メトレート錠2mg 使用上の注意改訂のお知らせ

2015 年 1 月
No.441
医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。
使用上の注意改訂のお知らせ
このたび、標記製品の「使用上の注意」を改訂しましたのでお知らせ申しあげます。
つきましては、今後のご使用に際しご参照いただくとともに、本剤の安全性に関する情報
がございましたら、弊社医薬情報担当者にご連絡くださいますようお願い申しあげます。
また、ここでお知らせした内容は弊社ホームページ（http://www.santen.co.jp）の「医療
関係者向け情報」でもご覧いただけます。
さらに、医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）No.236（1 月発行）に掲載されます。
■改訂の概要
改訂項目
2.重要な基本的注意
改訂概要
16）の項に、本剤投与開始前の肝炎ウイルス感染の有無の
確認、及び B 型肝炎ウイルスの既往感染者に関する注意を
追記しました。
■改訂理由＜自主改訂＞
先発医薬品において、「B 型肝炎治療ガイドライン」の改訂に伴う自主的な改訂が実施
されたことから、本剤についても同様の改訂を行うこととしました。
B 型肝炎治療ガイドライン＊（第 2 版、2014 年 6 月）はこちらからご参照いただけます。
http://www.jsh.or.jp/doc/guidelines/HBV_GL_ver2.201406.pdf
＊日本肝臓学会
肝炎診療ガイドライン作成委員会作成
E14214
－1－
■改訂内容
（
改
訂
後
改
2.重要な基本的注意
訂
：追記箇所）
前
2.重要な基本的注意
16)B 型又は C 型肝炎ウイルスキャリアの患者に 16)B 型又は C 型肝炎ウイルスキャリアの患者に
対する本剤の投与により、重篤な肝炎や肝障害
対する本剤の投与により、重篤な肝炎や肝障害
の発現が報告されており、死亡例が認められて
の発現が報告されており、死亡例が認められて
いる。また本剤投与終了後に B 型肝炎ウイルス
いる。また本剤投与終了後に B 型肝炎ウイルス
が活性化することによる肝炎等の発現も報告
が活性化することによる肝炎等の発現も報告
されている。本剤投与に先立って、肝炎ウイル
されている。B 型又は C 型肝炎ウイルスキャリ
ス感染の有無を確認すること。B 型肝炎ウイル
アの患者に対し本剤を投与する場合、投与期間
スキャリアの患者及び既往感染者（HBs 抗原陰
中及び投与終了後は継続して肝機能検査や肝
性、かつ HBc 抗体又は HBs 抗体陽性）又は C
炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うな
型肝炎ウイルスキャリアの患者に対し本剤を
ど、B 型又は C 型肝炎ウイルス増殖の徴候や症
投与する場合、投与期間中及び投与終了後は継
状の発現に注意すること。
続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーの
モニタリングを行うなど、B 型又は C 型肝炎ウ
イルス増殖の徴候や症状の発現に注意するこ
と。
－2－

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