一陽会倫理審査委員会規定（目的）第１条この規定は、一陽会の職員が行う患者等を直接対象とした臨床研究又は疫学研究（以下「臨床研究等」という。）において、ヘルシンキ宣言の主旨にそった倫理的配慮について、適正な推進が行われることを目的とする。２．この規定に定めのない事項については、「臨床研究に関する倫理指針（平成１６年厚生労働省告示第４５９号）」及び「疫学研究に関する倫理指針（平成１６年文部科学省・厚生労働省告示第１号）」（以下「倫理指針」という。）に適合しているか倫理的観点から審査する。（対象）第２条製薬メーカーあるいは広島大学等より、臨床研究（新薬の治験等）及び疫学研究の依頼があった場合等、職員から申請された臨床研究等の実施計画等（以下実施計画等という。）を審査の対象とする。（委員会の構成）第３条委員会は次の者で構成される。 (1) 原田病院顧問、原田病院院長、各クリニック院長、原田病院副院長及び原田病院医局長 (2) 管理本部長、看護部長、診療技術部長、事務部長及び血液浄化部長 (3) 学識経験者（医療関係者以外） 1 名ないし２名２．前項の委員に加え、委員長が必要と認めた場合は新たに委員を加えることができる。３．委員長及び副委員長は、原田病院院長が原田病院院長及び各クリニック院長を除く委員からそれぞれ指名する。４．委員長に事故あるときは、副委員長が委員長の職務を代行する。（委員会の任務）第４条委員会は、本規定の対象となる事項に関し、定められた手続きを経た申請に対し、倫理的観点から審査する。審査を行うに当っては、特に次の各号に掲げる観点に留意しなければならない。 (1) 研究等の対象となる個人の尊厳、人権の尊重 (2) 研究等の対象となる個人に理解を求め同意を得る方法 (3) 研究等によって生じ得る個人への影響と予測される医学上の貢献（守秘義務）第５条委員会委員は、職務上及び審議上知り得た情報を正当な理由なくして、漏らしてはならない。その職を辞しても同様とする。（議事）第６条委員会は全委員の３分の２以上の出席により議事を開くことができることとするが、出席委員のうち第３条第１項第２号委員の１名が含まれていることを条件とする。２．原田病院病院長、各クリニック院長は、当該病院・クリニックに係わる臨床研究等の計画等について、審議に加わることができないこととし、その場合は前項の出席委員として扱わない。３．委員長は委員会を招集し議長となる。４．審査の判定は出席委員全員の合意を原則とするが、委員長が必要と認める場合、出席委員の３分の２以上の合意をもって判定する。５．判定は次の各号に掲げる表示による。 (1) 承認 (2) 条件付承認 (3) 不承認６．委員会の議事経過は記録し保存するものとする。なお、委員会規定、委員会委員及び審議概要（申請書、研究課題、研究要旨、判定結果）については、原則としてホームページ上に公開するものとする。７．委員会は委員長が必要と認める場合に随時開催する。（迅速審査）第７条委員会において審査する臨床研究等の申請案件について、次に該当する事項については迅速審査を行うことができる。 (1) 研究計画の軽微な変更の審査 (2) 共同研究であって、既に主たる機関において倫理審査委員会の承認を受けた分担研究等の審査 (3) 研究対象者に対して最小限の危険（日常生活や日常的な医学的検査に被る身体的、心理的、社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許容されるものをいう。）を超える危険を含まない研究計画の審査２．迅速審査は委員長、副委員長、一陽会クリニック院長及び診療技術部長で行う。３．迅速審査は、倫理審査委員会に代わって審議し、承認を与えることができる。この場合において、その結果を次回開催の倫理審査委員会に報告するものとする。なお、重大又は明らかに倫理的検討を要するものについては、倫理審査委員会で審議するものとする。４．迅速審査の承認に係る決定は、第２項の全員一致を原則とする。（審査の申請）第８条審査を申請する者（研究代表者）は、実施計画等審査申請書（様式１）に必要事項を記入し、委員長に提出しなければならない。２．