14-11-2014 Learnings CGR 11 jaar ervaring toetsing niet-WMO-plichtig onderzoek Eveline Loriaux - projectleider 12 november 2014 CGR en nWMO • Toetsingskader per 1 maart 2003 – “Om de kwaliteit en integriteit van onderzoek te waarborgen, zodat er geen overbodig onderzoek plaatsvindt” – “In de praktijk bleek daar behoefte aan te bestaan” – “CCMO raadt vrijblijvende inhoudelijke advisering door METC ten zeerste af” • Vóór 1 maart 2003: – De Gedragscode is ook van toepassing op onderzoek met geneesmiddelen tenzij dat is opgezet als wetenschappelijk onderzoek met inachtneming van de Richtlijnen GCP • Na 1 maart 2003 – De Gedragscode is ook van toepassing op onderzoek met geneesmiddelen, tenzij het onderzoek valt onder de WMO en op grond van de WMO door een METC of de CCMO dient te worden beoordeeld en goedgekeurd Voorwaarden nWMO art. 6.3.5 Gedragscode CGR • • • • Een schriftelijke dienstverleningsovereenkomst waarin de doelstelling helder is omschreven de doelstelling dient zinvol en legitiem te zijn de opzet en uitvoering behoort voldoende kwaliteit te waarborgen: – – – – – – – – – duidelijkheid over het belang van het verkrijgen van resultaten vooraf geformuleerd en duidelijke vraagstelling op die vraagstelling toegesneden opzet en methodologie goed gedefinieerde patiëntenpopulatie minimum en maximum aantal in te sluiten patiënten goede methodologische onderbouwing duidelijkheid omtrent gegevensverwerking leiding bij deskundige personen terugkoppeling van resultaten aan respondenten/beroepsbeoefenaren 1 14-11-2014 Procedure nWMO art. 6.3.6 Gedragscode CGR • In werking 1 maart 2003 • Termijn tot 1 augustus 2004 voor invoering interne procedure ter adequate toetsing binnen het bedrijf (SOP) • Wie geen SOP heeft dient vanaf 1 augustus 2004 ieder nWMO-plichtig onderzoek ter preventieve toetsing voor te leggen aan de CGR • In 2004: 35 SOP’s goedgekeurd • Nu 40 bedrijven met een goedgekeurde SOP Ervaringen 2003 - 2014 • Adviesaanvragen 93 – – – – Aantal positief beoordeeld: 59 (63%) Aantal positief met opmerking/feedback verlangd:7 (8%) Aantal afgewezen:14 (15%) Aantal geen oordeel nWMO:13 (14%) • Klachten 5 – Aantal toegewezen: 4 (5) Afgewezen adviesaanvragen nWMO • Redenen: Legitimiteit onderzoek in twijfel 4 Methodologie (bv # patiënten) 3 Schriftelijke overeenkomst 2 7 3 Vergoeding (verdenking op) marketing doelstelling Patiënten informatie niet (volledig) 1 2 14-11-2014 Aanvullingen op positief beoordeelde adviesaanvragen nWMO • Aanvullingen: Vergoeding, duidelijke afspraken vastleggen 3 Vastleggen benodigd aantal patiënten (maxima) 1 Terugkoppeling van resultaten (naar onderzoekers of patiënten) vastleggen 3 Correcte aanvangs- en stopdata in studiedocumenten doorvoeren 1 Niet beoordeelde adviesaanvragen nWMO • Redenen: Aanvraag ingetrokken 2 Geen nWMO: Marktonderzoek 1 Niet met geneesmiddelen 4 WMO 2 Geen (financiële) relatie beroepsbeoefenaar - industrie 4 Klachten over nWMO studies • Gronden voor af/toewijzing klachten: Klacht afgewezen omdat METC studie al had goedgekeurd. Codecommissie laat merken twijfels over marketingintenties van de studie te hebben. K02.011 AHP Pharma – Solvay K04.027 Novo Nordisk - Aventis Ph IV Sunrise studie geen duidelijke legitimiteit, studie-documentatie (brochure) is reclame; klacht toegewezen K05.002 Eli Lilly - BMS Easy-project heeft naar oordeel van Codecommissie alle trekken van seedingtrial; klacht op dit punt toegewezen K07.012 II MSD - Novartis Onvoldoende legitimiteit van studie; klacht toegewezen 3 14-11-2014 vervolg Klachten K13.007 GSK - Mundipharma Klacht grotendeels toegewezen omdat de legitimatie voor de studie niet voldoende is, de onderbouwing voor het aantal in te sluiten patiënten niet voldoende is, er geen afspraken zijn vastgelegd over de terugkoppeling van de studieresultaten en de studiedocumentatie promotioneel van aard is. De studie heeft eerder een positief adviesoordeel ontvangen. Take home messages Voorkom dat nWMO studie de ‘indruk wekt’ marketing doelstelling te dienen! o.a. door: • Duidelijke wetenschappelijke legitimatie voor studie • Methodologie passend bij onderzoeksvraag • Schriftelijke overeenkomst • Vergoedingen passend bij uitvoerende beroepsbeoefenaar en reële tijdsbesteding buiten de normale zorg • Keuze uitvoerende beroepsbeoefenaren (kwaliteit en kwantiteit) • Duidelijke afspraken over terugkoppeling studieresultaten naar beroepsbeoefenaren en deelnemers (patiënten) • Duidelijke patiënten-informatie • Documentatie niet promotioneel van aard 4