**2010 年 9 月 1 日改訂(第 3 版) *2010 年 1 月 1 日改訂 (第 2 版) 医療機器承認番号 16000BZY01007000 機械器具(30)結紮器及び縫合器 JMDN コード：35615004 吸収性体内固定用組織ステープル高度管理医療機器ポリゾーブ 55 再使用禁止【警告】 1. 本品の使用前に、この添付文書のすべてを熟読すること。 2. 本品は、医師のみが使用すること。＜使用方法＞ 1. ** 本品は、 TA ステンレス本体（医療機器届出番号： 13B1X00069US007A）専用のカートリッジである。ステンレス本体の使用方法については、ステンレス本体の添付文書を参照すること。 2. 打針後は必ずステープルラインを調べて、止血が完全で適切なステープルが形成されていることを確認すること。止血が不完全な場合には、電気メス、追加縫合または結紮等適切な方法で止血処置を行うこと。【禁忌・禁止】 1. 再使用禁止。使用後は廃棄し、再滅菌したり再使用したりしないこと。 2. 本書の【使用目的、効能又は効果】に記載された適用以外の用途への適用禁止。＜適用対象(患者)＞ 1. 本品のリテイニングピンに対する感作またはアレルギー反応を示す可能性のある患者への適用禁止［ニッケル・クロムを含むため］。＜適用対象(部位)＞ 1. 長期にわたる組織縫合を要する部位への適用禁止［本品は吸収性のため］。 2. 肝臓や脾臓のように圧縮によって挫滅する恐れのある組織、あるいは主気管支や肺葉気管支のようなもろい組織への適用禁止。 3. **子宮頸部における本品の使用禁止［ステープルに対して組織が厚すぎるため。＜使用方法＞ 1. ステープルの材質、形状を問わず、重ね打ちおよび本品同士の重ね打ちの禁止［ステープルの形成不良の原因となる可能性があるため］。 2. **本品に内蔵されているステープルは、Ｘ線透過性であるため、Ｘ線透過用マーキングおよびＸ線不透過性が必要とされる場合は使用しないこと。 3. アプロキシメイティングレバーを通常の力で閉鎖できない場合、もしくはアプロキシメイティングレバーを閉鎖した際にティッシュギャップブロックがリテイナ側に届かない場合は、ステープルに対して組織が厚すぎるため使用しないこと。 4. 縫合予定の組織を十分に遊離できず、ピンを正しくセットできないような場合の適用禁止［リテイニングピンによる組織の貫通の恐れがあるため］。ただし、肺のくさび形切除のような場合には本項は適用されない。 5. **組織の厚さに対し、適切なステープルを選択し、圧縮した際、以下の厚さに満たない組織、および通常の力で 1.5mm 以下の厚さに圧縮できない組織には本品の使用を禁止すること。 **【形状・構造及び原理等】 1. 形状・構造等 (1) 本品は、 TA ステンレス本体（医療機器届出番号： 13B1X00069US007A）専用のカートリッジである。本品には、吸収性ステープルが互い違いに 2 列内蔵されている。内蔵されたファスナーとリテイナが噛み合い閉鎖され、ひとつのステープルとして打針される。 A)アゴ B)セーフティ C)アプロキシメイティングレバー D)リリースレバー E)リテイナ側 F)ディッシュギャップブロック G)ファスナー側 H)リテイニングピン I) カートリッジ J)リテイナ K)ファスナーサイズの数値は、閉鎖時のファスナー側とリテイナ側の間隔、および適用できる組織の圧縮時の厚さを表している。配列縫合長数（mm） 2列 55 閉鎖前幅（mm）リテイナファスナー約 5.15 約 4.85 閉鎖時間隔（mm）約 1.5 (2) **原材料 1) ステープル：ポリグリコマー 2) リテイニングピン：ステンレススチール(ニッケル・クロム含有) 3) アンビル：ポリプロピレン 2. 原理本品には、吸収性ステープルが互い違いに 2 列配列されており、本体のハンドルを握ることによりステープルが打針される。【使用目的、効能又は効果】吸収性ステープルにより、直線的に 55mm 以内の組織を閉鎖、縫合する。 *【品目仕様等】縫合機能ステープルは、適切に縫合される。JIS K 6304 に規定された厚さ 1mm のゴムテープを 2 枚縫合することができる。【操作方法又は使用方法等】 1. リリースレバーを押し下げ器具のアゴを開ける。カートリッジを装填する前に、セーフティがロックされているか確認する。 2. アゴにカートリッジを差し込む。カートリッジのリテイナ側先端のフックがアゴ先端にかかっていることを確認する。 3. カートリッジをしっかりと押し込む。注意：カートッジ装填の際は、カートリッジのリテイナ側先端のフックがアゴ先端にかかっていることを確認し、しっかりと押し込む。 