Jaarverslag
Annual Report
2013
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Medicines Evaluation Board
Deze pdf is bedoeld als printversie bij het online jaarverslag.
Er is daarom geen paginanummering, en er zijn geen links in de tekst aangebracht.
Zie www.cbgjaarverslag2013.nl voor de online versie.
50 jaar CBG, en verder
– Inleiding
– Voorwoord (samenvatting filmpje)
– 50-jarig Jubileum
Geneesmiddelen voor mensen
– Handelsvergunningen
Reguliere geneesmiddelen, homeopathica en kruidengeneesmiddelen
– Geneesmiddelenbewaking
Sturen op strategie
– Nieuw Strategisch Business Plan (SBP) 2014-2018
– Doelstellingen SBP 2009-2013
Rol in de maatschappij
–
–
–
Publieke interactie
In vogelvlucht
Wetenschap in actie
Juridische procedures
Geneesmiddelen voor dieren Nieuwe voedingsmiddelen
Organisatie en financiën
– Financieel overzicht
Bijlagen
A Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel
voor menselijk gebruik
B Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel
voor dierlijk gebruik
C Uitgestuurde belangrijke risico-informatie (DHPC’s) D Leden en Raad van Advies van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen E Leden van de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen
F Leden van de Commissie Veiligheid Nieuwe Voedingsmiddelen G CBG deelname aan commissies en werkgroepen
H Overzicht van wetenschappelijke publicaties
I Verklarende woordenlijst
Colofon
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
IN HO U D S O P G A V E
Inhoudsopgave 2013
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt al 50 jaar de
werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier.
Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.
In dit jaarverslag blikken we terug op de werkzaamheden in 2013.
Voorzitter Bert Leufkens memoreert in het voorwoord (zie filmpje) de verschillende issues die het
CBG aan de hand heeft gehad, vooral op het gebied van geneesmiddelenbewaking en transparantie. Hij benadrukt hoe de organisatie die steeds op deskundige en onafhankelijke wijze
tegemoet is getreden. De bewaking van de balans tussen werkzaamheid en risico’s staat in het
werk van het CBG altijd voorop.
Directeur Aginus Kalis noemt de stappen die de organisatie het afgelopen verslagjaar heeft gezet
om het werk (nog) beter en efficiënter uit te kunnen voeren.
50-jarig Jubileum
2013 stond in het teken van het 50-jarig jubileum van het CBG. Dat heuglijke feit is met diverse
activiteiten luister bijgezet:
De eerste mijlpaal was de deelname van CBG-medewerkers aan het jaarlijkse Europese Drug
Information Association congres (DIA Euromeeting) in Amsterdam. De themadag over Regulatory
Science werd goed bezocht. De dag eindigde met een feestelijke receptie, en leidde tot veel
bruikbare ideeën voor toekomstig onderzoek.
Feestelijke Collegedag
De Collegedag op 5 juni had ook feestelijk tintje. Het jubileumboek werd samen met het jaarverslag en het nieuwe Strategisch Business Plan uitgereikt aan Paul Huijts, directeur-generaal
Volksgezondheid, en aan de oud-voorzitters van het College. De dag was, ook vanwege de
prikkelende voordracht van Ben Goldacre, een groot succes.
Pillen en Poeders, zorg of zegen?
Van juli tot en met november vond de tentoonstelling ‘Pillen en poeders, zorg of zegen?’ ter ere
van 50 jaar CBG plaats in Museum Boerhaave in Leiden. Centrale plek in de tentoonstelling had
de tafel ‘Van wieg tot graf’. Rond de tentoonstelling zijn verschillende publiekslezingen gehouden,
ook voor kinderen. Er vond tevens nascholing voor artsen plaats, met inbreng van het CBG.
30 augustus: Dies Natalis
Op 30 augustus, de echte Dies Natalis, begon de dag met een internationaal seminar. Tijdens het
seminar nam Barbara van Zwieten afscheid als lid van het geneesmiddelenbeoordelingscomité van
de EU, de CHMP.
In de middag en avond was het feest voor alle CBG-medewerkers in Ottone in Utrecht.
Summit
Het laatste hoogtepunt rond het jubileum vond plaats in Amsterdam. Van 3 tot en met 6 december
organiseerde het CBG de ‘Summit Heads of Medicines Agencies’. De basis voor de International
Coalition of Medicines Regulatory Authorities is daar gelegd.
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
W EB P A G I N A O M E
CBG Jaarverslag 2013
50 jaar CBG, en verder
Handelsvergunningen
Om een geneesmiddel voor mensen op de markt te mogen brengen, heeft een firma een handelsvergunning nodig. In Nederland verstrekt het CBG deze vergunningen voor:
– Reguliere geneesmiddelen
– Homeopathica en (traditionele) kruidengeneesmiddelen
In 2013 zijn er handelsvergunningen afgegeven voor ruim veertig nieuwe stoffen voor reguliere
geneesmiddelen. Dat is goed nieuws voor patiënten, die hierdoor zicht hebben op diverse nieuwe
behandelmethodes.
Het aantal aanvragen voor nieuwe homeopathische geneesmiddelen nam opnieuw af.
Bijlage(n)
– Bijlage A: Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor
menselijk gebruik
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 3
Geneesmiddelen voor mensen
Handelsvergunningen
Sipko Mülder, hoofd Farmacotherapeutische Groep 1
Ruim veertig nieuwe stoffen geregistreerd
Het afgelopen jaar zijn er ruim veertig nieuwe stoffen geregistreerd als geneesmiddel.
Sipko Mülder vraagt allereerst de aandacht voor deze lijst in bijlage A.
“Het blijft voor de patiënt een zeer belangrijke CBG-taak, het oordelen over nieuwe geneesmiddelen”, stelt Sipko Mülder. “Het gaat om geneesmiddelen voor belangrijke indicaties zoals multiple
sclerose, suikerziekte en diverse soorten kanker. Deze registraties zijn het resultaat van een intensief beoordelingsproces op Europees niveau, waarbij het CBG in veel gevallen een leidende rol
had als rapporteur of co-rapporteur.”
Totaal aantal handelsvergunningen neemt echter af
In 2013 nam het aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen af en daarmee ook het aantal
inschrijvingen van geneesmiddelen. Dat is ook duidelijk te zien in de verschillende grafieken. “Het
werkaanbod voor het CBG is aan het veranderen”, legt Mülder uit. “Dat heeft voor beoordelaars
en case managers consequenties waar we zo goed mogelijk op willen anticiperen. Dat het aantal
aanvragen en inschrijvingen daalt, is een trend die we op Europees niveau ook zien”, zegt hij. “Het
CBG heeft in 2013 een analyse uitgevoerd naar deze trend. Het aantal aanvragen voor vooral
generieke producten is in 2013 opnieuw lager dan de jaren ervoor. De teruggang van het aantal
aanvragen is vooral zichtbaar bij de zogenaamde decentrale procedures (DCP’s). Dit zijn Europese
aanvraagprocedures waarbij aanvragers zélf een keuze kunnen maken uit één van de Europese lidstaten om de beoordeling te doen en dus op te treden als referentielidstaat (RMS). De DCP wordt
vooral toegepast voor generieke producten. Bij die producten mogen firma’s aanvragen indienen
nadat de formele dossierbeschermingsperiode van het originele product is verstreken.”
Bij aanvragen die via de Europese centrale procedure lopen is er minder sprake van een daling in
aantallen. Mülder: “Via deze procedure lopen vooral aanvragen voor nieuwe actieve stoffen. Twee
rapporteurs uit de Europese lidstaten voeren bij deze procedure het leidende beoordelingswerk
uit. Het Europese geneesmiddelenagentschap, de EMA, benoemt deze rapporteurs. De EMA kiest
regelmatig het CBG om namens Nederland de rol van rapporteur op zich te nemen.
De terugloop van het aantal aanvragen, is van invloed op de inkomsten van het CBG. Volgens
Mülder is dat logisch: “Aan elke nationale aanvraag en aan elke DCP is een tarief gekoppeld.”
Onderhoudswerk neemt toe
“De reductie van het aantal aanvragen gaat niet gepaard met een reductie van de workload”, zegt
Mülder. Daarbij wijst hij met nadruk op de onderhoudsgrafieken. “Integendeel, het zogenaamde
onderhoudswerk van geregistreerde geneesmiddelen (wijzigingen, herregistraties, verlengingen,
leveringsproblemen, updaten van verpakkingen en bijsluiters) neemt alleen maar toe. Ook op het
terrein van geneesmiddelenbewaking is sinds 2012 nieuwe regelgeving ingevoerd die tot een
toename in de hoeveelheid werkzaamheden heeft geleid. Denk aan het verwerken van nieuwe
periodieke veiligheidsinformatie van geregistreerde geneesmiddelen.” Hij vervolgt: “Het is soms
lastig uit te leggen dat we het drukker krijgen ondanks de afname in het aantal aanvragen voor
nieuwe handelsvergunningen.”
Het CBG in Europa
Binnen Europa wordt het CBG voor een relatief groot aantal DCP-procedures gevraagd om op te
treden als referentielidstaat (RMS). Uit een kwalitatieve analyse bij grote farmaceutische bedrijven
blijkt waarom die keuze vaak op het CBG valt: het CBG is laagdrempelig, consistent in de beoordelingen en werkt grotendeels binnen de wettelijke termijnen. Mülder: “We zijn er trots op dat we
zo’n grote rol op Europees niveau kunnen blijven spelen als CBG. Ook bij centrale procedures
neemt het CBG binnen Europa al jarenlang een substantieel aandeel op zich door op te treden als
rapporteur of co-rapporteur. Bij andere Europese procedures (toewijzing status weesgenees-
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 3
Interview
Homeopathica
Het aantal nieuwe aanvragen voor homeopathische geneesmiddelen is in 2013 verder afgenomen.
Dit komt omdat indicaties voor homeopathische producten alleen nog maar zijn toegestaan op
basis van bewijs van werkzaamheid.
Het aantal wijzigingen op bestaande handelsvergunningen nam daarentegen sterk toe. En
daarmee het onderhoudswerk.
Het totaal aantal ingeschreven homeopathica stabiliseerde op 3.668.
Traditionele kruidengeneesmiddelen
In 2013 kon de afdeling Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen acht nieuwe traditionele kruidengeneesmiddelen inschrijven. Eén kruidengeneesmiddel, op basis van Sint-Janskruid, kreeg een
handelsvergunning als regulier geneesmiddel. Daarmee zijn voor de Nederlandse markt nu drie
verschillende producten op basis van Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) geregistreerd als
regulier geneesmiddel.
Grotere rol Europese kruidenmonografieën
In het beoordelingsproces van monografieën zijn een paar belangrijke verbeteringen ingezet.
Europese kruidenmonografieën zijn een grotere rol gaan spelen in de beoordeling door het CBG.
Met name bij traditionele kruidengeneesmiddelen. Andersom speelt het CBG ook een grotere rol
bij de inbreng van Nederland in het Kruidencomité in Londen.
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 3
middel (orphan designations), paediatrische onderzoeksplannen (PIP’s), en Europees wetenschappelijk advies) speelt het CBG een constante, substantiële rol.
Dat het CBG een fors aandeel blijft leveren op Europees niveau is van groot belang voor de
Nederlandse patiënten en past binnen de ambities van het Strategisch Business Plan.”
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 3
Geneesmiddelen voor mensen 2013
Reguliere geneesmiddelen
Ingeschreven geneesmiddelen met nieuw werkzame stof (nce’s)
Zie bijlage A voor de lijst van werkzame stoffen in 2013.
40
2013
26
2012
38
2011
14
2010
26
2009
0
10
20
30
40
50
Ingeschreven geneesmiddelen met nieuw werkzaam bestanddeel
Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor menselijk gebruik
(nce’s), per kalenderjaar.
Nieuwe vergunningen versus wijzigingen
Deze grafiek illustreert dat weliswaar het aantal nieuwe handelsvergunningen per jaar daalt, maar
dat het onderhoudswerk aan geregistreerde geneesmiddelen toeneemt. Er worden immers per
geneesmiddel meer wijzigingen ingediend en ook het aantal procedures (zaken) als gevolg van de
nieuwe regelgeving rond Geneesmiddelenbewaking neemt toe. Voor het CBG betekent dit een
verandering in het werkaanbod.
1.500
1.459
15.000
1.400
14.000
1.371
12.895
1.300
13.000
12.118
11.917
1.200
12.000
1.100
11.000
1.022
1.000
10.000
9.918
900
9.000
853
800
2010
2011
2012
8.000
2013
Nieuwe handelsvergunningen
Aantal nieuwe producten dat een nationale farmaceutische handelsvergunning heeft
gekregen, per kalenderjaar
Wijzigingen
Aantal variatie-zaken op geregistreerde producten, inclusief Type I en Type II-variaties,
per kalenderjaar
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 3
Aantal zaken
In deze grafiek staat hoeveel procedures (nieuwe zaken) er per jaar worden gestart (geopend).
Dat aantal neemt per jaar toe. In 2010 werd nieuwe regelgeving rondom wijzigingen (variaties)
ingevoerd. Daardoor lag het aantal zaken in dat jaar substantieel lager dan in andere jaren.
22.077
2013
21.931
2012
21.829
2011
19.149
2010
21.190
2009
17.000
18.0000 19.000 20.000 21.000
22.000 23.000
Aantal zaken
Aantal geopende zaken, inclusief aanvragen, wijzigingen, veiligheidsinformatie, intrekkingen
en herregistraties, per kalenderjaar
Nieuwe aanvragen via de decentrale procedure (DCP)
Het aantal aanvragen via de decentrale procedure neemt al sinds 2009 af. De afname bij CMSaanvragen is echter veel groter dan bij RMS-aanvragen. Relatief gezien is het CBG dus goed in staat
om de rol als referentielidstaat (RMS) overeind te houden.
377
2013
234
476
2012
307
506
2011
407
485
2010
619
489
2009
594
0
100 200 300 400 500 600 DCP RMS-aanvragen
Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de decentrale procedure (DCP),
waarbij Nederland optreedt als Europese referentielidstaat (RMS)
DCP CMS-aanvragen
Aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de decentrale procedure (DCP),
waarbij Nederland als Europese lidstaat betrokken is (CMS)
www.cbgjaarverslag2013.nl
700
141
2013
367
181
2012
393
107
2011
567
150
2010
420
198
2009
354
0
100 200 300 400 500 600
Nationale aanvragen
Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de nationale procedure
(inclusief duplex-aanvragen), per kalenderjaar
Parallelimportproducten
Aantal aanvragen voor parallelimportproducten, per kalenderjaar
Nieuwe inschrijvingen geneesmiddelen
Het aantal nieuwe handelsvergunningen op jaarbasis neemt af sinds 2010.
853
2013
379
1.022
2012
373
1.371
2011
495
1.459
2010
447
1.149
2009
334
0
200 400 600 800 1.000 1.200 1.400 1.600
Nationale handelsvergunningen
Aantal producten dat via een nationale, wederzijdse erkennings- (MRP) of DCP-procedure
heeft geleid tot een handelsvergunning, per kalenderjaar
Parallelimportproducten
Aantal parallelimportproducten dat via een nationale aanvraag heeft geleid tot een
handelsvergunning, per kalenderjaar
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 3
Nieuwe aanvragen via de nationale procedure
Weergegeven is het aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de nationale procedure.
Het aantal aanvragen vertoont een grillig verloop met jaarlijks tussen de 100 en 200 zaken. Dat geldt
niet voor de parallelimportproducten. Daar wordt sinds 2011 een afname gezien in het aantal aanvragen.
14.271
2013
14.017
2012
14.212
2011
13.695
2010
12.669
2009
11.500 12.000 12.500
13.000 13.500
14.000 14.500
Ingeschreven geneesmiddelen
Totaal aantal geneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een handelsvergunning
bestaat
Onderhoud: Wijzigingen
Het aantal procedures waarbij een wijziging wordt aangebracht (een variatie) in het geregistreerde
dossier stijgt per kalenderjaar. In 2010 werd nieuwe regelgeving rondom variaties ingevoerd waardoor
het aantal zaken in dat jaar substantieel lager lag dan in andere jaren.
