ニュースリリース ※ 本リリースはドイツ・ダルムシュタット 9 月 14 日発表英文リリースの日本語抄訳版です。 2015 年 9 月 28 日メルクミリポア、医薬品製造用原料の EMPROVE®プログラムサービスを強化リスクアセスメントプロセスをサポート    リスクアセスメントとサプライヤー適格性評価に必要な情報を提供文書化サービスの拡充とリスクに基づいた原料分類 400種類の製品に関するレギュラトリーおよび技術的な情報への簡易なオンラインアクセスメルク株式会社（本社東京、会長兼社長ラルフ・アナセンツ）の親会社Merck（本社ドイツ・ダルムシュタット、会長カール-ルドウィッグ・クライ）のライフサイエンス・ビジネスであるメルクミリポアは本日、同社の医薬品製造用原料のトップブランドであるEMPROVE®製品の強化を行うことを発表しました。同製品の文書化サービスと関連規制に関する情報を拡充し、製薬メーカーにおけるリスクアセスメントに伴う業務フローやサプライヤーの適格性評価を容易にするとともに、製薬メーカーの内部の品質ガイドラインや欧州委員会が最近公表した品質ガイドラインで求められる要求事項への対応もサポートします。リスクアセスメントは業界内で一般的に行われてきましたが、欧州委員会が規制当局として初めて、医薬品添加剤に関するリスクアセスメントの要求事項を正式に公表しました。 EMPROVE®ブランドには、製剤の製造に使用される原料や出発原料が約400種類あり、医薬品添加剤、プロセス原料、原薬が含まれています。今回の製品強化によって、製薬会社のアプリケーションに最も適した原料や出発原料をリスクアセスメントに基づいて選定できるようになります。  EMPROVE® Essential製品は、リスクレベルが中程度のアプリケーションを対象としています。  EMPROVE® Expert製品は、微生物およびエンドトキシンが低濃度であることが重要とされるリスクレベルが高いアプリケーションに特化しています。メルクミリポアの製造プロセスは、微生物およびエンドトキシンを低レベルに抑えられるよう設計されています。  EMPROVE® API製品は、原薬に求められる品質と薬事規制に対応する文書を提供します。全製品がICH Q7に基づき欧州で製造されており、原薬GMP要求事項を満たしています。メルクミリポアでは、従来、製品品質関係資料（これまでの名称はEMPROVE® Basic Dossier）を製薬企業に提供してきましたが、新たに薬事規制要求事項に関する資料を2種類追加します。これにより、多くの費用と時間を要する情報収集とリスクアセスメントのプロセスを効率化し、スピードアップを図ることが可能となります。新たに導入されたGxP Dossierは、EUの新たなリスクアセスメントガイドライン2015/C 95/02に基づいて構築されており、医薬品添加剤のリスクアセスメントとサプライヤーの適合性評価をサポートします。さらに、原料特性に関してより詳細な情報を含むOperational Excellence Dossierが新規に加わったことによって、製薬企業は一貫性のある予測可能なプロセスおよび品質の設計が容易になります。また、Operational Excellence Dossierには、2014年12月に公開されたICH Q3Dの要求事項に対応する元素不純物プロファイルが含まれています。 1/2 加えて、新たに導入したEMPROVE® Suiteのウェブサイトを通じたサービスを、オプションで製薬企業に提供しています。このウェブ上のプラットフォームを通じて、EMPROVE® ブランド全体の製品情報と文書を提供しており、包括的な薬事規制情報についても24時間365日すぐにアクセスが可能です。メルクミリポアのプロセスソリューションズ事業部エグゼクティブ・バイスプレジデントであるアンドリュー・バルピンは、次のようにコメントしています。「世界中の製薬業界が厳格化された規制への対応を求められている中、リスクアセスメントはサプライヤーの認定において非常に重要な役割を果たします。今回の製品強化によって、顧客は今後もEMPROVE®の文書化サービスを基に、メルクミリポアが提供する原料の認定プロセスを速やかに行い、業務のスピードアップを実現することができます。また、薬事申請にあたって必要不可欠な情報が提供されていることから、製造プロセス全体の信頼性を高め、リスクを最小限に抑えることができます」。メルクミリポアは、スペイン・マドリードで10月に開催される国際医薬品原料・中間体展（CPhI）に出展しており、当社のブース（#7K40）にて、EMPROVE®製品および今回の製品強化についてご説明します。詳細については、www.merckmillipore.com/emproveをご覧ください。メルクについて Merck（メルク）はドイツのダルムシュタットに本社を置く世界的な医薬・化学品会社です。ヘルスケア、ライフサイエンス、パフォーマンスマテリアルズの分野において最高水準の品質と高度な技術に基づく革新的な製品を提供しています。6つの事業（メルクセローノ、コンシューマヘルス、アレルゴファーマ、バイオシミラー、メルクミリポア、パフォーマンスマテリアルズ）を展開し、グループ従業員総数は約39,000人、事業展開地域は世界66カ国に上り、2014年売上高は約113億ユーロとなっています。会社としての起源は1668 年まで遡り、以来世界で最も歴史の長い医薬・化学品会社として、革新性・事業の成功・責任ある企業家精神を軸に、患者様のQOLの向上や顧客企業の支援、地球的規模の課題の解決に向け取り組んでいます。またメルクの株式は創業家が全体の70%を保有しています。なおメルクは北米では「EMD」として事業を行っています。メルク株式会社はメルクの日本法人として1968 年に設立。液晶や顔料などの化学品の研究開発・製造・販売や、試薬・分析機器などバイオサイエンス基礎研究や医薬品製造、創薬にかかわるライフサイエンス関連製品・サービスを手がけています。2011年に日本ミリポア株式会社を吸収合併、2014年にはグループ傘下にAZエレクトロニックマテリアルズを統合。パフォーマンスマテリアルズとライフサイエンスの両分野で高付加価値製品とソリューションを幅広く提供しています。メルク株式会社についての詳細は、www.merck.co.jp をご覧くださいメルクミリポアについてメルクミリポアはドイツに本社を置くメルクのライフサイエンス・ビジネスです。バイオテクノロジーや医薬分野での研究・開発・製造向けに革新的で優れた製品とサービスを提供しています。研究開発への投資額はライフサイエンス企業の中でトップ 3 に入り、科学・工学分野の最先端の研究によって顧客企業の戦略的パートナーとしてライフサイエンスの発展を支えています。米国マサチューセッツ州ビレリカを拠点に、現在 66 カ国で事業を展開、従業員数は約 10,000 人です。2014 年の売上高は 27 億ユーロでした。北米では「EMD Millipore」として事業を行っています。 2/2