お得意様 各位 貯法変更と製品供給に関するお知らせ 褐色細胞腫用αブロッカー レギチーン®注射液 10mg 謹啓 時下ますますご隆盛のこととお慶び申し上げます。平素は弊社ならびに弊社製品に格 別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。 さて、このたび褐色細胞腫用αブロッカー「レギチーンⓇ注射液 10mg」につきまして、製 品の安定供給並びに品質保持に万全を期すため、貯法を「遮光、室温保存」から「遮光し、 凍結を避け、2～8℃に保存」へと変更させていただくことになりましたので、ご案内申し上 げます。なお今回の変更に伴い、製品の保管を「遮光し、凍結を避け、2～8℃に保存」でお 願いすることになりますが、製品、品質は従来と何ら相違ございません。今回のご案内に伴 う統一商品コードをはじめとする各種コード・番号に変更はございません。 「レギチーンⓇ注射液 10mg」は、海外で生産しておりましたが、本剤の需要が全世界的に 大きく減少していることから、現行の海外製造所における製造が終了いたしました。今後は、 他の製造所からの代替製品を国内へ導入する準備を進めております。代替製品を導入するま での在庫は確保しておりますが、安定供給の維持にご理解を賜りたく、適正必要量をご購入 頂きますよう宜しくお願い申し上げます。 代替製品導入時期等、詳細が決まり次第、お知らせいたしますので、本件につきまして、な にとぞ、ご寛容賜りますようお願い申し上げます。 医療機関の皆様には、貯法変更につきまして、ご協力を賜りたく、どうぞよろしくお願いし ます。また、製品の安定供給並びに品質保持に向けて弊社では、更なる改善に努めて参る所 存です。ご迷惑をお掛け致しますこと、改めて深くお詫び申し上げますと共に、ご協力を賜 れますよう宜しくお願い申し上げます。 謹 白 2015 年 9 月 東 京 都 港 区 虎 ノ 門 1-23-1 記 変更内容 １.貯法及び性状を以下の通り変更いたします。 変更前：遮光、室温保存 無色澄明の液 承認事項一部変更承認後：遮光し、凍結を避け、２～8℃に保存 無色～微黄色澄明の液 ２.変更理由 レギチーン注射液 10mg は、室温で 5 年間の有効期間を通して、承認されている品質 規格に適合しておりますが、保存サンプルを用いて 25℃/60%RH で実施された安定性 試験では、若干の色調変化(微黄色)及び原薬の加水分解物の増加が認められました。 海外及び日本国内共に承認当時（1950 年代）より室温保存として販売していましたが、 海外では、1997 年頃から室温よりも品質変化を抑制することができる 2～8℃の貯法 に変更してまいりました。 本剤の供給量を確保しつつ、海外と日本国内における貯法を同じにすることで、より 確実に本剤の品質を担保させて頂きます。また、安定性試験で色調変化（微黄色）が 観察されたことから、添付文書の性状を「無色澄明の液」から「無色～微黄色澄明の 液」に変更いたしました。色調の変化に伴う品質への影響はございません。 ３.貯法変更品の初回製造番号および出荷予定時期 対象製品 変更品 品名 包装 統一商品コード 初回品製造番号 出荷予定時期 レギチーン®注射液 10mg 5管 443-32262-2 P0035A 2015 年 12 月初旬 ※ 貯法変更品の出荷予定時期は、地域により前後する場合がございますが、何卒ご了承賜り ますようお願い申し上げます。 ４.その他 個装箱（天面・一括表示欄横）に一定期間、次の表示をいたします。 （天面） （一括表示欄横） 以 上
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