12.895
2013
12.118
2012
11.917
2011
9.918
2010
10.525
2009
0
2.000 4.000 6.000 8.000 10.000 Wijzigingen
Aantal wijzigingen op bestaande handelsvergunningen, per kalenderjaar
www.cbgjaarverslag2013.nl
12.000 14.000
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 3
Ingeschreven geneesmiddelen
Ondank de afname in het aantal aanvragen is het totaal aantal ingeschreven geneesmiddelen nog niet
aan het dalen. In Nederland ligt het aantal producten waarvoor een handelsvergunning bestaat rond
de 14.000.
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 3
Weigeringen van een handelsvergunning
Het aantal aanvragen dat leidt tot een weigering is relatief laag en ligt onder de tien per kalenderjaar.
Dit betreft aanvragen die daadwerkelijk leiden tot een weigeringsbesluit. Het aantal aanvragen dat
gedurende de procedure wordt teruggetrokken ligt hoger (niet weergegeven).
4
2013
7
2012
8
2011
3
2010
9
2009
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Weigeringen van een handelsvergunning voor een geneesmiddel
Aantal producten waarvan de aanvraag-procedure heeft geleid tot een weigering,
per kalenderjaar
Intrekkingen van handelsvergunningen
Deze grafiek illustreert het aantal verzoeken tot intrekking van bestaande handelsvergunningen.
Dit aantal vertoont de afgelopen vijf jaar een grillig verloop.
758
2013
220
1.000
2012
583
897
2011
452
514
2010
358
252
2009
559
0
200 400 600 800 1.000 1.200
Intrekkingen van handelsvergunningen
Intrekkingen van handelsvergunningen, per kalenderjaar, exclusief parallelimportproducten
Intrekkingen van parallelimportproducten
Aantal intrekkingen van parallelimportproducten, per kalenderjaar
www.cbgjaarverslag2013.nl
69
70
60
60
55
50
55
49
50
47
40
40
30
70
42
44
37
29
30
26
25
40
22
19
20
20
15
12
10
7
4
3
6
2010
2011
7
0
2009
10
9
1
6
2012
2013
10
0
NL Coordinator Scientific Advice
NL Rapporteur Paediatric Investigation Plan
NL (CO-)Rapporteur CHMP-aanvraagprocedures voor nieuwe handelsvergunningen
NL Rapporteur toewijzing status weesgeneesmiddel
NL Rapporteur CHMP Referral
Aantal geopende zaken waarbij Nederland een rol had als coördinator, rapporteur of
co-rapporteur in Scientific Advice Working Party (SAWP), Committee Orphan
Medicinal Products (COMP), Paediatric Committee (PdCO), Committee for Human
Medicinal Products (CHMP), per kalenderjaar
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 3
Nederlandse rol in Europese comité’s
Dit overzicht illustreert dat het CBG goed vertegenwoordigd is op het Europese toneel.
Bij belangrijke Europese procedures en invloedrijke comités heeft het CBG een groot aandeel.
Dit is belangrijk voor de Nederlandse patiënten en past binnen de ambities van het CBG.
Nieuwe inschrijvingen homeopathica en kruidengeneesmiddelen
Uit deze grafiek blijkt dat het aantal nieuwe inschrijvingen voor homeopathica sinds 2012 sterk is
afgenomen. Het aantal nieuwe inschrijvingen voor kruidengeneesmiddelen vertoont een lichte stijging.
2013
0
10
5
2012
8
51
2011
4
40
2010
6
17
2009
7
0
10 20 30 40 50 Nieuw ingeschreven homeopathische geneesmiddelen
Totaal aantal homeopathische geneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een
handelsvergunning bestaat
Nieuw ingeschreven kruidengeneesmiddelen
Totaal aantal kruidengeneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een handelsvergunning bestaat
www.cbgjaarverslag2013.nl
60
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 3
Homeopathica en kruidengeneesmiddelen
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 3
Nieuwe aanvragen voor homeopathica en kruidengeneesmiddelen
Het aantal nieuwe aanvragen voor homeopathica is sinds 2012 vrijwel stilgevallen. Het aantal nieuwe
aanvragen voor kruidengeneesmiddelen blijft constant.
2013
0
15
1
2012
14
22
2011
15
1
2010
19
30
2009
6
0
5
10
15 20
25 30 35
Nieuwe aanvragen homeopathica
Nieuwe aanvragen voor homeopathica, per kalenderjaar
Nieuwe aanvragen kruidengeneesmiddelen
Nieuwe aanvragen voor kruidengeneesmiddelen, per kalenderjaar
Ingeschreven homeopathische geneesmiddelen
Het totaal aantal geregistreerde homeopathica blijft sinds een terugval in 2012 constant, en loopt
nog steeds in de duizenden. Het gaat om producten die uitsluitend worden toegepast binnen de
homeopathie, dus zonder indicatie.
2013
3.668
2012
3.668
3.814
2011
3.827
2010
3.847
2009
3.550 3.600 3.650
3.700 3.750
3.800
3.850 Ingeschreven homeopathische geneesmiddelen
Totaal aantal homeopathische geneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een
handelsvergunning bestaat
www.cbgjaarverslag2013.nl
3.900
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 3
Onderhoud homeopathica en kruidengeneesmiddelen: Aantal zaken, waaronder
wijzigingen
585
2013
413
510
2012
483
441
2011
331
264
2010
156
245
2009
202
0
100 200
300
400
500 600 700
Aantal zaken voor homeopathica en kruidengeneesmiddelen
Aantal afgesloten zaken voor homeopathica en kruidengeneesmiddelen, inclusief aanvragen,
wijzigingen, veiligheidsinformatie, intrekkingen en herregistraties, per kalenderjaar
Waarvan wijzigingen in bestaande registraties, per kalenderjaar
www.cbgjaarverslag2013.nl
Bewaking gedurende de gehele levenscyclus
Het CBG is verantwoordelijk voor de beoordeling en bewaking van een geneesmiddel gedurende
de gehele levenscyclus. Een belangrijk onderdeel in deze cyclus is de geneesmiddelenbewaking.
In 2013 kwam een aantal veelgebruikte geneesmiddelen uitgebreid in het nieuws. Als nationale
registratieautoriteit leverde het CBG volop zijn bijdrage aan de maatschappelijke discussie. Zoals
altijd stonden de deskundigheid en onafhankelijkheid van het CBG daarbij voorop.
Bijlage(n)
– Bijlage C: Uitgestuurde belangrijke risico-informatie (DHPC’s)
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 3
Geneesmiddelen voor mensen
Geneesmiddelenbewaking
Anja van Haren en Maarten Lagendijk, afdeling Geneesmiddelenbewaking
Goed werk doen, met passie voor de patiënt
In 2012 heeft nieuwe Europese wetgeving gezorgd voor grote veranderingen bij de
bewaking van geneesmiddelen. Als gevolg daarvan kwam een aantal veelgebruikte
geneesmiddelen in 2013 uitgebreid in het nieuws. Diane-35 speelde, de 3e en 4e
generatie anticonceptiemiddelen, domperidon, diclofenac... Het CBG was er druk mee,
en terecht. De burger moet erop kunnen vertrouwen dat als er zorg is om een geneesmiddel, dat daar goed naar gekeken wordt.
In 2012 vond de oprichting plaats van het Europese geneesmiddelenbewakingscomité, de PRAC.
Dit comité speelt een belangrijke rol bij de beoordeling van de risico’s van geneesmiddelen in
Europa. Anja van Haren: “De geneesmiddelen die op de agenda van de maandelijkse PRACvergaderingen staan, vormen inmiddels vast onderdeel van de core business bij het CBG. Samen
met andere afdelingen zorgen we voor een goede voorbereiding zodat onze PRAC-leden met een
gedragen Nederlands standpunt op pad kunnen. We zijn er trots op hoe onze PRAC-leden, en
daarmee het CBG, hun steentje meer dan bijdragen aan een goed bewakingssysteem van
geneesmiddelen voor patiënten, Europa-breed.
Diane-35
Nederland was in 2013 nauw betrokken bij de Europese herbeoordeling van Diane-35. Maarten
Lagendijk: “Het ging hier om een geneesmiddel dat ten onrechte gebruikt werd als anticonceptiepil. De herbeoordeling was gestart op verzoek van Frankrijk. Daar waren diverse sterfgevallen
door trombose gemeld bij jonge vrouwen, die mogelijk verband hielden met het gebruik van de
Diane-35.
Bij de herbeoordeling is de gehele levenscyclus van het middel geëvalueerd,” vervolgt Lagendijk.
“Met als centrale vraag: is de balans werkzaamheid/risico’s nog positief? Er vond meermalen
discussie plaats op Europees niveau. Er waren hoorzittingen met deskundigen. Alle (nieuwe)
literatuur werd erbij gepakt. De patiënten hadden hun inbreng. En alle (nieuw gemelde) bijwerkingen zijn opnieuw onder de loep genomen.”
Lagendijk vat samen: “De eindconclusie was dat de werkzaamheid van de Diane-35 nog steeds
opweegt tegen de risico’s. Maar alleen als het middel wordt gebruikt waarvoor het is geregistreerd. Namelijk tegen ernstige vormen van acne, vette huid en overbeharing. Dit is voor patiënten
een zeer ingrijpende aandoening waarbij Diane-35 een effectieve behandeling kan vormen, als
eerstelijns producten niet helpen.”
Melden bijwerkingen belangrijk
Patiënten en medisch beroepsbeoefenaren moeten meer doordrongen raken van het belang
van het melden van bijwerkingen bij het Lareb, vinden beiden. Lagendijk: “Dat melden is ook van
belang voor bekende bijwerkingen. Namelijk om te kunnen zien of de ernst of frequentie van een
al bekende bijwerking toeneemt. De precieze frequentie kan nooit op spontane meldingen alleen
worden gebaseerd. Bij dat soort meldingen is immers altijd sprake van onderrapportage. Maar
uiteraard is het wel een aanwijzing of de frequentie van een bijwerking toeneemt of niet.”
Zwarte driehoek
Van Haren voegt daaraan toe: “Om meer zicht op mogelijke bijwerkingen te krijgen, dient bijvoorbeeld de omgekeerde zwarte driehoek. Dat is een symbool dat vanaf september 2013 op
bijsluiters wordt geplaatst van middelen die zijn goedgekeurd, maar die we extra in de gaten willen
houden. Dat kunnen nieuwe middelen zijn, maar dat hoeft niet”, zegt ze. “Bijsluiters van Diane-35
kregen bijvoorbeeld ook een zwarte omgekeerde driehoek. Die driehoek is bedoeld als een
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 3
Interview
Werk in uitvoering
Lagendijk over de implementatie van de nieuwe wetgeving rondom geneesmiddelenbewaking:
“Eind 2013 hebben de meeste procedures die samenhangen met de nieuwe wetgeving vaste
grond onder de voeten gekregen. Templates zijn gewijzigd, verantwoordelijkheden belegd en werkinstructies aangepast. Op Europees niveau geven we terugkoppeling of zijn we leidend bij
het opstellen van de verschillende richtlijnen die nog op uitwerking wachten.
Ondanks de omvangrijke wetswijzigingen in 2012 en gedurende de implementatie hiervan (die
nog niet helemaal is afgerond) hebben we onze werkzaamheden in 2013, op kwalitatief hoog
niveau, kunnen voortzetten. Ook daar zijn we trots op.”
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor mensen
stimulans om te melden, en maakt onderdeel uit van de gefaseerde invoering van de nieuwe
wetgeving over geneesmiddelenbewaking.”
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor mensen
Geneesmiddelen voor mensen 2013
Geneesmiddelenbewaking bij reguliere geneesmiddelen
Herbeoordelingen van de PRAC
In 2013 trad Nederland vier keer op als rapporteur bij een door het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) geïnitieerde herbeoordeling (22%
EU-aandeel), en vier keer als co-rapporteur (15% EU-aandeel). Daarmee staat Nederland tweede
op de lijst van meest actieve EU-landen in de PRAC op het onderdeel herbeoordelingen.
Ontvangen signalen
In 2013 trad Nederland bij vier ontvangen signalen op als PRAC rapporteur bij de beoordeling,
en dertien keer als PRAC co-rapporteur. Bij de beoordeling van de overige zestig ontvangen
signalen was Nederland op als als EU-lidstaat. Daarmee staat Nederland in de top 10 van meest
actieve EU-landen in de PRAC.
Uitgestuurde risico-informatie (DHPC’s)
Zie bijlage C voor de lijst met DHPC’s in 2013.
46
2013
38
2012
41
2011
31
2010
0
10
20
30
40
50
Uitgestuurde belangrijke risico-informatie (DHPC’s)
Aantal uitgestuurde brieven met belangrijke risico-informatie aan artsen en apothekers,
verstuurd, al of niet op verzoek van het CBG,
per kalenderjaar
Ontvangen rapid alerts
Nederland heeft zelf geen rapid alerts uitgestuurd in deze periode.
7
2013
6
2012
9
2011
6
2010
7
2009
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Ontvangen urgente verzoeken om productgerelateerde informatie rapid alerts, RA’s
Aantal ontvangen verzoeken vanuit de EMA of een EU-lidstaat, per kalenderjaar
www.cbgjaarverslag2013.nl
10
Nieuw Strategisch Business Plan
Het CBG kwam in 2013 tot een succesvolle afronding van zijn Strategisch Business Plan (SBP)
2009-2013. En het sloeg meteen de weg in van het nieuwe SBP, dat loopt tot 2018. De patiënt
staat in deze nieuwe strategie centraal.
Evaluatie strategische doelstellingen uit het SBP 2009-2013
Geen achterstanden in afhandeling van zaken
Deze doelstelling is in 2011 behaald. Er zijn structurele veranderingen in de werkprocessen
doorgevoerd. Met de nieuwe werkprocessen en de continue verbetering daarvan, onder andere
door middel van een doorlopend klanttevredenheidsonderzoek, borgt het CBG de tijdigheid in het
beoordelingswerk.
Verdere ontwikkeling van een wetenschappelijk robuust, consistent en transparant beoordelingssysteem
Op deze gebieden is de afgelopen jaren belangrijke vooruitgang geboekt door:
– Herziening beoordelingsbeleid geneesmiddelen voor mensen
– Realisatie interne scholingsprogramma’s voor (klinisch) beoordelaars
– Werken volgens ISO 9001 (Certiked)
– Collegeverslagen kwalitatief verbeterd en beter toegankelijk gemaakt
– Actieve publicatie van publieke beoordelingsrapporten (PAR’s)
– Toegankelijk maken van periodieke veiligheidsrapporten (PSUR’s)
Najaar 2013 bleek uit een consultatiebijeenkomst over transparantie dat de diverse stakeholders
tevreden zijn over de omvang van de informatie die het CBG beschikbaar stelt. Wel waren er
suggesties om die informatie toegankelijker te maken. Het CBG gaat die aanbevelingen implementeren.
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
S T U R E N O P S T R A T E G IE
Sturen op strategie
JAARVERSLAG CBG 2013
S T U R E N O P S T R A T E G IE
Meebouwen aan en investeren in versterking van de geneesmiddelenketen,
zowel op nationaal als Europees niveau
Nationaal is de samenwerking met ketenpartners als de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ),
het RIVM, het Lareb, ZiNL en de CCMO, versterkt.
Door het innemen van strategische posities in EU-gremia heeft het CBG zich uitstekend gepositioneerd om invloed uit te oefenen op de verdere ontwikkeling van het Europese systeem van
regulering van geneesmiddelen. De sterke positie komt ook voort uit het feit dat het CBG een
substantieel deel van de procedures op Europees niveau coördineert. Nederland heeft succesvol
invulling gegeven aan de ambitie om tot de top vijf van registratieautoriteiten in Europa te behoren.
Versterking van de wetenschappelijke verankering
De wetenschappelijke verankering is verder versterkt. Het CBG heeft werkverbanden met vrijwel
alle Nederlandse universiteiten en andere instituten om de kennis uit die omgeving in te zetten bij
het beoordelingswerk, en samen te werken aan regulatory science ten behoeve van de kwaliteit
van de beoordelingen.
Jaarlijks vindt de goed bezochte CBG Wetenschapsdag plaats, waarbij het onderwerp zich richt
op het snijvlak van registratie en praktijk.
Ook is het Science Café opgericht, waarbij promovendi en junioronderzoekers relevant onderzoek
en de impact ervan voor beoordeling op de werkvloer, bespreken.
Kennis moet worden vertaald en uitgedragen
Er is geïnvesteerd in een pro-actief communicatiebeleid met de pers, met belangenorganisaties
en andere professionals in de geneesmiddelenketen.
