( 9 1 ) P I - N A V - 0 0 2 2 R 2013 年 10 月 25 日作成 (第 1 版 ) PI-NAV-0022R 認証番号：225ACBZX00070000 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 管理医療機器 脳外科用イントロデューサ ＪＭＤＮコード：70322000 滅 菌 済 ＰＣＩプローベ 再使用禁止 • 【禁忌・禁止】 • • • 再使用及び再滅菌禁止[本品は再使用及び再滅菌できない]。 弊社が認める製品以外との併用[本品が正常に作動しない可能性があ る]。 本品の改造[本品が破損する可能性がある]。 • • • 【形 状 ・構 造 及 び原 理 等 】 • 1. 外観 2 番号 1 2 各部の名称 シース ハブ 1 • 各部の機能 カテーテルに挿入する。 ハンドルを取り付ける。 2. 原材料 1) 不具合 不適切な使用に伴う本品の破損。 • 本品が適切に認識されないことによる、ナビゲーションユニットの精度 低下。 • 【使 用 目 的 、効 能 又 は効 果 】 カテーテルを脳内に挿入するために用いる。 2) 有害事象 【品 目 仕 様 等 】 • 本品は滅菌済品である。 • • 2. 不具合・有害事象 ステンレス鋼 • • • 滅菌方法：エチレンオキサイド滅菌 無菌性保証水準（SAL）：10-6 • • • 【操 作 方 法 又 は使 用 方 法 等 】 • 1. 基本的な使用方法 • 1) ハブにハンドルを取り付け、シースをカテーテルに挿入する。 2) カテーテルを脳内に挿入する。 3) カテーテルを固定したまま本品を取り除く。 2. 使用方法に関連する使用上の注意 • • • 本品に傷、汚損その他異常が認められた場合は使用しないこと。 位置情報を確認するときは常に、正確な情報が得られるように、プ ローベが曲がっていないことを確認すること。 本品をナビゲーション手術において使用する場合は、弊社のナビ ゲーションユニットと併用すること。 ナビゲーションユニットを併用する場合は、ナビゲーション手術に習 熟した医師のみが使用すること。また、ナビゲーションユニットでの精 度が確保できなくなった場合は、本品の使用を直ちに中止すること。 使用前、使用中において本品の正常性を確認すること。異常が認め られた場合は、直ちに使用を中止すること。 本品の取り扱いには十分注意すること。他のインスツルメント等固いも のと接触する際は、本品が破損したり、傷ついたりしないよう注意する こと。 ナビゲーションユニットは手術支援システムであり、医師の知識、経験 及び判断に代わるものではない。 術野内で本品が破損した場合は、全ての破損片を除去すること。 シャントの留置処置に起因する硬膜下液貯留、出血、血腫、感染、オー バードレナージ、腹腔内偽性嚢胞の形成、シャント移動の可能性。 本品の再利用による患者への感染。 本品の不適切な使用による骨、血管、神経、周辺組織等の損傷。 本品の破損による患者及び手術従事者の負傷。 本品の破損により発生する破損片の体内遺残。 本品の不具合に伴う手術時間の延長、手技の変更及び再手術。 ナビゲーションユニットの精度の低下による患者の組織損傷。 【貯 蔵 ・保 管 方 法 及 び使 用 期 間 】 1. 保管方法 医療機関における滅菌済み製品の保管方法に従い保管すること。 内径 1.3mm 以上かつ全長 15.0cm 以下のカテーテルを併用する事を 推奨する。本品に適切なサイズのカテーテルを選択すること。 本品をナビゲーションユニットと併用する場合は、常にナビゲーション ユニットの精度を確認すること。 本品をナビゲーションユニットと併用する場合は、本品を交換する度 にナビゲーションの精度を再検証すること。 2. 滅菌期限 包装に表示。 【包 装 】 5 個入 【使 用 上 の注 意 】 1. 重要な基本的注意 • 包装に開封、破損、汚損が認められた場合は使用しないこと。 併用する機器の取扱説明書を必ず参照すること 【製 造 販 売 業 者 及 び製 造 業 者 の氏 名 又 は名 称 及 び住 所 等 】 【製 造 販 売 業 者 】 日本メドトロニック株式会社 〒105-0021 東京都港区東新橋 2-14-1 【連 絡 先 】 サージカルテクノロジー事業部 TEL：03(6430)2017 【製 造 業 者 】 製造業者：メドトロニックナビゲーション社 Medtronic Navigation, Inc. 製造所所在国：米国
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