Jaarverslag Commissie Praktijk 2013 - CBG-MEB

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Jaarverslag Commissie Praktijk 2013
1 mei 2014
De CBG Expertgroep Praktijk is in 2009 ingesteld om het CBG onafhankelijk te adviseren
over alle praktische aspecten die een goed en veilig geneesmiddelgebruik kunnen
bevorderen.
Doel van de Expertgroep Praktijk voor het CBG is
 Feedback ontvangen en geven over praktische aspecten van
geneesmiddelengebruik in de dagelijkse praktijk zowel op het terrein van
informatie als het middel zelf.
 Signaleren van problemen uit de praktijk, zoals uit de handel genomen producten,
misbruik of onjuist gebruik van geneesmiddelen, verkrijgbaarheid van producten,
problemen met verpakkingen, problemen met toediening.
 Signaleren van problemen met informatie in SmPC, bijsluiter en
verpakkingsteksten.
 Signaleren van problemen in de praktijk met substitutie en biosimilars.
 Bespreking van medicatiefouten, waarop CBG mogelijk actie kan nemen, b.v. door
verbeteren gebruiksinstructie of aanpassen etikettering.
 Een klankbord zijn voor problemen met geneesmiddelen die worden aangedragen
door beroepsbeoefenaren vanuit de praktijk.
De Expertgroep Praktijk is in juni 2013 omgezet in de Commissie Praktijk. Het Reglement
van de Commissie is goedgekeurd in de Collegevergadering van 4 juni 2013. Hiermee is
de groep een officiële Commissie van het College geworden. Deze wijziging in status
betekent onder andere een grotere transparantie waarbij de agenda en de verslagen van
de bijeenkomsten op de website van het CBG zullen worden gepubliceerd. Het doel van
de Commissie is niet gewijzigd.
Leden
In de bijlage bij dit verslag worden de leden van de Commissie Praktijk in 2013
genoemd. Er hebben zich in 2013 twee leden afgemeld. In de laatste vergadering van
2013 heeft de Commissie Praktijk afscheid genomen van Mevr. Janse-de Hoog, oprichter
van de Expertgroep Praktijk.
Daarnaast is in 2013 is het aantal leden van de Commissie Praktijk uitgebreid met twee
vertegenwoordigers van Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), een
vertegenwoordiger van het Kinderformularium, een vertegenwoordiger van de
Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuisapothekers (NVZA) en een geriater. Hierdoor is
de expertise binnen de Commissie verbreed.
Bijeenkomsten
De Commissie Praktijk is in 2013 vier keer bij elkaar geweest op 10 januari 2013, 2 april
2013, 12 september 2013 en 27 november 2013
Besproken onderwerpen
Medicatieveiligheid
De Centrale Medicatie-incidenten Registratie (CMR) stuurt regelmatig alerts uit over
meldingen van medicatie-incidenten. In de Commissie Praktijk zijn een aantal alerts
besproken.
1
Eén alert betrof een melding over een patiënt die een overdosis van een geneesmiddel
had ingenomen. De apotheek leverde een grotere hoeveelheid losse tabletten dan
voorgeschreven in verband met ARBO-wetgeving.
Een andere alert betrof de melding van een incident met Jevtana. Het bleek dat de
ziekenhuisapothekers onvoldoende via de productinformatie zijn geïnformeerd over het
‘overfill volume’ behorend bij een concentraat voor injectie waardoor er een te hoge dosis
is toegediend aan verschillende patiënten. Hierop heeft CMR een bijeenkomst
georganiseerd waarin met betrokken partijen besproken is hoe er in de toekomst voor
gezorgd kan worden dat signalen van medicatie-incidenten vroegtijdig worden opgepikt
en uitgewisseld tussen de verantwoordelijke instanties.
Via het CBG is deze zaak in verschillende Europese gremia aan de orde gesteld.
Uiteindelijk heeft dit geleid tot het uitsturen van een Direct Healthcare Professional
Communication (DHPC), en tot een aanpassing van de productinformatie met duidelijke
informatie over de ‘overfill’ en een heldere instructie over het gereed maken van het
product voor toediening.
