【オキサリプラチン点滴静注液 50mg/10mL「ケミファ」】 【オキサリプラチン点滴静注液 100mg/20mL 「ケミファ」 】 配合変化試験に関する資料 日本ケミファ株式会社 目的 オキサリプラチン点滴静注液 50mg/10mL・100mg/20mL「ケミファ」について、各輸液製剤及び各 薬 剤 と の 配 合 変 化 試 験 を 実 施 し 、 配 合 に よ る 安 定 性 を 評 価 し た 。 な お 、 50mg/10mL 製 剤 と 100mg/20mL 製剤は同一濃度の製剤であるため、本試験は 100mg/20mL 製剤を用いて実施した。 試験製剤 オキサリプラチン点滴静注液 100mg/20mL「ケミファ」 配合輸液 大塚糖液 5% 250mL プラボトル：株式会社大塚製薬工場＝大塚製薬株式会社 ソリタ‐T3 号輸液 200mL プラボトル：エイワイファーマ株式会社＝株式会社陽進堂 テルモ生食 250mL ソフトバッグ：テルモ株式会社 配合薬剤 表 1 配合薬剤 分類 販売名 一般名 会社名 抗悪性 カンプト点滴静注40mg イリノテカン塩酸塩水和物 株式会社ヤクルト 腫瘍剤 5－FU注250mg フルオロウラシル 協和発酵キリン株式会社 レボホリナートカルシウム ファイザー株式会社 アイソボリン点滴 活性型 静注用100mg 葉酸製剤 レボホリナート点滴 静注用100mg「BT」 副腎皮質 ホルモン剤 選択的NK1 受容体拮抗 型制吐剤 5-HT3受容 体拮抗型 制吐剤 デカドロン注射液3.3mg レボホリナートカルシウム デキサメタゾンリン酸 エステルナトリウム プロイメンド点滴 ホスアプレピタント 静注用150mg メグルミン カイトリル注3mg グラニセトロン塩酸塩 グラニセトロン静注液 3mg「ケミファ」 アロキシ静注0.75mg グラニセトロン塩酸塩 グラニセトロン塩酸塩 試験方法 保存条件：約25℃（室温）、白色蛍光灯下（室内散光） 測定時点：配合直後、1、2、3、6、24時間後 試験項目：外観（目視）、pH（JP法）、残存率（HPLC法） バイオテックベイ株式会社 ＝日本ケミファ株式会社 MSD株式会社 小野薬品工業株式会社 中外製薬株式会社 日医工ファーマ株式会社 ＝日本ケミファ株式会社 大鵬薬品工業株式会社 1) 輸液との配合変化試験 輸液バック内にオキサリプラチン点滴静注液を混合し、オキサリプラチン濃度が約0.5mg/mLとな るように調製した。 2) 薬剤との配合変化試験 「大塚糖液5%」250mLに各種薬剤を添加した後、オキサリプラチン濃度が約0.5mg/mLとなるよ うに調製した。 備考 〈使用上の注意〉一部抜粋 ９．適用上の注意 3)本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しないこと。 4)本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避けるこ と。 5)本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時 投与は行わないこと。 6)本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本 剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器（注射針等）は使用しないこと。 結果 1) 輸液との配合変化試験 輸液 オキサリ 測定項目 プラチン 測定時間 配合直後 1hr 2hr 3hr 6hr 24hr 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 5.67 5.26 5.09 5.02 5.10 5.11 4.92 ― 100.00 99.24 99.20 99.22 99.03 99.23 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 5.45 5.43 5.44 5.45 5.44 5.44 5.42 ― 100.00 98.52 96.63 96.20 94.56 87.88 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし テルモ pH 5.38 5.04 5.02 4.99 5.11 5.14 5.30 生食 L-OHP※ ― 100.00 90.03 86.61 84.91 82.93 64.56 製品名 配合前 外観 大塚 糖液5% pH L-OHP ※ 残存率 外観 ソリタ‐ T3号輸液 pH L-OHP ※ 残存率 残存率 ※L-OHP：オキサリプラチン (n=1) 2) 薬剤との配合変化試験 薬剤 測定時間 オキサリ 測定項目 プラチン 全薬剤 配合前 配合直後 外観 無色澄明 pH 1hr 2hr 3hr 6hr 24hr 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 4.49 4.45 4.50 4.43 4.47 4.46 4.59 L-OHP※残存率 ― 100.0 100.1 99.9 100.1 99.8 99.5 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.32 8.32 8.31 8.28 8.29 8.27 8.23 L-OHP※残存率 ― 100.0 96.9 93.4 90.1 80.1 42.8 アイソ 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし ボリン pH 6.44 6.20 6.21 6.29 6.25 6.11 6.06 点滴静注用 L-OHP※残存率 ― 100.0 99.9 99.7 99.6 99.1 96.7 レボホリナ 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化な 変化なし 変化なし 変化なし ート点滴静 pH 6.29 6.08 6.02 6.03 6.02 6.01 5.95 ― 100.0 100.3 100.4 99.0 98.6 96.7 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.96 6.72 6.73 6.75 6.62 6.65 6.43 ※ L-OHP 残存率 ― 100.0 100.2 99.7 99.5 98.9 96.9 プロイ 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし メンド pH 7.86 7.06 6.99 6.94 7.05 6.98 6.85 点滴静注用 ※ L-OHP 残存率 ― 100.0 100.0 99.9 99.4 99.1 96.8 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.08 5.78 5.74 5.72 5.60 5.66 5.86 ※ L-OHP 残存率 ― 100.0 101.7 101.2 100.1 99.8 99.3 グラニセト 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし ロン静注液 pH 5.83 5.72 5.64 5.69 5.64 5.66 5.41 「ケミファ」 ※ L-OHP 残存率 ― 100.0 100.8 100.2 99.6 99.4 99.7 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 5.28 5.16 5.20 5.19 5.20 5.24 5.16 L-OHP※残存率 ― 100.0 99.7 99.5 99.3 99.2 99.3 製品名 カンプト 点滴静注 5-FU注 注用「BT」 L-OHP※残存率 デカドロン 注射液 カイトリル 注 アロキシ 静注 ※L-OHP：オキサリプラチン (n=1) ナガセ医薬品株式会社：配合変化試験に関する資料（社内資料） 2014 年 11 月作成
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