(Communicatie rondom) geneesmiddelenbewaking, waarvoor in de afgelopen periode ingrijpende
nieuwe wetgeving van kracht is geworden, vormt een belangrijk aandachtsgebied. De wijze waarop
het CBG over de voordelen en risico’s van geneesmiddelen communiceert, is verder verbeterd.
www.cbgjaarverslag2013.nl
Bert Hiemstra, programmamanager implementatie SBP
De patiënt centraal gesteld
Het CBG kwam in 2013 tot een succesvolle afronding van het Strategisch Business Plan
(SBP) 2009-2013. En het sloeg meteen de weg in van het nieuwe SBP, dat loopt tot
2018. Maar waarom heeft het CBG juist die weg gekozen? En waarin verschilt het ene
SBP eigenlijk van het andere?
“We zijn inmiddels toe aan ons derde SBP”, vertelt Bert Hiemstra. “Als je die drie plannen naast
elkaar legt, zie je een interessante ontwikkeling. Het eerste SBP was vooral gericht op het op
orde brengen van de eigen organisatie. Het tweede borduurde daar op voort en zette in op betere
contacten met de buitenwereld. Een belangrijke doelstelling was bijvoorbeeld het wegwerken van
achterstanden. Voor de farmaceutische industrie is het relevant dat hun aanvragen voor nieuwe
geneesmiddelen zorgvuldig, maar ook snel worden afgehandeld. Daar zijn we toen hard mee aan
de slag gegaan, meteen vanaf het begin. We hebben een flink aantal interne processen onder de
loep genomen en aangepast. En met resultaat. Anno 2014 hebben we het al enige tijd niet meer
over achterstanden. En de farmaceutische industrie ook niet.” Hiemstra concludeert: “Daarmee
heeft het oude SBP de weg vrijgemaakt om samen met onze omgeving, waaronder diezelfde farmaceutische industrie, een volgende stap te kunnen zetten. Het nieuwe Strategisch Business Plan,
2014-2018, geeft daar richting aan.”
Scenario’s schetsen onzekere toekomst
De presentatie van het nieuwe SBP viel samen met het 50-jarig bestaan van het CBG. Hiemstra:
“Die samenkomst was voor ons aanleiding om eens wat verder in de toekomst te gaan kijken. Ook
omdat er veel vragen zijn over hoe de geneesmiddelenwereld zich de komende jaren zal ontwikkelen.”
Op basis van de belangrijkste onzekere ontwikkelingen (bijvoorbeeld de ontwikkeling van personalised medicines) heeft het CBG een viertal scenario’s uitgewerkt. “Dit hebben we samen met de
andere partijen uit het geneesmiddelenveld gedaan”, licht Hiemstra nader toe. “En toen die
scenario’s klaar waren, hebben we ze samen uitgebreid doorgenomen. Alle scenario’s werden als
realistisch ervaren. Maar welke was het meest kansrijk, en welke meest wenselijk? Daar kwam toen
bijvoorbeeld uit dat het meest kansrijk geachte scenario – ‘Links en rechts ingehaald’ – tegelijk als
het minst wenselijk werd gezien.”
De patiënt als belangrijke zekerheid
“Er zijn nog veel vragen over hoe de wereld van de geneesmiddelen er op de langere termijn uit zal
gaan zien”, aldus Hiemstra “Gaat Azië de leidende rol in de geneesmiddelenwereld overnemen?
Bestaat het CBG over twintig jaar nog wel? We weten het niet.” Hij vervolgt: ”Met scenario’s kunnen
we ons wel goed voorbereiden op de grotendeels onzekere toekomst. En gelukkig is niet alles onzeker. Zo zullen er in 2030 zeker nog Nederlandse patiënten zijn. Die hebben we in ons nieuwe SBP
en in ons dagelijkse werk dan ook nóg meer centraal gezet. We willen bevorderen dat goede
geneesmiddelen op tijd beschikbaar komen en dat ze in de praktijk goed worden gebruikt.”
Het gesprek aangaan
De door het CBG ingezette samenwerking bij het vormgeven van zijn strategische doelen zet de
organisatie ook in de uitvoering voort. “Sterker nog,” zegt Hiemstra, “toen het SBP af was, zijn we
niet direct aan de slag gegaan, zoals we normaliter gewend zijn bij het CBG. We zijn eerst weer
het gesprek aangegaan, met iedereen, om samen plannen uit te werken. Bovenal om zaken samen
met en voor de patiënt te gaan realiseren.”
De scenario’s en het nieuwe SBP zijn te bekijken en te lezen in de corporate presentatie van het
CBG (CBG kijkt verder).
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
S T U R E N O P S T R A T E G IE
Interview
Publieke interactie
In het afgelopen verslagjaar steeg het aantal vragen van publiek en media aan het CBG opnieuw.
Ook de CBG-website trok wederom meer bezoekers. De meeste interesse van journalisten, artsen,
apothekers en websitebezoekers ging uit naar de toelating van nieuwe en generieke geneesmiddelen, de aangepaste verpakkingsgrootte van paracetamol in het UAD (uitsluitend apotheek- en
drogist)-kanaal, gluten en de Europese herbeoordelingen rondom Diane-35, domperidon, diclofenac en de gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Voor een goede dialoog met het veld investeert het CBG in het contact met diverse belangengroeperingen. Zo organiseert het elk jaar verschillende bijeenkomsten, waaronder de Collegedag,
die jaarlijks veel bezoekers trekt.
Tabblad Publieke interactie
Het CBG-patiëntenoverleg, waarbij diverse patiënten- en consumentenorganisaties vertegenwoordigd zijn, komt een aantal keer per jaar bijeen om, samen met het CBG, kennis en ervaringen
uit te wisselen en van elkaar te leren.
Tijdens deze overleggen is in 2013 onder andere besproken:
– (implementatie van) Strategisch Business Plan 2014-2018
– Transparantiebeleid en openbaarheid
– Patiëntenparticipatie bij het CBG, waaronder eerste pilot van patiëntvertegenwoordigers in Collegevergaderingen
– Gebruik Geneesmiddeleninformatiebank (GIB)
– Door CBG gebruikte methodieken voor vaststellen van balans werkzaamheid/veiligheid
– De introductie van ‘zwarte driehoek’ (symbool voor aanvullende monitoring)
In de Contact Commissie Registratie (CCR) vindt er dialoog plaats tussen het CBG en vertegenwoordigers uit de farmaceutische industrie over praktische en beleids zaken rondom registratieprocedures. Onderdeel van de CCR zijn ook de publieke consultaties. In 2013 waren dat
er drie:
– Afschaffing duplexprocedure
– Melden van onderbreking of stopzetting van de handel in een geneesmiddel
– QR-code op verpakking
De Commissie Praktijk (voorheen Expertgroep Praktijk) is een klankbordgroep voor zorgprofessionals, beroepsgroepen en het CBG, voor de praktische aspecten van geneesmiddelen.
In 2013 is de commissie uitgebreid met twee leden van de NHG, een geriater en een vertegenwoordiger van het Kinderformularium. Er kwamen zaken aan de orde als:
– Mogelijkheden van voorkomen van medicatiefouten
– Track and traceability van biologicals
– Algemene zaken rond optimale productinformatie en educatief materiaal
– Productspecifieke vragen voor aanpassing van de productinformatie
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
R O L IN M A A T S C H A P P I J
Rol in maatschappij
2013 In vogelvlucht, publieke interactie
Januari
Maart
Mei
4 januari
Maximalisering verpakkingsgrootte
paracetamol
4 maart
Advies CBG: Diane-35 blijft beschikbaar, maar wordt afgeraden voor
nieuwe patiënten
4-6 maart
CBG bij 25e DIA EuroMeeting
1 mei
Regulier Overleg met patiëntenorganisaties
15 mei
Vergadering CCR Regulier
19-31 maart
Publieke consultatie over CBG
Strategisch Business Plan 2014-2018
Februari
Juni
1 februari
Voorlichting n.a.v registratie hogere
dosering insuline
4 februari
Update over Diane-35
6 februari
Regulier Overleg met patiëntenorganisaties
8 februari
RTL Nieuws, Europese herbeoordeling
van Diane-35
Met Aginus Kalis, directeur/secretaris
5 juni
Inspirerende sprekers op Collegedag
bij viering 50-jarig jubileum
20 maart
Vanaf nu zoeken op farmaceutische
vorm, toedieningsweg of ATC-code in
Geneesmiddelen Informatiebank
20 maart
Vanaf nu zoeken op farmaceutische
weg of toedieningsvorm in Diergeneesmiddelen Informatiebank
6 juni
Pilot: patiëntvertegenwoordigers bij
Collegevergadering
12 juni
Vergadering CCR Praktijk
17 juni
Inaugurele bijeenkomst Raad van
Advies
20 juni
Zoekmogelijkheid op hulpstoffen
uitgebreid in Geneesmiddelen
Informatiebank
24 juni
Nieuwe contra-indicatie, aangepaste
indicatie en aanscherping waarschuwingen Diane-35 en generieke
varianten
www.cbgjaarverslag2013.nl
2013 In vogelvlucht, publieke interactie
Juli
September
November
4 juli
Tentoonstelling Pillen en Poeders,
zorg of zegen?, Museum Boerhaave
4 september
Regulier Overleg met patiëntenorganisaties
13 september
Nascholingscursus Patiënten, pillen
en praktijk, Museum Boerhaave
23 september
Publiekslezingen over geneesmiddelen, Museum Boerhaave
25 september
Vergadering CCR Regulier
30 september
Bijeenkomst Raad van Advies.
Besproken: College en Europa:
de positionering van de nationale
autoriteiten, de EMA en de Europese
Commissie
11 november
Regulier Overleg met patiëntenorganisaties
12 november
CBG in IVM Medicijnjournaal over
aanvullende monitoring
27 november
Bijeenkomst Commissie Praktijk
Oktober
December
3 oktober
Melden bijwerkingen voor aantal
geneesmiddelen extra gestimuleerd
1 december
Afscheid Truus Janse-de Hoog, staflid
bij diverse externe overleggen
9 juli
BNR Nieuwsradio, jubileum CBG en
nieuwe SBP
Met Bert Leufkens, voorzitter
12 juli
Expertmeeting 3e en 4e generatie anticonceptiepillen
15 juli
Het CBG in één oogopslag:
E-magazine en corporate film
Augustus
5 augustus
Beperkingen voor gebruik diclofenac
vanwege cardiovasculaire risico’s
www.cbgjaarverslag2013.nl
28 november
RTL4, EditieNL: Ontwikkelingen
rondom Morning afterpil Norlevo
Met Bert Leufkens, voorzitter
12 december
Cahier Het geneesmiddel van
Biowetenschappen en Maatschappij
Met o.a.Bert Leufkens, voorzitter
7 oktober
Onderzoek: nieuwsbrief CBG versterkt
effect DHPC
11 oktober
PRAC aanbeveling: balans werkzaamheid/risico’s gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen positief
11 oktober
Publieke consultatie over transparantiebeleid CBG
17 oktober
Uitbreiding zoekmogelijkheden
Diergeneesmiddelen Informatiebank
24 oktober
Radio 1, Dit is de dag: Over Diane-35
Met Bert Leufkens, voorzitter
18 december
Publicatie webdossier:
Gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen
JAARVERSLAG CBG 2013
R O L IN M A A T S C H A P P I J
Wetenschap in actie
Het CBG hecht grote waarde aan wetenschappelijke participatie en verankering van zijn beoordeling en besluiten. De organisatie beschikt over een uitgebreid wetenschappelijk netwerk, waar
voortdurend in wordt geïnvesteerd. Hierdoor blijft het CBG goed aangesloten bij de laatste wetenschappelijke inzichten en kan het CBG participeren in extern onderzoek dat klinische of regulatoire
relevantie heeft. Voor de optimalisatie van het beoordelingsproces, zowel inhoudelijk als procesmatig, vormt regulatory science voor het CBG een belangrijk middel.
In 2013 bestond regulatory science binnen het CBG vijf jaar. Dat werd gevierd met de ingebruikname van de website RegulatoryScience.nl. Op deze site staat een overzicht van publicaties en
bijdragen aan de optimalisatie van het beoordelingsproces in de afgelopen vijf jaar. Ook de
actuele onderzoeksthema’s en trajecten die het CBG ondersteunt, zijn er te raadplegen.
Tevens vond de tweede CBG-Wetenschapsdag plaats. Het thema was “Tussen kliniek en
registratie, Immunologie als discipline-overstijgende uitdaging.”
Bijlage(n)
– Bijlage G: CBG deelname aan commissies en werkgroepen
– Bijlage H: Overzicht van wetenschappelijke publicaties
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
R O L IN M A A T S C H A P P I J
Juridische procedures
Het CBG werkt binnen de kaders van nationale en EU- wet- en regelgeving. Daarbij is, zeker op
het Europees niveau, sprake van een voortdurende vernieuwing van het regulatoire kader dat
relevant is voor de beoordeling van geneesmiddelen. Het CBG reageert en anticipeert daarop. In
2013 heeft het CBG hier vanuit diverse Europese werkgroepen aan bijgedragen (zie bijlage G).
In 2013 speelden 22 beroep- en bezwaarprocedures. Gedurende het verslagjaar kon het CBG
negen procedures afronden.
In het kader van de aanvraag- en de bezwaarprocedure werden dertien hoorzittingen georganiseerd.
Er speelden in het verslagjaar minder procedures dan in de jaren daarvoor. Dit heeft te maken met
de ingrijpende wijziging in de Geneesmiddelenwet in 2007 die veel procedures heeft veroorzaakt,
onder andere over de afleverstatus. De laatste van deze reeks procedures is in 2012 afgerond.
Trend is dat de procedures complexer en omvangrijker worden.
www.cbgjaarverslag2013.nl
Stijging ingeschreven diergeneesmiddelen zet door
In Nederland is de minister van Economische Zaken (EZ) verantwoordelijk voor de markttoelating
van diergeneesmiddelen. Besluiten worden genomen in overeenstemming met de minister van
VWS. De uitvoering van het beoordelingsproces is belegd bij het Bureau Diergeneesmiddelen
(BD) van het Agentschap CBG. Op basis hiervan brengt de Commissie Registratie
Diergeneesmiddelen (CRD) een advies uit aan de minister van EZ.
In 2013 is het aantal diergeneesmiddelen dat staat ingeschreven in het register wederom toegenomen.
Bijlage(n)
– Bijlage B: Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor
dierlijk gebruik
– Bijlage E: Leden van de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD)
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor D IER EN
Geneesmiddelen voor dieren
Frank Verheijen, hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
Hoeveelheid werk neemt over de volle
breedte toe
Op 1 januari 2013 zijn de Wet Dieren, het Besluit diergeneesmiddelen en de Regeling
diergeneesmiddelen van kracht geworden. Samen vormen ze het nieuwe wettelijk
kader voor de productie, distributie en markttoelating van diergeneesmiddelen in
Nederland.
“De nieuwe wet- en regelgeving is gebaseerd is op dezelfde Europese richtlijn (2001/82) als de
oude Diergeneesmiddelenwet”, vertelt Frank Verheijen. “Toch heeft de implementatie op enkele
punten verandering tot gevolg gehad voor het bedrijfsleven en de werkwijze van het BD.”
Lijst homeopathische diergeneesmiddelen afgeschaft
Tegelijk met de invoering van de nieuwe wet- en regelgeving is de lijst homeopathische diergeneesmiddelen afgeschaft. Dat heeft de nodige consequenties gehad. Verheijen over het v
ervolgtraject: “Fabrikanten van homeopathische diergeneesmiddelen moesten, om voorlopig op de
markt te mogen blijven, vóór 31 december een aanvraag voor een handelsvergunning (registratie)
indienen bij het BD. Er zijn 31 dossiers ingestuurd. Deze dossiers gaan we in samenwerking met
beoordelaars van humane homeopathische geneesmiddelen beoordelen. Homeopathische diergeneesmiddelen waarvoor geen dossier is ingediend mogen niet meer verkocht worden.”
Antibiotica
In 2012 hebben staatssecretaris Bleeker en minister Schippers maatregelen aangekondigd voor
het gebruik van antibiotica in de veehouderij. Verheijen: “Naar aanleiding hiervan heeft het BD in
2013 van het ministerie van EZ de opdracht gekregen om de kanalisatiestatus van alle veterinaire
antibiotica te wijzigen. Doel van deze wijziging is om het gebruik van antibiotica aan striktere regels
te binden en daarbij voor de handhaving de controleerbaarheid op misbruik te vergroten.”