Helaas zijn er ook weer een aantal incidenten gemeld met methotrexaat die te maken
hebben met de veronderstelling in de praktijk dat het RVG nummer een uniek nummer
is. Afhankelijk van de toepassing, kunnen injecties met dezelfde concentratie maar met
een verschillend volume toch eenzelfde RVG nummer hebben. Bij de aflevercontrole werd
dit niet opgemerkt. Er zijn vervolgacties afgesproken om na te gaan hoe dit is te
voorkomen.
In 2013 is bij de European Medicines Agency (EMA) een Workshop georganiseerd over
medicatiefouten. Deze Workshop werd bijgewoond vanuit de Commissie Praktijk door
vertegenwoordigers van CMR en het CBG. De aanbevelingen uit de Workshop zijn
besproken in de Commissie Praktijk.
Generieke geneesmiddelen
Het CBG bereidt een notitie voor over de mogelijke risico’s als er grote verschillen zijn in
houdbaarheid, bewaartemperatuur en verenigbaarheden tussen innovator en generieke
geneesmiddelen. Om een indruk te krijgen hoe men in de praktijk omgaat met deze
verschillen is de Commissie Praktijk twee keer geconsulteerd.
De beleidsnotitie zal verder gefinaliseerd worden en worden ingebracht in de geplande
Europese Reflection Paper on Generic Medicines. Over de definitieve afspraken over het
beleid omtrent houdbaarheid en bewaartemperatuur zal de Commissie verder
geïnformeerd worden.
Substitutiebeleid is onderwerp van gesprek geweest. De Koninklijke Nederlandse
Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) heeft de handleiding substitutie in
2013 herzien. Deze is samen met de beroepsgroepen opgesteld. De KNMP handleiding
wijkt af van het CBG standpunt. De CBG opvatting is dat de richtsnoer voor het
vaststellen van bioequivalentie leidend is voor het aantonen hiervan. De KNMP adviseert
om bepaalde groepen geneesmiddelen zoals anti-epileptica niet te substitueren. Naast
wetenschappelijke argumenten laat de KNMP ook psychologische factoren meewegen.
Hoewel de standpunten over het substitutiebeleid uiteenlopen, kan wel geconcludeerd
worden dat substitutie over verschillende farmaceutische vormen zoals retard versus
immediate release niet wenselijk is. Naar aanleiding van deze discussie zal het CBG de
informatie over geneesmiddelsubstitutie uitbreiden met meer uitleg wanneer
geneesmiddelen met hetzelfde werkzame bestanddeel niet uitwisselbaar zijn.
2
Productinformatie
Naar aanleiding van Europese regelgeving komt voor een beperkte groep
geneesmiddelen een zwart symbool in de bijsluiter en samenvatting van de
productkenmerken (SmPC). Deze geneesmiddelen zullen extra in de gaten gehouden
worden (“aanvullende monitoring”) omdat nog niet alles bekend is over de veiligheid, of
omdat de firma gevraagd is nog studies te doen in de post-registratie fase. Het betekent
niet dat deze middelen niet veilig zijn. Het symbool is bedoeld als boodschap aan artsen
dat ze bijwerkingen dienen te melden. De lijst met geneesmiddelen met een zwart
symbool is op website CBG te vinden.
Het CBG vroeg de mening van de beroepsbeoefenaren over de noodzaak van
onmiddellijke vervanging van een bijsluiter in de doosjes bij nieuwe
veiligheidsinformatie. Doorgaans wordt de nieuwe bijsluiter in de doosjes gedaan bij de
eerstvolgende batch. Voor geneesmiddelen zonder recept vindt men onmiddellijke
vervanging noodzakelijk, maar bij recept-plichtige geneesmiddelen zou dit van geval tot
geval beoordeeld moeten worden. Bij recept-plichtige geneesmiddelen wordt de patiënt
door arts en apotheker geïnformeerd. In het besproken geval ging het niet om totaal
nieuwe informatie, waardoor het niet noodzakelijk geacht werd alle bijsluiters meteen te
laten vervangen.
DHPC’s
Als er nieuwe, belangrijke informatie over risico’s van een geneesmiddel bekend wordt, is
het belangrijk deze informatie met zorgverleners te delen. Dit kan door het sturen van
een brief naar behandelaars en apothekers door de vergunninghouder, een zogenaamde
Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De DHPC is het belangrijkste
instrument voor risico communicatie. De heer Lagendijk van het CBG heeft een
presentatie gegeven over de DHPC, de totstandkoming hiervan in Europa en bij het CBG
en de samenwerking met de handelsvergunninghouder en Inspectie Gezondheidszorg
(IGZ) hierbij.
