CASE nieuwsbrief 17

Periodieke uitgave van ACE Pharmaceuticals BV, Zeewolde. Juni 2014
Vergoeden ja / nee ?
De vader van een patiënte komt met een recept voor Cetura bij de apotheek. Het geneesmiddel is
voorgeschreven volgens de Klinische Richtlijn Turner Syndroom. Hij verwacht niet anders dan dat hij het
geneesmiddel mee krijgt zonder
bijbetaling. Terecht? Niet altijd! Voor
vergoeding van een geregistreerd
geneesmiddel adviseert CVZ/ZiN
over opname in het GVS.
Over vergoeding van een nietgeregistreerd geneesmiddel oordeelt
Zorgverzekeraars Nederland. Op
papier is alles goed geregeld, maar
hoe werkt het in de praktijk?
De specialist schrijft bij meisjes met het
Syndroom van Turner rond hun 12de levensjaar, bij aanvang van de puberteit, Cetura®
0,5 mg (estradiol 0,5 mg, RVG 110115)
voor. In twee jaar tijd wordt de dosering
opgevoerd van 0,5 tot 2,0 mg per gift.
Cetura is opgenomen in het standaard
behandelprotocol van de Klinische Richtlijn
Turner Syndroom1. Patiënt, apotheker en
arts menen dat aan alle voorwaarden voor
vergoeding is voldaan. Maar er zijn nog
andere criteria die doorslaggevend kunnen
zijn bij een vergoedingsaanvraag.
Clustering
ACE kreeg in oktober 2008 toestemming
van IGZ voor verstrekking van Cetura als
niet-geregistreerd geneesmiddel voor
behandeling van het Syndroom van Turner.
Nadat het geneesmiddel in mei 2012 was
geregistreerd diende ACE een vergoedingsaanvraag in bij het College voor Zorgverzekeringen (CVZ), nu het Zorginstituut
Nederland (ZiN). Het ZiN adviseert de
Minister van VWS over opname in het
Geneesmiddelenvergoedingssysteem
(GVS, zie kader, pag. 2).
Het advies (CVZ, 2013) om Cetura op lijst
1A te clusteren met anticonceptiva en
postmenopauzale geneesmiddelen, is door
de Minister niet gevolgd. De voorgestelde
clustering bleek niet te voldoen aan de
vereisten van artikel 2.40 van de Regeling
In deze uitgave
1/2
•Vergoeden ja / nee
3
•6-TG: nieuwe toepassing !
•VAKnieuws4
Voor actuele informatie van onze geregistreerde geneesmiddelen verwijzen wij u naar onze website www.ace-pharm.nl, waar u bijsluitertekst en SPC (zoals bekend bij het CBG) kunt aanklikken.
1
CASE nieuwsbrief 17
zorgverzekering² (Rzv, 2005) met betrekking
tot de onderlinge vervangbaarheid.
Cetura is namelijk niet geïndiceerd voor
anticonceptie en/of postmenopauzale
klachten. Ook wordt de deelbare tablet
uitsluitend oraal toegepast, terwijl de
transdermale pleister opgeknipt zou
moeten worden. Bovendien wijkt de leeftijd
waarop Cetura wordt gebruikt af van de
leeftijdscategorie van het voorgestelde
cluster. Deze argumenten hebben nu
voorkomen dat per 1 juni 2014 slechts
€ 0,074 per tablet zou worden vergoed.
Vooralsnog blijft de volledige vergoeding
van kracht. Er wordt gezocht naar een
passende oplossing voor opname in het
GVS op lijst 1B.
Bijzondere gevallen
Een niet-geregistreerd geneesmiddel komt
niet in aanmerking voor vergoeding via
het GVS. Alleen in bijzondere gevallen
is vergoeding mogelijk. Sinds april 2012
is Zorgverzekeraars Nederland (ZN)
de aangewezen instantie die hierover
oordeelt. Het gezamenlijk advies van de
medisch adviseurs van de aangesloten
zorgverzekeraars is de basis voor het besluit
tot vergoeding.
