QTcF間隔の延長が認められ、最大平均
変化量（90％信頼区間上限）は投与終了5分
2）※
後に19.6（21.5）msecであった。
また、
海外において、小児が誤って過量服用し、セ
ロトニン症候群が認められたとの報告があ
る。
※ゾフランシロップでは　「7．
」
、
「1）」
9 ．適用上の注意※　（ゾフラン錠）
8 ．適用上の注意※
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシート
投与時期：抗悪性腫瘍剤を投与する場合、そ
から取り出して服用するよう指導すること。
の1〜2時間前に投与する。
（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食
道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔
投与期間：癌化学療法の各クールにおいて、
本剤の投与期間は3〜5日間を目安とする。
洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告
されている）
9 ．適用上の注意※　（ゾフランザイディス）
（1）本剤は舌の上で瞬時に崩壊するので、唾液の
※ゾフラン注は除く。ゾフランシロップでは「 7 ．
」
。
み（水なし）で服用可能である。
（2）薬剤交付時：以下の点について指導すること。
（略）
※ゾフラン注の「適用上の注意」の記載は変更なし。
ゾフランシロップの「適用上の注意」の項は記載なし。
【主要文献】
2） Zuo, P. et al.：J. Clin. Pharmacol. 54
（11）, ➡追記
1221, 2014※
〔20170028〕
※ゾフランシロップでは　「1）」
。
〔下線部（　）
改訂、（　）
削除〕
◇改訂理由及び解説（自主改訂）
〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉及び「適用上の注意」の項（ゾフラン注を除く）
：
これまで「適用上の注意」の項に記載しておりました、本剤の投与のタイミングと投与期間の目安に関
する注意喚起について記載箇所の見直しを行い、
〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉の項に移動
いたしました。これに伴い、
「適用上の注意」の項における該当の記載を削除致しました。
「併用注意」の項：“セロトニン作用薬”及び“アポモルヒネ”を追記
海外において報告があり、CCDS注）に記載されたことから追記いたしました。
−3−
「その他の副作用」の項：“眼球回転発作、ジストニー反応等の錐体外路様症状”の記
載箇所の変更
これまで「その他の副作用」の表の注釈として記載しておりました、
“眼球回転発作、ジストニー反応
等の錐体外路様症状”を、CCDSの記載に準じ、その他の副作用の表中に移動いたしました。これに
伴い、該当の注釈を削除致しました。
「過量投与」の項：“QTcF間隔の延長”及び“セロトニン症候群”を追記
海外臨床試験において、オンダンセトロン32mgを15分かけて単回静脈内投与したとき、QTcF間隔の
延長が認められたとの報告があり1）、CCDSに記載されたことから追記しました。なお、この海外臨床
試験に関して報告されている文献を主要文献として追記いたしました。
また、海外において小児が誤って過量服用し、セロトニン症候群が認められたとの報告があり、CCDS
に記載されたことから追記いたしました。
注）CCDS（Company Core Data Sheet：企業中核データシート）
各国の添付文書を作成する際に基準となる製品情報文書であり、本剤のCCDSはスイスノバルティス社で作成されています。
安全性情報、効能又は効果、用法及び用量、薬理学的情報及び製品に関するその他の情報が記載されており、世界中から集め
られた安全性情報が評価され、最新の情報が反映されるよう逐次改訂が行われています。
【参考文献】
1）
Zuo, P. et al.：J. Clin. Pharmacol. 54
（11）
, 1221, 2014
［20170028］
☆改訂添付文書も併せてご参照下さい。
最新の添付文書情報は、
「医薬品医療機器総合機構ホームページ」
の
「医薬品に関する情報」
（http://www.
pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）
にてご確認ください。
《今回の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報
（DSU）
No.257
（2017年3月）
に掲載される予定です。
》
【資料請求先】
ノバルティスダイレクト
〒105-6333　東京都港区虎ノ門1-23-1
ZFR00001ZA0001
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