Checklist en toelichting digitaal indienen WMO amendement

Checklist en toelichting digitaal indienen WMO amendement uitbreiding centrum
In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u een amendement uitbreiding centrum wilt laten beoordelen door de METc VUmc.
Onderscheiden wordt of het geneesmiddelenonderzoek betreft of niet. Raadpleeg ook altijd de website (http://www.vumc.nl/afdelingen/METc/wmooordeel/amendementen/indienen_amendement_uitbr/) en de toelichting bij de checklist (zie verderop in dit document).
Hoe digitaal indienen?
-
Alle documenten uit het amendement uitbreiding centrum moeten in pdf-format op CD-ROM of USB-stick worden aangeleverd. Digitale documenten
kunnen worden geconverteerd (zie verderop voor handleiding), originele, ondertekende documenten moeten worden ingescand.
Alle gewijzigde documenten moeten voorzien zijn van tracked changes, zodat aanpassingen duidelijk zijn.
Alle gewijzigde documenten moeten voorzien zijn van een nieuw versienummer en een nieuwe versiedatum.
Documenten die ondertekening vereisen, moeten worden uitgeprint, ondertekend en ingescand.
Naast de CD-ROM of USB-stick moet een ondertekende aanbiedingsbrief op papier worden aangeleverd. De papieren aanbiedingsbrief is wettelijk
vereist vanwege de benodigde handtekeningen.
Het amendement uitbreiding centrum (CD-ROM of USB-stick + originele, ondertekende aanbiedingsbrief) per post versturen naar de METc of persoonlijk
afgeven.
 Vereisten digitale indiening op CD-ROM of USB-stick
- Sla de bestanden als losse pdf-documenten op.
- Sla de bestanden op in één map op de CD-ROM of USB-stick.
- De bestanden mogen niet ‘gezipt’ worden.
- De bestanden mogen niet beveiligd worden met een wachtwoord.
 Naamgeving bestanden
De bestandsnaam begint met een letter en één of twee cijfers, gevolgd door een aanduiding van het specifieke document. De documenten moeten een
versie- en/of datumaanduiding hebben, zodat de bestandsnaam uniek is. Let erop dat de versie/datumaanduiding in het document overeenkomt met de
bestandsnaam!
 PDF-bestanden maken
Documenten die alleen op papier beschikbaar zijn, kunnen bij een multifunctional (printer, scanner en kopieerapparaat ineen) worden ingescand. Voor
instructie, zie: http://intranet/27557/30889/7368319/7368573/7370933/InstrMPF.pdf
Binnen VIEW kunt u een Word document omzetten in een PDF-bestand.
- Open het Word document.
- Bestand  Opslaan als PDF (*pdf)  Opslaan.
Checklist digitaal indienen WMO amendement uitbreiding centrum_versie 1_20140716
1
Let op! METc VUmc accepteert alleen
- PDF-documenten ingediend op CD-ROM of USB-stick.
- Onderzoeksverklaringen in het format van de CCMO (meest recente versie, zonder aanpassingen).
- Documenten waarbij de naamgeving wordt gebruikt zoals in onderstaande tabel (rood geschreven tekst dient te worden aangepast).
En verder
- De CD-ROM of USB-stick blijft na indiening in bezit van de METc en wordt niet retour gestuurd naar de onderzoeker.
- De getekende standaardaanbiedingsbrief is het enige document dat zowel op papier als digitaal (op de CD-ROM of USB-stick) moet worden aangeleverd.
Digitale indieningen die niet correct worden aangeleverd, vertragen het beoordelingsproces!
Legenda checklist
* = verplicht
? = indien van toepassing
& = indien beschikbaar
= geneesmiddelenonderzoek
Document
Mono
center
Multi
center
Mono
center
Multi
center
Naamgeving document
Aandachtspunten
*
*
*
*
A1. Aanbiedingsbrief dd dd-mm-jjjj
Gebruik de standaardaanbiedingsbrief:
http://www.vumc.nl/afdelingen/METc/wm
ooordeel/amendementen/indienen_amend
ement_uitbr/. Deze moet ook op papier
met de benodigde handtekeningen worden
aangeleverd
Sectie A: Brieven
A1
Aanbiedingsbrief
Checklist digitaal indienen WMO amendement uitbreiding centrum_versie 1_20140716
2
Document
Mono
center
Multi
center
Mono
center
Multi
center
Naamgeving document
Aandachtspunten
?
?
?
?
B1. ABR-formulier versie x dd dd-mm-jjjj
Indien het deelnemende centrum nog niet
op het ABR-formulier staat vermeld. Maak
het ABR-formulier definitief, print het uit
en laat het correct ondertekenen. Tracked
zijn changes niet mogelijk
Sectie B: Formulieren
B1
ABR-formulier
B3
EudraCT
aanvraagformulier,
gewijzigd (Annex I)
*
*
B3. EudraCT aanvraagformulier dd dd-mmjjjj
Het formulier moet zijn getekend
B5
Notification of a substantial
amendment form (Annex
II)
*
*
B5. EudraCT formulier kennisgeving wijziging
dd dd-mm-jjjj
Het formulier moet zijn getekend
?
?
C1. Onderzoeksprotocol versie x dd dd-mmjjjj
Alleen voor vermelding van (nieuwe)
deelnemende centra. Géén inhoudelijke of
andere wijzigingen
Sectie C:
Onderzoeksprotocol en
amendement
C1
Gewijzigd
onderzoeksprotocol
?
?