Kengetallen
In 2013 heeft de stijgende lijn van de werkzaamheden van het BD zich over de volle breedte van
taken verder voortgezet. “Hierbij valt met name de stijging van het aantal exportcertificaten (24%)
extra op”, vindt Verheijen. “Het BD heeft 1953 exportcertificaten/verklaringen afgegeven, tegen
1574 in 2012. Het aantal (Europese) partijkeuringen voor veterinaire vaccins (1142) nam toe met
zeven procent (1066 in 2012).”
Hij vervolgt: “Het aantal diergeneesmiddelen met een markttoelating in Nederland is geheel
volgens de trend van afgelopen jaren, verder gestegen tot 2.430.”
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor D IER EN
Interview
Nieuwe aanvragen via de decentrale procedure (DCP)
Het meerjarig gemiddelde aan nieuwe aanvragen via de decentrale procedure vertoont in deze grafiek
een lichte stijging. Het aandeel waarbij Nederland optreedt als RMS blijft in diezelfde periode redelijk
constant.
11
2013
105
3
2012
105
13
2011
72
17
2010
96
14
2009
58
0
20 40 60 80 100 120 DCP RMS-aanvragen
Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de decentrale procedure (DCP),
waarbij Nederland optreedt als Europes referentielidstaat (RMS), per kalenderjaar
DCP CMS-aanvragen
Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de decentrale procedure (DCP),
waarbij Nederland als Europese lidstaat betrokken is (CMS), per kalenderjaar
www.cbgjaarverslag2013.nl
140
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor D IER EN
Geneesmiddelen voor dieren 2013
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor D IER EN
Nieuwe aanvragen via wederzijdse erkenning (MRP)
2013
2012
0
19
0
33
3
2011
2010
19
0
9
1
2009
29
0
5
10 15 20 25 30 35
MRP RMS-aanvragen
Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de wederzijdse erkenningsprocedure
(MRP), waarbij Nederland optreedt als Europese referentielidstaat (RMS), per kalenderjaar
MRP CMS-aanvragen
Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de wederzijdse erkenningsprocedure
(MRP), waarbij Nederland als Europese lidstaat betrokken is (CMS), per kalenderjaar
Aantal zaken
Sinds 2011 is deze registratie inclusief partijkeuringen en exportcertificaten. De stijging in 2013
is deels veroorzaakt door de wijziging van de kanalisatiestatus van antibiotica (in opdracht van het
ministerie van EZ).
5.467
2013
4.775
2012
4.593
2011
2.920
2010
2.795
2009
0
1.000 2.000
3.000 4.000
5.000 6.000
Aantal zaken, per kalenderjaar
Aantal geopende zaken, inclusief aanvragen, wijzigingen, veiligheidsinformatie, intrekkingen
en herregistraties, per kalenderjaar
www.cbgjaarverslag2013.nl
2.430
2013
2.374
2012
2.322
2011
2.251
2010
2.194
2009
2.050 2.100 2.150 2.200 2.250 2.300 2.350 2.400 Ingeschreven diergeneesmiddelen
Totaal aantal diergeneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een handelsvergunning bestaat
www.cbgjaarverslag2013.nl
2.450
JAARVERSLAG CBG 2013
G eneesmiddelen voor D IER EN
Ingeschreven diergeneesmiddelen
Het CBG is niet alleen verantwoordelijk voor de beoordeling en bewaking van de kwaliteit en
werkzaamheid van (dier)geneesmiddelen. Bij het CBG wordt ook de veiligheid van Nieuwe
Voedingsmiddelen beoordeeld, op verzoek van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport (VWS). Dit zijn voedingsmiddelen of voedselingrediënten die voor 15 mei 1997 niet in
significante mate in de Europese Unie voor de menselijke voeding zijn gebruikt.
In 2013 gebeurde er veel met voeding op het gebied van innovatie.
Bijlage(n)
– Bijlage F: Leden van de Commissie Veiligheid Nieuwe Voedingsmiddelen (CVNV)
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
N IEU W E V O E D I N G S M I D D EL EN
Nieuwe Voedingsmiddelen
Emiel van Galen, hoofd Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen
Er gebeurt veel met voeding
Het CBG beoordeelt naast geneesmiddelen ook de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen. Dat zijn voedingsmiddelen of voedselingrediënten die ‘vóór mei 1997 niet in
significante mate in de Europese Unie als voedingsmiddel zijn gebruikt’. Chiazaad was
daar in 2013 een mooi voorbeeld van.
“Op voedingsgebied gebeurt dezer dagen wat betreft innovatie misschien nog wel meer dan op
farmaceutisch gebied”, stelt Emiel van Galen. “De ontwikkelingen gaan niet alleen sneller, ze
verlopen ook langs uiteenlopende wegen en op verschillende gebieden. Denk aan nieuwe
voedingstechnologieën en ontwikkelingen bij planten en zaden. Of neem de belangstelling in de
media voor eetbare insecten als alternatieve eiwitbron.”
Chiazaad als superfood in de belangstelling
Voor nieuwe voedingsmiddelen heeft de afdeling Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen (BNV)
in 2013 vijf notificaties voor producten van Chiazaad afgegeven. Van Galen: “Chiazaad is als
nieuw voedingsmiddel (als zogenaamd superfood) blijkbaar veel op de markt.”
Van Galen telde verder zes tweede beoordelingen van nieuwe voedingsmiddelen.”
Herziening van Verordening
BNV ondersteunt VWS bij het onderbouwen van Nederlandse standpunten bij de hernieuwde
herziening van de Verordening voor Nieuwe Voedingsmiddelen. Van Galen staat positief tegenover
deze nieuwe herziening. “Daarbij wordt een grotere plaats ingeruimd voor beoordeling van nieuwe
voedingsmiddelen door de European Food Safety Authority (EFSA). Er komt een nieuwe definitie
voor nieuwe voedingsmiddelen. En de omschrijving ‘voeding met een traditioneel gebruik elders in
de wereld’ krijgt een, hopelijk, duidelijke omschrijving.”
Een mogelijke, interessante rol van nieuwe voedingsmiddelen binnen het geneesmiddelenveld
is verbeeld in één van de scenario’s die het CBG heeft opgesteld ter inspiratie voor zijn nieuwe
Strategisch Business Plan.
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
N IEU W E V O E D I N G S M I D D EL EN
Interview
In 2013 waren er enkele belangrijke ontwikkelingen op het gebied van de bedrijfsvoering en
organisatie bij het CBG. Er vond een reorganisatie plaats, waarbij de afdeling Information
Processing verdween en de oprichting van een nieuwe afdeling, het Regulatoir Informatie Centrum
(RIC), werd afgerond.
Het CBG deed mee aan het VWS-brede Medewerkertevredenheidsonderzoek (MTO). Tevens zijn
de resultaten bekend geworden van het onderzoek naar de effecten van het @nders Werken.
Van hieruit is er veel aandacht voor zelfsturing van de medewerkers.
Tot slot waren ook voor het CBG in 2013 de gevolgen van de financiële crisis merkbaar. Er
kwamen minder aanvragen en dus minder inkomsten, terwijl het onderhoudswerk toenam.
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
O R G A N I S A T I E E N F I N A N C IËN
Organisatie en financiën
Daniëlle Kolman, hoofd HRM en opleidingen
Zelfsturing en eigen verantwoordelijkheid
In 2013 was er een aantal belangrijke ontwikkelingen binnen het CBG. Zo kregen de uitkomsten van het onderzoek naar het @nders Werken, dat het CBG in 2012 doorvoerde,
een vervolg. Ook was er veel aandacht voor zelfsturing van de eigen medewerkers.
76% Van de CBG-medewerkers verkiest de nieuwe werksituatie boven de oude. Daniëlle Kolman:
“Qua ergonomie scoren onze werkplekken het hoogst van de hele gekozen groep gelijksoortige
bedrijven. Verder is de samenwerking tussen de afdelingen stukken verbeterd. Het CBG werkt
samen met de Rotterdam School of Management (RSM) die bij veel organisaties onderzoek doet
naar de effecten van het @nders Werken. Uit een rapport van de RSM blijken veel positieve effecten van het @nders Werken bij het CBG.”
Sturen op zelfsturing
Kolman vervolgt: “De ambities die het CBG met de invoering van deze nieuwe werkwijze voor ogen
stond, krijgen daarmee hun beslag.”
Eén van de andere ambities zijn zelfsturende medewerkers die binnen de kaders van de vrijheid
die het @nders Werken met zich meebrengt, hun eigen keuzes maken. Kolman somt de mogelijkheden op: “Ga ik naar kantoor vandaag of laat ik me inbellen? Welke faciliteiten heb ik nodig om
mijn werk te doen? Wie wil ik ontmoeten of met wie werk ik samen vandaag? Hoe kies ik de juiste
werkplek?”
De CBG-medewerkers hebben anno 2013 flink meer keuze gekregen in de inrichting van het eigen
werk. “Het blijkt dat men dat soms best lastig vindt,” zegt ze. “We zijn meer aandacht gaan besteden
aan de ontwikkeling van de medewerkers, onder andere op zelfsturing en zelfstandigheid.”
Vanuit de gedachte van het @nders Werken is ook de Elektronische Leeromgeving (ELO) gestart.
Rouleren
Op 1 september hebben de meeste hoofden van het primaire proces (registratiezaken) met elkaar
van afdeling geruild. Doel van deze actie was om de samenwerking intern verder te verbeteren, de
uniformiteit te bevorderen en meer kennis met elkaar te kunnen delen. Kolman is enthousiast over
het resultaat: “Het was de eerste keer dat het CBG op deze manier en op deze schaal gerouleerd
heeft. Gelukkig is het heel goed ontvangen en is iedereen er positief over.”
Integriteitstrainingen
Het afgelopen verslagjaar hebben alle CBG-medewerkers een verplichte integriteitstraining
gedaan. Daarnaast zijn er twee vertrouwenspersonen aangesteld. “Om zelfstandig goede keuzes
te kunnen maken moet je als CBG-medewerker goed weten waar de grenzen liggen”, stelt Kolman.
“Dat maakt onderdeel uit van het integriteitsbeleid. Onze mensen moeten onafhankelijk kunnen
opereren richting onze klanten. Integriteit heeft dus voortdurend onze zorg en aandacht.”
Ziekteverzuim
Het CBG heeft in 2013 te maken gehad met een bovengemiddeld aantal langdurig zieke medewerkers. “Het kortdurende verzuim is gelukkig niet toegenomen”, zegt Kolman. “Er is veel aandacht
voor de begeleiding van zieke medewerkers. Inmiddels hebben alle leidinggevenden een opfristraining verzuimbegeleiding gevolgd. We hebben een aantal maatregelen genomen waardoor we
nog beter en sneller met de zieke medewerkers in contact staan. De nadruk komt meer te liggen
op wat een zieke medewerker nog wél kan. Ook dit sluit goed aan bij de mogelijkheden die het
@nders Werken biedt.”
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
O R G A N I S A T I E E N F I N A N C IËN
Interview
JAARVERSLAG CBG 2013
O R G A N I S A T I E E N F I N A N C IËN
Organisatie en financiën 2013
Organisatie
Aantal medewerkers
Aantal medewerkers*
Aantal fte* 2013
2012
2011
2010
2009
279
285
255
206
204
261
259
233
187
185
2011
2010
2009
* Aantal medewerkers/aantal fte: exclusief Collegeleden en stagiaires
Ziekteverzuim
2013
2012
Inclusief langdurig zieken*
4%
3,3%
2,8%
2,5%
3,3%
Exclusief langdurig zieken*
1,4%
1,4%
1,5%
1,4%
1,9%
* Langdurig ziek: langer dan 42 dagen ziek
De verhouding man/vrouw
2013
2012
2011
2010
2009 40/60
44/56
46/54
-
Man/vrouwverdeling
www.cbgjaarverslag2013.nl
-
JAARVERSLAG CBG 2013
O R G A N I S A T I E E N F I N A N C IËN
Financieel overzicht
Financieel overzicht
Balans per 31 december 2013 van het baten-lasten agentschap aCBG
Bedragen in E 1.000
Omschrijving
Balans per Balans per
31-12-2013
31-12-2012
Activa
Immateriële vaste activa
1.468
1.698
Materiële vaste activa
4.561
5.865
–
grond en gebouwen
2.879
3.830
–
installaties en inventarissen
1.518
1.903
–
overige materiële vaste activa
164
132
Voorraden
0
0
Debiteuren
5.609
6.082
Nog te ontvangen/vooruitbetaald
1.694
1.402
Liquide middelen
3.717
4.501
17.049
19.548
Totaal activa
Passiva
Eigen vermogen
0
694
–
exploitatiereserve
2.060
2.511
–
onverdeeld resultaat
-2.060
-1.817
Voorzieningen
0
0
Leningen bij het Ministerie van 0
0
Financiën
Crediteuren
536
1.477
Nog te betalen/vooruit gefactureerd
16.513
17.377
17.049
19.548
Totaal passiva
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
O R G A N I S A T I E E N F I N A N C IËN
Staat van baten en lasten van het baten-lastenagentschap aCBG over het jaar 2013
Bedragen in E 1.000
(1) (2) Oorspronkelijk
Realisatie
Verschil Realisatie
vastgestelde
realisatie en 2012
begroting
oorspronkelijk
vastgestelde
begroting
Omschrijving
(3 = 2-1)
Baten
Omzet moederdepartement
178
203
25
Omzet overige departementen
612
856
244
180
789
Omzet derden
41.035
36.135
-4.900
39.126
Rentebaten
80
11
-69
4
Vrijval voorzieningen
0
0
0
0
Bijzondere baten
0
0
0
0
Totaal baten
41.905
37.205
-4.700
40.099
Lasten
Apparaatskosten
38.174
36.070
-2.104
38.667
–
personele kosten
23.322
23.342
20
22.331
waarvan eigen personeel
20.990
21.310
320
20.095
waarvan externe inhuur
2.332
2.032
-300
2.236
–
materiële kosten
14.852
12.728
-2.124
16.336
waarvan apparaat ICT
2.125
2.365
240
2.391
waarvan bijdrage aan SSO 0
0
0
ZBO College
744
772
0
28
767
2.482
Afschrijvingskosten
2.987
2.423
-564
–
immaterieel
1.253
946
-307
–
materieel
1.734
1.477
-257
Overige lasten
0
0
0
0
–
dotaties voorzieningen 0
0
0
0
–
rentelasten
0
0
0
0
–
bijzondere lasten
0
0
0
0
Totaal lasten
41.905
39.265
-2.640
41.916
-2.060
-2.060
-1.817
1.133
1.349 Saldo van baten en lasten
www.cbgjaarverslag2013.nl
0
JAARVERSLAG CBG 2013
O R G A N I S A T I E E N F I N A N C IËN
Kasstroomoverzicht voor het jaar 2013
Bedragen
in E 1.000
(1) (2) Oorspronkelijk
Realisatie
Verschil
vastgestelde
realisatie en
Omschrijving
(3 = 2-1)
begroting
oorspronkelijk
vastgestelde
begroting
1
Rekening courant RHB 1 januari 2013 en stand deposito-
4.501
4.501
0
rekeningen
2
Totaal operationele kasstroom
2.300
-327
-2.627
Totaal investeringen (-/-)
-1.500
-857
643
Totaal boekwaarde desinves-
0
0
0
teringen (+)
3
Totaal investeringskasstroom Eenmalige uitkering aanmoeder-
departement (-/-)
-1.500
-857
643
0
0
Eenmalige storting doormoeder-
departement (+)
0
400
400
Aflossingen op leningen (-/-)
0
Beroep op leenfaciliteit (+)
0
4
Totaal financieringskasstroom
0
400
5
Rekening courant RHB 5.301
3.717
31 december 2013 en stand
depositorekeningen (=1+2+3+4)
www.cbgjaarverslag2013.nl
0
0
400
-1.584
JAARVERSLAG CBG 2013
O R G A N I S A T I E E N F I N A N C IËN
Grondslagen voor waardering en resultaatbepaling
Bij het opstellen van de jaarrekening zijn de specifieke voorschriften voor een baten-lastenagentschap toegepast, zoals opgenomen in de Rijksbegrotingsvoorschriften 2014 en de Regeling
agentschappen. Op grond daarvan zijn van overeenkomstige toepassing de artikelen 361 tot en
met 390, uitgezonderd artikel 365, tweede lid, artikel 383 en de artikelen 383a t/m artikel 383e
van Titel 9 van Boek 2 van het Burgerlijk Wetboek en de Richtlijnen voor de Jaarverslaggeving.
