** 2007 年 3 月 28 日作成 * 2005 年 6 月 16 日作成 (第 6 版) 承認番号 20200BZZ00890000 機械器具 74 医薬品注入器管理医療機器自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット 70371000 ゼオンＴＰＮラインＡ再使用禁止本品はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ-2-エチルヘキシル）を使用しています。【警告】 1. 2. 3. 4. 5. ニードルレスコネクターには針で穿刺しないこと。 [針で穿刺するとコネクターの弁の奥にあるプラスティック針が破損したり、弁が傷ついて漏れが生じたり、ライン内へのエアー吸引が発生する可能性があるため。] ニードルレスコネクターにはキャップしないこと。 [弁の奥にあるプラスティック針の先端を折り曲げてしまい、弁がひっかかり漏れまたはエアー吸引が発生する可能性があるため。] 混注操作を行う場合は、操作前に混注口を消毒薬等で消毒すること。 [感染の可能性があるため。] フィルター下流側にエアーが完全に除去されていることを確認すること。 [静脈にエアーが混入し、塞栓等の有害事象を引き起こす可能性があるため。] 本品の接続部は使用前および使用中にかかわらず緩みがないことを常に確認すること。 [嵌合が緩み、液漏れを起こす可能性があるため。] <原理等> ** 1. 本品は、瓶針と点滴筒、側注管等により構成されている。 2. 瓶針を栄養剤あるいは医薬剤等のバッグ、ビンの所定位置に刺し、本品内に液を流す。 3. 本品の末端を静脈用カテーテルに接続し、体内に栄養剤あるいは医薬剤等を投与する【使用目的、効能又は効果】** 1. 本品は高カロリー輸液用に使用する輸液セットである。 2. 本品は滅菌済であるので、直ちに使用できる。【操作方法又は使用方法等（用法・用量含む）】プライミング操作方法 1. 必要な場合は、薬液びんに薬液を混注します。 2. 輸液セットの流量調節器（クレンメ）を完全に閉じ、瓶針のキャップはずし薬液びんの所定位置に垂直に刺します。使用方法に関連する使用上の注意：重要な基本的事項・瓶針を刺す際に強い抵抗が感じられた場合は、無理に力を加えず、まっすぐな状態であることを確認すること [瓶針が破損する可能性があるため。] 【禁忌・禁止】 1. 再使用禁止 3. 【形状・構造および原理等】** 本品は瓶針と点滴筒、側注管等の間が連結管で接続された形状の輸液セットです。本品は、注射筒を用いないで栄養剤、その他の医薬品を多量に長時間にわたり患者の静脈に注入するために使用します。 4. 5. <本品の基本構成（代表図）> 6. 7. 側注管輸液セットを接続した薬液びんを吊るします。吊りベルト付の製品は、吊りベルトの○穴をガートル台の先端に通してください。点滴筒を軽く指で押し離すと薬液が入ります。この操作を繰り返し、エアー混入防止のための点滴筒の半分程度まで薬液をためます。輸液セットの流量調節器（クレンメ）を開き、薬液を輸液セットの先端まで満たし、チューブ内のエアーを完全に抜けた後、流量調節器（クレンメ）を再び完全に閉じます。輸液セットの末端と中心静脈用カテーテルを無菌的に接続します。空気針のキャップをはずし、薬液びんのゴム栓の所定位置に垂直に刺します。瓶針に通気弁が付いているものおよびソフトバッグの場合はこの操作は不要です。使用方法に関連する使用上の注意：重要な基本的事項・接合部分のゆるみがないことを確認すること。・定期的に点滴速度が適切か、接続部が外れていないか監視を行うこと。 [多量の輸液が患者体内へ注入される可能性または接続部等より漏れが生じ、予定輸液量が注入されない可能性があるため] 輸液ﾌｨﾙﾀｰ点滴筒ｸﾚﾝﾒ 8. 瓶針流量調節器（クレンメ）を徐々に開き、点滴状態を注視しながら速度調整し輸液を開始します。 ○側注管操作の場合 9. 側注管のゴム部に穿刺針を垂直にして穿刺します。抜け防止ﾍﾞﾙﾄ使用方法に関連する使用上の注意：重要な基本的事項・側注管に穿刺する針は２１Ｇ～２３Ｇのものを使用すること。・穿刺針を刺す際に強い抵抗が感じられた場合は、無理に力を加本品は構成により側注口として、側注管（L 字管）、ニードルレスコネクター、三方活栓等の各々のタイプがあります。本品は天然ゴムを使用しています。 1／3 (06)PLT えず、まっすぐな状態であることを確認すること [側注管の内壁を傷つけ、液漏れの可能性があるため。] ○ニードルレスコネクター操作の場合 10. フィルター下流のニードルレスコネクターは必ず下記の要領でフラッシングしてエアー抜きを行います。 1) ニードルレスコネクターの下方のラインを指で閉塞させた状態で、ニードルレスコネクターにロック付きシリンジを接続し、ライン内の輸液を吸引してください。 