Vragen en antwoorden GVK Biosciences - CBG-MEB

Vragen en antwoorden GVK Biosciences
Behorend bij het CBG nieuwsbericht van 23 januari 2015 “Schorsing geneesmiddelen”
1. Welke geneesmiddelen worden nu geschorst?
De te schorsen geneesmiddelen zijn voor een breed scala aan aandoeningen. Het gaat om 13
verschillende geneesmiddelen, maar wel met verschillende doses en van meerdere farmaceutische
bedrijven. In totaal gaat het daardoor om 39 registraties / handelsvergunningen. Het zijn
antidepressiva, bloeddrukverlagende middelen, antihistaminica (allergie-onderdrukkende middelen),
antiparkinsonmiddelen, maagzuurremmers, antibiotica, bisfosfonaten (voor de behandeling van
osteoporose), antimigrainemiddelen en antibraakmiddelen.

Een volledig overzicht van de te schorsen geneesmiddelen
2. Eerder berichtte het CBG over 69 middelen in Nederland. Hoe zit dat?
Vanaf eind 2014 is in Europees verband aan de betrokken farmaceutische bedrijven gevraagd of ze
ook aanvullend bewijs hebben voor de gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) tussen
merkgeneesmiddelen (innovator) en generieke geneesmiddelen. In Nederland is dat voor 23
middelen het geval gebleken. Voor 7 middelen maakt het CBG een uitzondering. Dit betreft
verschillende vormen van de geneesmiddelen Clobazam en Clonazepam (voor de behandeling van
epilepsie). Het CBG zondert deze middelen vooralsnog uit van schorsing. Voor deze geneesmiddelen
zijn in Nederland weinig gelijkwaardige alternatieven op de markt én overstappen op andere
medicatie kan voor epilepsiepatiënten zeer ingrijpend zijn.
3. Zijn er voor de geneesmiddelen die worden geschorst voldoende alternatieven
beschikbaar?
Ja, voor de middelen die worden geschorst zijn voldoende alternatieven beschikbaar met exact
dezelfde werkzame stof.
4. Wat moet een patiënt die een van deze geneesmiddelen gebruikt nu doen?
Patiënten kunnen hun geneesmiddel veilig blijven gebruiken volgens voorschrift. Als u zich toch
zorgen maakt, kunt u met uw arts of apotheker overleggen over een ander geneesmiddel.
Niet eerder dan over een paar weken is de schorsing definitief. De middelen mogen dan niet meer
geleverd worden door de groothandel aan de apotheek. Dan stapt een patiënt, in overleg met zijn
arts of apotheker over op een ander gelijkwaardig geneesmiddel. De apotheker zal hier alert op zijn.
Een patiënt hoeft dus zelf geen actie te ondernemen. Een patiënt kan te maken krijgen met een
ander doosje en/of ander merk, maar de dosering en werkzame stof zijn hetzelfde.
5. Wat is er mis met deze geneesmiddelen?
In principe niets, het CBG heeft geen reden aan te nemen dat er daadwerkelijk iets mis is met de
kwaliteit en veiligheid van deze geneesmiddelen.
De Franse inspectie autoriteit heeft een inspectie uitgevoerd bij het Indiase bedrijf GVK Biosciences.
Dit bedrijf doet onderzoek voor farmaceutische bedrijven om de gelijkwaardigheid (bio-equivalentie)
tussen merkgeneesmiddelen (innovator) en generieke geneesmiddelen vast te stellen. De resultaten
van dit onderzoek vormen de basis voor het toelaten van generieke geneesmiddelen tot de markt.
Tijdens de inspectie is naar voren gekomen dat er bij bepaalde onderdelen van het onderzoek niet
volgens de richtlijnen (zogenaamde Good Clinical Practices) is gewerkt. Er zijn sterke aanwijzingen
dat er niet correct is omgegaan met de afname van ECG’s bij de vrijwilligers die aan het onderzoek
hebben meegedaan. Het vertrouwen is hierdoor ernstig geschaad, maar de gevonden tekortkoming
raakt de kwaliteit en veiligheid van de geneesmiddelen zelf niet. Voor de te schorsen
geneesmiddelen is er geen of onvoldoende aanvullend bewijs gekomen om bio-equivalentie aan te
tonen.
6. Komt er in Nederland een terugroepactie?
Terugroepen gebeurt alleen wanneer de patiëntveiligheid in het geding is. Dit is hier niet het geval.
Patiënten kunnen in principe de geneesmiddelen veilig blijven gebruiken.
Over een aantal weken, als de schorsing definitief is, worden deze geneesmiddelen niet meer door
de groothandels aan de apotheken geleverd.
7. Is het voor patiënten veilig om deze middelen te gebruiken?
Ja. Het CBG heeft geen aanwijzingen dat er daadwerkelijk iets mis is met de kwaliteit en veiligheid
van deze geneesmiddelen. Daarom zijn de middelen, ondanks de aankomende schorsing, de
komende tijd nog voor patiënten beschikbaar. Er is sprake van een normaal beeld in het aantal en
type bijwerkingen bij de betreffende geneesmiddelen. Als u zich toch zorgen maakt of vragen heeft,
kunt u met uw arts of apotheker overleggen.
8. Hoe kom ik er achter of ik één van deze middelen gebruik?
Handelsvergunningen van geneesmiddelen die in Nederland op de markt zijn worden aangeduid met
een zogenaamd RVG-nummer. Op de website van het CBG is een overzicht opgenomen van de
handelsvergunningen die geschorst gaan worden met het bijbehorende RVG-nummer. Het RVGnummer van uw geneesmiddel staat vermeld op de laatste pagina van de bijsluiter en op de
verpakking.

Een volledig overzicht van de te schorsen geneesmiddelen
9. Is de schorsing van deze geneesmiddelen blijvend?
Als de fabrikant van een van de geschorste geneesmiddelen alsnog bio-equivalentie
(gelijkwaardigheid) met het oorspronkelijke merkgeneesmiddel aantoont met alternatieve studies /
onderzoek, kan het CBG besluiten de schorsing op te heffen.
10. Wat is er bij die studies misgegaan?
Het gaat hier om zogenaamde bio-equivalentiestudies. Dat zijn studies om te bepalen of het
generieke geneesmiddel zich hetzelfde gedraagt in het lichaam als het referentiegeneesmiddel (het
merkgeneesmiddel). Bij gezonde vrijwilligers wordt dan gekeken of het generieke geneesmiddel in
dezelfde concentratie in het bloed voorkomt als het merkgeneesmiddel. Daarvoor wordt op
bepaalde tijdstippen bloed afgenomen en de concentratie van het geneesmiddel bepaald. Al deze
vrijwilligers worden tijdens de studie ook medisch goed in de gaten gehouden. Zo worden
bijvoorbeeld bloeddruk, hartslag (door middel van het maken van een hartfilmpje (ECG)), en
bloedsuiker gemeten. Bij deze studies is gebleken dat GVK niet correct is omgegaan bij het maken
van de hartfilmpjes. Dat schendt het vertrouwen in het bedrijf dat de studies heeft uitgevoerd en
maakt de studies onbruikbaar voor het aantonen van bio-equivalentie, zoals is vereist.

Download Report