Op onderdelen zijn op grond van de Regeling agentschappen afwijkingen voorgeschreven of
toegestaan.
Waardering
Algemeen
De activa en passiva zijn opgenomen tegen de nominale waarde, tenzij anders is vermeld.
Immateriële en materiële vaste activa
De immateriële en materiële vaste activa zijn gewaardeerd tegen historische kosten verminderd
met de afschrijvingen, welke zijn gebaseerd op de economische levensduur. De afschrijvingen
geschieden lineair en tijdsevenredig over het jaar.
De economische levensduur wordt voor de volgende categorieën gesteld op:
Software
3 jaar
Automatiseringsapparatuur
3 jaar
Kantoorapparatuur
7 jaar
Meubilair
5-10 jaar
Verbouwingen
5 jaar
Resultaatbepaling
Met inachtneming van vorenstaande waarderingsgrondslagen wordt het resultaat bepaald als het
verschil tussen de opbrengst van de geleverde productie en de aan het verslagjaar toe te rekenen
productie- en andere kosten, gewaardeerd tegen historische kosten.
Het aCBG maakt bij opbrengstverantwoording gebruik van de completed contract methode voor
zover het kortlopende aanvragen betreft. Voor langlopende aanvragen wordt al een deel van de
opbrengst gedurende de behandeling van de aanvraag gerealiseerd.
Pensioenen
Pensioenlasten en verplichtingen zijn in de jaarrekening verwerkt uitgaande van het ‘verplichtingen
aan de pensioenuitvoerder benadering’, waarbij de aan de pensioenuitvoerder te betalen premie
als last in de resultatenrekening wordt verantwoord. De ABP pensioenregeling is een op het salaris
gebaseerde middelloonregeling. Het aCBG heeft geen verplichtingen tot het voldoen van aanvullende bijdragen in het geval van een tekort bij het fonds, anders dan hogere toekomstige premies.
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
O R G A N I S A T I E E N F I N A N C IËN
Toelichting op de balans per 31 december 2013
Immateriële vaste activa
Materiële vaste activa
Bedragen in E 1.000
Bedragen in E 1.000
Het verloop van de immateriële
Het verloop van de materiële
vaste activa is als volgt:
vaste activa is als volgt:
Verkrijgingsprijs
8.750
Verkrijgingsprijs
Afschrijvingen tot en met 2012
7.052
Afschrijvingen tot en met 2012
11.337
5.604
Boekwaarde 01-01-2013
1.698
Boekwaarde 01-01-2013
5.733
Mutaties in het boekjaar:
Mutaties in het boekjaar:
Bij: verkrijgingsprijs investeringen
Bij: verkrijgingsprijs investeringen
715
305
Af: afschrijvingen
Af: afschrijvingen
-945
-1.477
Totaal mutaties
-230
Totaal mutaties
-1.172
Verkrijgingsprijs
9.465
Verkrijgingsprijs
Afschrijvingen tot en met 2013
7.997
Afschrijvingen tot en met 2013
7.081
Boekwaarde per 31-12-2013
1.468
Boekwaarde per 31-12-2013
4.561
De investeringen in immateriële vaste activa betreffen met
name de doorontwikkeling van het workflow- en documentmanagementsysteem.
Debiteuren
De debiteuren worden gewaardeerd tegen nominale waarde, waarbij rekening is gehouden met een
voorziening voor mogelijke oninbaarheid (€ 0,9 mln.) welke in het saldo is opgenomen.
Nog te ontvangen/vooruitbetaald
Bedragen
in E 1.000
Vooruitbetaalde kosten
Abonnementen
62
Automatisering
418
Licenties
164
NS
2
Ministerie van VWS
966
Ministerie van Economische Zaken
45
Overige
37
Totaal
1.694
Liquide middelen
Het saldo liquide middelen per 31 december 2013 betreft het banksaldo RHB ad € 3,72 mln.
www.cbgjaarverslag2013.nl
11.642
JAARVERSLAG CBG 2013
O R G A N I S A T I E E N F I N A N C IËN
Eigen vermogen
Bedragen in E 1.000
Eigen vermogen 31-12-2013
694
Vermogingsstorting moederdepartement
400
Exploitatiereserve 31-12-2013
1.094
Onverdeeld resultaat 31-12-2013
-2.060
-966
Vordering op moederdepartement
-966
Eigen vermogen 31-12-2013
0
Het negatief resultaat over 2013 van € 2,06 mln. zal ten laste van het eigen vermogen geboekt
worden. Ter voorkoming van een negatief eigen vermogen is er een vordering opgenomen op het
moederdepartement ad € 0,97 mln. Deze vordering is door het moederdepartement erkend.
Het maximaal toegestane eigen vermogen ultimo 2013 bedraagt circa € 1,9 mln. (5% van de
gemiddelde omzet over 2011 tot en met 2013).
Nog te betalen/vooruit gefactureerd
Deze post betreft voornamelijk de nog niet als opbrengst genomen vooruit gefactureerde vergoedingen, omdat de werkzaamheden nog niet zijn verricht c.q. volledig afgerond.
Bedragen in E 1.000
Nog te betalen bedragen Te betalen salarissen:
–
vakantiedagen
448
–
vakantiegelden en eindejaarsuitkering
744
1.192
Nog te ontvangen facturen
–
onderzoek IGZ
240
–
externe inhuur
130
–
NS businesskaart
50
–
Automatiseringsdiensten
204
–
RIVM
525
–
convenanten
292
–
diverse abonnementen
350
–
overige
265
2.056
Vooruit gefactureerde bedragen
–
vooruit gefactureerd project beleidstaken EZ
61
–
vooruit gefactureerd project EMA
216
(Europese aanvragen)
–
vooruit gefactureerde beoordelingswerkzaamheden
12.988
13.265
Saldo
16.513
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
O R G A N I S A T I E E N F I N A N C IËN
Niet in de balans opgenomen rechten en verplichtingen
Geneesmiddelenbewaking (Farmacovigilantie)
Met betrekking tot de werkzaamheden door de Stichting Lareb heeft het aCBG zich verplicht
in 2014 maximaal € 2,1 mln. te vergoeden. Dit is de bijdrage van het aCBG aan de door VWS
verstrekte subsidie aan het Lareb.
Huurverplichtingen
Voor het gebruik van het pand in Utrecht is een huurovereenkomst aangegaan met de Rijksgebouwendienst van € 1,0 mln. per jaar. Aan deze huurovereenkomst is een servicekostenovereenkomst gekoppeld met de Belastingdienst. De overeenkomsten lopen tot en met
17 februari 2017.
Wederopleveringskosten
In de tussen aCBG en RGD getekende offerte voor het inbouwpakket is sprake van wederopleveringskosten van circa € 1,5 mln. die bij aCBG in rekening gebracht worden bij vertrek uit het
huidige pand. Dit betreft dan kosten voor het verwijderen van de trappen en herstel van het plafond.
Verplichtingen RIVM
Ten gevolge van de overname in 2012 van 45 FTE beoordelaars van het RIVM is het aCBG
gehouden komende drie jaren € 3,23 mln. te betalen.
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
O R G A N I S A T I E E N F I N A N C IËN
Toelichting op de staat van baten en lasten 2013
Algemeen
Het aCBG heeft over 2013 een negatief resultaat behaald ad € 2,06 mln. De belangrijkste oorzaken hiervan zijn een tegenvallende omzet derden, nog niet in de wetgeving opgenomen tarieven
voor farmacovigilantie en een afboeking op dubieuze debiteuren.
Omzet moederdepartement
Dit betreft de bijdrage van het moederdepartement voor werkzaamheden inzake nieuwe voedingsmiddelen.
Omzet overige departementen
De omzet overige departementen betreft werkzaamheden die op grond van afspraken met het
ministerie van Economische Zaken zijn verricht.
Omzet derden
De post opbrengst derden bestaat uit:
Jaarvergoedingen
Dit betreft vergoedingen voor instandhouding van de inschrijving in het register van een humaan
of veterinair farmaceutisch product.
Beoordeling geneesmiddelen
Voor het beoordelen van nieuwe geneesmiddelen en het beoordelen van wijzigingen op bestaande
geneesmiddelen brengt het aCBG op basis van de regeling Geneesmiddelenwet en de Diergeneesmiddelenregeling daarvoor vastgestelde tarieven in rekening.
Rentebaten
Dit betreft rente over depositorekening RHB. De hierover vergoede rentepercentages zijn fors
neerwaarts bijgesteld waardoor deze opbrengsten achtergebleven zijn ten opzichte van de
begroting.
Apparaatskosten
Personele kosten
Eind 2013 had het aCBG circa 261 FTE in vaste dienst. Tevens zijn onder deze post opgenomen
de kosten van uitzendkrachten, werving en selectie, scholing, reiskosten en wachtgelden.
Materiële kosten
De materiële kosten zijn € 2,1 mln. lager uitgevallen dan begroot. In het licht van de tegenvallende
omzet voor beoordeling van geneesmiddelen zijn maatregelen getroffen om de kosten te beperken.
De materiële kosten hebben betrekking op huisvesting, automatisering, bureaukosten, huur- en
servicekosten voor het pand in Utrecht, onderzoek bijdrage RIVM en de bijdrage aan de subsidie
voor de Stichting Lareb (€ 2,1 mln.).
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG CBG 2013
O R G A N I S A T I E E N F I N A N C IËN
ZBO College
De kosten van het ZBO College bestaan uit schadeloosstelling, vacatiegelden, vergaderkosten
en reis- en verblijfkosten voor de voorzitter en leden van het college zoals onderstaand gespecificeerd:
Bedragen in E 1.000
Omschrijving
Realisatie Begroting
2013 2013
€ 687 €664
Reis- en verblijfskosten
€ 26 € 30
Vergaderkosten
€ 59
€ 50
Totaal
€ 772 €744
Salaris, schadeloosstellingen en
vacatiegelden
Toelichting op het kasstroomoverzicht
De liquiditeitspositie is afgenomen door een lagere operationele kasstroom dan verwacht. De
operationele kasstroom valt tegen door een teruglopende instroom van betaalde zaken.
De eenmalige storting door het moederdepartement van € 0,4 mln. is gedaan ter versterking van
de eigen vermogenpositie van het aCBG.
www.cbgjaarverslag2013.nl
Productnaam
Stofnaam
Therapeutisch gebied
–
ATC-code
–
Samenvatting indicatie
Adasuve
loxapine
N05AH01
Acute behandeling van agitatie bij schizofrenie of bipolaire
stoornis.
Amyvid
flobetapir (18F)
V09AX05
Diagnosticum voor het aantonen van ß-amyloïde plaques in
hersenen van volwassenen met geheugenproblemen.
Aubagio
L04AA31
teriflunomide
Behandeling van multiple sclerose.
Bexsero
Meningokokkengroep B
J07AH09
dood vaccin
Actieve immunisatie van personen vanaf 2 maanden tegen
meningokokkenziekte, veroorzaakt door N. meningitidis
groep B.
BindRen
V03AE
colestilan
Behandeling van hyperfosfatemie bij volwassenen met
chronische nierinsufficiëntie die nierdialyse ondergaan.
Bosulif
bosutinib
Brintellix
vortioxetine
Defitelio
defibrotide
L01XE14
Behandeling van chronische myeloïde leukemie (CML).
N06AX26
Behandeling van depressie.
B01AX01
Behandeling van veno-occlusieve ziekte (VOD) bij volwas-
senen die een hematopiese (bloed)stamceltransplan-
tatie ondergaan.
Erivedge
L01XX43
vismodegib
Behandeling van basaalcelcarcinoom.
Evarrest
humaan fibinogeen/ B02BC30
trombine
Behandeling van bloedingen bij volwassenen tijdens
chirurgische ingrepen.
Fluenz Tetra
Influenzagroep type A, J07BB03
H1N1 en H3N2, type B Profylaxe van personen van 2 tot 18 jaar tegen influenza
Victoria en Yamagata
(griep).
levend vaccin
Giotrif
afatinib
L01XE13
Behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom.
Hexacima
DKTP-Hip-HepB-polio
J07CA09
dood vaccin
Actieve immunisatie van kinderen van 6 weken tot 2 jaar
oud tegen (infecties veroorzaakt door) difterie, tetanus,
B. pertussis, polio, hepatitis-B, H. influenzae type b.
Hexyon
DKTP-Hip-HepB-polio
J07CA09
dood vaccin
Actieve immunisatie van kinderen van 6 weken tot 2 jaar
oud tegen (infecties veroorzaakt door) difterie, tetanus,
B. pertussis, polio, hepatitis-B, H. influenzae type b.
Iclusig
L01XE24
ponatinib
Behandeling van chronische myeloide leukemie.
Imnovid
Behandeling van multiple myeloom in combinatie met
pomalidomide
dexamethason.
Imvanex
gemodificeerd Vaccinia
J07BX
Ankara – Bavarian
Actieve immunisatie tegen pokken.
Nordic virus
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG 2013
Bijlage A
Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam
bestanddeel voor menselijk gebruik in 2013
B IJ L A G E A
Stofnaam
Therapeutisch gebied
–
ATC-code
–
Samenvatting indicatie
Incresync
alogliptine/pioglitazon
A10BD09
Behandeling van type 2 diabetes mellitus in aanvulling op
dieet en lichaamsbeweging.
Invokana
canagliflozin
Jetrea
ocriplasmin
Kadcyla
trastuzumab emtansine
Krystexxa
pegloticase
Lojuxta
lomitapide
Lonquex
lipegfilgrastim
Lyxumia
lixisenatide
A10BX11
Behandeling van diabetes mellitus type 2.
S01XA22
Behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT).
L01XC14
Behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
M04AX02
Behandeling van ernstige chronische tofeuze jicht.
C10AX12
Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterlemie.
L03AA14
Behandeling van neutropenie veroorzaakt door cytostatica.
A10BX10
Behandeling van diabetes mellitus type 2.
Maci
autoloog gekweekte
M09AX02
chondrocyten
NovoEight
turoctocog alfa
Opsumit
macitentan
Orphacol
cholinezuur
Perjeta
pertuzumab
Voor herstel van kraakbeendefecten in het kniegewricht
(graad III of IV) in (skeletmatig volgroeide) volwassenen.
B02BD02
Behandeling van bloedingen bij hemofilie A.
C02KX04
Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
A05AA03
Helpt bij de vertering van vetten.
L01XC13
Behandeling van HER2-positieve borstkanker.
Provenge
autologe perifere mono-
L03AX17
nucleaire bloedcellen
Behandeling van prostaatkanker waarbij weinig tot geen
geactiveerd met symptomen aanwezig zijn.
PAP en GM-CSF
Relvar Ellipta
fluticasonfuroaat/ vilanterol
R03AK10
Behandeling van astma bij volwassenen en kinderen vanaf
12 jaar.
Ryzodeg
insuline degludec/ Nog niet toegekend.
insuline aspart
Behandeling van typ.e 1 en 2 diabetes mellitus.
Selincro
nalmafeen
Stivarga
regorafenib
N07BB05
Vermindering alcoholconsumptie bij alcoholafhankelijkheid.
L01XE21
Behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker.
Stribild
elvitegravir/cobicistat/ 05AR09
emcitrabine/tenofovir-
Behandeling van volwassenen met humaan immuun-
disoproxil
deficiëntievirus type 1 (hiv-1).
Striverdi Respimat
olodaterol
Tafinlar
dabrafenib
Tresiba
insuline degludec
www.cbgjaarverslag2013.nl
R03AC19
Behandeling van chronisch obstructieve longziekte (COPD).
L01XE23
Behandeling van irresectabel of gemetastaseerde melanoom.
Nog niet toegekend.
Behandeling van diabetes mellitus.
JAARVERSLAG 2013
B IJ L A G E A
Productnaam
Stofnaam
Therapeutisch gebied
–
ATC-code
–
Samenvatting indicatie
Tybost
V03AX03
cobicistat
Behandeling van volwassenen met humaan immuun-
deficiëntievirus type 1 (hiv-1).
Vipdomet
A10BD13
alogliptine/metformine
Behandeling van type 2 diabetes mellitus in aanvulling op
dieet en lichaamsbeweging.
