null

2.7.4
臨床的安全性の概要
本申請において，国内外の臨床試験における用量範囲と承認（又は申請）時の用量範
囲に基づき，本邦における社会不安障害の用量範囲を推定し，検証的試験として本邦で
J3113 試験及び長期投与試験として J3115 試験を実施した。
既に，本邦において，マレイン酸フルボキサミン（以下フルボキサミン）はうつ病及
びうつ状態，強迫性障害に対して使用され，膨大な市販後情報が収集されている。一方，
社会不安障害患者を対象とした本邦の臨床試験より得られる安全性成績は，市販後情報
と比較すると極めて少数である。本邦の臨床試験の結果を評価する上で，海外の臨床試
験から得られる情報も加味し評価することは有用であると考えた。したがって，本邦で
実施した J3113 試験及び J3115 試験に加え，海外臨床試験の成績も合わせて，社会不安
障害患者におけるフルボキサミンの安全性について評価を行った。
2.7.4.1
医薬品への曝露
2.7.4.1.1
総括的安全性評価計画及び安全性試験の記述
本項では，本申請に用いた臨床試験で，安全性についての評価を行った試験について
評価計画を中心に概括する。なお，安全性を検討した試験についてのまとめを表
2.7.3.1.1-2 臨床的有効性試験の要約一覧に示した。
海外で実施した S4001 試験，S3107 試験，S3108 試験及び本邦で実施した J3113 試験は，
いずれの試験も，社会不安障害の外来患者を対象に，10 週間若しくは 12 週間の多施設
共同の無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験として実施された。また，長期投与に関
する安全性を検討するために，S3108 試験の投与期間を 24 週間まで盲検性を維持したま
まで期間延長した S3109 試験，並びに本邦において J3113 試験の被験者を対象にオープ
ン試験として実施した J3115 試験でも社会不安障害患者に対するフルボキサミン投与の
安全性を検討していることから，合わせて記述する。
2.7.4.1.1.1
J3113 試験
本試験では，社会不安障害患者を対象に，多施設共同でプラセボ対照の無作為化並行
群間二重盲検比較試験として，フルボキサミン（50～300 mg/日）を 18～64 歳までの外
来患者を対象に 10 週間投与し，有効性と安全性を検討した。
安全性については，以下の評価を行った。
有害事象，臨床検査，心電図検査，生理学的検査，体重
有害事象は，各来院時に評価された。臨床検査は，投与開始前と投与 6 週後及び試験
終了時（10 週後あるいは早期終了時）に実施された。心電図検査は，投与開始前と試験
終了時（10 週後あるいは早期終了時）に実施された。生理学的検査（血圧，脈拍）は各
101
来院時に実施された。体重は，投与開始前と投与 6 週後及び試験終了時（10 週後あるい
は早期終了時）に測定された。
表 2.7.4.1.1.1-1
観察・検査項目
治験前
週(日)
～0
(～0)
治験説明
同意取得
登録（薬剤割付）
背景因子
投薬
服薬状況
臨床検査
血圧・脈拍
体重
心電図検査
有害事象
2.7.4.1.1.2
観察・検査項目及び実施時期（J3113 試験）
治療期（10 週）
0
(1)
1
(8)
2
(15)
3
(22)
4
(29)
5
(36)
6
(43)
8
(57)
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
10 (71)
or
中止時
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
J3115 試験
本試験は， J3113 試験の投与 10 週後（終了時）において CGI が「やや良くなった」
以上と評価された被験者を対象に，長期投与にわたる安全性と有効性を検討した。安全
性については以下の評価を行った。
有害事象，臨床検査，心電図検査，生理学的検査，体重
有害事象は，各来院時に評価された。臨床検査は，投与開始前と投与 6，12 及び 28
週後及び試験終了時（52 週後あるいは早期終了時）に実施された。心電図検査は，投与
開始前と投与 12，28，40 週後及び試験終了時（52 週後あるいは早期終了時）に実施さ
れた。生理学的検査（血圧，脈拍）は各来院時に実施された。体重は，投与開始前と投
与 6，12，28，40 週後及び試験終了時（52 週後あるいは早期終了時）に測定された。
2.7.4.1.1.3
S4001 試験
本試験は，社会不安障害患者を対象とし多施設共同の無作為化プラセボ対照二重盲検
比較試験として，フルボキサミン（50～300 mg/日）を外来成人患者に 12 週間投与し，
有効性と安全性を検討した。
安全性については，以下の評価が行われた。
有害事象，臨床検査，心電図検査，生理学的検査（血圧，脈拍）
，体重
102
表 2.7.4.1.1.3-1
観察・検査項目及び実施時期（S4001 試験）
単盲験
ウォッシ
ュアウト
来院回数
週
日
選択・除外の判定
既往歴 / 精神鑑定
身体所見
生理学的検査
心電図検査
臨床検査
妊娠テスト
有害事象
併用薬
服薬確認
二重盲験期間
1
2
（スクリ
ーニング）
（投与開
始前）
-7
○
○
○
○
○
○
○
1
○
○
○
3
4
5
6
7
8
9
10
1週
8
2週
15
3週
22
4週
29
6週
43
8週
57
10 週
71
12 週
85
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
.