2
Geneesmiddelenvergoedingssysteem, GVS
De GVS-procedures (www.farmatec.nl)
leiden tot plaatsing op één van de bijlagen
van de Regeling zorgverzekering:
Lijst 1A: clusters van onderling vervangbare
producten; per cluster is een vergoedingslimiet
vastgesteld.
Lijst 1B: unieke, onderling niet vervangbare
producten. Hiervoor geldt geen
vergoedingslimiet.
Lijst 2: geneesmiddelen waaraan nadere
vergoedingsvoorwaarden zijn gesteld.
Medical need producten van ACE
Pharmaceuticals zijn vaak (nog) nietgeregistreerde geneesmiddelen die
vanwege medische en/of farmaceutische
noodzaak worden verstrekt op grond
van artikel 3.17 van de Regeling
Geneesmiddelenwet (2007). Een actueel
voorbeeld is ACES-TG® 10 en 20 mg
(6-tioguanine), een geneesmiddel tegen
inflammatoire darmziekten (IBD).
In het belang van de patiënt heeft ACE
hiervoor een vergoedingsaanvraag bij ZN
ingediend. Deze is nog niet gehonoreerd.
Om toch voor vergoeding in aanmerking
te komen moet een patiënt dus vooralsnog
zelf een verzoek tot vergoeding sturen
naar zijn zorgverzekeraar. De individuele
zorgverzekeraar kan namelijk anders
oordelen dan zijn branche-organisatie (ZN).
De criteria waarop het geneesmiddel
beoordeeld wordt om voor vergoeding in
aanmerking te komen zijn nog niet geheel
duidelijk.
Gecombineerde adviesaanvraag
In de registratie- en vergoedingsprocedures
beoordelen CBG en ZiN een geneesmiddel
op een aantal vastgestelde criteria die
deels overlappen. Dit kan in de praktijk
leiden tot tegenstrijdige adviezen. Om
dit te voorkomen heeft de overheid een
pilotproject gestart waarbij de wetenschappelijke adviezen van CBG en ZiN
in één procedure worden aangevraagd³.
CBG adviseert over de inhoudelijke
zaken voor registratie; ZiN adviseert
over de plaatsbepaling in het GVS voor
de vergoeding. Het beoogde doel is
een efficiëntere procedure door tijdige
afstemming van beide adviezen. ACE heeft
enkele producten aangemeld voor de pilot.
Op weg naar beter
De parallel-wetenschappelijke adviesaanvraag bij CBG en ZiN lijkt een
efficiëntere route naar opname in het GVS
voor (geregistreerde) geneesmiddelen
die daarvoor in aanmerking komen. Voor
vergoeding van (nog) niet-geregistreerde
middelen is meer duidelijkheid nodig over
aanvraagroute en beoordelingscriteria. Een
duidelijke procedure leidt uiteindelijk tot
betere beschikbaarheid, bereikbaarheid en
betaalbaarheid van geneesmiddelen voor
patiënt, huisarts en apotheker.
Noten
¹ “Klinische Richtlijn Turner Syndroom” van het
Nederlands-Vlaams Multidisciplinair Netwerk Turner
Syndroom, oktober 2012.
² Regeling zorgverzekering 2005, artikel 2.40 lid 1.
³www.zorginstituutnederland.nl
Voor actuele informatie van onze geregistreerde geneesmiddelen verwijzen wij u naar onze website www.ace-pharm.nl, waar u bijsluitertekst en SPC (zoals bekend bij het CBG) kunt aanklikken.
CASE nieuwsbrief 17
MARTEN H. OTTEN, MD, PHD, GASTRO-ENTEROLOOG
FRANS JOSEPH SINJORGO, HLW PHARMA BV
6-TG: nieuwe toepassing !