Vipidia
alogliptine
A10BH04
Behandeling van diabetes mellitus.
Vitekta
J05AX11
elvitegravir
Behandeling van volwassenen met humaan immuun-
deficiëntievirus type 1 (hiv-1).
Voncento
humaan stollingsfactor B02BD06
VIII/von Willebrand
Preventie en behandeling van chirurgische bloedingen bij factor
patiënten met de ziekte van Von Willebrand.
Xofigo
radiumdichloride
V10XX03
(Ra223)
Behandeling van prostaatkanker.
Xtandi
enzalutamide
Zaltrap
aflibercept
www.cbgjaarverslag2013.nl
Nog niet toegekend.
Behandeling van prostaatkanker.
L01XX44
Behandeling van gemetastaseerde dikke darmkanker.
JAARVERSLAG 2013
B IJ L A G E A
Productnaam
Stofnaam
Therapeutisch gebied
–
ATC-vet code
–
Samenvatting indicatie
Ecoporc Shiga genetisch gemodi-
QI09AB02
ficeerd, recombinant
Actieve immunisatie van biggen ter vermindering van sterfte
Shiga-toxin-2e antigeen
Oncept IL-2 vCP1338 virus
en oedeemziekte door het Stx2e-toxine van Escherichia coli (STEC).
QL03AX
Immunotherapie ter aanvulling op chirurgie en radiotherapie
in katten met fibrosarcomen.
Equilis West Nile
geïnactiveerd chimerisch QI05AA
Flavivirus, stam YF-WN
Actieve immunisatie van paarden tegen het West Nile virus
(WNV) ter vermindering van klinische symptomen van de
ziekte en lesies in de hersenen en ter vermindering van
viraemie.
ProZinc
insuline (humaan)
Nog niet toegekend.
Behandeling van diabetes mellitus bij katten ter vermindering
van hyperglycemie en ter verbetering van de bijbehorende
klinische symptomen.
Aftovaxpur DOE
maximaal 3 van 7 speci-
QI02AA04
fieke, gezuiverde en Actieve immunisatie van runderen en schapen tegen mond-
geïnactiveerde mond-
en-klauwzeer ter vermindering van de klinische symptomen.
en-klauwzeer stammen
Apoquel
oclacitinib maleaat
QD11AH90
Behandeling van pruritus door allergische dermatitis bij
honden.
Behandeling van klinische manifestaties van atopische
dermatitis bij honden.
Trifexis
spinosad/milbemycin QP54AB51
oxime
Behandeling en preventie van vlooienbesmetting bij honden
die gelijktijdig preventief tegen hart- en/of maagdarm-
wormen worden behandeld.
Vectra 3D
dinotefuran, pyripro-
Nog niet toegekend.
xyfen, permethrin
Behandeling en preventie van vlooienbesmetting en
preventie van tekenbesmetting bij honden.
Broadline
fipronil/S-methoprene/ Nog niet toegekend.
eprinomectin/prazi-
Voor katten met een (risico op) gemengde besmetting met
quantel
ectoparasieten, maag-darm nematoden of hartwormen, en cestoden.
Kexxtone
QA16QA06
monensin
Vermindering van het voorkomen van (verwachte) ketose
rond het afkalven bij melkkoeien/vaarzen.
Pexion
QN03AX90
imepitoin
Vermindering van de frequentie van epileptische aanvallen
bij honden.
Semintra
telmisartan
QC09CA07
Vermindering van proteïnurie bij katten met chronische
nierziekte.
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG 2013
Productnaam
B IJ L A G E B
Bijlage B
Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor dierlijk gebruik in 2013
Datum
Merknaam
Stofnaam
Reden voor uitsturen risico-informatie
Pradaxa dabigatran etexilaat
Nieuwe contra-indicatie bij mensen met een
4 januari
kunsthartklep bij een behandeling met anti-
stollingsmiddelen.
nicotinezuur/
Aanbeveling om geen nieuwe patiënten te
10 januari
Tredaptive laropiprant laten starten.
15 januari
bivalirudine
Meldingen van onjuist gebruik door behande-
Angiox laars.
22 januari
fingolimod
Gewijzigde aanbevelingen gebruik voor cardio-
vasculaire monitoring na onderbreking therapie
Gilenya
en bij mensen met symptomen van bradyaritmie
na eerste dosis.
nicotinezuur/
Schorsing handelsvergunning en staking
23 januari
Tredaptive laropiprant behandeling.
25 januari
anagrelidehydro-
Meldingen van risico op cardiovasculaire
Xagrid
chloride
4 februari
Optimark
n.v.t. bijwerkingen bij behandeling van mensen met
essentiële trombocytemie.
Nieuw verwijderbaar vervolgetiket voor gado-
linium-bevattende contrastmiddelen.
20 februari
Meldingen van risico op atypische femur-
Prolia
denosumab
fracturen bij mensen met postmenopauzale
osteoporose.
28 februari
Vistide cidofovir
Terugroepactie leidt tot tekort in bevoorrading.
8 april
Nujolix belatacept Meldingen van acute transplantaatafstoting na
snelle afbouw corticosteroïden bij mensen met
een hoog risico op acute afstoting.
8 april
Contra-indicatie gebruik bij kinderen en
Mimpara cinacalcet benadrukking controle op het optreden van
hypocalciemie.
15 april
Meldingen van zeer zeldzame ernstige huid-
MabThera
rituximab
29 april
Incivo
reacties.
telaprevirMeldingen van risico op toxische epidermale
necrolyse (TEN).
22 mei
Meldingen van risico op leverbeschadiging.
Samsca tolvaptan
27 mei
Avastin
bevacizumab
Meldingen van risico op necrotiserende fasciitis.
30 mei
Increlex
mecasermine
Tijdelijk leveringstekort.
11 juni
Cilest
ethinylestradiol/
Terugroeping vanwege te lage initiële vrijgifte
norgestimaat van het bestanddeel norgestimaat.
21 juni
Tuberculine
n.v.t.
Mogelijk verminderde werkzaamheid.
24 juni
Revlimid
lenalidomide
Nieuwe maatregelen om risico’s te minimali-
seren.
24 juni
Diane-35 en
cyproteronacetaat/ Nieuwe contra-indicatie, aangepaste indicatie
generieken ethinylestradiol en aanscherping waarschuwingen vanwege
26 juni
Protelos/Osseor
strontiumranelaat
4 juli
Trobalt
retigabine
risico op trombose.
Nieuwe contra-indicaties en beperkingen
indicaties.
Beperking indicatie vanwege risico op pigmentveranderingen.
29 juli
Pedea
ibuprofen
Melding van leveringsproblemen.
1 augustus
Votrient pazopanib
Benadrukking noodzaak verhoogde frequentie
van levertests.
5 augustus
systemische
Nieuwe contra-indicaties en aanbevelingen
formuleringen vanwege cardiovasculaire risico’s.
Diclofenac www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG 2013
Bijlage C
Uitgestuurde belangrijke risico-informatie (DHPC’s) in 2013
B IJ L A G E C
Merknaam
Stofnaam
Reden voor uitsturen risico-informatie
Vectibix
panitumumab
Benadrukking belang vaststellen van wild-type
16 augustus
RAS status tumor voor aanvang behandeling.
30 augustus
Meldingen van risico op verworven hemofilie.
Plavix/DuoPlavin
clopidogrel/
clopidogrel+acetyl-
salicylzuur
11 september
Eliquis, Pradaxa en
apixaban, dabiga-
Benadrukking belang voorzorgsmaatregelen
Xarelto
tran etexilaat en om risico op bloedingen te verminderen.
rivaroxaban
25 september
ketoconazol
Nizoral
25 september
Erivedge
vismodegib Schorsing handelsvergunning voor 200mg
tabletten.
Meldingen van risico op teratogeen effect en
benadrukking belang zwangerschapspreventie-
programma.
25 september
Neupogen en filgrastim en Meldingen van verhoogd risico op capillaire-
Neulasta
pegfilgrastim
lek-syndroom bij mensen met kanker en bij
gezonde donoren.
2 oktober
Risperdal Risperidon, Meldingen van risico op intraoperatieve floppy
(Quicklet en paliperidon en iris-syndroom (IFIS) bij staaroperaties en
Consta) Invega, paliperidonpalmitaat
gerelateerde oogcomplicaties.
Xeplion en
pomalidomide Nieuw zwangerschapspreventieprogramma bij
generieken
9 oktober
Imnoved
de behandeling van de ziekte van Kahler.
25 oktober
Nieuwe Clearclick voorgevulde pen.
Pegintron
peginterferon alfa-2b
31 oktober
NovoMix 30 Penfill bifasische insuline
Terugroepactie van enkele charges in verband
en NovoMix 30 aspart
met te hoge of te lage concentratie insuline.
FlexPen
5 november
Valdoxan
agomelatine Nieuwe contra-indicatie vanwege risico op
hepatotoxiciteit en benadrukking belang
controle van de leverfunctie.
5 november
Nieuwe contra-indicaties voor zwangere
SABA’s
vrouwen.
8 november
Aanscherping aanbevelingen vanwege risico
IJzerproducten
op ernstige overgevoeligheidsreacties.
12 november
Meldingen van risico op doseringsfouten voor
Pixuvri
pixantron
concentraat voor oplossing voor infusie.
13 november
Meldingen van risico op medicatiefout leidend
Jevtana cabazitaxel
tot overdosering.
15 november
Hydroxyethylzetmeel Beperking indicatie en maximale dagdosering.
(HES) bevattende
producten
18 november
MabThera
rituximab
Benadrukking belang screening op het hepatitis B-virus voorafgaand aan de behandeling.
18 november
Meldingen van risico op hemofagocytair
Gilenya fingolimod
syndroom.
13 december
Aanscherping waarschuwingen vanwege risico Iclusig
ponatinib
17 december
op vasculaire occlusieve bijwerkingen.
capecitabine
Meldingen van risico op het Stevens-Johnson-
syndroom en Toxische Epidermale Necrolyse.
23 december
Xeloda
Efient prasugrel
Meldingen van risico op ernstige bloedingen als
Efient voorafgaand aan coronaire angiografie
gevolgd door PCI wordt toegediend bij
patiënten met instabiele angina.
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG 2013
B IJ L A G E C
Datum
Collegeleden
Prof. dr. H.G.M. Leufkens, voorzitter
Prof. dr. J.T. van Dissel, plaatsvervangend
voorzitter (tot 1 augustus)
Dr. B.J. van Zwieten-Boot, plaatsvervangend
voorzitter
Dr. A.A.M. Franken
Prof. dr. P.A. de Graeff (vanaf 1 juli)
Prof. dr. G.M.M. Groothuis (vanaf 1 april)
Prof. dr. Y.A. Hekster
Prof. dr. A.W. Hoes
Dr. P.A.F. Jansen
Prof. dr. J.M.W. Hazes
Prof. dr. C. Neef
Drs. C.F.H. Rosmalen
Prof. dr. F.G.M. Russel (vanaf 1 april)
Prof. dr. J.H.M. Schellens
Prof. dr. A.F.A.M. Schobben
Dr. J.A.J.M. Taminiau (tot 1 oktober)
Secretaris
Drs. A.A.W. Kalis
(Tweede) Secretaris
Drs. A.H.P. van Gompel
Drs. A.G. Kruger-Peters
Dr. mr. D.S. Slijkerman
Ir. H. Stevenson
Drs. F.W. Weijers
Leden Raad van Advies
Prof. dr. D.D. Breimer ( voorzitter)
Prof. dr. J.M. van Ree
Dr. G.W.M. van Odijk
Prof. dr. H.A. Büller
Prof. dr. J.E.W. Broerse
Dr. J.A.M. Hulshof
Prof. dr. A. Boer
Secretaris
Mr. M.K. Polano
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG 2013
Bijlage D
Leden en Raad van Advies van het College ter Beoordeling
van Geneesmiddelen in 2013
B IJ L A G E D
Dr. D.G. Groothuis, voorzitter
Dr. H.F. Egberink
Dr. A.L.J. Gielkens
Prof. dr. W. Seinen
Drs. N. Wijne-Raemakers
Dr. E.M. Broens
Dr. H.P.M. Vijverberg
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG 2013
Bijlage E
Leden van de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen
van het ministerie van Economische Zaken in 2013
B IJ L A G E E
Prof. dr. G.J. Mulder, voorzitter
Prof. dr. C.A.F.M. Bruijnzeel-Koomen
Dr. ir. M. Dekker
Dr. ir. E.J. Kok
Dr. C.F. van Kreijl
Dr. F.M. Nagengast
Dr. ir. J.M.A. van Raaij
Dr. G.J.A. Speijers
Dr. Ir. E.H.M. Temme
Prof. dr. R.A. Woutersen
Prof. dr. ir. M.H. Zwietering (per 1 februari)
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG 2013
Bijlage F
Leden van de Commissie Veiligheid Nieuwe Voedingsmiddelen
in 2013
B IJ L A G E F
Commissie Europese Unie
Commission Working Party on Notice to
Applicants
Drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep
Drs. S. Kruger-Peters
Ir. G. Knol-Bloemhof
Standing Committee on Medicinal
Products for Human Use
Drs. A.A.W. Kalis
Drs. B.M. van Elk
Standing Committee on Medicinal
Products for Veterinary Use
Drs. L. de Vries
Drs. S.E.H.M. Waelen
Expert Working Group on Safety
Ir. G.J. Schefferlie
Competent Authorities Food Assessment Bodies (CAFAB)
Dr. M. Rutgers
Dr. C.M.A. van Rossum
Europese Raad
Council working party on pharmaceuticals
and medical devices on human use
Drs. B.M. van Elk
Homeopathic Manufacturing Methods
Dr. J.M. van der Nat
Standing Committee on the Food Chain
and Animal Health
Drs. E.R. Deckers
Mr. drs. R.G. Herbes
Drs. D.G. Vreeswijk
Homeopathic Raw Materials and Stocks
Dr. J.M. van der Nat
International Conference on
Harmonisation
Dr. J.W. van der Laan
Drs. C.A. van Belkum
Drs. A. van Haren
Drs. D.A. van Riet-Nales
Management Board
Drs. A.A.W. Kalis
R. de Haan (tot 18 maart)
Drs. C.A. van Belkum (per 18 maart)
European Medicines Agency (EMA)
M2 Expert Working Group
Drs. C.A. van Belkum, Rapporteur en EU
Topic Leader
R. de Haan, Deputy Topic Leader
(tot 18 maart)
Telematics Management Board
Drs. A.A.W. Kalis
R. de Haan (tot 18 maart)
Drs. C.A. van Belkum (per 18 maart)
SmPC Advisory Group
Drs. G.M. Janse-de Hoog
E2B(R3) Implementation Working Group
Drs. A. van Haren
M7 Expert Working Group on Genotoxic impurities
Drs. D.A. van Riet-Nales, EU topic leader quality
Committee for Medicinal Products for
Human Use (CHMP)
Dr. B.J. van Zwieten-Boot (tot 1 september)
Prof. dr. P.A. de Graeff
Prof. dr. H.L. Hillege (vanaf 1 september)
Prof. dr. H.G.M. Leufkens (co-opted lid)
S1A Informal Working Group on Carcinogenicity Testing
Dr. J.W. van der Laan, EU Topic Leader
Veterinary International Conference on
Harmonisation
Expert Working Group on Metabolism
and Residue Kinetics
Ir. G.J. Schefferlie
www.cbgjaarverslag2013.nl
Working Party on Similar Biological
Medicinal Products (BMWP)
Dr. L.A.G.J.M. van Aerts
Drs. T.J. Giezen
Committee for Advanced Therapies (CAT)
Dr. ir. J.H. Ovelgönne
EMA pandemic task force (ETF)
Drs. ing. A.J. van der Stappen
Ir. E.G. Wijnans
