2012年6月5日作成（新様式第1版） 承認番号：22300BZX00220000 類別：医療用品（4）整形用品 高度管理医療機器 一般的名称：脊椎ケージ JMDNコード：38161003 滅菌済CLYDESDALE 再使用禁止 SP-0067-A 【品目仕様等】 【禁忌・禁止】 静的軸方向圧縮試験 ＜適用対象＞ ・ 製品材料に対するアレルギーを有することが明らかな 患者 ・術部の局所感染症 ・グレード1まで矯正することのできない脊椎すべり症の 患者 ・骨が脆い又は石灰化障害を呈する患者 ・インプラントの使用により解剖学的構造や通常の生理 学的機能が損なわれると考えられる患者 ・病的な肥満症 ・小児又は骨成長過程にある患者 ・妊婦又は妊娠している可能性のある患者 動的軸方向圧縮試験 静的圧縮剪断試験 静的ねじり試験 生物学的安全性 無菌性保証水準（SAL）=10 6 【操作方法又は使用方法等】 ［使用方法］ ⑴ 準備 本品は滅菌済の製品であるため、包装に亀裂等がないことを確 認する。 本品は使いきりの製品であり、一回限りの使用で再使用できない。 手術器械については、本品の手技書に記載のものを使用すること。 ＜併用医療機器＞ ・他社製品との併用 （「相互作用」の項参照） ⑵ 骨接合方法の一例 ①側臥位にて固定部位の展開を行う。 ＜使用方法＞ ・再使用禁止 ・頚椎への使用 ・本品の椎間板腔での90度回旋 【形状・構造及び原理等】 1 .形状 本添付文書に該当するインプラントの製品番号、サイズ等に関して は、包装表示ラベル又は本体に記載。 ＜脊椎ケージ＞ ②手術用器械を用いて、椎間板組織を切除し除圧を行う。 ③手術器械を用いて、椎間板の摘出及び椎間板腔の開大を行う。 2 .材質 ポリエーテルエーテルケトン、タンタル 【使用目的、効能又は効果】 本品は、腰仙椎 （L2-S1） における椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、 脊椎変性すべり症、脊椎分離すべり症、脊椎分離症、脊椎椎間 板症、変形性脊椎症などの変性疾患により不安定性が生じ、脊椎 固定術が必要な患者に対して1椎間又は2椎間に適用する。本品 は、移植骨を充填後、前方側方から上下椎体間に補填し、他の 脊椎内固定器具を併用することにより脊椎を固定するものである。 使用するインプラントの手技書を必ず参照すること 1/3 ⑶ 術部における炎症の徴候［術部が感染していないことを確認する ④母床作成のために、手術器械を用いて、椎体終板を掻爬する。 こと。感染が確認された患者には使用しないこと］ ⑷ 発熱又は白血球増加症 ⑸ 脊椎固定術の効果を妨げる可能性のある内科的又は外科的症 状を有する場合（腫瘍、先天性異常の存在、術部周辺の骨折、 原因不明の赤血球沈降速度の上昇、白血球数増加、白血球分 画の著明な左方移動等） ⑹ 肥満［インプラントへ過度の負荷がかかる］ ⑺ 栄養不良 ［十分な骨代謝が行われない可能性がある］ ⑻ アルコール依存症又は薬物依存症患者［術後指示が守られない 可能性がある］ ⑼ 喫煙者［骨癒合不全の可能性がある］ ⑽ 神経麻痺を有する患者 ⑤手術器械を用いて、脊椎ケージ内に移植骨を充填する。 ⑾ 骨量又は骨質が十分でない患者 ⑥手術器械を用いて、前方側方から椎間板腔に脊椎ケージを挿 ⑿ 術部の閉創が困難な患者 ⒀ 術部において、既に脊椎固定術を受けたことのある患者［期待す 入する。前弯角を有するケージを挿入する場合には、挿入方 る臨床結果が得られない可能性がある］ 向に注意をすること。ケージが適切な位置にあることを、術中 透視又はX線写真で確認する。なお、脊椎スクリュー、ロッド ⒁ 筋力が低下している患者 等の他の脊椎内固定器具を必ず併用する。 ⒂ 精神疾患［術後管理が困難となる可能性がある］ 2 .重要な基本的注意 ⑴ 本インプラントを使用したインストゥルメンテーションは、このインプラ ントについて熟知し、脊椎固定術の経験を積んだ医師のみが行う こと。 ⑵ 手術時には、使用予定の前後サイズのものを含め、十分な数量 のインプラントを準備すること。 ⑶ 術前にすべてのセットが完全に揃っていることを十分に確認し、 使用前にインストゥルメントを含めてすべての構成品及び包装に損 傷がないことを注意深く確認すること。包装や構成品に損傷があ る場合は、使用しないこと。 ⑷ 患者に適合する適切な形状及びサイズのインプラントを使用するこ と。 ⑦閉創は通常の手順で行う。 ⑸ インプラントを傷つけたり破損させたりしないように、取り扱いに注 術後管理は医師が通常指示する方法で行う。 意すること。 ⑹ 手術に際しては、当社が指定した手術器械を使用すること。 ［使用方法に関連する使用上の注意］ ⑺ 骨癒合完成前の、過度の体重負荷又は運動により、インプラント ⑴ 脊髄及び神経根周辺に対して細心の注意を払うこと。特に大腰 の変形、緩み、破損を併発する可能性があるため注意すること。 筋部に進入する際には、腰神経叢等を損傷しないよう注意を払う ⑻ 医師は患者に対して術後の適切な指導を行うこと。 こと。神経の損傷は神経機能が失われる原因となる。 ⑼ 骨癒合するまでの間、喫煙又はニコチン製品の使用、アルコー ⑵ インストゥルメントやインプラントの破損、すべり、移動、ずれ又は ルの摂取を控えるよう指導すること。 誤使用が患者又は術者を傷つける可能性がある。 ⑽ 適宜、画像診断によって骨癒合及びインプラントの状態を確認す ⑶ 機能的強度を低下させる原因となり得るので、インプラントの表面 ること。 に傷をつけないこと。 ⑾ 骨癒合完成前に、骨癒合不全が起こった場合又はインプラントの ⑷ 画像システムやモニタリングシステム等を使用することを推奨する。 緩み、移動、変形及び破損が発生した場合には、重篤な傷害 ⑸ ケージ内及びその周辺に骨移植を行うこと。骨移植を行う際は、 が起こる前に、インプラントを取り替える又は抜去する必要がある。 可能な限り自家骨移植を行うこと。 ⑿ インプラントの抜去は医師と患者が相談の上、決定する。 ⑹ インプラントを損傷、変形させる可能性又はインプラントの抜去を 困難又は不可能にする可能性があるため、骨セメントの併用はし 3 .相互作用 ないこと。 併用禁忌 ⑺ インプラントを挿入する際、インプラントのサイズ、方向及び角度 が適切であることを確認すること。不適切な挿入はインプラントの 医療機器の名称等 臨床症状・措置方法 破損や患者に損傷を与える可能性がある。 他社製のインプラ 転 位、 脱 転 を 生 じ 適 切 な 固 定 性 が 確 ント る恐れがある 認されていない ⑻ 補助的なインストゥルメンテーションを使用すること。補助的なイン 機序・危険因子 ストゥルメンテーションが使用されない場合、インプラントの移動及 4 .不具合・有害事象 び不安定性により、有害事象の危険性が増加する可能性がある。 以下の不具合・有害事象の中には、対処のための手術時間の延長 又は再手術が必要になる場合がある。 【使用上の注意】 不具合 1 .使用注意 （次の患者には慎重に適用すること） ⑴ インプラントの脱転、移動、緩み、破損及び変形 治療上の有益性が手術上の危険性を上回ると医師が判断した場 ⑵ 破損したインプラントの体内遺残 合のみ使用すること ⑴ 製品材料に対するアレルギーの疑いがある患者 有害事象 ⑵ 重度の骨吸収をきたす疾患、骨軟化症、骨粗鬆症 ⑴ 感染 2/3 ⑵ 癒合不全（偽関節） 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称 及び住所等】 ⑶ 硬膜裂傷、偽髄膜瘤、フィステル （瘻孔） 、脳脊髄液の漏出、 髄膜炎 製造販売業者 メドトロニックソファモアダネック株式会社 ⑷ 麻痺（完全麻痺あるいは不全麻痺） 、知覚不全、知覚過敏、 〒553-0003大阪市福島区福島7-20-1 知覚麻痺、感覚異常、神経根障害の発症、あるいは疼痛、 KM西梅田ビル しびれ、神経腫、痙攣、感覚喪失、刺痛感覚、視力低下 T E L：06-6453-3444 （代） の発現又は持続を含む神経機能障害（感覚神経又は運動神 FAX：06-6453-3464 経） ⑸ 神経機能障害や神経周辺の圧迫、あるいは疼痛の原因とな 製造業者 る可能性のある瘢痕形成 メドトロニックソファモアダネックデゲンドルフ Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH ⑹ 創傷壊死、創傷離開、創傷治癒不良 ドイツ ⑺ 術部やその隣接部位における骨折、又はストレスシールディン グ （応力遮蔽） メドトロニックプエルトリコ ⑻ 採骨部の合併症 オペレーションズシーオー ⑼ 術部やその隣接部位の椎骨 （仙骨、椎弓根、椎体を含む） 、 Medtronic Puerto Rico Operations, Co. 移植骨、採骨部の骨折、微骨折、骨吸収、損傷、穿孔。 プエルトリコ （米） 移植骨の後方突出 ⑽ 術後の脊椎弯曲、矯正・身長・整復の喪失 メドトロニックソファモアダネック ⑾ 術部やその隣接部位の椎間板ヘルニア、椎間板破裂又は変 マニュファクチャリング 性及び不安定性 Medtronic SofamorDanek Manufacturing ⑿ 術部の骨成長停止の可能性 アメリカ合衆国 ⒀ 脊椎の可動性や機能の喪失又は不安定性の増加 ⒁ 日常生活動作（ADL） の低下 ⒂ 腫瘍形成や自己免疫疾患及び瘢痕形成を含む、インプラント やその破片に対する異物反応 ⒃ 周囲の組織や器官への圧迫 ⒄ 椎間板炎、クモ膜炎、又はその他の炎症 ⒅ 出血、又は血腫 ⒆ 深部静脈血栓症、血栓性静脈炎、又は肺塞栓症 ⒇ 呼吸器系障害（無気肺、気管支炎、肺炎等） 腸閉塞、胃炎、排便機能障害又はその他の消化器系機能 障害 泌尿器系機能障害（尿閉、膀胱機能障害等） 生殖器系障害 （不妊症、夫婦生活の喪失等の性機能障害を 含む） 精神状態の変化 死亡 5 .高齢者への適用 高齢者に対する安全性は確立されていない。 6 .小児への適用 小児への適用は禁忌である。 7 .妊婦、産婦、授乳婦への適用 妊婦、産婦への適用は禁忌である。 8 .その他の注意 ブリスターパックは2重仕様になっている。清潔区域へは内側のブリ スターパックのみを持ち込むこと。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 1 .貯蔵・保管方法 ⑴ 高温・多湿・直射日光を避けて室温で保管すること。 ⑵ 水等の液体の影響を受けない場所に保管すること。 2 .有効期間・使用の期限 外箱に表示 【包装】 構成品ごとに1個 3/3
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