De discussie leidt tot een vervolgactie voor de Commissie Praktijk om in overleg met
beroepsgroepen de duiding van de boodschap te verbeteren.
Verbeteren van informatie in de Geneesmiddel Informatie Bank (GIB) van het CBG
In 2013 is bij het CBG een project gestart voor optimaliseren van de informatie en
zoekfuncties in de Geneesmiddel Informatie Bank (GIB). De Commissie Praktijk heeft als
klankbord gefunctioneerd voor inventarisatie van wensen vanuit de praktijk. Mede op
basis hiervan is de beschikbare informatie in de GIB op de website van het CBG in 2013
uitgebreid met de volgende zoekvelden:
 Farmaceutische vorm
 Toedieningsweg
 Anatomische Therapeutische Chemische (ATC)-code
 Hulpstoffen, aan-en afwezigheid
Ook zijn zoekfuncties toegevoegd voor het zoeken in de SmPC in de rubrieken 4.1
(Indicaties), 4.3 (contraindicaties) of in de hele SmPC.
Er werden door de Commissie een aantal suggesties voor verdere verbeteringen
voorgesteld.
Positief is dat door de discussie in de Commissie Praktijk over problemen met verschillen
in hulpstoffen tussen parallel-import en referentie producten de informatie hierover in
de geneesmiddelinformatiebank (GIB) van het CBG verbeterd is.
3
Geneesmiddeltekorten
Er wordt steeds meer melding gemaakt van het feit dat bepaalde geneesmiddelen niet
(meer) geleverd kunnen worden. Dit kan een tijdelijk probleem zijn, of het probleem
ontstaat omdat een geneesmiddel, waarvoor geen alternatief voorhanden is, uit de
handel wordt genomen.
Door een vertegenwoordiger van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
(RIVM) is een toelichting gegeven op het Impactmodel dat door dit instituut ontwikkeld
wordt om voor een concreet/dreigend tekort de impact op de volksgezondheid in te
schatten.
Bij intrekkingen van een geneesmiddel waarbij het patiëntbelang in het geding is
benadert het CBG actief de registratiehouders om te overleggen hoe dit geneesmiddel
verkrijgbaar kan blijven voor de betreffende patiënten. Op de CBG-website is een
overzicht gepubliceerd van deze intrekkingen
‘Track and traceability’ van geneesmiddelen
Er ligt een voorstel om in de SmPC van een biologisch bereide geneesmiddelen op te
nemen dat het trademark en batch nummer van het toegediende product dient te worden
toegevoegd aan het patiëntendossier. Dit komt voort uit de nieuwe farmacovigilantie
wetgeving: in verband met het volgen van bijwerkingen is het belangrijk het
geneesmiddel en de batch te kunnen identificeren. Apothekers zijn een groot voorstander
om dit op patiënt niveau vast te leggen, maar dit dient te passen in de manier waarop
gewerkt wordt in ziekenhuizen en apotheken. Er wordt steeds meer geautomatiseerd, er
is behoefte aan een systeem waarmee dit batchnummer gescand zou kunnen worden en
zo aan een patiënten record wordt toegevoegd. De KNMP zal in 2014 de Commissie
Praktijk informeren over hun acties.
Gebruikersproblemen
In 2012 is diverse malen gesproken over problemen met betrekking tot het breken van
tabletten (zonder, maar ook met breukstreep) en het gebrek van toedieningsvormen in
lage sterktes. De regulatoire benadering
 dat een breukstreep alleen bedoeld kan zijn ter verfraaiing (in de SmPC staat dan
aangegeven dat de breukstreep niet is bedoeld om de tablet te breken)
 dat een breukstreep alleen bedoeld kan zijn om het innemen te vergemakkelijken
en niet voor het toedienen van de halve dosering
 dat een breukstreep alleen hoeft te functioneren als de lagere dosering in de
SmPC is opgenomen;
werd in de praktijk niet realistisch geacht. De Commissie waardeerde nader onderzoek op
dit terrein.
