＜死亡，その他の重篤な有害事象について＞本試験において，死亡例が 1 例報告されている。詳細を表 S3107-14 に示した。なお，死亡例 1 例を除いては，重篤と判断された有害事象はなかった。表 S3107-14 症例番号性年齢人種女 5 合併症白人薬剤群有害事象名* マレイン酸フ心不全 NOS ルボキサミン併用薬 S3107 試験における死亡例発現時期(日) 90 関連性重篤度発現日来院しなく転帰なった日死亡日因果関係な重度 90 日目※ 90 日目※ 86 日目※ 死亡いらしい臨床経過・医師コメントマレイン酸フルボキサミン CR(200mg/day)の臨床試験を終了後、4 日目に心不全で死亡した。医師の評価では心不全 NOS は因果関係ないらしいとされた。投与前の検査では MCV（平均赤血球容積）:100.2 fL、K 増加:5.5mEq/L,Al-p 増喘息季節性アレルギー湿疹閉経加:117U/L が認められたが、バイタルサインと身体所見は正常範囲内であった。 Ibuprofen Ciprofloxacin Theophylline 有害事象として投与 2 日目に中等度眠気、中等度発汗、中等度嘔気、投与 31 日目に中等度発汗、中等度異常思考（集中力低下）、中等度食欲減退投与 64 日と 70 日に中等度頭痛、投与 68 日目に軽度感染症（眼）が認められた。医師の因果関係の判定では感染症（眼）は因果関係なし、頭痛は因果関係ないらしい、その他の有害事象は因果関係あるらしいであった。投与終了時のバイタルサインと身体所見は正常範囲内であったが、MCV（平均赤血球容積）は 101.4fL と異常であった。＊MedDRA-J5.0 ＜臨床検査値異常について＞個々の臨床検査異常変動について，詳細を表 S3107-16 に示した。 4 件はいずれも因果関係が否定できないと判断され，フルボキサミン群における肝機能検査 NOS 異常とされた 2 例ではアラニン・アミノトランスフェラーゼ増加，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加及びγ－グルタミルトランスフェラーゼ増加がみられたが，総ビリルビンに変化はみられず，いずれの変動も重篤とされなかった。表 S3107-15 S3107 試験における臨床検査値異常変動の発現率マレイン酸フルボキサミン（n=131）件数例数計肝機能検査ＮＯＳ異常トランスアミナーゼ上昇低下ｎ頻度 (%) ｎ発現率 (%) 3 3 0 0 100.0 0.0 - 2 2 0 0 1.5 1.5 - プラセボ（n=126）件数ｎ頻度 (%) 例数ｎ発現率 (%) 1 1 1.6 0 0 1 100.0 1 0.8 0 0 （MedDRA-J5.0 により集計） ※新薬情報公開時に置き換えた 290 表 S3107-16 S3107 試験における有害事象として報告された臨床検査値異常の症例症例番薬剤号群* 肝機能検査 NOS 異常トランスアミナーゼ上昇性年齢因果関係 F 女 6 F 男 3 P 男 3 重篤度発現時期発現時用ベースラ (日) 量(mg/日) イン 84 因果関係重篤で不明 ALP 73 SGPT 37 あるらしいない SGOT 23 T-BOL 0.7 GGT 51 ALP 62 42 250 因果関係重篤で中間あるらしいない因果関係重篤であるらしいない因果関係重篤であるらしいない 49 250 84 不明 *F：マレイン酸フルボキサミン、P：プラセボ SGPT SGOT T-BIL GGT ALP SGPT SGOT T-BIL GGT 18 16 0.5 83 118 87 49 0.5 57 追跡 92 終了時 (中止) 90 79 51 0.7 68 127 73 43 0.3 231 90 69 38 0.4 38 197 57 0.3 418 94 102 62 0.5 82 24 16 0.5 134 70 43 53 78 44 28 0.9 60 58 （MedDRA-J5.0 により集計）＜心電図異常＞有害事象と判断された心電図の異常はなかった。 291 292