バイクロット配合静注用 2.3 品質に関する概括資料一般財団法人化学及血清療法研究所 2.3 品質に関する概括資料バイクロット配合静注用は、日本赤十字社から供給される国内献血由来の血漿を原料として製造される、活性化血液凝固第 VII 因子（以下、FVIIa）と血液凝固第 X 因子（以下、FX）を有効成分として 1：10 のたん白質重量比で含有する「乾燥濃縮人血液凝固第 X 因子加活性化第 VII 因子」である。 2.3.S 原薬①FVIIa（乾燥濃縮人血液凝固第 X 因子加活性化第 VII 因子、化血研）[a] 国内献血由来の血漿を冷融解後、陰イオン交換クロマトグラフィー、イムノアフィニティクロマトグラフィー、ウイルス不活化のための S/D 処理を行い、更に陰イオン交換クロマトグラフィーを行った後、活性化（FVII→FVIIa）を行い、ウイルス除去膜ろ過及び透析・濃縮を行ったものを活性化血液凝固第 VII 因子原画分（原薬①）とする。 2.3.S 原薬②FX（乾燥濃縮人血液凝固第 X 因子加活性化第 VII 因子、化血研）[b] 国内献血由来の血漿を冷融解後、陰イオン交換クロマトグラフィー、イムノアフィニティクロマトグラフィー、ウイルス不活化のための S/D 処理を行い、更に陰イオン交換クロマトグラフィー、疎水クロマトグラフィーを行い、ウイルス除去膜ろ過及び透析・濃縮を行ったものを血液凝固第 X 因子原画分（原薬②）とする。 [a] 「2.3.S 原薬①」の項をまとめて示し、新薬承認情報提供時に置き換えた。 [b] 「2.3.S 原薬②」の項をまとめて示し、新薬承認情報提供時に置き換えた。 1 品質に関する概括資料 2.3 2.3.P 製剤（乾燥濃縮人血液凝固第 X 因子加活性化第 VII 因子、注射剤）[c] 1. 組成 1 バイアル中の組成は下記のとおりである。成 1 バイアル中の含量注）分有効成分添加物添付溶剤活性化人血液凝固第 VII 因子 1.56 mg 人血液凝固第 X 因子 15.6 mg 人血清アルブミン 52 mg 人アンチトロンビン III 2.6 国際単位クエン酸ナトリウム水和物 7.54 mg 塩化ナトリウム 15.08 mg 精製白糖 78 mg ポリソルベート 80 0.13 mg pH 調節剤適量日本薬局方注射用水 2.5 mL 注）注射液吸引時の損失を考慮し、1 バイアルから活性化人血液凝固第 VII 因子として 1.5 mg、人血液凝固第 X 因子として 15 mg を注射するに足る量を確保するために過量充てんされている。添付の溶剤（日本薬局方注射用水）2.5 mL で溶解したとき、活性化人血液凝固第 VII 因子は 0.6 mg/mL、人血液凝固第 X 因子は 6.0 mg/mL となる。 2. 製剤の性状本剤は、白色又は淡黄色の凍結乾燥製剤であり、添付の日本薬局方注射用水で溶解したとき、無色ないし淡黄色で澄明又はわずかに白濁した液剤となる。 pH：5.4～5.9 浸透圧比：約 1（生理食塩液に対する比） 3. 安定性遮光し、凍結を避けて 10℃以下で保存するとき、36 箇月安定である。 [c] 「2.3.P 製剤」の項をまとめて示し、新薬承認情報提供時に置き換えた。 2