No.2006-1 医薬品の適正使用に欠かせない情報です．必ずお読み下さい． 添付文書改訂のお知らせ 暗順応改善剤 一般名：ヘレニエン（キサントフィル脂肪酸エステル混合物） 2006年 2 月 販 売 元 ［製造販売元 バイエル薬品株式会社 三菱ウェルファーマ株式会社］ この度，承認書の記載整備に基づき添付文書の記載を下記の通り改訂しましたので，ご案内申し上 げます．今後とも一層のご愛顧を賜りますようお願い申し上げます． なお，添付文書の記載内容を変更しましたが，製剤そのものには変わりはございません． 記 1. 改訂内容 改 訂 後 改 訂 前 ■ 組成・性状 ■ 組成・性状 本剤は 1 錠中ヘレニエン 5 ㎎を含有する赤色の糖衣錠で 本剤は 1 錠中ヘレニエン 5 ㎎を含有する赤色の糖衣錠で ある． ある． 添加物としてヒドロキノン，ステアリン酸マグネシウム， 炭酸マグネシウム，乳糖，ブドウ糖水和物，白糖，小麦 添加物としてヒドロキノン，ステアリン酸マグネシウム， 炭酸マグネシウム，乳糖，ブドウ糖水和物，白糖，コム 粉，ゼラチン，硬ロウ，タルク，赤色102号アルミニウ ムレーキを含有する． ギデンプン，ゼラチン，硬ロウ，タルク，赤色102号を 含有する． ■ 有効成分に関する理化学的知見 ■ 有効成分に関する理化学的知見 一 般 名：ヘレニエン（キサントフィル脂肪酸エステル 混合物） 起 源：マリーゴールドの花弁から抽出したキサン トフィル脂肪酸エステル混合物である． 主構成成分：キサントフィルのジパルミチン酸エステル - diol dipalmitate 化学名：β- carotene -4，4′ CH3 CH3 C C O HC CH3 CH C H2C C CH C CH2 CH3 C CH C O HC CH3 CH C C CH C CH2 CH3 C CH CH CH CH3 CH3 CH3 CH CH CH CH CH C CH3 CH CH C CH C CH3 CH CH2 HC C CH3 CH O O C CH （CH2） 14 （CH2） 14 CH3 CH3 一般名：ヘレニエン （helenien：xantofyl palmitate INN） - diol dipalmitate 化学名：β carotene-4，4′ 分子量：1045.71 CH CH CH CH CH C CH3 CH CH C CH C CH3 性 状：ヘレニエンは赤色針状結晶で，クロロホルムに 溶けやすく，ジエチルエーテル，アセトン，石 CH3 CH3 CH3 CH CH CH3 C H2C 分子式：C 72H 116O4 分子式：C 72H 116O4 分子量：1045.71 主構成成分の構造式： O CH3 O CH CH2 HC C CH3 CH O O C CH （CH2） 14 （CH2） 14 CH3 CH3 油エーテル又は酢酸エチルに溶けにくく，水， メタノール又はエタノール（95）にほとんど溶け ない．光及び酸素に不安定である． ：改訂部分 医薬品添付文書情報は医薬品医療機器総合機構のインターネット情報提供ホームページ（http : //www. info. pmda. go. jp/ ）に 掲載されます．あわせてご利用ください． 2. 改訂理由 アダプチノールは1958年（昭和33年）12月 3 日に輸入承認された製剤です．バイエルヘルスケアAG（ド イツ）での試験成績及び製造実態等に合わせて，承認書の記載整備を行い，2005年11月17日に承認事項一 部変更承認を取得し，これに基づき添付文書の記載を改訂しました． 1）組成・性状 小麦粉：承認書の記載整備に基づき，コムギデンプンを小麦粉に訂正しました． 赤色102号アルミニウムレーキ：「医薬品添加物成分の記載名称リスト」では，赤色102号の記載でも可と されていますが，赤色102号アルミニウムレーキに訂正しました． 2）有効成分に関する理化学的知見 本剤の有効成分はマリーゴールドの花弁から抽出したキサントフィル脂肪酸エステルです．このキサ ントフィル脂肪酸エステルの分析には以前は薄層クロマトグラフィーが使用されていましたが，逆相 HPLCにより抽出物をさらに検討した結果，ジパルミチン酸エステルを主構成成分とするキサントフィ ル脂肪酸エステル混合物であることが示されました．この科学的知見に基づき，「有効成分に関する理 化学的知見」を改訂しました．
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