2.7.4.1.1.4
S3107, S3108 試験
本試験は全般性社会不安障害患者を対象に多施設共同でプラセボ対照の無作為化並行
群間二重盲検比較試験として，12 週間，フルボキサミン（100～300 mg/日）を 18～70
歳までの外来患者を対象に投与し，有効性と安全性を検討した。
安全性については，以下の評価が行われた。
有害事象，臨床検査，心電図検査，生理学的検査，体重
有害事象は，各来院時に評価された。体重測定と生理学的検査（血圧，脈拍）は各来
院時に実施された。臨床検査は，スクリーニング時，投与開始時及び試験終了時（12 週
後あるいは早期終了時）に実施された。重篤な有害事象は，治験薬の最終投与から 30 日
後まで，自発報告を受け付けた。12 誘導心電図は，スクリーニング時と試験終了時（12
週後あるいは早期終了時）に実施された。閉経前の女性や閉経後 1 年以内の女性に対し
てはスクリーニング時と試験終了時（12 週後あるいは早期終了時）にβ-HCG を測定する
妊娠検査を実施した。尿中薬物測定は，スクリーニング時に実施した。
S3107 試験と S3108 試験は同じデザインであるが，
実施した国と医療機関が異なっていた。
103
表 2.7.4.1.1.4-1
週
日
来院
用量調整の評価
同意取得
身体所見
選択/除外
既往歴
心電図検査
臨床検査
観察・検査項目及び実施時期（S3107 試験,S3108 試験）
スクリーニ
ング
-14 to –1
○
投与開始
前
1
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
β- HCG (女性)
尿中薬物測定
生理学的検査/体重
有害事象
併用薬
○
1週 2週 3週 4週 5週 6週 8週
8
○
○
○
○
○
15
○
○
22
○
○
○
○
○
○
○
○
29
○
○
36
○
○
○
○
○
○
○
○
43
○
○
○
○
57
○
○
○
○
10
週
71
○
○
○
○
12
週
85
○
早期終了
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
.