JAARVERSLAG 2013
Bijlage G
CBG deelname aan commissies en werkgroepen in 2013
B IJ L A G E G
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Dr. S.M.J.M. Straus
Dr. M.E. van der Elst (plaatsvervanger)
Dr. M.L. de Bruin (co-opted lid)
Biologics Working Party
Drs. ing. A.J. van der Stappen
Dr. R.M. van der Plas (plaatsvervanger)
Dr. M.H.N. Hoefnagel (toegevoegd expert)
Dr. H.A.M Nibbeling (toegevoegd expert)
Dr. M. van de Bovenkamp (toegevoegd expert)
Biostatistics Working Party
Dr. S. Teerenstra
Blood Products Working Party
Dr. M. van den Berg
I.B.B. Walsh
Cardiovascular Drafting Group
Prof. dr. P.A. de Graeff
Dr. A.N. El Gazayerly
Central Nervous System Working Party
Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot (voorzitter)
Dr. A.J.A. Elferink
Dr. C.C. Gispen-de Wied
Dr. V. Stoyanova (toegevoegd expert)
Infectious Diseases Working Party
Dr. A. Vollaard
Joint Expert Group on 3R’s
Dr. P. Wester (RIVM) (namens CVMP-SWP)
Modelling and simulation working group (MSWG)
Dr. N.E. van Egmond-Schoemaker
Oncology Working Party
Dr. S. Marchetti
Pharmacogenomics Working Party
Dr. M. Maliepaard
Rheumatology/Immunology Working Party
Dr. E.J. Rook
Safety Working Party humaan
Dr. J.W. van der Laan (voorzitter)
Dr. L.A.G.J.M. van Aerts
Dr. C.A. Herberts (plaatsvervanger)
Scientific Advice Working Party
Dr. P.G.M. Mol
Dr. ir. J.H. Ovelgönne
Dr. A.N. El Gazayerly (plaatsvervanger)
Dr. A.J.A. Elferink (plaatsvervanger)
Urology Drafting Group
Dr. J.P.T. Span
Vaccine Working Party
Dr. A.C.G. Voordouw
Dr. T.G.J. van Rossum (waarnemer)
Ir. E.G. Wijnans (waarnemer)
EudraVigilance Veterinary Joint
Implementation Group (Eudravigilance
VetJIG)
Drs. L.J.M.M. van Hooft
Committee for Orphan Medicinal
Products (COMP)
Dr. V. Stoyanova
Paediatric Committee (PDCO)
Dr. H. van den Berg
Dr. J.A.J.M. Taminiau (plaatsvervanger)
(tot 1 oktober)
Dr. M. van Dartel (plaatsvervanger) (per 4 juli)
PDCO formulation working group
Drs. D.A. van Riet-Nales
Drs. R. de Vries (plaatsvervanger)
Dr. F. Vroom (plaatsvervanger)
EudraVigilance Expert Working Group
Drs. A. van Haren (co-voorzitter)
Eudra GMP - TIG
A. den Hartog
Pharmacokinetics Working Party
Drs. J. Welink (vicevoorzitter)
Quality Working Party
Drs. D.A. van Riet-Nales (vicevoorzitter)
Herbal Medicinal Products Committee
(HMPC)
Drs. E. van Galen
Dr. B.H. Kroes
Respiratory Drafting Group
Drs. A. Spruijt
www.cbgjaarverslag2013.nl
Organisational Matters (ORGAM)
Drs. E. van Galen (voorzitter)
JAARVERSLAG 2013
B IJ L A G E G
Quality working group
Dr. B.H. Kroes (voorzitter)
Monograph and List Working Group
Dr. B.H. Kroes
Committee for Medicinal Products for
Veterinary Use (CVMP)
Ir. G.J. Schefferlie (lid en vicevoorzitter)
Dr. P. Hekman (plaatsvervanger)
Quality Review of Documents (QRD)
Drs. I.A.M.J. Leentjens
Drs. W. Vermeer-Pragt (plaatsvervanger)
EFSA Panel on Contaminants in the Food
Chain (CONTAM)
Working Group on Reference Points for
Action (WG RPA)
Ir. G.J. Schefferlie
SafeSciMET
Opleidingsprogramma Innovative Medicines Initiative Steering Committee
Dr. J.W. van der Laan
Strategic Planning Group
Ir. G.J. Schefferlie (voorzitter)
Pharmacovigilance Working Party
Drs. ing. B. Schat (vicevoorzitter)
Scientific Advice Working Party
Ir. G.J. Schefferlie
European Directorate for the Quality
of Medicines and HealthCare (EDQM)
Safety Working Party
Ir. G.J. Schefferlie (voorzitter)
Dr. P. Wester
Biological Standardisation Programme
(BSP)
Drs. ing. A.J. van der Stappen
P.M.J.M. Jongen
Environmental Risk Assessment Working Party
Dr. C. Moermond
Immunologicals Working Party
Dr. H.L. Oei
Quality Working Party
Drs. H.P.B.M. Overhaus (vicevoorzitter)
Scientific Advisory Group on Antimicrobials
Dr. E. Van Duijkeren
Efficacy Working Party
Dr. A. Bottger (beoordelaar) (per 1 februari)
European Risk Management Facilitation
Group (ERMS)
Drs. A.A.W. Kalis (voorzitter)
Dr. S.M.J.M. Straus
Drs. B.M. van Elk (adviseur)
European Pharmacopoeia
Inhalanda
Drs. P.W.J. Caspers (per 1 augustus)
Veterinary sera and vaccines
Dr. H.L. Oei
Sera and vaccines
Dr. J.J. Bergers
Europese Farmacopee
Drs. A.H.P. van Gompel
Dr. J.M. van der Nat
European Pharmacopoeia Certification
Scheme
Dr. J.H. Goedemoed (beoordelaar)
Drs. M.E. Kubbinga (beoordelaar)
Drs. G.S. Thole (beoordelaar)
Incidence Review Network (IRN)
Dr. S.M.J.M. Straus
Heads of Medicines Agencies
(Human and Veterinary)
TI Pharma
Supervisory board
Drs. A.A.W. Kalis
Drs. A.A.W. Kalis
Ir. F. Verheijen
HMA Management Group
Drs. A.A.W. Kalis (voorzitter)
Drs. B.M. van Elk (permanent secretariaat)
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG 2013
B IJ L A G E G
Task Force new Fee Regulation
Drs. A.A.W. Kalis
Drs. B.M. van Elk
Working Group of Communication
Professionals (WGCP)
Drs. E.M.A. Breeveld
J.H.C.E. Brouwers
Working Group on Veterinary Legislation
Ir. F. Verheijen
Co-ordination Group for Mutual
Recognition and Decentralised
Procedures (human) (CMDh)
Drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep
Drs. ing. A. Torqui (plaatsvervanger) (tot mei)
Dr. M. Maliepaard (plaatsvervanger)
(per 1 september)
PSUR Worksharing Working Party
Dr. M.E. van der Elst
Drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep
Co-ordination Group for Mutual
Recognition and Decentralised
Procedures (veterinary)(CMDv)
Ir. G. Knol-Bloemhof
Working Group of Quality Managers
(WGQM)
Drs. M. de Coninck
Emacolex
Mr. M.K. Polano
Dr. mr. D.S. Slijkerman
Drs. A.A.W. Kalis (mentor)
Subgroup parallelimport
Drs. F.W. Weijers
HMA- Working Group (veterinair)
PSUR Synchronisation and Work-sharing
Drs. L.J.M.M. van Hooft
Homeopathic Medicinal Products
Working Group (HMPWG)
Drs. E. van Galen
Dr. H.M.A. Kuin
Advisory Board of TOPRA (The
Organisation for Professionals in
Regulatory Affairs)
Drs. A.A.W. Kalis
DIA (Drug Information Association) Board
of Directors
Drs. G. M. Janse-de Hoog
www.cbgjaarverslag2013.nl
CBG werkgroepen of ­commissies
per 31 december 2013
Expertgroepen
Farmacovigilantie
Dr. A.A.M. Franken
Dr. S.M.J.M. Straus
Advanced Therapies
Drs. B.M. van Elk
Dr. C.A. Herberts
Dr. M.S.G. Kwa
Prof. dr. H.G.M. Leufkens
Dr. ir. J.H. Ovelgönne
Praktijk
Prof. dr. Y.A. Hekster
Drs. S.H. Ebbinge
Drs. G.M. Janse-de Hoog
Drs. D.A. van Riet-Nales
Drs. C.F.M. Rosmalen
CBG commissies
Contactcommissie Registratie (CCR)
Prof. dr. H.G.M. Leufkens
Drs. A.A.W. Kalis
Overleg CBG – Nederlandse patiëntenorganisaties
Prof. dr. H.G.M. Leufkens, voorzitter
Drs. G.M. Janse-de Hoog
Drs. E.M.A. Breeveld
Drs. D.L. van Drie-van den Boom
Bezwaarschriftcommissie
Prof. dr. A.F.A.M. Schobben
Dr. A.A.M. Franken
Dr. mr. D.S. Slijkerman
Drs. F.W. Weijers
Mr. M.K. Polano
Mr. I.M. Oosschot
Drs. A.G. Kruger-Peters
Prof. dr. G.J. Mulder (tot 1 januari 2013)
Ir. H. Stevenson
JAARVERSLAG 2013
B IJ L A G E G
Klachtencommissie
Dr. mr. D.S. Slijkerman, voorzitter
Drs. M.A.B.M. de Coninck
Werkgroep Wet Dieren
J.M.J. Schipper
Ir. F. Verheijen
Drs. ing. B. Schat
Drs. D. G. Vreeswijk
Ir. E. Top
Drs. J. Jonis
Klankbordgroep diergeneesmiddelen
J.M.J. Schipper
Drs. ing. B. Schat
CBG deelname landelijke commissies
Stichting Farmaceutische Geneeskunde
Prof. dr. P.A. de Graeff
Gezondheidsraad commissie herziening
Rijksvaccinatieprogramma
Dr. A.C.G. Voordouw
Records Management Convention (RMC)
R. van den Hoorn
Commissie Genetische Modificatie (Cogem)
Dr. ir. J.H. Ovelgönne
Commissie risicobeoordeling nieuwe drugs
Dr. L.A.G.J.M. van Aerts
Additieven Product Registratie
Ir. E. Top
Drs. D.G. Vreeswijk
Drs. B. Schat
Werkgroep Statusbepaling
Drs. J.A. Jonis
Drs. F.W. Weijers
Werkgroep Vergunningen
J.M.J. Schipper
Dr. P. Hekman
Ir. F. Verheijen
Drs. ing. B. Schat
Projectteam Kanalisatie
Drs. ing. B. Schat
Dr. P. Hekman
Werkgroep register grondstoffen
J.M.J. Schipper
www.cbgjaarverslag2013.nl
Landelijke werkgroep hoofdluis
Dr. T.G.J. van Rossum
Ir. E.G. Wijnans
Werkgroep (dier)geneesmiddelen en (water)
milieu
Drs. B.M. van Elk
Ir. G.J. Schefferlie
Werkgroep Nederlands Vooroverleg Codex
Committee Veterinary Drug Residues in Food
Ir. G.J. Schefferlie
Klankbordgroep Nationale Plan Zeldzame
Ziektes (NPZZ)
Dr. V. Stoyanova
Werkgroep Biocide of anders (BOA)
Drs. J. Jonis
ZonMW
Commissie Meer Kennis Minder Dieren
Dr. J.W. van der Laan
Forum biotechnologie en genetica
Dr. C.A. Herberts
Dr. J.H. Ovelgönne
JAARVERSLAG 2013
B IJ L A G E G
Onderzoekscommissie
Prof. dr. C. Neef, voorzitter
Dr. C. Gispen-de Wied, secretaris
Prof. dr. H.G.M. Leufkens
Prof. dr. A.W. Hoes
Prof. dr. J.H.M. Schellens
Hieronder staat een overzicht van wetenschappelijke publicaties waaraan CBGmedewerkers hebben (mee)gewerkt in 2013.
Deze publicaties reflecteren niet noodzakelijkerwijs de mening van het CBG.
Pharmacogenetics in the evaluation of
new drugs: a multiregional regulatory
perspective
Maliepaard M. et al. (2013). Nat. Rev. Drug
Discov., nr. 12, pp. 103-115. (7 maart)
Vermijdbare en niet-vermijdbare medicatiegerelateerde schade in het ziekenhuis
Mol P.G.M., van den Bemt P.M.L.A., Dequito
A.B., van Doormaal J.E., Zaal R.J., HaaijerRuskamp F.M., Kosterink J.G.W. (2013). P.W.
Wetenschappelijk Platform. 2013;7:a1331.
(4 februari)
Reply: Statins accelerate the onset of
collagen type II-induced arthritis in mice.
Van de Briel R.J., De Jong H.J.I., Gremmer
E.R., Klungel O.H., Cohen Tervaert J.W., Slob
W., van der Laan J.W., van Loveren H. (2013).
Arthritis Research & Therapy; 15: 403.
(8 maart)
The incidence of narcolepsy in Europe:
before, during, and after the influenza
A(H1N1) pdm09 pandemic and vaccination
campaigns
Wijnans L.C., Lecomte C., de Vries D., Weibel
C., Sammon A., Hviid H., Svanström D.,
Mølgaard-Nielsen H., Heijbel L., Arnheim
Dahlström J., Hallgren P., Sparen P., Jennum
M., Mosseveld M., Schuemie N., van der Maas
M., Partinen S., Romio F., Trotta C., Santuccio
A., Menna G., Plazzi K., Kaveh Moghadam S.,
Ferro G.J., Lammers S., Overeem K., Johansen
P., Kramarz J., Bonhoeffer M., Sturkenboom.
(2013). Vaccine. Feb 6;31(8):1246-54. Epub
2012 Dec 16. (6 februari)
Risk analysis in bioequivalence and
biowaiver decisions
Kubbinga M., Langguth P., Barends D. (2013).
Biopharm. Drug Dispos., 34: 254–261.
(10 februari)
High-risk childhood acute lymphoblastic
leukemia in first remission treated with
novel intensive chemotherapy and allogeneic transplantation
Marshall G.M., Dalla Pozza L., Sutton R., Ng
A., De Groot-Kruseman H.A., Van der Velden
V.H., Venn N.C., Van den Berg H., De Bont
E.S.J.M., Egeler R.M., Hoogerbrugge P.M.,
Kaspers G.J.L., Bierings M.B., Van der Schoot
E., Van Dongen J., Law T., Cross S., Mueller
H., De Haas V., Haber M., Révész T., Alvaro
F., Suppiah R., Norris M.D., Pieters R. (2013).
Leukemia. (14 februari)
Modeling and simulation in clinical
pharmacology and dose finding
Staab A., Rook E., Maliepaard M., Aarons L.,
Benson C. (2013). CPT Pharmacometrics
Syst. Pharmacol.. Feb 27;2:e29. (27 februari)
www.cbgjaarverslag2013.nl
The ICH: History and Nonclinical
Guidances
Van der Laan J.W., Hastings K. (2013).
Nonclinical Safety Assessment. A Guide to
International Pharmaceutical Regulations
(Brock W., Hastings K., McGown K.M., eds).
pp. 17-26. (10 maart)
Adjuvanted versus nonadjuvanted
influenza vaccines in young children:
comparing results from recent clinical
trials
Wijnans L., Weibel D., Sturkenboom M. (2013).
Clinical Investigation. April, Vol. 3, No. 4,
Pages 395-408.19 (april)
Challenges and approaches for the
development of safer immunomodulatory
biologics
Sathish J.G., Sethu S., Bielsky M.C., de Haan
L., French N.S., Govindappa K., Green J.,
Griffiths C.E., Holgate S., Jones D., Kimber
I., Moggs J., Naisbitt D.J., Pirmohamed M.,
Reichmann G., Sims J., Subramanyam M.,
Todd M.D., Van Der Laan J.W., Weaver R.J.,
Park B.K. (2013). Nat. Rev. Drug. Discov.
Apr;12(4):306-24. (april)
European Pharmaceutical Regulation –
Nonclinical Testing Requirements
Woolley A., Van der Laan J.W. (2013).
Nonclinical Safety Assessment. A Guide to
International Pharmaceutical Regulations
(Brock W., Hastings K., McGown K.M., eds).
pp. 79- 98. (april)
JAARVERSLAG 2013
Bijlage H
Overzicht van publicaties in 2013
B IJ L A G E H
REVIEW Risk of tumorigenicity in mesenchymal stromal cell-based therapies—
Bridging scientific observations and
regulatory viewpoints
Barkholt L., Flory E., Jekerle V., Lucas S.,
Ahnert P., Bisset L., Büscher D., Fibbe W.,
Foussat A., Kwa M., Lantz O., Maciulaitis
R., Palomäki T., Schneider C.K., Senseb L.,
Tachdjian G., Tarte K., Tosca L. & Salmikangas
P. (2013). Cytotherapy 15: 753-759.
(18 april)
Use of antibacterial fixed-dose combinations in the private sector in eight Latin
American Countries between 1999 and
2009
Wirtz V.J., Mol P.G., Verdijk J., Van der Stichele
R.H., Taxis K. (2013). Trop. Med. Int. Health.
