オキシコナゾール硝酸塩腟錠_「F」能書 14/05/01 15:32 ページ 1 スミ ※※2014年６月改訂（第８版、販売名変更に伴う改訂等） ※2009年10月改訂日本標準商品分類番号抗真菌剤貯法 872529 ※※ 室温、遮光・気密容器 100mg ※※ 使用期限外箱に表示（3年）アカ 600mg ※※ 承認番号 22500AMX01906 22500AMX01907 ※※ 薬価収載 2014年６月販売開始 2000年７月オキシコナゾール硝酸塩腟錠 ※指定医薬品の廃止に伴う改訂【禁忌（次の患者には使用しないこと）】本剤及び他のオキシコナゾール硝酸塩製剤に過敏な患者【組成・性状】オキシコナゾール硝酸塩オキシコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」腟錠600mg「F」有効成分オキシコナゾール硝酸塩含量（１錠中） 100mg 600mg 乳糖水和物、結晶セ結晶セルロース、ルロース、低置換低置換度ヒドロキ度ヒドロキシプロシプロピルセルローピルセルロース、ス、ヒドロキシプ添加物ヒドロキシプロピロピルセルロース、ルセルロース、スステアリン酸マグテアリン酸マグネネシウムシウム色・剤形白色・アーモンド形の素錠販売名識別コード FJ 003 600 大きさ長径短径厚さ質量 FJ 003 100 外形 20mm 12mm 5.5mm 1.2g FJ 003 100 20mm 12mm 5.8mm 1.2g FJ 003 600 【効能・効果】カンジダに起因する腟炎及び外陰腟炎本剤はPTPシートから取り出して腟内にのみ使用するよう指導すること。【有効成分に関する理化学的知見】一般名：オキシコナゾール硝酸塩（Oxiconazole Nitrate）化学名：2',4'-Dichloro-2-imidazol-1-ylacetophenone(Z )[O-(2,4-dichlorobenzyl)oxime]mononitrate 構造式： N N O CH2 C CH2 Cl N Cl Cl ・HNO3 Cl 分子式：C18H13Cl4N3O・HNO3 分子量：492.14 性状：白色∼微黄白色の結晶又は結晶性の粉末で、わずかに特異なにおいがある。 N,N-ジメチルホルムアミドに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール（95）、無水酢酸又は酢酸（100）にやや溶けにくく、水に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。融点：約142℃（分解）【取扱い上の注意】１．小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること。【用法・用量】オキシコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」１日１回１錠を腟深部に挿入し、６日間継続使用する。なお、真菌学的効果（一次効果）が得られない場合は、オキシコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」を更に１日１回１錠６日間継続使用する。オキシコナゾール硝酸塩腟錠600mg「F」１週１回１錠を腟深部に挿入する。なお、真菌学的効果（一次効果）が得られない場合は、オキシコナゾール硝酸塩腟錠600mg「F」を更に１回１錠使用する。 ※※ ２．安定性試験最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、なりゆき湿度、遮光、３年）の結果、オキシコナゾール硝酸塩腟錠100mg 「F」及びオキシコナゾール硝酸塩腟錠600mg「F」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。１）【包装】オキシコナゾール硝酸塩腟錠100mg「F」：120錠（PTP）オキシコナゾール硝酸塩腟錠600mg「F」： 30錠（PTP）【主要文献】【使用上の注意】１．副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。頻度不明過敏症注）発疹等腟・外陰発赤、刺激感、ひりひり感、そう痒感、疼痛等注）このような場合には、使用を中止すること。２．妊婦、産婦、授乳婦等への使用妊娠12週未満の妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。［安全性は確立していない。］ 7EFH1405X ※※ ３．適用上の注意１）富士製薬工業株式会社社内資料（安定性試験）【文献請求先】主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。富士製薬工業株式会社富山工場学術情報課〒939-3515 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地（TEL）076-478-0032 （FAX）076-478-0336