資料１倫理審査委員会認定の申請に係る Q&A 第2版 NO 質問 1 ２回答現在運用している倫理審査委員会を継続する認定を受けなければ、現行の倫理審査委員会運営場合、今回の認定を受ける必要があるのか。ができなくなるものではありません。倫理審査委員会報告システムに登録しているが、認定申請する必要があるのか。倫理審査委員会報告システムと本認定は別事業であり、当該システム登録者が必ずしも認定申請を行う必要はありません。認定を取得しないことにより、科研費や補助３金が受けれないというデメリットはないの現段階では、デメリットはありません。か。４次回の認定はいつになるか。来年度以降も事業は継続しますが、時期は未定です。複数の倫理審査委員会において、運用規定等５が同じである場合には、1 つの倫理審査委員申請にあたっては、複数の倫理審査委員会の全て会として認定するとのことだが、そのうちのが要件を満たした場合、その倫理審査委員会を認１つの委員会のみが要件を満たさなかった場定します。合は、どうなるのか。治験やゲノムの審査のみを行っている場合は、認６ゲノム指針に基づく倫理審査委員会や治験審定の対象となりませんが、例えば、臨床試験の倫査委員会は対象になるのか。理審査委員会と治験審査委員会を兼ねている場合などは、認定の対象となります。７８評価はどの指針を基にされるのか。現時点で新しい指針は施行されていないが、どのように対応すればよいか。人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成 27 年 4 月 1 日施行予定）に基づき行います。申請しようとする倫理審査委員会が、実態として新しい指針に準拠して運用がされていれば原則として要件を満たしていると考えます。年１回の定期報告に加え、年度途中でも申請内容９認定されると申請者の負担は増えるか。に大きな変更があった場合には、適宜報告していただく必要があります。 NO 質問回答 10 申請にかかる費用はありません。認定に際して費用はかかるか。質の高い倫理審査委員会であることを厚生労働省が認定することにより、他の医療機関からの審 11 認定されると何かメリットはあるか。査依頼が増えるなど、審査が集約化されることが想定されます。それにより、当該倫理審査委員会が中心的な存在として位置づけられることが期待されています。