審査を申請できる者（研究代表者）は、常勤または常勤に準ずる医師で、主たる籍が一陽会に在るものとする。（判定の報告・通知）第９条委員長は審査終了後速やかに、臨床研究等を計画する病院長・院長にその判定結果を報告しなければならない。２．当該病院長・院長は、委員会の判定結果に従い、審査結果通知書（様式２）をもって申請者に通知しなければならない。３．前項の通知にあたって、第６条第５項第２号の表示の場合にはその条件を、同項３号の場合には、その理由をそれぞれ付記しなければならない。（実施計画書等の変更）第 10 条申請者は、第６条第５項第１号及び第２号の表示による審査の判定を受けた実施計画等を変更しようとするときは、その実施計画等の変更について、委員会の承認を受けなければならない。（報告）第 11 条研究実施責任者は、研究終了後すみやかに研究成果について、研究結果報告書（様式３、抄録も可）により、委員長に対して報告するものとする。（細則）第 12 条この規定に定めるもののほか、この規定の実施にあたって必要な事項は委員長が定める。平成２４年４月平成２４年６月１１日改定平成２６年１０月１日規定１日改定倫理審査申請書平成一陽会倫理委員会委員長年月殿申請者氏名所属職名印診療責任者氏名印下記の課題について倫理審査を申請いたします。研究課題 (簡潔にご記入ください) 研究者（複数の場合は、主任研修者の氏名の冒頭に○印をつけること）（氏名）（所属）（職名）日計画書１．倫理委員会の審査を必要とする事項について、具体的に明記して下さい 2. 概要 2－1 目的 2－2 方法・多施設共同研究の場合は共同プロトコールも合わせて添付してください。 2－3 対象【研究対象期間】【対象症例数】注）無作為比較試験の場合は有意性検定をするための必要症例数を統計学的に検討して必ず設定してください。【対象患者】《選択基準》《除外基準》 2－4 被験者への影響・副作用等を具体的に箇条書きに記載してください。 2－5 研究・調査に係る費用について（患者負担の有無も記すこと） 3. 当院関連医療機関の参加有・無 ↓ 有の場合は、その機関名および倫理委員会存置の有無有（機関名：）・無 ↓ （有の場合は、倫理委員会の資料を添付すること） 4. 倫理的配慮について 4－1 個人の人権擁護への対策プライバシー確保の方途その他について具体的に記すこと。＊院内でのﾃﾞｰﾀ管理責任者氏名（ 4－2 被験者に理解を求め同意を得る方法下記の各項のいずれかの番号を○でかこみ、あわせて説明書を添付してください。被験者各人に書面で説明し、 1.各人の署名入りの同意書を保管する。 2.各人の同意の署名が記された診療録を保管する。 3.各人の同意の署名が記された調査票を保管する。）【説明書での説明でない場合の具的内容】 4－3 被験者が未成年者、成年で十分な判断力のない場合または意識のない場合その他病名に対する配慮が必要な場合の有無有・無（○で囲んでください）有の場合は、該当項目の番号を○でかこみ、対処する方法を記入してください。 1.未成年者 2.成年で十分な判断力がない場合 3.成年で意識のない場合 4.その他たとえば病名に対する配慮が必要な場合 4－4 被験者に生じうる危険と不快に対する配慮（補償など）（具体的に箇条書きで記し、それぞれに対する配慮の内容を記すこと） 5. 備考（様式２）一陽会倫理審査結果通知書 <病院長（クリニック院長）→研究責任者> 原田病院長（クリニック院長）（押印省略）倫理審査委員会で審議した結果、下記のとおり決定しましたので通知致します。記代表課題者名実施予定期間事項平成年月 □臨床研究の実施日～平成年月 □臨床研究計画書等の改訂）示・決判定定の条件・理由等内容備考 □臨床研究の継続 □臨床研究計画書の逸脱に関する妥当性 □その他（指日 □承認 □条件付承認 □不承認 □継続審議（様式３）（研究責任者→委員長）（中止・中断時も提出）研究終了報告書一陽会倫理審査委員会委員長殿研究責任者所属：職名：氏名：印下記の研究を終了しましたので報告します。記申研研請者究課名題究期間登録番号西暦研究結果の概要研究を中止・中断した場合、その理由を記載する。備考＊報告書は抄録も可年西暦年月日～月日年承認月日