Checklist digitaal indienen WMO amendement uitbreiding centrum_versie 1_20140716
3
Document
Mono
center
Multi
center
Mono
center
Multi
center
Naamgeving document
Aandachtspunten
METc VUmc accepteert alleen het format
van de CCMO
Sectie I: Informatie per
deelnemend centrum in
Nederland
I2
Onderzoeksverklaring
*
*
*
*
I2. Onderzoeksverklaring [naam centrum] dd
dd-mm-jjjj
I4
CV lokale onderzoeker
*
*
*
*
I4. CV lokale onderzoeker [naam
onderzoeker] [naam centrum]
I4
WMO
proefpersonenverzekering
*
*
*
*
I4. WMO-verzekeringscertificaat [naam
verzekeraar] tbv [naam verrichter] dd ddmm-jjjj
Indien VUmc verrichter is en het
deelnemende centrum ook een UMC is
Toelichting
A1 Standaard aanbiedingsbrief
Vanwege de grote variatie aan aanbiedingsbrieven, heeft de METc VUmc besloten de standaardaanbiedingsbrief verplicht te stellen. De reden hiervoor is dat
voor de beoordeling van het amendement uitbreiding centrum bepaalde informatie nodig is. De brief moet ondertekend zijn door de hoofdonderzoeker en de
indiener (indien deze afwijkt van de hoofdonderzoeker). Handtekeningen van het afdelingshoofd en de manager bedrijfsvoering zijn bij een amendement
uitbreiding centrum niet nodig. De standaardaanbiedingsbrief moet na ondertekening worden ingescand en toegevoegd aan het digitale indieningspakket.
B1 ABR-formulier
Indien het beoogde deelnemende centrum nog niet staat vermeld op het ABR-formulier, moet deze bij het amendement uitbreiding centrum worden ingediend.
Let erop dat de nieuwe versie definitief is gemaakt, correct is geprint (via printknop in ToetsingOnline) en correct is ondertekend. De rechter naam en
handtekening moet overeenkomen met de persoon genoemd bij vraag B5. De linker naam en handtekening wordt verzorgd door iemand die namens de
verrichter mag tekenen: is VUmc de verrichter dan moet het afdelingshoofd (zoals genoemd in het organisatieschema) namens VUmc tekenen. ‘In opdracht’
Checklist digitaal indienen WMO amendement uitbreiding centrum_versie 1_20140716
4
tekenen is niet toegestaan, tenzij een getekende machtiging waarin de afwezige persoon de ondertekenaar heeft gemachtigd, bij het ABR-formulier wordt
aangeleverd.
B3 EudraCT aanvraagformulier, gewijzigd (Annex I)
De nieuwe deelnemende centra moeten op het EudraCT aanvraagformulier worden vermeld, voor zover dat bij de primaire indiening nog niet was gedaan. Het
gewijzigde EudraCT aanvraagformulier moet zijn ondertekend.
Een gewijzigd EudraCT aanvraagformulier is niet nodig indien het onderzoek voor 1 maart 2006 door de METc VUmc in behandeling is genomen/is goedgekeurd
en het onderzoek wordt alleen uitgevoerd in Nederland/het amendement geldt alleen voor Nederland.
B5 Notification of a substantial amendment form (Annex II)
Het Notification of a substantial amendment form moet zijn ondertekend.
Een Notification of substantial amendment form is niet nodig indien het onderzoek voor 1 maart 2006 door de METc VUmc in behandeling is genomen/is
goedgekeurd en het onderzoek wordt alleen uitgevoerd in Nederland/het amendement geldt alleen voor Nederland.
C1 Gewijzigd onderzoeksprotocol
Alléén voor vermelding van (nieuwe) deelnemende centra. Géén inhoudelijke of andere wijzigingen. De nieuwe deelnemende centra moeten door middel van
tracked changes worden aangegeven. Vergeet ook niet een nieuwe versiedatum en versienummer te vermelden. Het gewijzigde onderzoeksprotocol hoeft niet
te worden voorzien van handtekeningen.
I2 Onderzoeksverklaring per centrum
Verklaring omtrent de uitvoerbaarheid van een medisch-wetenschappelijk onderzoek in een Nederlandse (onderzoeks)instelling. De onderzoeksverklaring moet
in het deelnemend centrum waar de lokale onderzoeker werkzaam is, ondertekend worden door het afdelingshoofd (in academische centra), de
zorggroepmanager of vergelijkbare verantwoordelijke.
We accepteren alleen onderzoeksverklaringen volgens het format van de CCMO. Lokale aanpassingen worden niet geaccepteerd. Vul altijd de naam van de
instelling in bij de verzekeringen ('onze instelling/naam bedrijf'), zoals in het format van de onderzoeksverklaring in blauw is aangegeven.
Indien het investigator initiated onderzoek betreft en het deelnemend centrum is een ander universitair medisch centrum, dan geldt de WMO
proefpersonenverzekering van dat centrum en moet hun verzekeringscertificaat worden meegestuurd.
Heeft het deelnemende centrum meerdere locaties? Specificeer dan om welke locatie het gaat.
Checklist digitaal indienen WMO amendement uitbreiding centrum_versie 1_20140716
5
Heeft het deelnemende centrum meerdere locaties? Wordt het onderzoek daarbij door dezelfde lokale onderzoeker op die locaties uitgevoerd en is het
afdelingshoofd hetzelfde voor die locaties? Dan volstaat één onderzoeksverklaring mits daarop alle locaties genoemd zijn.
Bij de onderzoeksverklaring wordt gevoegd:
• Sectie I4: Actueel CV van lokale onderzoeker in de deelnemende instelling (zonder publicatielijst);
• Sectie I4: Certificaat van de WMO proefpersonenverzekering, tenzij de METc VUmc ontheffing van de verzekeringsplicht heeft verleend.
Checklist digitaal indienen WMO amendement uitbreiding centrum_versie 1_20140716
6

Download Report