Herausforderung Arzneimittelfälschungen Wie bereitet sich

Herausforderung Arzneimittelfälschungen
Wie bereitet sich Deutschland und Europa auf
die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie
vor?
SecurPharm-Initiative: die Lösung?
BfArM im Dialog 16.9.2015 Wasserwerk Bonn
Dr. Barbara Müller-Jakic, Sanofi
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Fälschungsrichtlinie
●
Richtlinie 2001/83/EG vom 8. Juni 2011
●
•
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_de.pdf
Delegated acts August 2015 (entgültige Form liegt vor); Q1 2016
Veröffentlichung im Journal der EU
● Ende 2018/Anfang 2019 verpflichtende Kennzeichnung
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Die zwei Sicherheitsmerkmale
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Der D2 Matrix-Code
Zu Unterscheiden
von:
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„Tamper proof“ Verschluss
Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen
●
●
DIN EN 16679:2015-03
„Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an
Arzneimittelverpackungen“
Wesentliche Anforderungen:
● Sichtprüfung auf Manipulationen (i.R. Sekundärverpackung)
● Auswahl an verschiedenen Merkmalen
● Z.B. Faltschachtel mit Klebstoff verschlossen mit Perforation,
Siegeletiketten und -bänder , Folienumhüllung, Blister, Manschetten
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Was ist noch zu regeln?
●
●
●
Anzeige der Fäschungsmerkmale an die Arzneimittelbehörden
Verantwortung für das Aufbringen und Hochladen der D2 codes in das
jeweilige nationale Verifizierungsystem (sachkundige Person?)
Überwachung und Zugang zu den Systemen durch Behörden
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securPharm - Lösung des
Fälschungsproblems?
BfArM im Dialog
16.09.2015, Bonn Wasserwerk
Dr. Reinhard Hoferichter
Sprecher der securPharm-Stakeholderinitiative
Optimierter Datenschutz durch getrennte
Datenbanken für Apotheken und Hersteller
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Das europäische
Fälschungsschutznetzwerk
National
System
National
System
National
System
National
System
European
Hub
Parallelhändler
Arzneimittelhersteller
National
System
Apotheke
Blueprint-system
=Multicountrysystem
Großhandel
Ziel: Jedes Rx-Arzneimittel kann in jeder Apotheke Europas verifiziert werden!
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Aufgaben des EU-Hub
1. Dateneinfüllstutzen für alle Packungsdaten zur Weiterleitung an die
nationalen Verifizierungssysteme. Nationale Dateneinspeisung bleibt
weiterhin möglich, aber mit Datenweiterleitung an den EU-Hub
2. Datendrehscheibe (Router) zum Datenaustausch zwischen nationalen
Verifizierungssystemen, z.B. für Verifizierung von Einzelimporten gemäß
§73/3 AMG oder im Versandhandel aus dem Ausland
3. Bilanzierung des Importgeschäfts
•
•
•
•
Ausbuchung eingekaufter Ware durch Importeur im Herkunftsland
Meldung des „Einkaufs“ an den EU-Hub
Datenupload für „neue Ware“ über EU-Hub
Bilanzierung der Importtransaktionen durch EU-Hub bis auf
Tablettenebene, Löschung der Daten in „angemessener“ Zeit nach
Laufzeitende
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Roadmap zur Umsetzung der Richtlinie
März 2011
Januar 2013
Q4 2015
Ende 2017
Q4/Q1 2018/19
Gründung
securPharm e.V.
Start securPharmTestsystem
Start Datenupload
via EU-Hub
Umstellung auf
serialiseirte
Packungen
abgeschlossen
Ende des Inverkehrbringens für RxPackunen ohne
Sicherheitsmerkmale
6/2013
Ende
Pilotphase
2011 2012
2013
2014 2015/2016
…2018 2019
36
Monate
54
Monate
Q4/Q1 2018/19 (2015+3)
Juli 2011
Veröffentlichung
EU-Fälschungs-richtlinie
+
Start
Delegierte Rechtsakte
Maßnahmen der Richtlinie müssen in
allen Mitgliedstaaten umgesetzt sein.
Q3 2015 „geplant“
Veröffentlichung DRA
Q4/Q1 2015/16
Inkrafttreten DRA
= Abschluss
Gesetzgebungsverfahren
!
Ausnahmeländer mit
Umsetzungstermin 2022 (2019+3)
- Belgien
- Griechenland
- Italien
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Kodierung & Serialisierung
Die unterschätzte Herausforderung
1. Aufbringen von serialisierten Codes ( Barcode oder DMC) mit
maschinenlesbaren Produktdaten auf (fast allen) Rx Packungen.
Für OTC Produkte: Codes ohne Serialisierung
2. Aufbau der internen und externen IT-Infrastruktur für die
Bereitstellung der Packungsdaten zur „Verifizierung “ durch
Apotheke, Großhandel und Hersteller
Verifizierung der
ausgelesenen
Packungsdaten
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Fälschungsfälle in den legalen Vertriebswegen 2009 -2015
Starke Zunahme - alle Produktkategorien betroffen
Jahr
Produkt
Kategorie
Zielland
Quelle
2009
Combivir (HIV)
Rx-Original
Deutschland
Afrika
2011
Botox
Import
Deutschland
Polen
Verabschiedung
EU-FälschungsRichtlinie
+
2012
Avastin
Rx-Original
USA
Ägypten (?)