2.7.4.1.1.5
S3109 試験
本試験は，S3108 試験の 24 週投与までの期間延長試験として実施された。
2.7.4.1.2
全般的な曝露状況
被験者が試験薬剤に曝露された状況を，表 2.7.4.1.2-1 に示した。
表 2.7.4.1.2-1 各試験における平均投与量及び平均投与期間
試験番号
J3113
61.6
平均投与期間
（日）
(150 mg/日投与ｸﾞﾙｰﾌﾟ)
58.0
J3115
S4001
S3107
S3108
S3109
308
（44.0 週）
63
56.0
61.4
160.7
172.1*
201.86*
174
163
181
(300 mg/日投与ｸﾞﾙｰﾌﾟ)
137.5*
平均投与量
（mg /日）
(150 mg/日投与ｸﾞﾙｰﾌﾟ)
275.0*
(300 mg/日投与ｸﾞﾙｰﾌﾟ)
*：最終来院時における平均投与量
2.7.4.1.2.1
J3113 試験
【平均投与期間】
・フルボキサミン 150 mg/日投与グループ：61.6 日
・フルボキサミン 300 mg/日投与グループ：58.0 日
【平均投与量*】
・フルボキサミン 150 mg/日投与グループ：137.5 mg/日*
・フルボキサミン 300 mg/日投与グループ：275.0 mg/日*
*：最終来院時における平均投与量である。
104
【漸増方法】
表 2.7.4.1.2.1-1
投与量（mg/日）
150mg 投与グループ
300mg 投与グループ
50
50
100
100
150
150
150
200
150
250
150
300
150
300
150
300
150
300
来院日
1日
8日
15 日
22 日
29 日
36 日
43 日
57 日
71 日
表 2.7.4.1.2.1-2
1W
182
投与量（mg/日）
50
100
150
200
250
300
2.7.4.1.2.2
J3113 試験における漸増方法計画
J3113 試験における実際の投与状況（例数）
2W
3W
4W
5W
6W
8～10W
166
86
76
82
80
77～75
72
67～66
170
73
J3115 試験
【平均投与期間】
・308 日（44 週）
【平均投与量】
・172.1 mg/日*
*：最終来院時における平均投与量である。
【漸増方法】
表 2.7.4.1.2.2-1
来院日
1日
8日
15 日
22 日
29 日
36 日
J3115 試験における漸増方法計画
投与量（mg/日）
50
50 あるいは 100
50，100 あるいは 150
50，100，150 あるいは 200
100，150，200 あるいは 250
100，150，200，250 あるいは 300
105
表 2.7.4.1.2.2-2
投与量
（mg/日） 1W
71
50
100
125
150
175
200
250
300
J3115 試験における実際の投与状況（例数）
増量期
4W 5W
2W
3W
5
65
35
13
35
39
17
5
1
34
13
15
1
6W
7W
8W
維持期
9W 10W 11W 12W 13W 14W
5
13
13
12
12
12
12
13
12
31
15
15
17
17
17
17
13
12
15
7
10
16
9
14
16
9
14
12
9
16
12
9
16
12
9
16
12
9
15
15
5
19
16
5
19
投与量
（mg/日）
50
100
125
150
175
200
250
300
維持期
15W 16W 17W 18W 19W 20W 21W 22W 23W 24W 25W 26W 27W 28W
投与量
（mg/日）
50
100
125
150
175
200
250
300
維持期
29W 30W 31W 32W 33W 34W 35W 36W 37W 38W 39W 40W 41W 42W
1
1
1
1
14 14
14
14
14
14
14
14
15
15
15
15
14
14
1
1
1
1
11 11
11
11
10
10
10
10
11
11
11
11
9
9
投与量
（mg/日）
50
100
125
150
175
200
250
300
維持期
43W 44W 45W 46W 47W 48W 49W 50W 51W 52W
2.7.4.1.2.3
12
12
13
13
13
13
14
14
14
14
13
13
13
13
13
13
15
5
19
15
5
19
12