Apr;18(4):416-25. (18 april)
Number of Patients Studied Prior to
Approval of New Medicines: A Database
Analysis
Duijnhoven, R.G., Straus S.M.J.M., Raine J.M.,
de Boer A., Hoes A.W., De Bruin M.L. (2013).
Plos Medicine, jrg. 10, nr. 3. (7 mei)
Cognition in Schizophrenia: Summary
Nice Consultation Meeting 2012
Nutt D., Gispen-de Wied C.C., Arango C.,
Keefe R.S., Penadés R., Murphy D.G., Robbins
T.W., Sahakian B.J. (2013). Eur. Neuropsychopharmacol. 23(8):769-78. (15 mei)
Immunogenicity of mAbs in non-human
primates during safety assessment
Van Meer P.J., Kooijman M., Brinks V.,
Gispen-de Wied C.C., Silva-Lima B., Moors
E.H., Schellekens H. (2013). MAbs 5(5):
810-6. (6 juni)
Effectiveness of MF59TM Adjuvanted
Influenza A(H1N1)pdm09 Vaccine in Risk
Groups in the Netherlands
Wijnans, L. (2013). Plos One, jrg. 8, nr. 4.
(10 juni)
www.cbgjaarverslag2013.nl
EU marketing autorization review of
orphan and non-orphan drugs does not
differ
Putzeist M., Mantel-Teeuwisse A.K., Llinares J.,
Gispen-de Wied C.C., Hoes A.W., Leufkens
H.G. (2013). Drug Discov. Today 18(19-20):
1001-6. (5 juli)
Osteosarcoma a comparison of jaw
versus extra-gnatic localizations and
review of literature
Van den Berg H., Schreuder W.H., De Lange J.
92013. Sarcoma, Article ID 316123. (15 juli)
Vijf jaar Europese regelgeving voor
geneesmiddelen bij kinderen: wat is er
bereikt?
Van den Berg H., Torqui A., Wesseling A.I.M.
(2013). Ned. Tijdschrift Geneeskunde;157:
A6000. (30 juli)
The risk based approach to ATMP
development – Generally accepted by
regulators but infrequently used by
companies
Kooijman M., van Meer P.J., Gispen-de Wied
C.C., Moors E.H., Hekkert M.P., Schellekens
H. (2013). Regul. Toxicol. 67(2): 221-5.
(7 augustus)
Regulatory scientific advice on noninferiority drug trials
Wangge G., Putzeist M., Knol M.J., Klungel O.H.,
Gispen-de Wied C.C., de Boer, A., Hoes A.W.,
Leufkens H.G., Mantel-Teeuwisse A.K. (2013).
PloS One 8(9): e74818. (5 september)
Incidence and grading of cranio-facial
osteosarcomas
Van den Berg H., Merks J.H.M. (2013). Int. J.
of Oral Maxillofacial Surgery. (12 september)
The value of non-human primates in the
development of monoclonal antibodies
Van Meer P.J., Kooijman M., van der Laan
J.W., Moors E.H., Schellekens H. (2013). Nat.
Biotechnol. Oct;31(10):882-3. (8 oktober)
The Additional Value of an E-Mail to
Inform Healthcare Professionals of
a Drug Safety Issue: A Randomized
Controlled Trial in the Netherlands
Piening S., de Graeff P.A., Straus S.M.,
Haaijer-Ruskamp F.M., Mol P.G. (2013). Drug.
Saf. Sep;36(9):723-731. (18 oktober)
JAARVERSLAG 2013
B IJ L A G E H
Equivalence of generic medicines in
general and immunosuppressants in
particular – a regulatory opinion on
switching of cyclosporin, tacrolimus and
mycophenolate mofetil
Maliepaard M., Leufkens H.G.M., Yang, Y.
(2013). Generics and Biosimilars Initiative
Journal (GaBI Journal). 2(2). p86-90. (9 april)
Development and Initial Validation of
a Patient-Reported Adverse Drug Event
Questionnaire
De Vries S.T., Mol P.G., de Zeeuw D., HaaijerRuskamp F.M., Denig P. (2013). Drug Saf.
Sep; 36(9):765-777. (18 oktober)
Post-approval safety issues with innovative drugs: a European cohort study
Mol P.G., Arnardottir A.H., Motola D., Vrijlandt
P.J., Duijnhoven R.G., Haaijer-Ruskamp F.M.,
de Graeff P.A., Denig P., Straus S.M. (2013).
Drug Saf. Nov;36(11):1105-15. (18 oktober)
From molecule to market access:
Drug regulatory science as an up-coming
discipline
Gispen-de Wied C.C., Leufkens H.G. (2013).
Eur. J. Pharmacol. 719(1-3):9-15.
(5 november)
Final height in survivors of childhood
cancer compared with Height Standard
Deviation
Scores at diagnosis Knijnenburg S.L.,
Raemaekers S., Van den Berg H., Van Dijk
I.W.E.M., Lieverst J.A., Van der Pal H.J.,
Jaspers M.W.M., Caron H.N., Kremer L.C., Van
Santen H.M. (2013). Ann. Oncol. 24. 1119-26.
(8 november)
The Impact of the EMA Change in
Definition of “Dose” on the BCS
Dose–Solubility Ratio: A Review of the
Biowaiver Monographs
Sediq, A., Kubbinga, M., Langguth, P.,
Dressman, J. (2013). J. Pharm. Sci., 103:
65–70. (8 november)
www.cbgjaarverslag2013.nl
Approaches and Considerations for
the Assessment of Immunotoxicity for
Environmental Chemicals: A Workshop
Summary
Boverhof D.R., Ladics G., Luebke B.,
Botham J., Corsini E., Evans E., Germolec D.,
Holsapple M., Loveless S.E., Lu H., van der
Laan J.W., White K.L. Jr., Yang Y. (2013).
Regul. Toxicol. Pharmacol.. Nov 23;68(1):96107. (23 november)
The International Conference on
Harmonisation: History of Safety
Guidelines. Global Approach in Safety
Testing
Van der Laan J.W., DeGeorge J. J. (2013).
(Van der Laan J.W., DeGeorge J.J., eds).
Advances in the Pharmaceutical Sciences
Series 5, pp.1-12.
Toward More Scientific Relevance in
Carcinogenicity Testing. Global Approach
in Safety Testing
Van der Laan J.W., DeGeorge J.J., Sistare
F., Moggs J. (2013). (Van der Laan J.W.,
DeGeorge J.J. eds). Advances in the
Pharmaceutical Sciences Series 5, pp.37-75.
Meer informatie
http://www.pubmed.com/
JAARVERSLAG 2013
B IJ L A G E H
When direct health-care professional
communications have an impact on
inappropriate and unsafe use of medicines
Reber K.C., Piening S., Wieringa J.E., Straus
S.M., Raine J.M., de Graeff P.A., HaaijerRuskamp F.M., Mol P.G. (2013). Clinical
pharmacology & Therapeutics, jrg. 93, nr. 4,
pp. 360-365. (18 oktober)
Bijlage I
Verklarende woordenlijst 2013
aCBG
Agentschap College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen: secretariaat ter onder steuning van het College, dat de besluit vorming voorbereidt en uitvoert.
ATC-code
Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) code.
AV
Algemene Verkoop: niet receptplichtig geneesmiddel dat algemeen verkrijgbaar is.
BD
Bureau Diergeneesmiddelen.
BNV
Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen.
CAT
Committee Advanced Therapies.
CBG
College ter Beoordeling van Genees middelen.
CCMO
Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek.
Centrale procedure
Een geneesmiddel krijgt een handels vergunning die geldig is in alle lidstaten van de Europese Unie. Deze handels vergunning wordt afgegeven door de Europese Commissie.
CESP
Common European Submission Platform. Platform voor het uploaden en distribueren
van elektronische aanvragen – zowel nieuwe als variaties – voor humane en veterinaire geneesmiddelen naar één of meerdere EU-lidstaten.
CHMP
Committee for Medicinal Products for Human Use: het wetenschappelijk comité van de EMA voor geneesmiddelen voor mensen.
CMDh/CMDv
Co-ordination group for Mutual recog nition and Decentralised procedures (human/veterinary): coördinatiegroep voor wederzijdse erkenningprocedures en decentrale procedures.
CMS
Concerned Member State: betrokken
lidstaat in de wederzijdse erkenning procedure of decentrale procedure.
Commissie VNV
Commissie Veiligheidsbeoordeling Nieuwe Voedingsmiddelen.
www.cbgjaarverslag2013.nl
COMP
Committee for Orphan Medicinal
Products: Europees comité voor wees geneesmiddelen.
CVMP
Committee for Medicinal Products for Vete rinary Use: het wetenschappelijk comité van de EMA voor geneesmiddelen voor dieren.
DCP
Decentrale procedure. De decentrale
procedure is een Europese registratie procedure. Deze kan worden gebruikt om een handelsvergunning in meerdere
lidstaten te krijgen als de aanvrager nog in
geen enkel land een handelsvergunning heeft gekregen.
DHPC
Direct Healthcare Professional Communication: brief aan artsen,
apothekers met belangrijke veiligheids informatie over geneesmiddelen.
Duplex product
Product waarvan het dossier identiek is aan dat van een reeds ingeschreven
product.
EMA
European Medicines Agency:
Europees agentschap voor de genees middelenbeoordeling.
EU
Europese Unie.
EU-nummer
Uniek registratienummer van een door de Europese Unie geregistreerd genees middel. Zie ook RVG- en RVH-nummer.
EudraVigilance
Europese database voor het elektronisch melden van bijwerkingen.
EVVET
Het systeem van de Europese Unie voor het melden van veterinaire bijwerkingen.
Farmacopee
Verzameling van farmaceutische eigen schappen per stof.
Farmacovigilantie
De proactieve en reactieve bewaking van de risico’s van geneesmiddelen.
Generiek product
Geneesmiddel dat qua dossier voor de farmacologisch-toxicologische, klinisch-
farmacologische en klinische gegevens verwijst naar het dossier van een al
minstens 10 jaar geregistreerd genees middel.
JAARVERSLAG 2013
B IJ L A G E I
www.cbgjaarverslag2013.nl
PRAC
Risicobeoordelingscomité (Pharmacovigi lance Risk Assessment Committee). Commissie van de EMA die een belangrijke
rol speelt bij het toezicht op de veiligheid
van geneesmiddelen met mensen in de Europese Unie.
PSUR
Periodic Safety Update Report:
periodiek veiligheidsrapport van de
registratiehouder voor een geneesmiddel.
RA
Rapid Alert: vraag van een EU lidstaat of de EMA om snelle reactie en/of actie op informatieverzoek over de risico’s van een geneesmiddel.
Rapporteur
Een CHMP-lid dat de beoordeling uitvoert of laat uitvoeren van een geneesmiddel via de centrale procedure.
REG NL-nummer
Uniek nummer van een diergeneesmiddel.
RIVM
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu.
RMP
Risk Management Plan: plan waarin een registratiehouder de mogelijke toekomstige risico’s van een geneesmiddel evalueert en een plan opstelt om die te beheersen.
RMS
Reference Member State: referentielidstaat
van de Europese Unie in de wederzijdse erkenningsprocedure of decentrale proce dure (zie aldaar).
RVG-nummer
Uniek registratienummer van een genees middel (voorheen: Register Verpakte Geneesmiddelen). Zie ook RVH- en EU nummer.
RVH-nummer
Uniek registratienummer van een nationaal geregistreerd homeopathisch genees middel. Zie ook RVG- en EU-nummer.
SmPC
Summary of Product Characteristics:
uitgebreide productinformatie voor arts en apotheker.
Traditioneel kruidengeneesmiddel
Kruidengeneesmiddel dat ten minste
30 jaar voor datum van aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waaronder ten minste 15 jaar in de Europese Unie.
JAARVERSLAG 2013
B IJ L A G E I
HMA
Heads of Medicines Agencies:
de directeuren van de Europese genees middelenautoriteiten.
Identiek product
Een product dat identiek is aan een reeds geregistreerd product en dat met een
verkorte procedure en een beperkt dossier wordt ingeschreven.
IGZ
Inspectie voor de Gezondheidszorg.
INN
International non-proprietary name.
Lareb
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.
Ministerie van EZ
Ministerie van Economische zaken .
Ministerie VWS
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport.
MRL
Maximum Residue Limits: voor iedere actieve stof die aan voedselproducerende dieren toegediend wordt, moeten de wachttijden (= tijd die in acht genomen moet worden tussen toediening en tijdstip waarop melk, eieren of vlees weer geschikt zijn voor humane consumptie) worden bepaald.
MRP
Mutual Recognition Procedure: zie
wederzijdse erkenningprocedure.
Nieuwe voedingsmiddelen
Voedingsmiddelen of voedselingrediënten die vóór 15 mei 1997 niet in significante mate in Europa werden geconsumeerd.
NUI
Non Urgent Information: niet-urgent
informatieverzoek van een EU lidstaat in verband met mogelijke risico’s voor de volksgezondheid van een geneesmiddel.
nVWA
Nederlandse Voedsel- en Waren Autoriteit (fusie van AID, PD en VWA per 1 januari 2012)
Parallel geïmporteerd product
Geneesmiddel dat nagenoeg identiek is
aan een in Nederland geregistreerd geneesmiddel, maar wordt ingevoerd uit
een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte.
PAR
Public Assessment Report: Openbaar beoordelingsrapport.
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG 2013
B IJ L A G E I
UA
Uitsluitend Apotheek: niet-receptplichtig geneesmiddel dat uitsluitend verkrijgbaar is via een apotheek.
UAD
Uitsluitend Apotheek en Drogist:
niet-receptplichtig geneesmiddel dat
uitsluitend verkrijgbaar is via apotheek en drogist.
UDD
Uitsluitend Dierenarts en Drogist: niet-
receptplichtig diergeneesmiddel dat uit sluitend verkrijgbaar is via dierenarts en drogist.
WOB
Wet openbaarheid van bestuur.
Wederzijdse erkenningprocedure
Het erkennen van een handelsvergunning afgegeven in een EU lidstaat door de andere lidstaten. Het beoordelingsrapport van het land (RMS) dat de eerste
handelsvergunning voor het betreffende geneesmiddel heeft afgegeven, wordt ter beschikking gesteld aan de andere
lidstaten.
ZBO
Zelfstandig Bestuurs Orgaan.
College ter Beoordeling
van Geneesmiddelen
Medicines Evaluation Board
Bezoekadres
Graadt van Roggenweg 500
3531 AH Utrecht
Visitors’ address
Graadt van Roggenweg 500
3531 AH Utrecht
The Netherlands
Correspondentieadres
Postbus 8275
3503 RG Utrecht
Telefoon 088 224 8000
Correspondence address
P.O. Box 8275
3503 RG Utrecht
The Netherlands
Telephone +31 88 224 8000
Projectverantwoording / Project supervision
Liesbeth Breeveld
Projectbegeleiding en redactie / Project supervision
and editor
Dymph van Drie-van den Boom
Eindredactie / Editorial board
Sipko Mülder
Vormgeving en technische realisatie / Design and
technical realisation
Frismedia
Opmaak bijlagen en grafieken / Design attachments
and infographics
Ben Faydherbe
Vertaling / Translation
The Language Lab
Fotografie / Photography
Pieter Glerum
Ramon van Jaarsveld
Bart Versteeg
Video
TIVI
Medicijnjournaal, Instituut voor Verantwoord
Medicijngebruik (IVM)
Utrecht, mei 2014 / Utrecht, May 2014
www.cbgjaarverslag2013.nl
JAARVERSLAG 2013
Imprint
COLOFON
Colofon

Jaarverslag Commissie Praktijk 2013 - CBG-MEB

Programma Bekostiging intramurale

Hoe het Nederlands geen wereldtaal werd

Panasonic IP Telefoons

Jaarverslag 2013 POH-GGZ in het

www.demeierij

CASE nieuwsbrief 19 - ACE Pharmaceuticals BV

07-04-2014Organisatieschema 0414

Aan alle leden van RJV en PC de Bögelscamp. Hierbij nodigen wij

Agenda jaarvergadering 25-09-2014