2013
Sutent
Pegasys
ASS
Omeprazol
Rx-Import
Rx-Import
OTC
Generikum
Deutschland +?
Deutschland +?
Frankreich/Spanien
Deutschland
Europa
Europa
China (?)
Deutschland
2014
Alli (Orlistat)
OTC
USA
(?)
Herceptin, Alimpta,
Humatrope, Sutent,
Gardasil, Avastin …..
Rx-Import
Deutschland +?
Europa
Humira Viread,
Neulasta
Rx-Import
Deutschland +?
Europa
Viagra
Petnidan
…...
Rx-Original
Rx-Original
Deutschland +?
Deutschland
?
Türkei
2015
Start securPharm
seit 2014: Neue „Fälschungs-Variante“ in Europa:
Diebstahl hochpreisiger Arzneimittel und wieder Inverkehrbringen teilweise auch manipulierter Ware
(= Fälschung). 2014 insgesamt 40 Produkte mit 390 Transaktionen!
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Neue Variante der Fälschungskriminalität
„Geschäftsmodell“ der Fälscher
•
Diebstahl hochpreisiger Arzneimittel (nicht serialisierte Packungen)
- auf dem Weg zum Kunden
- beim Großhandel, aus Apotheken und Kliniken
•
Diebstahl von Arzneimittelverpackungen aus Klinikmüll
•
Wiederinverkehrbringen der gestohlenen und zum Teil manipulierten Ware über legale
Handelsstellen zumeist im Ausland
•
Verkauf der „heißen Ware“ u.a, an Importeure
Mögliche Lösung:
•
Vollständige und baldige Umstellung auf serialisierte Packungen, die bei Diebstahl sofort
identifiziert und für den Weiterverkauf unbrauchbar gemacht werden können
•
Voraussetzung:
- kundenbezogene Erfassung der Seriennummern durch Hersteller
- Erfassung und Verifizierung der Seriennummern beim Wareneingang
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Macht die EU-Fälschungsrichtlinie die
legalen Vertriebswege wirklich sicher?
• Ja, sobald die Umstellung auf serialisierte Packungen
in Europa lückenlos ist
• Ja, sobald alle nationalen Verifizierungssysteme und der
länderübergreifende Datenaustausch fehlerfrei in Betrieb sind
• Ja, die „end to end“-Verifizierung bietet einen ausreichenden
Fälschungsschutz. track&trace Lösungen wären ungleich aufwendiger und
innerhalb des vorgegebenen Zeitplans nicht zu realisieren
• Zusätzliche eigenverantwortliche Maßnahmen sind überlegenswert
– Belieferung von Belgien; Griechenland und Italien mit serialisierter Ware bereits ab 2019
– Kundenbezogene Erfassung der Seriennummern beim Hersteller
– Lückenlose Erfassung der Seriennummern beim Wareneingang beim Großhandel und in
Apotheken und Krankenhäusern
– „upgrade“ der Serialisierung durch Datenaggregation beim Hersteller
(nur 1 Scan/Palette)
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Fälschungsschutz ist Gemeinschaftsaufgabe
„national competent authorities“
Beirat
„access“
„supervision“
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Datenwelt securPharm
Welche Daten werden im europäischen Verifizierungsnetzwerk generiert?
national
•
Apothekensystem
- Abgabedaten (nahezu) aller Rx-Arzneimittel in Echtzeit und mit
Abgabeort, keine Patientendaten!
- Verifizierungsdaten des Großhandels
•
Herstellersystem
- Bestandsdaten des Rx-Marktes
•
securPharm-Komponente - Bei Fälschungsverdachtsfällen: alle Produktinformationen
des PU+Aposystems mit Verifzierungszeitpunkt und –ort
europäisch
•
EU-Hub:
- Belieferungsdaten der nationalen Pharmamärkte
- alle Daten des grenzüberschreitenden Produktverkehrs
- incl. Bilanzierung Importe
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Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie als
Stakeholdermodell mit staatlicher Kontrolle
Mitteilung der EU-Kommission vom 31. Januar 2014*
…the repository containing the unique identifiers will be set up and managed by
stakeholders. National competent authorities will be able to access and
supervise the database.
•
Was ist ein stakeholdemodell?
Arzneimittelhersteller, Großhändler und Apotheker, Hersteller entwickeln und
betreiben das Verifizierungssystem gemeinsam. Das System kann von allen
genutzt werden. No closed shop!
•
Wie werden „stakeholder“ und „national competent authorities“ zusammenarbeiten?
1.
2.
Wer sind die national competent authorities in Deutschland?
Wie sollen „access & supervision“ konkret ausgestaltet werden?
*Bestätigt und präzisiert durch den finalen Entwurf des delegierten Rechtsaktes
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Umsetzung der EU Fälschungsrichtlinie „Kodename Eisberg“
Aufwand für Planung und
Umsetzung
Verteilung
auf den ersten Blick
10%
nach intensiver Befassung
90%
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take home message
Erfolg hat drei Buchstaben
TUN
Johann Wolfgang von Goethe
20
Vielen Dank!
für Ihr Interesse und
Ihre Aufmerksamkeit
… noch Fragen?
… aber gerne!
wenn Sie mehr wissen möchten:
www.securpharm.de
www.ifa-coding-system.org
www.pharmaprotect.de
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