6
19
12
6
19
12
6
19
12
6
19
13
1
8
8
19
13
1
8
8
18
13
1
8
8
18
13
1
8
8
18
7
10
15
7
10
15
7
10
15
8
9
14
9
7
15
9
7
15
9
7
15
9
7
15
9
6
15
9
6
15
14
14
14
14
14
14
15
15
15
15
9
9
9
9
9
9
8
8
8
8
10
6
15
10
6
15
9
6
14
9
6
14
9
6
14
9
6
14
9
6
14
9
6
14
9
6
14
9
6
14
S4001 試験
【平均投与期間】
・フルボキサミン群：63 日
【平均投与量】
・フルボキサミン群：201.86 mg/日*
*：最終来院時における平均投与量である。
106
12
1
14
12
1
14
13
1
12
12
1
12
8
9
17
8
9
17
8
9
17
8
9
17
9
6
15
9
6
14
10
6
15
10
6
15
【漸増方法】
表 2.7.4.1.2.3-1
来院日
1日
8日
15 日
22 日
29 日
43 日
投与量（mg/日）
50
50 あるいは 100
50，100 あるいは 150
50，100，150 あるいは 200
50，100，150，200 あるいは 250
50，100，150，200，250 あるいは 300
表 2.7.4.1.2.3-2
投与量（mg/日）
50
100
150
200
250
300
400
S4001 試験における漸増方法の計画
1W
42
4
S4001 試験における実際の投与状況（例数）
2W
10
28
4
3W
6
10
20
2
4W
3
9
11
11
4
6W
1
7
7
9
7
5
～12W
2
3
8
5
3
12
1*
12W～
1
3
1
*：400mg 投与の 1 例について
1 例（被験者番号
，3 歳の男性）が治験の終了前の 3 日間，担当医師の許可なく自己判断で規定の
最高用量（300mg/日）を超えた 400mg/日に増量した。治験の最終日である 84 日目に当該被験者から増量
について報告され，同時に，増量に伴う傾眠及び下痢（いずれも軽度）の発現の訴えがあった。担当医師
は，当該事例を「過量服用」と判断し，症例報告書に重篤な有害事象として記載した。しかしながら，当
該事例は，Solvay 社が規定する重篤な有害事象の基準にも FDA の「過量服用」の定義にも適合せず，し
たがって，当該事例は，Solvay 社の安全性データベースには重篤な有害事象として記録されていない。
2.7.4.1.2.4
S3107 試験
【平均投与期間】
・フルボキサミン群：56.0 日
【平均投与量】
・フルボキサミン群：174 mg/日
【漸増方法】
表 2.7.4.1.2.4-1
来院日
1日
8日
15 日
22 日
29 日
36 日
43 日
57 日
71 日
S3107 及び S3108 試験における漸増方法計画
投与量（mg/日）
100
100 あるいは 150
100，150 あるいは 200
100，150，200 あるいは 250
100，150，200，250 あるいは 300
100，150，200，250 あるいは 300
維持用量として 100，150，200，250，300
維持用量として 100，150，200，250，300
維持用量として 100，150，200，250，300
107
表 2.7.4.1.2.4-2
1W
136
投与量（mg/日）
100
150
200
250
300
2.7.4.1.2.5
S3107 試験における実際の投与状況（例数）
2W
41
69
3W
18
32
54
4W
9
19
28
41
5W
4
12
21
23
30
6W
2
11
14
21
40
8W
2
11
14
19
39
10W
2
11
13
18
34
12W
2
11
13
16
32
S3108 試験
【平均投与期間】
・フルボキサミン群：61.4 日
【平均投与量】
・フルボキサミン群：163 mg/日
【漸増方法】
表 2.7.4.1.2.5-1
投与量（mg/日）
100
150
200
250
300
2.7.4.1.2.6
1W
149
2W
75
56
S3108 試験における投与状況（例数）
3W
37
49
34
4W
22
34
30
25
5W
14
31
22
22
20
6W
10
26
18
25
26
8W
10
26
18
