製品名：セリース錠10mg

2010.11 作成
製品名：セリース錠１０ｍｇ
溶出試験（In vitro BE 試験における標準製剤との比較試験）
試験製剤
標準製剤
セリース錠 10mg
エナリン錠 5mg
(エナリン錠 10mg)
セリース錠10mgは「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成18
年11月24日付薬食審査発第1124004号）」に基づき、エナリン錠5 mg（製造販売元：ダイト株
式会社）注）を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
注）セリース錠10mgは、エナリン錠10mg（製造販売元：ダイト株式会社）との共同開発品です。
方法：
含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドラインの試験条件に従い、試験
液に溶出試験第１液（pH1.2）
、薄めた McIlvaine 緩衝液（pH3.0）
、溶出試験第 2 液（pH6.8）
、
水、各 900ｍL を用い、日本薬局方に従いパドル法で溶出試験を実施した。
判定基準：
【平均溶出率】
標準製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出する場合、試験製剤が 15 分以内に平均 85％以
上溶出するか、又は 15 分における試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±10％
の範囲にある。
【個々の溶出率】
比較時点は【平均溶出率】において標準製剤と試験製剤を比較した最終時点とした。
標準製剤の平均溶出率 85％以上に達するとき、試験製剤の平均溶出率±15％の範囲を
超えるものが 12 個中 1 個以下で、±25％の範囲を超えるものがない場合に個々の溶出
率の基準に満たしていると判定した。
結果：
すべての試験液（pH1.2、pH 3.0、pH 6.8、水）において、セリース錠 10mg と標準製剤
は含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドラインにおける溶出挙動の同
等性が認められた。
よって、試験製剤（セリース錠 10mg）と標準製剤は、同等の溶出挙動を持つ製剤である
ことが確認された。
セリース錠 10mg
－1－
サンド株式会社
PCC10123
2010.11 作成
【溶出挙動】
※標準製剤は 15 分以内に平均 85％以上（100.9％）溶出した。試験製剤も試験
開始後 15 分以内に 85％以上（102.6％）溶出したために、同等性を示した。
※標準製剤は 15 分以内に平均 85％以上（101.8％）溶出した。試験製剤も試験
開始後 15 分以内に 85％以上（102.5％）溶出したために、同等性を示した。
セリース錠 10mg
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サンド株式会社
PCC10123
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※標準製剤は 15 分以内に平均 85％以上（101.3％）溶出した。試験製剤も試験
開始後 15 分以内に 85％以上（102.5％）溶出したために、同等性を示した。
※標準製剤は 15 分以内に平均 85％以上（99.7％）溶出した。試験製剤も試験開
始後 15 分以内に 85％以上（102.8％）溶出したために、同等性を示した。
セリース錠 10mg
－3－
サンド株式会社
PCC10123
2010.11 作成
※標準製剤は 15 分以内に平均 85％以上（101.9％）溶出した。試験製剤も試験
開始後 15 分以内に 85％以上（101.7％）溶出したために、同等性を示した。
セリース錠 10mg
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サンド株式会社
PCC10123
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【参考資料】
エナリン錠５ｍｇの血清中濃度の推移
試験製剤
標準製剤
エナリン錠 5mg
エナリン錠5 mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2 錠（エナラプリルマレイン
酸塩10mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中活性代謝物（エナラプリラト）濃度を
測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を
行った結果、80％～120％の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
（平均値±標準偏差、n=14）
AUC0-48
(ng･hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
MRT
(hr)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
試験製剤
710.7±224.3
92.8±24.6
6.3±0.7
3.9±0.8
10.7±12.4
標準製剤
706.6±222.8
96.3±26.8
6.1±0.6
3.5±0.5
12.8±13.4
（平均値±標準偏差、n=14）
セリース錠 10mg
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サンド株式会社
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