テイコプラニン点滴静注用 200mg「HK」の 光安定性試験に関する資料

テイコプラニン点滴静注用 200mg「HK」の
光安定性試験に関する資料
大興製薬株式会社
2008.10
テイコプラニン点滴静注用 200mg「HK」の
光安定性試験に関する資料
テイコプラニン点滴静注用 200mg「HK」の光に対する安定性を確認するため、光照射試験を行っ
た。
【検体】
テイコプラニン点滴静注用 200mg「HK」
【検体包装形態】
ガラスバイアル
【保存条件】
60 万 lx・hr の光照射
【測定項目】
①性状
②浸透圧比
③pH
④テイコプラニン A2 群等の含有比率試験
⑤水分
⑥不溶性異物
⑦不溶性微粒子
⑧力価
1
【試験結果】
別表のとおり
①性状
試験開始時と比較して光 60 万 lx・hr 後で変化を認めなかった。
②浸透圧比
試験開始時と比較して光 60 万 lx・hr 後で変化を認めなかった。
③pH
試験開始時と比較して光 60 万 lx・hr 後で変化を認めなかった。
④テイコプラニン A2 群等の含有比率試験
試験開始時と比較して光 60 万 lx・hr 後で変化を認めなかった。
⑤水分
試験開始時と比較して光 60 万 lx・hr 後で変化を認めなかった。
⑥不溶性異物
試験開始時と比較して光 60 万 lx・hr 後で変化を認めなかった。
⑦不溶性微粒子
試験開始時と比較して光 60 万 lx・hr 後で変化を認めなかった。
⑧力価
試験開始時と比較して光 60 万 lx・hr 後で変化を認めなかった。
【結論】
テイコプラニン点滴静注用 200mg「HK」について光安定性試験を行った。その結果、いず
れの試験項目においても試験開始時と比較して光 60 万 lx・hr 後で変化を認めなかった。これ
により、本製剤の光安定性は問題ないと判断した。
2
別表
1.性状
性状
保存条件
(規格:白色~淡黄色の容易に崩れる塊又は粉末)
試験開始時
微黄色の容易に崩れる塊であった
光 60 万 lx・hr
微黄色の容易に崩れる塊又は粉末であった
2. 浸透圧比(注射用水 3mL で溶解)
浸透圧比
保存条件
(規格:0.9~1.1)
平均±標準偏差
試験開始時
0.99±0.01
光 60 万 lx・hr
0.96±0.01
3. pH(注射用水 3mL で溶解)
pH
保存条件
(規格:7.2~7.8)
平均±標準偏差
試験開始時
7.35±0.02
光 60 万 lx・hr
7.30±0.01
4. テイコプラニン A2 群等の含有比率試験
含有比率
保存条件
A2 群
A3 群
その他の成分
(規格:78.0%以上) (規格:17.0%以下) (規格:5.0%以下)
平均±標準偏差
平均±標準偏差
平均±標準偏差
試験開始時
90.55±0.01
7.00±0.06
2.45±0.06
光 60 万 lx・hr
90.40±0.06
7.39±0.02
2.21±0.05
3
5. 水分
水分
保存条件
(規格:5.0%以下)
平均±標準偏差
試験開始時
2.34±0.30
光 60 万 lx・hr
2.43±0.08
6.不溶性異物
保存条件
不溶性異物
試験開始時
澄明で、明らかに認められる不溶性異物を含んでなかった
光 60 万 lx・hr
澄明で、明らかに認められる不溶性異物を含んでなかった
7.不溶性微粒子
1 容器中の個数
10μm 以上の個数
25μm 以上の個数
(規格:6000 個以下)
(規格:600 個以下)
試験開始時
41~93
0~1
光 60 万 lx・hr
112~150
3~4
保存条件
8.力価
含有率
保存条件
(規格:95~120%)
平均±標準偏差
試験開始時
108.8±1.7
光 60 万 lx・hr
110.1±1.1
4