25
25
10W
9
26
18
22
22
12W
9
24
18
22
19
S3109 試験
【平均投与期間】
・フルボキサミン群：160.7 日
【平均投与量】
・フルボキサミン群：181 mg/日
【漸増方法】
表 2.7.4.1.2.6-1
S3109 試験における漸増方法計画
来院日
投与量（mg/日）
1日
100，150，200，250，300*
*：S3108 試験を終了した時点の投与量（100～300mg/日）を引き続き継続した。
表 2.7.4.1.2.6-2
投与量
（mg/日）
100
150
200
S3109 試験における実際の投与状況（例数）
13W
14W
15W
16W
17W
18W
19W
20W
21W
22W
23W
24W
6
9
37
6
9
37
6
9
37
6
8
36
5
9
35
5
9
35
5
9
35
5
7
33
5
10
40
5
9
39
5
9
39
5
7
37
108
2.7.4.1.3
治験対象集団の人口統計学的特性及びその他の特性
2.7.4.1.3.1
J3113 試験
登録症例数（273 例）のうち，
「治験薬を 1 度も服用しなかった」及び「初回以降来院
しなかった」のフルボキサミン群 2 例が除外され，安全性評価対象例は 271 例（フルボ
キサミン群 182 例，プラセボ群 89 例）であった。人口統計学的特性に関して，安全性採
用例の背景因子を表 2.7.4.1.3.1-1（5.3.5.1.1 J3113 試験表 12.1）に示した。
表 2.7.4.1.3.1-1
性別
精神科受診歴
b)
合併症有無
年齢 (歳)
年齢区分(歳)
既往歴有無
発病年齢 (歳)
発病年齢区分(歳)
J3113 試験における被験者背景（安全性評価対象例）
男
女
なし
あり
なし
あり
症例数
平均値
標準偏差
最小値
最大値
10～19
20～29
30～39
40～49
50～59
60～69
なし
あり
症例数
平均値
標準偏差
最小値
最大値
0～9
10～19
20～29
30～39
40～49
50～59
欠測
薬剤群
ﾏﾚｲﾝ酸ﾌﾙﾎﾞｷｻﾐﾝ
プラセボ
n
%
n
%
128
70.3
55
61.8
54
29.7
34
38.2
142
78.0
69
77.5
40
22.0
20
22.5
110
60.4
53
59.6
72
39.6
36
40.4
182
89
39.5
37.9
11.0
11.6
18
19
62
62
4
2.2
4
4.5
32
17.6
21
23.6
57
31.3
23
25.8
50
27.5
21
23.6
34
18.7
19
21.3
5
2.7
1
1.1
123
67.6
57
64.0
59
32.4
32
36.0
174
84
20.6
20.2
11.1
10.2
3
4
55
53
21
11.5
10
11.2
75
41.2
37
41.6
41
22.5
23
25.8
25
13.7
9
10.1
9
4.9
3
3.4
3
1.6
2
2.2
8
4.4
5
5.6
p 値 a)
0.1693
1.0000
0.8956
0.2639
0.4046
0.5856
0.7462
0.7510
a) 年齢区分及び発病年齢区分は Wilcoxon rank sum test，連続量（年齢，発症年齢）はｔ検定，その他は
Fisher の直接確率法
b) 社会不安障害としての精神科受診歴
109
2.7.4.1.3.2
J3115 試験
J3115 試験では，登録症例数 71 例が安全性評価対象例であった。
人口統計学的特性に関して，背景因子を表 2.7.4.1.3.2-1 に示した（5.3.5.2.1 J3115 試験，
Table 11.3）。
表 2.7.4.1.3.2-1
J3115 試験における被験者（安全性評価対象例）
ｎ=71
性別
男
女
精神科受診歴*
なし
あり
合併症有無
なし
年齢（歳）
症例数
平均値
標準偏差
最小値
最大値
あり
年齢区分（歳）
10～19
20～29
30～39
40～49
50～59
60～69
既往歴有無
なし
あり
発病年齢（歳）
発病年齢区分（歳）
症例数
%
49
22
58
13
39
32
69.0
31.0
81.7
18.3
54.9
45.1
71
40.3
11.1
19
62
2
9
19
27
11
3
42
29
68
22.3
10.5
6
51
症例数
平均値
標準偏差
最小値
最大値
0～9
10～19
