岐臨技精度保障事業部平成 23 年度総括集 -1- 免疫血清検査武藤はじめに平成 23 年度免疫血清部門精度管理調査は前年と同じ感染症 3 項目と腫瘍マ－カ－を含む 9 項目で実施した。実施項目と参加施設数 23 年度 22 年度 21 年度 20 年度 19 年度 IgGAM 23 24 24 23 17 CRP 57 56 61 61 45 CEA 32 31 27 27 22 AFP 28 25 25 25 21 HBsAg 41 38 34 38 31 HCVAb 41 38 34 38 31 TPAb 41 37 33 35 28 （施設数）昨年より感染症 3 項目で参加数がやや増加した傾向であるが、その他はほぼ横ばいである。測定試料 IgG,IgA,IgM・CRP 市販コントロ－ル血清 CEA・AFP プール血清(自家製) 感染症 3 項目市販コントロ－ル血清評価方法 IgG,IgA,IgM,CRP,CEA,AFP ① 統計処理方法：平均値・SD 算出法 ② 評価方法：目標値±10％◎ ±15％△ それ以上× HBs-Ag,HCV-Ab,TP-Ab 定性結果で判定結果 ① CRP 判定方法が目標値±となり厳しい結果判定となり二次ｻｰﾍﾞｲを行う施設が増えたが、一部の施設を除きかなり改善された結果となった。試料① 試料② mean 1.53 3.95 SD 0.059 0.099 CV% 3.82 2.50 延秋岐臨技精度保障事業部平成 23 年度総括集 -2- ② IgG,IgA,IgM 免疫グロブリンの各項目でも昨年よりデ－タの収束が見られ、メ－カ－差が見られる IgM でも CV3.5％前後と良好な結果が得られた。 IgA で入力ミスで範囲外の施設があったが二次サ－ベイで再度確認し良好な結果と確認できた。 IgG mean 試料① 1372 1265 SD 25.50 25.45 CV% 1.86 2.01 Mean 270 246 SD CV% 5.70 2.10 2.70 1.90 80 118 試料② IgA IgM Mean SD 2.90 3.85 CV% 3.58 3.26 ③ AFP 標準物質を使用していることもありメ－カ－差がないように見えるが、一部に差が出る結果となった。試料⑦ 試料⑧ AFP Mean 114.0 34.3 SD 6.50 2.72 CV% 5.70 7.93 岐臨技精度保障事業部平成 23 年度総括集 -3④ CEA 標準物質を使用している項目であるが、CEA 関連物質まで測定するかしないかでメ－カ－差が出てしまう傾向は昨年同様であった。 CEA Mean 試料⑦ 試料⑧ 111.1 41.0 SD 4.60 2.17 CV% 4.14 5.28 ARCHITECT ﾚﾋﾞｵﾚﾋﾞｵ ARCHITECT 岐臨技精度保障事業部平成 23 年度総括集 ⑤感染症判定は定性結果で行ったが用手法以外のデ－タ解析は INDX を用いて行った。 HBS-Ag で U/ml で結果報告されている施設もあり、今年度は ARCHITECT,HISCL の結果は SD,CV％を表記します。 HBS-Aｇ試料⑦ 試料⑧ Mean 2.57 11.80 SD 0.24 0.77 CV% 9.24 6.48 -4- U/ml 13.5 13 12.5 12 HISCL 11.5 11 ARCHITECT 10.5 10 1.5 2 2.5 3 ﾚﾋﾞｵ HBs-Ag イムノクロマト法の結果が低濃度で一部メ－カ－で乖離認められた HCV 測定原理の違いから結果が 4 グル－プに分けられるが、結果報告に INDX を使用している施設は分析器の更新時に注意が必要である。ﾛｼｭ ARCHITECT Axsym HISCL 3.5 岐臨技精度保障事業部平成 23 年度総括集 -5- TPAb 60 HISCL 50 40 ﾚﾋﾞｵ 30 20 10 0 0 5 ARCHITECT TP-Aｂ明らかに測定法や試薬メ－カ－の違いによる結果差が認められる。分析器の更新や試薬変更時に分析結果を定量値で報告している施設は注意が必要である。ﾒﾃﾞｨｴ-ｽ 10 15 20 岐臨技精度保障事業部平成 23 年度総括集まとめ ☆平成 23 年度の参加施設は感染症項目でメ－カ－の参加が増え全体的に微増といえた。次年度も更なる参加をお願いしたい。 ☆定量項目では結果判定の基準変更があり、収束したデ－タの項目では厳しい判定結果となってしまった。今後検証を重ね次年度も同じ判定基準を用いるのなら、結果値が小さい項目では再考が必要である。 ☆HBs-Ag のイムノクロマト法でメ－カ－差による低力価での乖離が認められた。採用にあたっては十分な検討と注意が必要である。 ☆本年度は試薬名と分析方法の記入間違いも少なく参加施設のご協力に感謝します。 ☆次年度は調査項目の増加とサンプル血清の検討をし、もう少し充実した内容にできるよう努力します。 -6-