Herzlich Willkommen zur 3. securPharm Infotagung zur Fälschungsschutzrichtlinie Dr. Reinhard Hoferichter Frankfurt, 16. März 2016 läuft Noch 1059 Tage und der Rest von heute bis zum Praxisstart der EU-Fälschungsrichtlinie am 9. Februar 2019 Nachricht des Monats Quelle: Apotheke Adhoc am 9.2.2016 Stichtag 9. Februar 2019 - Was ändert sich? Vorher • Aufbringung der neuen Sicherheitsmerkmale freiwillig (zu Übungszwecken) • Packung auch bei Verifizierungsversagen verkehrsfähig Nachher • Hersteller dürfen nur noch Rx-Packungen mit den neuen Sicherheitsmerkmalen in Verkehr bringen! • Abgabe in Apotheke nur nach erfolgreicher Echtheitsprüfung! Verschärfter Zeitplan für die Akteure Blickwinkel Gesetzgeber • 9.2.2016: Abschluss Gesetzgebungsverfahren Blickwinkel Akteure • 9.2.2016: Abschluss Gesetzgebungsverfahren 2 Jahre 3 Jahre • Q1 2018 Umstellung auf serialisierte Ware abgeschlossen 1 Jahr • 9.2.2019: Richtlinie muss in allen EUStaaten umgesetzt sein • Richtlinie erfolgreich umgesetzt: Fehlerfreie Echtheitsprüfung jeder serialisierten Rx-Packung FMD-Implementierung in Europa Stand 2/2016 – Deutschland steht gut da! 9 23 14 30 Nationales System implementiert Blueprint Kandidat Systementscheidung offen Keine Information Nicht EU-Land “small-country-blueprint” Kandidat 8 17 7 19 32 15 22 24 11 2 2 0 6 27 10 31 1 1 8 13 28 26 4 3 16 25 29 12 2 1 5 SecurPharm - die deutsche blueprint Variante • Richtlinienkonform • Optimierte Datenhoheit durch getrennte Datensysteme • Datenzugriff für Hersteller auf eigene Daten • Lokale Dateneinspeisung möglich • Verteilte Zuständigkeiten für Nutzeranbindung • Nicht teurer als andere blueprint Varianten - -ExtroZusammenfassung Umsetzung der EU Fälschungsrichtlinie „Kodename Eisberg“ Aufwand für Planung und Umsetzung Verteilung auf den ersten Blick 10% nach intensiver Befassung 90% Start now. Auch bei der Umsetzung der Fälschungsrichtlinie wird es Gewinner und Verlierer geben take home message Erfolg hat drei Buchstaben TUN Johann Wolfgang von Goethe