20～29
30～39
40～49
50～59
欠測
*：社会不安障害としての精神科受診歴
110
2.8
12.7
26.8
38.0
15.5
4.2
59.2
40.8
5
24
24
10
4
1
3
7.0
33.8
33.8
14.1
5.6
1.4
4.2
2.7.4.1.3.3
S4001 試験
S4001 試験では，92 例が無作為割り付けされ，治験薬を一度も服用しなかったフルボ
キサミン群 2 例を除き，90 例が安全性評価対象であった（フルボキサミン群 46 例，プ
ラセボ群 44 例）。
表 2.7.4.1.3.3-1
性別
ｂ)
精神科受診歴
合併症有無
年齢 (歳)
年齢区分(歳)
既往歴有無
発病年齢 (歳)
発病年齢区分(歳)
男
女
なし
あり
なし
あり
症例数
平均値
標準偏差
最小値
最大値
10～19
20～29
30～39
40～49
50～59
60～69
なし
あり
症例数
平均値
標準偏差
最小値
最大値
0～9
10～19
20～29
30～39
40～49
50～59
S4001 試験における被験者 (安全性 ITT)
薬剤群
ﾏﾚｲﾝ酸ﾌﾙﾎﾞｷｻﾐﾝ
プラセボ
n
%
n
%
35
76.1
23
52.3
11
23.9
21
47.7
25
54.3
32
72.7
21
45.7
12
27.3
10
21.7
10
22.7
36
78.3
34
77.3
46
44
38.8
39.7
11.3
9.9
19
21
61
63
1
2.2
0
9
19.6
7
15.9
15
32.6
14
31.8
11
23.9
15
34.1
9
19.6
7
15.9
1
2.2
1
2.3
17
37.0
23
52.3
29
63.0
21
47.7
46
44
12.1
14.5
8.3
9.2
2
2
49
48
18
39.1
12
27.3
25
54.3
25
56.8
0
3
6.8
2
4.3
3
6.8
1
2.2
1
2.3
0
0
-
p 値 a)
0.0272
0.0832
1.0000
0.7109
0.6276
0.2029
0.1984
0.1344
a) 年齢区分及び発病年齢区分は Wilcoxon rank sum test，連続量（年齢，発症年齢）はｔ検定，その他
は Fisher の直接確率法
ｂ)社会不安障害としての受診歴
111
2.7.4.1.3.4
S3107 試験
S3107 試験では，無作為割付された 279 例（フルボキサミン群 139 例，プラセボ群 140
例）のうち，GCP 違反の 14 例（フルボキサミン群 6 例，プラセボ群 8 例），治験薬を服
用しなかった 5 例（フルボキサミン群 2 例，プラセボ群 3 例），及び投与開始後の安全性
評価欠測のプラセボ群 3 例，計 22 例（フルボキサミン群 8 例，プラセボ群 14 例）が除
外され，安全性評価対象例（安全性 ITT）は 257 例（フルボキサミン群 131 例，プラセ
ボ群 126 例）となった。
表 2.7.4.1.3.4-1
性別
合併症有無
年齢 (歳)
年齢区分(歳)
既往歴の有無
発病年齢 (歳)
発病年齢区分(歳)
男
女
なし
あり
症例数
平均値
標準偏差
最小値
最大値
10～19
20～29
30～39
40～49
50～59
60～69
なし
あり
症例数
平均値
標準偏差
最小値
最大値
0～9
10～19
20～29
30～39
40～49
50～59
60～69
S3107 試験における被験者 (安全性 ITT)
薬剤群
ﾏﾚｲﾝ酸ﾌﾙﾎﾞｷｻﾐﾝ
プラセボ
n
%
n
%
78
59.5
87
69.0
53
40.5
39
31.0
31
23.7
37
29.4
100
76.3
89
70.6
131
126
37.4
38.0
11.6
11.0
18
18
67
68
5
3.8
1
0.8
33
25.2
28
22.2
35
26.7
46
36.5
38
29.0
30
23.8
17
13.0
14
11.1
3
2.3
7
5.6
46
35.1
33
26.2
85
64.9
93
73.8
131
126
16.0
15.6
9.6
9.7
0
0
55
67
29
22.1
28
22.2
69
52.7
70
55.6
21
16.0
19
15.1
8
6.1
6
4.8
3
2.3
0
1
0.8
2
1.6
0
1
0.8
p 値 a)
0.1201
0.3243
0.6727
0.6719
0.1377
