ニュースリリース 2013 年 10 月 21 日メルクミリポア、医薬品製造用原料事業を強化 ― 医薬品添加剤 EMPROVE®製品が EXCiPACTTM 認定を取得、記念キャンペーンも実施 ― メルク株式会社（本社東京、会長兼社長カール・レーザー）のライフサイエンス部門メルクミリポア事業本部は、同社の医薬品添加剤EMPROVE®製品が、認証制度EXCiPACTTMの第1回監査を経て、この度GMP※1および GDP※2の要件との整合性を確認する証明書を取得しました。これを機に、メルクでは医薬品製造用原料事業をさらに強化していきます。今回認証を取得した製品は、医薬品添加剤として用いられる約250種類のEMPROVE® exp（エンプルーブエクシピエント）グレードと、バイオ医薬品製造用プロセス材料として用いられる約50種類のEMPROVE® bio（エンプルーブバイオ）グレードです。製薬企業は、メルクミリポアのEMPROVE®製品を原料として採用することにより、医薬品サプライチェーンの安全性を高め、信頼性および透明性を向上させるとともに、監査に関する負担の軽減を図ることができます。メルクでは、日本におけるEMPROVE®製品の知名度をヨーロッパと同等までに高めることを目標としており、今回のEXCiPACTTM証明書の発行を機に、記念キャンペーンの実施を始め、同製品の国内でのプロモーション活動を積極化していきます。医薬品添加剤の規制は、国内より欧米の方が厳格であるため、将来、海外における市場展開を見据える国内製薬企業にとって、同製品の採用は、医薬品の開発から申請、商業化へのスピードを上げ、さらに企業内でのワークロードを軽減する上で大きな強みとなります。またEMPROVE®製品のうち約100種類は、日米欧の三極適合品として販売されているため、製品を輸出する製薬企業にとって大きな利点となっています。メルクでは今後、製薬企業のニーズを汲みながら、三極適合品の品目数を順次増やしていく予定です。 EXCiPACTTM認定取得記念キャンペーン今回、EMPROVE®製品が医薬品添加剤の認証制度EXCiPACTTM監査の認定を受けたことを記念し、製薬企業にお勤めの方を対象に、Emproveに関するアンケートにお答えいただいた方全員にプレゼントを提供するキャンペーンを2013年10月22日～12月27日まで実施いたします。詳細は下記URLをご参照ください。 www.merckmillipore.jp/EMPROVE 1/2 EMPROVE®製品の特長 EMPROVE®には、医薬品製造用添加剤EMPROVE® exp、バイオ医薬品製造用プロセス原料EMPROVE® bio、および原薬として用いられるEMPROVE® apiの3種類があります。api以外のグレードでも、添加剤GMPへの適合、変更管理の実施、BSE/TSEやアレルゲン等の各種文書の発行など、原薬と同等の品質管理体制やレギュレーションサポートを行っていることが特長です。 ※1 Good Manufacturing Practice、医薬品等の製造品質管理基準 ※2 Good Distribution Practice、医薬品等の物流管理基準メルクについて Merck KGaA（メルク）はドイツのダルムシュタットに本社を置く世界的な医薬品・化学品・ライフサイエンス企業です。会社としての起源は1668 年まで遡り、現在は世界66カ国で事業を展開しています。グループ従業員総数は約38,000人に上り、起業家精神あふれる社員のイノベーションによって成功を収めてきました。2012年総売上高は約112億ユーロでした。Merck KGaA の株式は全体の 30%が市場で取り引きされており、残りの70%はメルクファミリーが合資会社を通じて保有しています。なお1917年、当時の米国子会社Merck & Co.の資産が接収された後、同社はメルクからは完全に独立しています。メルク株式会社はメルクの日本法人として1968 年に設立。液晶や顔料などの化学品の研究開発・製造・販売や、試薬・分析機器などライフサイエンス関連製品・サービスを手がけています。2011年には日本ミリポア株式会社を吸収合併し、バイオサイエンス基礎研究から医薬品製造、創薬まで、ライフサイエンス分野の製品とソリューションを提供しています。メルク株式会社についての詳細は、www.merck.co.jp をご覧ください。メルクミリポアについてメルクミリポアはドイツに本社を置くメルクのライフサイエンス部門です。バイオテクノロジーや医薬分野での研究・開発・製造向けに革新的で優れた製品とサービスを提供しています。研究開発への投資額はライフサイエンス企業の中でトップ 3 に入り、科学・工学分野の最先端の研究によって顧客企業の戦略的パートナーとしてライフサイエンスの発展を支えています。米国マサチューセッツ州ビレリカを拠点に、現在 66 カ国で事業を展開、従業員数は約 10,000 人です。2012 年の売上高は 26 億ユーロでした。北米では「EMD Millipore」として事業を行っています。【報道機関からのお問い合わせ先】メルク株式会社広報グループピンスカー（電話： 03-5434-6736）広報代理：クレアブ・ギャビン・アンダーソン株式会社渡辺・笠原（電話：03-5404-0640）【お客様からのお問い合わせ先】メルク株式会社メルクミリポア事業本部マーケットコミュニケーションズグループ白石（電話：03-5454-6332） 2/2