4. 縫合予定の組織に器具のアゴをセットする。カチッという音と共に本体に収納されるまでアプロキシメイティングレバーを押し下げ、アゴを閉じる。アプロキシメイティングレバーが下がると同時に、リテイニングピンが前に進む。アプロキシメイティングレバーが完全に下がりアゴが閉じたら、カートリッジのファスナー側とリテイナ側が正確に合うように、リテイニングピンをリテイナ側の穴にしっかりと押し込み、組織の圧縮状態を確認する。注意：アゴを閉鎖する際は、カチッという音と共に完全に本体に収納されるまでアプロキシメイティングレバーを押し下げる。注意：アゴの閉鎖の際、カートリッジのファスナー側とリテイナ側が正確に合うように、リテイニングピンをリテイナ AS-A5TA06(03) 1/2 側の穴にしっかりと押し込むこと。リテイニングピンがピンホールに正しく挿入されていることを目視およびファスナー側とリテイナ側のピンに近い部分の側面を直接触ることにより確認する。注意：ティッシュギャップブロックとリテイナ側の間に組織を挟まないこと。ティッシュギャップブロックにより、ファスナー側とリテイナ側の間に適切な間隔が保たれるが、間に組織が挟まるとファスナーとリテイナが正しく閉鎖されず、リークおよび縫合不全の原因となる。 5. セーフティを解除する。 6. ハンドルを完全に握り、打針する。打針後、直ちにセーフティを元の位置に戻しロックする。注意：器具を打針する直前までセーフティを解除しないこと。注意：打針する際は、ハンドルを最後まで握り、打針後は直ちにセーフティを元の位置に戻す。 3. その他の注意 (1) 本品は、滅菌包装されており、同一症例に限り使用可能。使用後は必ず廃棄し、再滅菌はしないこと。また、未使用であっても、一旦開封した製品は廃棄すること。 (2) 本品は、滅菌有効期限内であっても、パッケージが破損または開封していた場合は、製品の滅菌状態を保証できないので使用しないこと。【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 1. *貯蔵・保管方法 (1) 高温、多湿、直射日光および水濡れを避けて室温で保管すること。また、気温が 54℃以上になる場所には保管しないこと。 (2) 包装材料を傷つけたり、ピンホールを生じさせたりしないよう取り扱うこと。 2. 有効期間・使用の期限 *包装に使用期限を記載している。使用期限を過ぎたものは、使用しないこと。【包装】 1 パック 1 本入・1 箱 6 パック入【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 *製造販売元：〒158-8615 東京都世田谷区用賀 4-10-2 お問合わせ先：TEL 03-5717-1240 **外国製造業者名： Covidien (コヴィディエン) アメリカ合衆国 7. アゴを開く前に、アゴの側面に沿って組織を切断する。これにより、ステープルラインから断端までの適切な距離を保つことができる。 8. セーフティが元の位置にあることを確認し、リリースレバーを押し下げアゴを開き、組織から器具を外す。セーフティがロックされていない状態でアゴを開こうとすると、器具が動かなくなることがある。 9. カートリッジのファスナー側を持ち、アゴから引き抜く。注意：カートリッジを取外し廃棄する。再使用はしないこと。【使用上の注意】 1. 重要な基本的注意 (1) 本書はプレミアムポリゾーブ 55-.060 の添付文書であり、機械縫合の手技について解説するものではない。 (2) アゴが完全に閉じていない場合、組織が適切に圧縮されていない場合、リテイニングピンがしっかりリテイナ側の穴に入っていない場合には、打針しないこと［カートリッジのファスナー側とリテイナ側が正確に合っていない状態で打針すると、ステープルのファスナー側とリテイナ側が正しく閉鎖されず、リークおよび縫合不全の原因になるため］。 2. 不具合・有害事象本品は使用に際し、以下のような不具合・有害事象が考えられる。 (1) 重大な不具合 1) リテイニングピンが正しく入っていない状態、またはアゴに異物を挟み込んで打針された際のステープル形成不良 2) カートリッジサイズに対して厚すぎる、あるいは薄すぎる組織に打針した場合のステープル形成不良 3) アプロキシメイティングレバーを最後まで閉鎖しない状態で打針した場合のステープル形成不良 (2) 重大な有害事象 1) ステープル形成不良による縫合不全 2) ニッケルやクロムに対するアレルギーのある患者に使用した場合のアレルギー反応［本品のリテイニングピンにニッケル・クロムを含むため］ AS-A5TA06(03) 2/2