第 188 回三井記念病院治験審査委員会 会議の記録の概要 （公開日：平成 27 年 6 月 23 日） 開 催 日 時 開 催 場 所 出席委員名 議題及び審 議 結果を含む 議 論の概要 平成 27 年 5 月 25（月）17 時 30 分～18 時 10 分 住商ビル 2 階会議室 榎本 裕、辻 宗史、赤塚 壮太郎、鈴木 暁岳、金子 八重子、永井 勇治、森田 勇一、 白石 雅人、野部 一、桑原 博道 【審議事項】 議題（新規治験 1 件） 1.SPYRAL HTN Phase A 臨床試験 SPYRAL HTN-ON MED/SPYRAL HTN-OFF MED STUDIES 治験依頼者から提供された治験実施計画書等の資料に基づき、治験実施の妥当性について 審議した。 審議結果：修正の上で承認 議題（製造販売後調査新規 2 件） 調査依頼者から提供された資料に基づき、調査の受け入れについて審議した。 審議結果：承認 議題（継続審議 5 件） ① グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による第Ⅲ相試験 ② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による hsCRP 高値を示す、心筋梗塞後の安定した 患者を対象とした ACZ885 第Ⅲ相試験 ③ アステラス製薬株式会社の依頼による FK949E の双極性障害の大うつ病エピソードを対 象とした第 II/III 相試験 ④ 日本メドトロニック株式会社の依頼による MDT-2211 腎デナベーションシステムを用いた 治療抵抗性高血圧症患者に対する臨床試験 ⑤ アステラス製薬株式会社依頼の感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験 審議結果：全て承認 議題（安全性報告 16 件） ① ファイザー株式会社の依頼による第Ⅲ相試験 ② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による hsCRP 高値を示す、心筋梗塞後の安定した 患者を対象とした ACZ885 第Ⅲ相試験 ③ アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による自己冠動脈に新規病変を有する被 験者におけるアボットバスキュラー社エベロリムス溶出生体吸収性スキャフォールドシ ステム(BVS)の安全性および性能の継続評価 ④ アステラス製薬株式会社の依頼による FK949E の双極性障害の大うつ病エピソードを対 象とした第 II/III 相試験 ⑤ 日本イーライリリー株式会社の依頼による動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者に おける CETP 阻害剤の臨床評価－ACCELERATE 試験 ⑥ アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験 アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とする ASP3550 の第Ⅲ相試験 MSD 株式会社の依頼による MK-8931 の二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験 アステラス製薬株式会社依頼の感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験 アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした ASP015K の第Ⅲ相試験 アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした ASP015K の第Ⅲ相試験 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-Met 高発現の切除 不能肝細胞癌患者を対象としたＡＲＱ197 の第Ⅲ相無作為プラセボ対照二重盲検比較試 験 日本メドトロニック株式会社の依頼による MDT-2211 腎デナベーションシステムを用いた 治療抵抗性高血圧症患者に対する臨床試験 フクダ電子株式会社の依頼によるＪＦ－04 の安全性・有効性を評価するための探索的多 施設共同非盲検臨床試験 アステラス製薬株式会社依頼の双極性障害患者の大うつ病エピソードを対象とする FK949E の第Ⅲ相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼のステント留置を伴う経皮的冠動脈イン ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ ⑪ ⑫ ⑬ ⑭ ⑮ ⑯ ターベンション後の非弁膜症性心房細動患者を対象としたダビガトランエテキシラート の第Ⅲb 相試験 審議結果：全て承認 議題（契約済み治験の治験実施計画書の一部改訂等について審議 29 件） １．メーカーの自主的説明文書・同意文書の改訂 ・アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした ASP015K の第Ⅲ相試験 ・アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした ASP015K の第Ⅲ相試験 ２．契約済み治験の治験実施計画書の一部改訂等 ・ノバルティスファーマ株式会社の依頼による hsCRP 高値を示す、心筋梗塞後の安定し た患者を対象とした ACZ885 第Ⅲ相試験の治験協力者変更について審議した。（1 件） ・アステラス製薬株式会社の依頼による FK949E の双極性障害の大うつ病エピソードを対 象とした第 II/III 相試験の治験実施計画書、治験薬概要書の変更について審議した。 （2 件） ・日本イーライリリー株式会社の依頼による動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者に おける CETP 阻害剤の臨床評価－ACCELERATE 試験の治験分担医師・治験協力者の変更に ついて審議した。 （1 件） ・フクダ電子株式会社の依頼によるＪＦ－04 の安全性・有効性を評価するための探索的多 施設共同非盲検臨床試験の治験契約書第 1 条、治験分担医師・治験協力者の変更につい て審議した。 （2 件） ・日本メドトロニック株式会社の依頼による MDT-2211 腎デナベーションシステムを用い た治療抵抗性高血圧症患者に対する臨床試験の治験分担医師の変更について審議した。 （1 件） ・アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とする ASP3550 の第Ⅲ相試験の治験実施計画書 補遺 3 の変更について審議した。（1 件） ・アステラス製薬株式会社依頼の感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験の治験薬 概要書の変更について審議した。（1 件） ・アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした ASP015K の第Ⅲ相試験 の治験実施計画書、治験実施計画書別紙、治験薬概要書、治験参加カード、治験協力者 の変更について審議した。 （5 件） ・アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした ASP015K の第Ⅲ相試験 の治験実施計画書、治験実施計画書別紙、治験薬概要書、治験参加カード、治験協力者 の変更について審議した。 （5 件） ・武田薬品工業株式会社の依頼による第 1 相試験の治験薬概要書の変更について審議した。 （1 件） ・アステラス製薬株式会社依頼の双極性障害患者の大うつ病エピソードを対象とする FK949E の第Ⅲ相試験の治験実施計画書、治験薬概要書の変更について審議した。 （2 件） ・日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼のステント留置を伴う経皮的冠動脈イン ターベンション後の非弁膜症性心房細動患者を対象としたダビガトランエテキシラー トの第Ⅲb 相試験の治験分担医師・治験協力者の変更について審議した。 （1 件） ３．製造販売後調査関係 製造販売後調査の調査期間、目標症例数、担当医師変更について審議した。(4 件) 審議結果：全て承認 【報告事項】 １．迅速審査について報告がなされた。 （9 件） ・アステラス製薬株式会社の依頼による FK949E の双極性障害の大うつ病エピソードを対 象とした第 II/III 相試験の治験協力者の変更について審議した。 2015 年 4 月 21 日審査 ・アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験の治験分担医師・治験協力者の 変更について審議した。 2015 年 4 月 30 日審査 ・アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とする ASP3550 の第Ⅲ相試験の治験分担医師の 変更について審議した。 2015 年 4 月 13 日審査 ・アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とする ASP3550 の第Ⅲ相試験の治験協力者の変 更について審議した。 2015 年 4 月 28 日審査 ・MSD 株式会社の依頼による MK-8931 の二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試 験の治験協力者の変更について審議した。 2015 年 4 月 21 日審査 ・アステラス製薬株式会社依頼の感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験の治験協 力者の変更について審議した。 2015 年 4 月 23 日審査 ・武田薬品工業株式会社の依頼による第 1 相試験の治験分担医師の変更について審議した。 2015 年 4 月 13 日審査 ・アステラス製薬株式会社依頼の双極性障害患者の大うつ病エピソードを対象とする FK949E の第Ⅲ相試験の治験協力者の変更について審議した。 2015 年 4 月 20 日審査 ・アボットジャパン株式会社依頼の尿中細胞の染色体遺伝子異常の評価の治験分担医師・ 治験協力者の変更について審議した。 2015 年 4 月 20 日審査 ２．治験実施計画書の変更について報告がなされた。（15 件） ・アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による自己冠動脈に新規病変を有する被 験者におけるアボットバスキュラー社エベロリムス溶出生体吸収性スキャフォールドシ ステム(BVS)の安全性および性能の継続評価の治験実施計画書別紙 3 の変更（1 件） ・アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験の治験実施計画書別紙 2、治験 実施計画書別紙 3、治験実施計画書別紙 4 の変更（3 件） ・アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とする ASP3550 の第Ⅲ相試験の治験実施計画書 別紙 1、治験実施計画書別紙 2 の変更（2 件） ・アステラス製薬株式会社依頼の感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験の治験実 施計画書別紙 1、治験実施計画書別紙 2、治験実施計画書補遺 2 の変更（3 件） ・アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした ASP015K の第Ⅲ相試験 の治験実施計画書別紙 1、治験実施計画書別紙 2、治験実施計画書補遺 3 の変更（3 件） ・アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした ASP015K の第Ⅲ相試験 の治験実施計画書別紙 1、治験実施計画書別紙 2、治験実施計画書補遺 3 の変更（3 件） ３．製造販売後調査終了報告（2 件） ・サムチレール内用懸濁液 15%使用成績調査（非 HIV 患者調査） ・スーグラ錠 高齢者を対象とした特定使用成績調査（全例調査） ４．治験終了報告（1 件） ・待機的処置を予定する血小板減少症を伴う慢性肝疾患患者を対象とした avatrombop1 日 1 回投与の有効性及び安定性を評価する国際共同、無作化、二重盲検、プラセボ対照、 並行群間比較試験 【その他】 （１）辻 宗史委員が、治験審査委員会副委員長に選出された。 （２）次回 IRB 開催日 次回のＩＲＢは 8 月 3 日（月）16 時 30 分から住商ビル 2 階会議室にて開催する。
© Copyright 2024 ExpyDoc