Sinds 2000 wordt 6-tioguanine (6-TG)
steeds meer gebruikt voor de behandeling
van inflammatoire darmziekten (IBD). Dit
geneesmiddel wordt ingezet wanneer een
patiënt niet reageert op azathioprine (AZA;
Imuran®) of 6-mercaptopurine (6-MP; PuriNethol®) of als deze geneesmiddelen teveel
bijwerkingen veroorzaken. Van de patiënten
die behandeld worden met AZA of 6-MP
ondervindt 50-60% ernstige bijwerkingen.
Tachtig procent van deze patiënten
verdraagt wel een behandeling met 6-TG.
6-MMP
TPMT
AZA
6-MP
XO
6-TU
6-MMPR
TPMT
HPRT
6-TIMP
IMPDH
6-TXMP
GMPS
6-TGN
HPRT
6-TG
TPMT
6-MTG
Figuur 1. Metabolic scheme of AZA and 6-MP and
6-TG to the pharmacological active 6-TGN (AJG)
Door directe orale toediening van 6-TG
wordt de metabole route tot werkzame
metaboliet 6-TGN sterk verkort (één stap,
zie figuur 1). De korte route is de mogelijke
verklaring waarom er minder bijwerkingen
optreden. In Nederland wordt 6-TG als
Lanvis® 40 mg tablet (RVG 07070) off-label
voorgeschreven
voor de behandeling
van IBD. Off-label
omdat het geen
geregistreerde indicatie
is. Echter, een hoge
dosering van 40 mg
6-TG kan regeneratieve
nodulaire hyperplasie
van de lever (RNH)
veroorzaken. Een
lagere dosering 6-TG
geeft een beduidend
kleinere kans op RNH.
TG
GK
DGAT
DAG
LPA
G3P
GPAT
Oleate
SCD1
Stearate
L-PK
De Regeling Geneesmiddelenwet biedt
met artikel 3.17 de mogelijkheid een
niet-geregistreerd geneesmiddel voor
te schrijven om een patiënt adequaat te
behandelen. De arts maakt daarvoor een
artsenverklaring op waarin hij meldt dat
voor patiënt (op naam), voor de indicatie
IBD het product (naam geneesmiddel)
noodzakelijk geacht wordt. Ook verklaart
de arts dat hij zich ervan bewust is dat
het middel niet geregistreerd is voor die
indicatie.
Voor de patiënt met IBD die niet op
adequate wijze behandeld kan worden met
bestaande medicatie is 6-TG in lage dosering
beschikbaar: ACES-TG® 10 en 20 mg.
ELOVL6
Palmitate
FAS
Malonyl-CoA
ACC
Acetyl-CoA
ATP citrate lyase
Citrate
Figuur 2. The complete hepato-metabolic pathway to 6-TG
In februari 2014 heeft IGZ toestemming
verleend aan ACE Pharmaceuticals om
ACES-TG tablet 10 en 20 mg, als nietgeregistreerd geneesmiddel, te leveren op
artsenverklaring.
De tablet heeft een breukstreep waardoor de dosering met veelvoud van
5 mg individueel kan worden bereikt. De
tabletten zijn gluten-, suiker- en lactosevrij.
ACES-TG is het resultaat van het vinden
van een nieuwe indicatie voor een al lang
bestaand geneesmiddel (voor cytostaticabehandeling).
Voor actuele informatie van onze geregistreerde geneesmiddelen verwijzen wij u naar onze website www.ace-pharm.nl, waar u bijsluitertekst en SPC (zoals bekend bij het CBG) kunt aanklikken.
3
VAKnieuws
•
VAKnieuws
•
VAKnieuws
•
VAKnieuws
Praktijkervaringen en onderzoek leiden tot specifieke aanbevelingen, gewijzigde voorschriften of nieuwe studies.
Ook informatie voor voorschrijvers wordt vermeld. VAKnieuws houdt u op de hoogte.
