2.3 品質に関する概括資料 2.3.S 原薬 一 般 名：マレイン酸フルボキサミン（Fluvoxamine malate） 化 学 名：5-methoxy-4'-trifluoromethylvalerophenone (E )-O -2-aminoethyloxime monomaleate 分 子 式：C15H21F3N2O2・C4H4O4 分 子 量：434.41 構 造 式： F3C C CH2CH2CH2CH2 OCH3 N O CH2CH2 NH2 H COOH H COOH 外観・性状：本品は白色の結晶性の粉末で、においはない。 溶 解 性： 各種溶媒に対する溶解度（20±5°C） 溶媒 溶解度（W/V%） N,N-ジメチルホルムアミド 128 メタノール 77.5 アセトン 57.2 エタノール（95） 23.0 アセトニトリル 2.4 水 1.4 酢酸エチル 0.4 ジエチルエーテル 0.01 以下 ヘキサン 0.01 以下 ※新薬承認情報提供時に添付したもの 1 安 定 性 ： 安定性試験 苛 酷 試 験 保存条件 60°C 湿度 25°C・93%RH 25°C、蛍光灯光 （照度 2000 ルクス） 長期保存試験 保存期間 開放容器 （ガラス瓶） 温度 光 2.3.P 保存形態 25°C 3 箇月 開放容器 （ガラス瓶） 開放容器 （ガラスシャーレ） 密閉容器 （ガラス瓶栓付き） 結果 微黄色に変化 含量及び他の試験項 目に変化なし 6 箇月 変化なし 4 週間 変化なし 36 箇月 変化なし 製剤 製剤の組成・性状：1 錠中に、マレイン酸フルボキサミンを 25mg 又は 50mg を含有する 黄色のフィルムコート錠。 安 定 性： 安定性試験 保存条件 保存形態 保存期間 40°C 無包装及び PTP 包装 6 箇月 50°C 無包装及び PTP 包装 6 箇月 30°C・90%RH 無包装及び PTP 包装 3 箇月 変化なし 40°C・85%RH 無包装及び PTP 包装 3 箇月 分解生成物のわずかな増加 を認めたが、含量及び他の試 験項目は変化なし 4 週間 変化なし 温度 苛 酷 試 験 湿度 光 25°C、蛍光灯光 無包装及び PTP 包装 （照度 2000 ルクス） 25°C、紫外線 （主波長 360nm、 無包装及び PTP 包装 放射線 1mW/cm2） 4 週間 長期保存試験 25°C 無包装及び PTP 包装 36 箇月 加速試験 40°C・75%RH 無包装及び PTP 包装 6 箇月 相対比較試験 40°C・75%RH 無包装、PTP 包装 及び瓶包装 3 箇月 結果 分解生成物のわずかな増加 を認めたが、含量及び他の試 験項目は変化なし 分解生成物のわずかな増加 を認めたが、含量及び他の試 験項目は変化なし 淡黄色に退色を認めたが、含 量及び他の試験項目は変化 なし 分解生成物のわずかな増加 を認めたが、含量及び他の試 験項目は変化なし 分解生成物のわずかな増加 を認めたが、含量及び他の試 験項目は変化なし 分解生成物のわずかな増加 を認めたが、含量及び他の試 験項目は変化なし ※新薬承認情報提供時に添付したもの 2
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