Checklist lokale uitvoerbaarheid onderzoeksprotocol

Multicenteronderzoek dat valt onder de Wet
Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO)
Checklist t.b.v. beoordeling lokale uitvoerbaarheid WMO-plichtig
onderzoeksprotocol door de ACWO.
Wanneer u wetenschappelijk onderzoek wilt doen in het Sint Lucas Andreas Ziekenhuis dient
u eerst toestemming te krijgen van de Raad van Bestuur.
De Raad van Bestuur heeft besloten dat alvorens toestemming wordt gegeven eerst aan de
Adviescommissie uitvoering Wetenschappelijk Onderzoek (ACWO) wordt gevraagd een
advies uit te brengen of het onderzoeksprotocol lokaal uitvoerbaar is.
Om een advies van de ACWO te verkrijgen en toestemming van de Raad van Bestuur dient u
het volledige onderzoeksdossier digitaal aan te leveren door de documenten te sturen
naar [email protected] .
Wilt weten of uw onderzoek wel of niet WMO-plichtig is, kijk dan eerst op de website van
de CCMO of neem contact op met de ambtelijk secretaris van de ACWO.
 Voor het indienen van een WMO-plichtig onderzoek kunt u gebruik maken van
onderstaande checklist. Graag verzoeken wij u de bestandsnaam van de documenten te
beginnen met het sectienummer en op te slaan als PDF. Let tevens op de aanwezigheid
van de handtekening(en) en van de tevoren getoetste projectbegroting J1.
 Er wordt nagevraagd door de ACWO of de hoofdonderzoeker SLAZ een GCP- of
BROK-certificaat bezit, het bewijs voor het volgen van de Good Clinical Practice
training of de Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers.
 Tevens zal de ACWO vragen wie de te vermelden contactpersoon is in het overzicht
‘lopende studies’ op de internetpagina van het SLAZ.
Wanneer u nog vragen heeft, neem dan telefonisch contact of stuur een e-mail naar
[email protected].
Met vriendelijke groet,
Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
mw. D.M. Paleari MSc.
ambtelijk secretaris Adviescommissie uitvoering Wetenschappelijk Onderzoek
tel. 020-510 8960
Onderzoeksschool, postvak 44
Jan Tooropstraat 164 / Postbus 9243
1061 AE Amsterdam
www.slaz.nl
Versie december 2014 DMP
-1-
Checklist indienen WMO-plichtig onderzoek
Bestandsnaam van de documenten beginnen met sectienummer & opslaan als PDF
[email protected]
Sectienr.
Documenten
Opmerkingen
A
A1.
Aanbiedingsbrief ondertekend door
lokale onderzoeker (specialist
verbonden aan SLAZ) en
eventueel uitvoerend onderzoeker
B
B1.
B2.
B3.
Svp vermelden: volledige titel en verkorte titel,
naam en kenmerk erkende METC,
NL nummer; samenvatting onderzoek; belang
van het onderzoek voor het SLAZ; moet er
wel/geen onderzoekscontract worden
afgesloten; moet er wel/geen
proefpersonenverzekering worden afgesloten;
overzicht van de bijlagen
Zie website CCMO
C
C1.
C2.
C3.
ABR-formulier
Positief oordeel erkende METC
Onderzoeksverklaring ondertekend Zie website CCMO
door medisch manager SLAZ
Onderzoeksprotocol
Protocol amendementen
-Indien van toepassingOverzicht SAE’s
-Indien van toepassing-
D
D1.
E
E1.
E2.
Toestemmingsformulier(en)
E3.
Eventuele advertentieteksten en/of
ander wervingsmateriaal
Vragenlijsten, patiëntendagboekje,
patiëntenkaartje etc.
Verzekeringscertificaat WMOproefpersonenverzekering of
verklaring ontheffing
verzekeringsplicht
Certificaat aansprakelijkheidsverzekering
CV onafhankelijk arts
CV hoofd-/coördinerend
onderzoeker
Lijst van deelnemende centra
CV lokale onderzoeker SLAZ én
geldig GCP certificaat onderzoeker
Projectbegroting
F
F1.
G
G1.
G2.
H
H1.
I
I1.
I2.
J
Investigator’s Brochure (IB) en
overzichtslijst SUSAR’s nog niet
vermeld in IB
Informatiebrief voor
proefpersonen/vertegenwoordigers
J1.
Versie december 2014 DMP
-Indien van toepassing-
Geprint op SLAZ-papier en aangepast aan
SLAZ-situatie, evt. digitaal sjabloon
verkrijgbaar.
Geprint op SLAZ-papier en aangepast aan
SLAZ-situatie, evt. digitaal sjabloon
verkrijgbaar.
Erkende METC moet deze al goedgekeurd
hebben.
-Indien van toepassing-
Geldigheid is 4 jaar,
BROK certificaat geldt ook
De projectbegroting moet van tevoren
worden getoetst en geparafeerd door
mw. M. Kavadjaja-Sibbel, afdeling Planning
& Control SLAZ, tel. 020-5108759,
e-mail [email protected]
-2-

Download Report