テイコプラニン点滴静注用 200mg「HK」の 光安定性試験に関する資料 大興製薬株式会社 2008.10 テイコプラニン点滴静注用 200mg「HK」の 光安定性試験に関する資料 テイコプラニン点滴静注用 200mg「HK」の光に対する安定性を確認するため、光照射試験を行っ た。 【検体】 テイコプラニン点滴静注用 200mg「HK」 【検体包装形態】 ガラスバイアル 【保存条件】 60 万 lx・hr の光照射 【測定項目】 ①性状 ②浸透圧比 ③pH ④テイコプラニン A2 群等の含有比率試験 ⑤水分 ⑥不溶性異物 ⑦不溶性微粒子 ⑧力価 1 【試験結果】 別表のとおり ①性状 試験開始時と比較して光 60 万 lx・hr 後で変化を認めなかった。 ②浸透圧比 試験開始時と比較して光 60 万 lx・hr 後で変化を認めなかった。 ③pH 試験開始時と比較して光 60 万 lx・hr 後で変化を認めなかった。 ④テイコプラニン A2 群等の含有比率試験 試験開始時と比較して光 60 万 lx・hr 後で変化を認めなかった。 ⑤水分 試験開始時と比較して光 60 万 lx・hr 後で変化を認めなかった。 ⑥不溶性異物 試験開始時と比較して光 60 万 lx・hr 後で変化を認めなかった。 ⑦不溶性微粒子 試験開始時と比較して光 60 万 lx・hr 後で変化を認めなかった。 ⑧力価 試験開始時と比較して光 60 万 lx・hr 後で変化を認めなかった。 【結論】 テイコプラニン点滴静注用 200mg「HK」について光安定性試験を行った。その結果、いず れの試験項目においても試験開始時と比較して光 60 万 lx・hr 後で変化を認めなかった。これ により、本製剤の光安定性は問題ないと判断した。 2 別表 1.性状 性状 保存条件 （規格：白色～淡黄色の容易に崩れる塊又は粉末） 試験開始時 微黄色の容易に崩れる塊であった 光 60 万 lx・hr 微黄色の容易に崩れる塊又は粉末であった 2. 浸透圧比（注射用水 3mL で溶解） 浸透圧比 保存条件 （規格：0.9～1.1） 平均±標準偏差 試験開始時 0.99±0.01 光 60 万 lx・hr 0.96±0.01 3. pH（注射用水 3mL で溶解） pH 保存条件 （規格：7.2～7.8） 平均±標準偏差 試験開始時 7.35±0.02 光 60 万 lx・hr 7.30±0.01 4. テイコプラニン A2 群等の含有比率試験 含有比率 保存条件 A2 群 A3 群 その他の成分 （規格：78.0%以上） （規格：17.0%以下） （規格：5.0%以下） 平均±標準偏差 平均±標準偏差 平均±標準偏差 試験開始時 90.55±0.01 7.00±0.06 2.45±0.06 光 60 万 lx・hr 90.40±0.06 7.39±0.02 2.21±0.05 3 5. 水分 水分 保存条件 （規格：5.0%以下） 平均±標準偏差 試験開始時 2.34±0.30 光 60 万 lx・hr 2.43±0.08 6.不溶性異物 保存条件 不溶性異物 試験開始時 澄明で、明らかに認められる不溶性異物を含んでなかった 光 60 万 lx・hr 澄明で、明らかに認められる不溶性異物を含んでなかった 7.不溶性微粒子 1 容器中の個数 10μm 以上の個数 25μm 以上の個数 （規格：6000 個以下） （規格：600 個以下） 試験開始時 41～93 0～1 光 60 万 lx・hr 112～150 3～4 保存条件 8.力価 含有率 保存条件 （規格：95～120％） 平均±標準偏差 試験開始時 108.8±1.7 光 60 万 lx・hr 110.1±1.1 4
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