In 2012 is het CBG in samenwerking met de universiteit van Nijmegen, Utrecht en de
Maartenskliniek een onderzoek gestart naar het functioneren van tablet splitters die op
de Nederlandse markt verkrijgbaar zijn als alternatief voor het handmatig breken van
tabletten. De (interim) resultaten zijn in 2013 op diverse manieren met de nationale en
internationale beroepsgroepen gedeeld:
 lezing op het Nederlandse congres “Praktijk Research In Samenwerking Met
Apothekers” (PRISMA);
 poster op de voorjaarsbijeenkomst van de Nederlandse Vereniging van Klinische
Farmacologie en Biofarmacie (NVKFB);
 poster op het internationale congres (in Amsterdam) van de “Drug Information
Association” (DIA)
4
De resultaten van het afgeronde onderzoek zijn in 2013 verwerkt in een
wetenschappelijk manuscript dat ter publicatie is aangeboden aan de International
Journal of Pharmaceutics (en aanvang 2014 is aanvaard).
Product gerelateerde zaken, praktijk vragen
In elke bijeenkomst komen praktijk gerelateerde vragen aan de orde. Deze kunnen te
maken hebben met verpakkingen, gebruiksinstructies, onduidelijkheden in de SmPC,
klachten van patiënten.
Anderzijds komen vanuit het CBG ook verzoeken om zaken aan de Commissie Praktijk
voor te leggen voor advies. Voorbeelden hiervan zijn vragen rond al dan niet versturen
van DHPC’s en naamgeving van geneesmiddelen.
Eén van de vragen betrof de declaratie van de actieve stof van een geneesmiddel die in
de praktijk als verwarrend werd ervaren. Bij generieke geneesmiddelen heeft het CBG of
de EMA soms te maken met precedenten, óf vanwege de naamgeving van het innovator
product, óf vanwege precedenten in andere lidstaten, waardoor een compromis gesloten
moet worden. Het CBG werkt aan uitbreiding van het vermelden in de GIB van de sterkte
van zowel het zout als de base voor geneesmiddelen. Daarmee hoopt men in de
toekomst meer duidelijkheid te geven over de samenstelling.
De recall van Novomix in november 2013 heeft tot vragen geleid over het tijdstip hiervan
(vrijdagmiddag). Afgesproken is dat het CBG samen met andere partijen zal nagaan hoe
de informatievoorziening rond recalls verbeterd kan worden.
5
Leden van de Commissie Praktijk in 2013
Prof. Dr. Y.A. Hekster – CBG, collegelid, voorzitter
Drs. S.A. Ebbinge- CBG, Senior Regulatory Project Leader
Mevr. Drs. G.M. Janse-de Hoog - CBG, staflid, secretaris
Mevr. Drs. D.A. van Riet-Nales- CBG, senior beoordelaar
Dr. C.F.H. Rosmalen – CBG, huisarts, collegelid
Prof. Dr. H.G.M. Leufkens – CBG, Voorzitter CBG, agendalid
Mevr.Drs. A Annaciri-Donker - openbaar apotheker
Dr. B.J.F. van den Bemt - ziekenhuisapotheker
Mevr. T. Brekelmans-van Diem - apothekersassistent openbare apotheek
Mevr. Dr. V.H.M. Deneer - ziekenhuisapotheker
Dr. P.W. Lebbink - openbaar apotheker
Mevr. Drs. A.C.A.M. Lelie-van de Zande – KNMP, apotheker, manager KNMP
Geneesmiddel Informatie Centrum
Mevr. Drs. D.J. Postma - KNMP, apotheker, KNMP Laboratorium Nederlandse Apothekers
Mevr. Drs. A.W.A. van Rhijn –Stichting Portaal voor patiëntveiligheid/CMR, apotheker
Mevr. Drs. I. van Schaik-Coehorst - openbaar apotheker
Dhr. E. Visser - Patiëntenacademie
Mevr. H. Voorneveld-Nieuwenhuis - V&VN, verpleegkundig specialist
Mevr. Dr. M. Weda – RIVM, senior wetenschappelijk medewerker
Mevr. Dr. W. Knol - klinisch geriater, klinisch farmacoloog
Mevr. Dr. Z. Zamen-Verbeek – NHG, huisarts
Dhr. Dr. R.P.H. Beijaert – NHG, huisarts
Dhr. A. Vermes – NVZA, ziekhuisapotheker
Mevr. Drs. B.A.D. van Soest-Segers – KNMP, apotheker, agendalid
6

Download Report