**2014 年 05 月 07 日改訂（第 4 版） ＊2012 年 01 月 01 日改訂 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器 中心循環系血管造影用カテーテル 承認番号：20500BZZ00246000 10688104 CX カ テ ー テ ル -AⅡ 再使用禁止 【警告】 ②目的血管を選択したら、血管造影剤をコネクターより注入し、 目的血管を造影する。 ・カテーテルの操作は慎重に行い、操作中に少しでも抵抗を 感じたら操作を中断し、Ｘ線透視下でその原因を確認する こと。 ［そのまま操作を継続すると血管損傷、カテーテル破 損する恐れがあるため。 ］ ・５Ｆｒ未満の細径カテーテルは、過度なトルク操作をする と結節を形成し、破断の原因になる可能性がある。特に血 管の蛇行が大きい症例では、ねじれが生じやすい為、ガイ ドワイヤーを併用してトルク操作を行うこと。 ［過度なトル ク操作でねじれが生じやすく結節を形成し、破断する恐れ があるため。 ］ ・自動注入器（インジェクター）で薬液、造影剤を注入する ときは、必ずカテーテル最大耐圧以下で使用すること。 ［最 大耐圧を超えて注入すると、カテーテル破損する恐れがあ るため。 ］ 【使用上の注意】 〔重要な基本的注意〕 ・全操作中に、穿刺具、メス、はさみ、針糸、鉗子等で、カテー テルに機械的損傷を与えないようにすること。 ・先端形状加工を目的として故意に加熱したり屈曲したりしない こと。[カテーテルが破損する恐れがあるため。] ・薬剤、器材を併用する場合は、それらの添付文書並びに取扱説 明書も確認し、本品の素材に影響がないよう、注意して使用す ること。[薬剤、器材により、素材の劣化や形状が維持出来な い状態となる場合があるため。] 〔不具合・有害事象〕 (1)不具合 本品の使用中に以下の不具合が発生する恐れがある。 ・カテーテルシャフトの破損 ・カテーテル抜去困難 ・カテーテルによるガイドワイヤーの破損 ・ガイドワイヤーによるカテーテルの破損 (2)有害事象 本品の使用中に以下の有害事象が発生する恐れがある。 ・血管穿孔 ・内膜剥離 ・血管損傷 ・血管攣縮 ・穿刺部の血腫 ・感染症 【禁忌・禁止】 〔適用対象(患者)〕 ・血管造影検査の適用禁忌となる患者［造影を行うことで患 者の健康被害を誘発する恐れがあるため。］ 〔使用方法〕 ・再使用禁止［本品は、滅菌済みで単回使用の製品であり、 これ以外の使用は適正使用範囲外であるため。 ］ 【形状・構造及び原理等】 〔形状・構造〕 〔その他の注意〕 本品は、ポリアミド製(Ｘ線不透過、ステンレスメッシュを組み 込み)チューブとポリカーボネート製ハネコネクターから成る。 チューブは硬質部と軟質部から成る。軟質部は、ポリアミド単独 あるいはポリアミドとポリウレタンが多段接合した構造のものが ある。また、ステンレスメッシュを組み込んでいないチューブ先 端部は種々の形状に加工されている。 包装開封後はすぐに使用し、使用後は医療廃棄物として処分する こと。万一、包装が破損または汚損していた場合は、使用しない こと。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 〔貯蔵・保管方法〕 水ぬれに注意し、高温多湿及び直射日光を避け保存すること。 〔使用の期限〕 ステンレスメッシュ組み込み部 箱に記載されている使用期限を参照のこと。［自己認証（当社デー タ）による。 ］ ハネコネクター 軟質部 硬質部 〔原理〕 本品を目的血管に挿入後、コネクターより薬液（造影剤等）を注入 することにより、目的血管の造影を可能にする。先端に成形された 二次元又は三次元形状は、目的血管を選択する補助機能を有する。 【包装】 5 本／箱 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】＊＊ 〔製造販売元〕 【使用目的、効能又は効果】 本品は、血管造影を目的とするカテーテルであり、滅菌済みであ るから開封後直ちに使用できる。 シルックス株式会社 〒333-0816 埼玉県川口市差間 3-32-14 TEL 048-290-5278 〔製造元〕 【操作方法又は使用方法等】 ①セルジンガー法又はシース法にて血管を確保し、ガイドワイヤ ーを先行させ、Ｘ線透視下で目的血管にカテーテルを進める。 <注意> 株式会社 高研 ・ピール包装から本品を取り出す際は丁寧に扱うこと。[コネク ターと硬質部がキンクしたり軟質部が折れ曲がったりする恐れ があるため。] ・本品をシース・血管に挿入する際は、形状加工部をガイドワイ ヤーに沿わせながらゆっくり伸ばすこと。[形状加工部が折れ るとトルクが伝わらず、無理な操作の原因になるばかりか、カ テーテル破損の恐れがあるため。] 製造販売元 シルックス株式会社 1/1 391-03-03
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