№１５－０１０・・・医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。・・・２０１５年４月使用上の注意改訂のお知らせ日本薬局方注射用ピペラシリンナトリウム合成ペニシリン製剤この度、標記製品の「使用上の注意」を以下の通り改訂致しましたのでご案内申し上げます。なお、改訂後の添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要しますので、今後のご使用に際しましては、本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。（自主改訂による追加箇所（自主改訂による削除箇所１.改訂内容（抜粋）改訂後改訂下線：下線：前 2.重要な基本的注意本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。 (1)～(3) ＜略＞２重要な基本的注意本剤によるショック、アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。 (1)～(3) ＜略＞ 3.相互作用併用注意（併用に注意すること）薬剤名等臨床症状・措置方法メトトレキサートメトトレキサートの排泄が遅延し、メトトレキサートの毒性作用が増強される可能性がある。血中濃度モニタリングを行うなど注意すること。抗凝血薬血液凝固抑制作用をワルファリン等増強するおそれがあるので、出血傾向等に注意すること。３相互作用併用注意（併用に注意すること）薬剤名等臨床症状・措置方法メトトレキサートメトトレキサートの排泄が遅延し、メトトレキサートの毒性作用が増強される可能性がある。血中濃度モニタリングを行うなど注意すること。 ←追加機序・危険因子腎尿細管分泌の阻害により、メトトレキサートの腎排泄を遅延させると考えられる。本剤の出血傾向や腸内細菌によるビタミンK産生抑制等により相加的に血液凝固抑制作用を増強させると考えられる。））機序・危険因子腎尿細管分泌の阻害により、メトトレキサートの腎排泄を遅延させると考えられる。＜裏面につづく＞－ピペラシリンＮａ注射用「テバ」 1/2－改訂後改 4.副作用 (1)重大な副作用（頻度不明） 1)ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、そう痒等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 2)中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis : TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 3)～8) 前４副作用 (1)重大な副作用（頻度不明） 1)ショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、瘙痒等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 2)中毒性表皮壊死症（Lyell 症候群）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 3)～8) ＜略＞訂＜略＞ 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1)妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 (2)母乳中への移行が報告されているので、授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させること。６妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 ←追加 8.臨床検査結果に及ぼす影響 (1)本剤の投与により、ベネディクト試薬等の還元法による尿糖検査では、偽陽性を呈することがあるので注意すること。８臨床検査結果に及ぼす影響 (1)本剤の投与により、クリニテスト、ベネディクト試薬等の還元法による尿糖検査では、偽陽性を呈することがあるので注意すること。 (2) ＜略＞ (2) ＜略＞ 2015年4月改訂２.改訂理由「相互作用：併用注意」の項に「抗凝血薬ワルファリン等」を追記ピペラシリンナトリウム製剤と抗凝血薬との併用により血液凝固抑制作用が増強するおそれがあることから、抗凝血薬の記載を追記致しました。「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項に授乳中の婦人に投与する場合の注意を追記先発製剤（ペントシリン注射用、富山化学工業株式会社）において、わずかではありますが母乳中への移行が報告されているため、高用量投与により更に多く移行することが考えられることから、「授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させること」を追記致しました。「重要な基本的注意」、「副作用：重大な副作用」及び「臨床検査結果に及ぼす影響」の項の記載整備 1)最近の知見に基づき、「アナフィラキシー様症状」の表記を「アナフィラキシー」に変更致しました。＜参考＞医薬品・医療機器等安全性情報（№299） 2)「中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）」を「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）」に変更致しました。 3)クリニテスト（尿糖検査試薬）は国内において既に販売中止されたため、記載を削除致しました。本添付文書改訂情報は医薬品医療機器総合機構のインターネット情報提供ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）に最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）を掲載致します。あわせてご利用下さい。－ピペラシリンＮａ注射用「テバ」 2/2－