2) 一旦シリンジを外してシリンジ内のエアーを除去した後に、再度ニードルレスコネクターと接続し、シリンジ内の輸液でフラッシュしてください。使用方法に関連する使用上の注意：重要な基本的事項・ニードルレスコネクターにシリンジ、輸液セット等を接続する際は必ずヒビテンアルコールやイソプロピルアルコール等の消毒液でニードルレスコネクターの先端及び周囲を清拭すること。・混注に使用するシリンジ・輸液セット等は、オスルアーテーパーのコネクターのものを使用すること。 [それ以外のコネクターに接続すると、液漏れや外れの可能性があるため。] ○三方活栓操作の場合使用方法に関連する使用上の注意：重要な基本的事項・三方活栓にシリンジ、側注ラインを接続する場合は、外れないようにしっかり接続すること。・液が流れる方向にコックが操作されていることを確認すること。使用方法に関連する使用上の注意：相互作用・三方活栓等のコネクター接続部分にひび割れが生じる可能性があるため以下の項目に十分注意すること。 • アルコールを含む消毒剤、他の有機溶剤で拭かないこと。 • 油性造影剤を三方活栓から側注した場合は、接合部にヒビ割れ等の異常が生じているか十分確認すること。【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 1) 使用目的以外には使用しないこと 2) 医薬品の添付文書を確認後、使用すること。 3) 側注管タイプは天然ゴムを使用している。天然ゴムは、かゆみ、発赤、蕁麻疹、むくみ、発熱、呼吸困難、喘息様症状、血圧低下、ショックなどのアレルギー性症状をまれに起こすことがあるため、このような症状を起こした場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を施すこと。 4) 脂溶性の医薬品・栄養剤等ではポリ塩化ビニルの可塑剤であるフタル酸ジ-2-エチルヘキシルが溶出する恐れがあるので、注意すること。 5) 三方活栓等のコネクターに接続された輸液ラインから脂肪乳剤および脂肪乳剤を含有する薬剤の投与を行った場合、定期的に接続部より漏れが生じていないか確認すること。また、コネクターの接続は過度の締め付けを行わないように注意すること。 [三方活栓等のコネクターにヒビ割れ等の破損が発生する恐れがあるため。] 6) 包装開封後は直ちに使用のこと。使用後は、感染防止に留意し安全な方法で廃棄のこと。 7) 本品は一回限りの使い捨て製品のため、消毒、再滅菌、再使用は行わないこと。 8) 本品の包装が破損、汚損しているもの、及びすでに開封された履歴のあるもの、製品に破損等の異常が認められるものおよび水漏れの履歴を受けたと推定されるものは使用しないこと。 9) 使用期限を過ぎたものは使用しないこと。 10) 輸液フィルターの直下に、ショットで側注する場合には、フィルター側に急激な圧上昇をもたらさないように注意すること。 11) ラインを輸液ポンプにかけて使用する場合には、使用開始後、定期的に流量を監視すること。 [ポンプによっては流量誤差を生じる可能性があるため] 12) ラインを輸液ポンプにかけて使用する場合には、24 時間ごとにセット位置をずらすこと。 [長時間使用すると、ポンプにセットされた部分のチューブが変形し、設定流量が得られない場合があるため。] 13) 輸液ポンプ使用にあたっては、使用するポンプの取扱説明書の指示に従うこと。 14) 瓶針、空気針等の鋭利な部分には直接手で触れないこと。 [手指等に損傷をきたす恐れがあるため。] 15) ニードルレスコネクターへの混注に使用するコネクターについて、先端部に突起が認められるコネクターは、混注口を破損する可能性があるので接続しないこと。また、先端外周部が段差状に隆起しているコネクターは、混注口が開かなくなる可能性があるので、流路が確保されたことを確認の上、混注作業を行うこと。 16) フィルターに詰まりが発生した場合あるいはエアブロック等により輸液が流れなくなった場合には、直ちに他の輸液ラインと交換すること。 17) フィルター上部にクレンメがある場合、できるだけフィルターの高さを患者の心臓位置近くまで下げ、クレンメの調節によって流速を著しく下げないよう注意すること。 [フィルター内の液面が下がる可能性があるため] 18) フィルターの位置を上下させる場合、輸液量を十分に確保し、ゆっくりと位置を変えること。比較的少量の継続的な輸液の場合は、輸液ポンプの使用も検討すること。 [輸液ライン内の圧力変動により、血液が一時的に逆流する可能性があるため] 19) 輸液中は流量調節器（クレンメ）の調節部（ローラー）を上部開放側に位置させないこと。またローラーをクレンメの上部開放側に置いて、クレンメ内に押込んだ状態で、ラインが急激に引っ張られないよう、定期的に監視を行うこと。 [クレンメのローラーの外れまたはゆるみが起こり、発見が遅れた場合、電解質輸液の輸液過多により、血圧が上昇する、血糖値が上昇する等の可能性がある。また、他の薬剤（降圧剤、抗癌剤、利尿剤、ビタミン剤等）が並行輸液される場合には、一時的に当該薬剤が輸液過多になる可能性がある] 万が一ローラーが外れた場合、直ちに使用を中止し、他の輸液ラインと交換すること 20) クレンメによる流量調節が困難な場合、輸液ポンプの使用も検討すること。 21) 使用中は本品の破損、接合部のゆるみ及び薬液漏れについて、定期的に確認すること。 22) 脂肪乳剤及び脂肪乳剤を含む医薬品、ヒマシ油等の油性成分、界面活性剤又はアルコール等の溶解補助剤などを含む医薬品を投与する場合及びアルコールを含む消毒を使用する場合は、三方活栓及びコネクターのひび割れについて注意すること。「薬液により三方活栓及び延長チューブ等のメスコネクターにひび割れが生じ、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性がある。特に、全身麻酔剤、昇圧剤、抗悪性腫瘍剤及び免疫抑制剤等の投与では、必要な投与量が確保されず患者への重篤な影響が生じる可能性がある。なお、ライン交換時の締め直し、過度な締め付け及び増し締め等は、ひび割れの発生を助長する要因となる。 23) ひび割れが確認された場合は、直ちに新しい製品と交換すること。 24) チューブと硬質部材（コネクター等）との接合付近でクレンメを操作しないこと。 [チューブがクレンメに噛みこまれ、破損する可能性がある] 2.相互作用（医薬品との併用注意） 1) 血液製剤等は輸液フィルターを通らないため、これらの薬剤を投与する場合は、フィルター下部の側注口（側注管・ニードルレスコネクター・三方活栓等）から行うこと。側注口がない場合は、当該薬剤は投与しないこと。当該薬剤の使用にあたっては、添付文書を確認し、混注等しないこと。 2) 輸液フィルターのフィルター面が着色した場合は、新しい輸液セットと交換すること。 [フィルター詰まりの恐れがあるため。] 3) エアベント付きフィルターは、総合ビタミン剤等の界面活性剤が含まれた薬剤を使用すると、エアベントフィルターが親水化され、液漏れが発生することがあるため注意すること。 2／3 (06)PLT 4) エトポシドは高濃度（1.0ｍｇ／ｍL 以上）で使用しないこと。 [輸液フィルターを溶解させる可能性があるため。] 5) 輸液用薬剤は混合や保存条件によって配合変化を生じ、フィルターを詰まりやすくなることがあるため、注意すること。（各薬剤メーカーにお問い合わせください。） 6) 界面活性剤等を含む一部の輸液で輸液フィルター内部の疎水性膜が変質し輸液が流れなくなる可能性がある（エアブロックと呼ぶ）ため、新しい輸液に交換する場合は、輸液フィルター内に輸液がある状態で交換すること。またはフィルター内の輸液がなくならないように、フィルター下部にクランプ等をして、新しい輸液に交換すること。 7) 新しい輸液への交換後は、フィルター部からの液漏れが生じていないか、また輸液が滴下されているか確認すること。漏れあるいは滴下ができない場合は、他の輸液ラインに交換すること。 3.不具合・有害事象 ○不具合本品の使用に伴い、以下のような不具合が発生する場合があります。臨床上、十分な観察と警戒を行い使用してください。 1) 接続部の外れ・ラインの切断三方活栓部、側注管部に接続されたライン等が患者の体動等により外れ、またはラインが切断する可能性がある。確実に接続するとともに、定期的に外れ、切断しかけていないか確認すること。またラインに過度な力がかからないよう固定位置、イルリガートル台の固定等定期的に監視すること。 2) 接続部からの漏れ使用状況、薬品によって接続部にヒビ割れ等が生じ、液漏れが生じる可能性がある。定期的に監視を行うとともに、漏れが生じた場合は他の輸液ラインと交換すること。 3) エアベント付フィルターからの漏れプライミング時、または使用中にフィルター部から漏れが生じた場合は使用を中止し、他の輸液ラインと交換すること。 4) 瓶針破損瓶針を薬液ビン等の所定位置に刺した場合、刺す方向によって破損する可能性がある。真っ直ぐな状態で刺すこと。破損した場合は使用を中止し、他の輸液ラインと交換すること。【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 1. 貯蔵・保管方法水濡れに注意し、直射日光・高温多湿を避け室温にて保管のこと。 2. 有効期限、使用期限本品貼付ラベル記載の使用期限参照のこと。【包装】 20 セット／箱【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】** 製造販売業者：東京都港区芝公園二丁目 4 番 1 号電話番号：03-3578-7724 製造業者：富山県高岡市二上新 422-1 3／3 (06)PLT