バイエル薬品株式会社広報本部〒530-0001 大阪市北区梅田 2-4-9 TEL 06-6133-7333 www.bayer.co.jp/byl News Release バイエル薬品、甲状腺癌における適応拡大に向け、抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤ネクサバール®（ソラフェニブ）の承認事項一部変更を申請  既承認の分化型甲状腺癌に、甲状腺未分化癌および甲状腺髄様癌を加え甲状腺癌の適応を申請  申請は、ソラフェニブの国内第 II 相臨床試験のデータに基づく  ソラフェニブは甲状腺癌に対する希少疾病用医薬品として厚労省より指定済み大阪、2015 年 7 月 31 日 – バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：カーステン・ブルン、以下バイエル薬品）は 7 月 30 日付で、抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤「ネクサバール®錠 200mg」（ソラフェニブトシル酸塩錠、以下ソラフェニブ）について、甲状腺癌治療薬として製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。今回の申請は、「根治切除不能な分化型甲状腺癌」に、甲状腺未分化癌および甲状腺髄様癌を追加し、甲状腺癌としての適応取得を目的としたもので、日本人患者さんを対象に実施したソラフェニブの国内第 II 相臨床試験の成績に基づいています。ネクサバール®錠は 2008 年 1 月に「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」、2009 年 5 月に「切除不能な肝細胞癌」、2014 年 6 月に「根治切除不能な分化型甲状腺癌」の効能・効果で承認されています。厚生労働省平成 23 年患者調査によれば、日本人における甲状腺癌患者数は約 29,000 人です。主に乳頭癌、濾胞癌、低分化癌を含む分化型甲状腺癌は、全甲状腺癌の 95%以上を占めますが、甲状腺未分化癌、甲状腺髄様癌はそれぞれ全体の 1~2%と非常に稀な癌です。甲状腺未分化癌は進行が非常に早く、極めて予後不良です。治療は、手術、放射線外照射、化学療法（抗がん剤治療）を組み合わせて行うのが一般的ですが、標準的な治療法は確立されていません。甲状腺髄様癌は分化型甲状腺癌と同様に進行が比較的緩徐であり、治療の第一選択肢は手術ですが、進行すると予後不良となります。進行性の甲状腺髄様癌に対して有効性が報告されている治療薬もありますが、いまだ標準療法としては確立しておらず、治療選択肢のメディカルニーズは高いと言えます。このように、甲状腺未分化癌や進行した甲状腺髄様癌に対する治療選択肢は限られていました。 - 1/3 - バイエル薬品開発本部長のエリック・ルベールは次のように述べています。「ネクサバールは、本邦における腎細胞癌、肝細胞癌および分化型甲状腺癌に対する治療薬として用いられてきました。分化型甲状腺癌に対しては『初めての分子標的治療薬』として、昨年、国内での製造販売承認を取得しています。適応拡大によって、ネクサバールが、標準的な治療法が確立されていない甲状腺未分化癌および甲状腺髄様癌に対する新たな治療選択肢となることが期待されます」ネクサバール®錠（一般名：ソラフェニブトシル酸塩）についてソラフェニブは、肝細胞癌、腎細胞癌、分化型甲状腺癌の治療薬として、ネクサバール®のブランド名で販売されています。国によって承認内容は異なりますが、すべての適応症について、100 カ国以上で承認されています。非臨床試験では、ネクサバールは腫瘍の増殖に重要な役割を果たす細胞増殖（腫瘍の成長）と血管新生（腫瘍への血液供給）のそれぞれに関与すると考えられている複数のキナーゼ（Raf キナーゼ、VEGFR-1、 VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3、RET など）に作用することが示されました。バイエルは全世界におけるネクサバールの独占販売権を保有し、米国での売上に対してロイヤルティを支払います。日本を除いた米国以外の国々での利益は、バイエル社とオニキス・ファーマシューティカル社で分配されます。バイエル薬品株式会社 2015 年 7 月 31 日 Bayer Yakuhin, Ltd./Communications バイエル薬品株式会社についてバイエル薬品株式会社は本社を大阪に置き、医療用医薬品、コンシューマーケア、ラジオロジー（画像診断関連製品）、動物用薬品（コンパニオンアニマルおよび畜産用薬品）の４事業からなるヘルスケア企業です。医療用医薬品部門では、循環器領域、腫瘍・血液領域、ウィメンズヘルスケア領域、眼科領域の４領域に注力しています。バイエル薬品は、Science For A Better Life （よりよい暮らしのためのサイエンス）の企業スローガンのもと、技術革新と革新的な製品によって、日本の患者さんの「満たされない願い」に応える先進医薬品企業を目指しています。バイエル薬品ホームページ：http://www.bayer.co.jp/byl - 2/3 - 将来予想に関する記述 (Forward-Looking Statements) このニュースリリースには、バイエルグループもしくは各事業グループの経営陣による現在の試算および予測に基づく将来予想に関する記述 (Forward-Looking Statements) が含まれています。さまざまな既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、将来の実績、財務状況、企業の動向または業績と、当文書における予測との間に大きな相違が生じることがあります。これらの要因には、当社の Web サイト上（www.bayer.com）に公開されている報告書に説明されているものが含まれます。当社は、これらの将来予想に関する記述を更新し、将来の出来事または情勢に適合させる責任を負いません。 - 3/3 -