Complamin® Retard
Op 31 december
2013 heeft IGZ
toestemming
gegeven voor
de levering van
Complamin
Retard 500 mg op
artsenverklaring.
Chloroquine in vitro werkzaam
tegen MERS
Vier bestaande medicijnen zijn in staat
om het MERS-coronavirus in celkweken
te remmen. Dat hebben Nederlandse en
Belgische onderzoekers ontdekt.
ZI-nr. 16016734
Complamin Retard kan worden
voorgeschreven voor de behandeling van
vasospastische aandoeningen (Raynaudfenomeen) en/of hypercholesterolemie.
IGZ stelt de voorwaarde dat de patiënt
vóór 1 januari 2014 al onder behandeling
was met Complamin Retard 500 mg. De
arts moet aangeven overwogen te hebben
waarom de patiënt niet kan worden
omgezet op een geregistreerd alternatief.
Op deze manier krijgen patiënten,
voor wie geen geregistreerd alternatief
beschikbaar is, toch toegang tot adequate
farmaceutische zorg.
Uit de artsenverklaringen over de eerste
vijf maanden halen we enkele opvallende
indicaties: maculadegeneratie en
vertebrobasilaire insufficiëntie.
Onderzoekers testten 348 bestaande
medicijnen op in-vitro-effect van het MERSCoV en twee verwante virussen (waaronder
SARS). Vier middelen remden de deling van
de virussen bij relatief lage concentraties:
chloroquine, chloorpromazine, loperamide
en lopinavir. De eerste twee kwamen ook
als mogelijk werkzame middelen uit de bus
bij een vergelijkbare Amerikaanse studie.
Hoe de stoffen in staat zijn om het MERScoronavirus in celkweken te remmen, is nog
niet helemaal duidelijk. De middelen
moeten nu in diermodellen worden getest.
Sophie Broersen, Medisch Contact, nr. 22
(30 mei 2014).
A-CQ 100® (RVG 106659) is het
enige in Nederland geregistreerde
geneesmiddel dat chloroquine
100 mg per tablet bevat.
Verbouwing
Zoals in december 2012 kenbaar gemaakt
kon ACE de nieuwe productie-unit niet in
gebruik nemen. De cleanrooms voldeden
niet aan de GMP-vereisten. ACE koos
daarom voor een spoedarbitrage tegen
WTS Benelux BV.
Nu bijna 2 jaar later kunnen we eindelijk
beginnen: eerst afbreken wat is neergezet
en daarna bouwen van de nieuwe productieunit door Interflow / BAM Techniek.
Tablettensplitter
Een tablettensplitter
vergemakkelijkt het delen
van tabletten in gelijke
delen als de patiënt moeite
heeft met breken. U kunt een tablettensplitter voor uw patiënten opvragen bij
ACE Pharmaceuticals via [email protected]
of T 036-5474092.
CASE nieuwsbrief wordt 4 tot 6 keer per jaar door ACE Pharmaceuticals BV verspreid onder huisartsen, apothekers en specialisten • Redactie: Bèta Communicaties • Fotografie: ACE Pharmaceuticals BV
Ontwerp, DTP en productie: ACE Pharmaceuticals BV • © 2014 ACE Pharmaceuticals BV, Zeewolde • www.ace-pharm.nl
Uw gegevens zijn afkomstig van Cegedim. Voor meer informatie of indien u er geen prijs op stelt in de toekomst mailings van ACE Pharmaceuticals te ontvangen, kunt u contact opnemen met Cegedim,
Postbus 5085, 1410 AB Naarden, afdeling Data Maintenance, via [email protected] of via telefoonnummer 035 – 69 55 355.
4
Voor actuele informatie van onze geregistreerde geneesmiddelen verwijzen wij u naar onze website www.ace-pharm.nl, waar u bijsluitertekst en SPC (zoals bekend bij het CBG) kunt aanklikken.

Download Report