0.7410
0.6976
a) 年齢区分及び発病年齢区分は Wilcoxon rank sum test，連続量（年齢，発症年齢）は t 検定，その他
は Fisher の直接確率法
注:精神科受診歴の有無についてはデータなし
112
2.7.4.1.3.5
S3108 試験
S3108 試験では，無作為割付された 300 例（フルボキサミン群 149 例，プラセボ群 151
例）のうち，投与開始後の安全性評価欠測のため 2 例（フルボキサミン群 1 例，プラセ
ボ群 1 例）が除外され，298 例（フルボキサミン群 148 例，プラセボ群 150 例）が安全
性評価対象例であった。
表 2.7.4.1.3.5-1
S3108 試験における被験者 (安全性 ITT)
薬剤群
p 値 a)
ﾏﾚｲﾝ酸ﾌﾙﾎﾞｷｻﾐﾝ
プラセボ
n
%
n
%
68
45.9
75
50.0
性別
男
0.4894
80
54.1
75
50.0
女
なし
76
51.4
78
52.0
合併症有無
1.0000
72
48.6
72
48.0
あり
148
150
年齢 (歳)
症例数
38.6
37.3
平均値
0.2750
10.4
11.0
標準偏差
18
18
最小値
63
69
最大値
2
1.4
1
0.7
年齢区分(歳)
10～19
31
20.9
46
30.7
20～29
46
31.1
46
30.7
30～39
0.1127
44
29.7
34
22.7
40～49
22
14.9
18
12.0
50～59
3
2.0
5
3.3
60～69
77
52.0
69
46.0
既往歴有無
なし
0.3539
71
48.0
81
54.0
あり
147
150
発病年齢 (歳)
症例数
18.6
17.5
平均値
0.3086
10.9
8.9
標準偏差
3
4
最小値
54
56
最大値
24
16.2
21
14.0
発病年齢区分(歳) 0～9
75
50.7
84
56.0
10～19
24
16.2
31
20.7
20～29
0.6607
14
9.5
10
6.7
30～39
8
5.4
3
2.0
40～49
2
1.4
1
0.7
50～59
1
0.7
0
欠測
a) 年齢区分及び発病年齢区分は Wilcoxon rank sum test，連続量（年齢，発症年齢）は t
検定，その他は Fisher の直接確率法
注:精神科受診歴の有無についてはデータなし
113
2.7.4.1.3.6
S3109 試験
S3109 試験では，無作為割付された 112 例（フルボキサミン群 57 例，プラセボ群 55
例）が安全性評価対象例であった。
表 2.7.4.1.3.6-1
性別
合併症有無
年齢 (歳)
年齢区分(歳)
既往歴有無
発病年齢 (歳)
発病年齢区分(歳)
男
女
なし
あり
症例数
平均値
標準偏差
最小値
最大値
10～19
20～29
30～39
40～49
50～59
60～69
なし
あり
症例数
平均値
標準偏差
最小値
最大値
0～9
10～19
20～29
30～39
40～49
50～59
欠測
S3109 試験における被験者背景 (安全性 ITT)
薬剤群
ﾏﾚｲﾝ酸ﾌﾙﾎﾞｷｻﾐﾝ
プラセボ
n
%
n
%
32
56.1
26
47.3
25
43.9
29
52.7
32
56.1
30
54.5
25
43.9
25
45.5
57
55
36.5
38.4
10.3
11.3
20
21
63
65
0
0
15
26.3
16
29.1
20
35.1
16
29.1
18
31.6
13
23.6
2
3.5
8
14.5
2
3.5
2
3.6
30
52.6
25
45.5
27
47.4
30
54.5
56
55
16.9
20.0
9.8
10.9
3
4
47
56
12
21.1
7
12.7
29
50.9
24
43.6
9
15.8
16
29.1
3
5.3
5
9.1
3
5.3
2
3.6
0
1
1.8
1
1.8
0
-
a)
p 値 a)
0.4495
1.0000
0.3669
0.6783
0.4574
0.1169
0.0688
年齢区分及び発病年齢区分は Wilcoxon rank sum test，連続量（年齢，発症年齢）は t 検定，その
他は Fisher の直接確率法
注:精神科受診歴の有無についてはデータなし
114

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