Presentatie Nefarma

Beterdan
Toenemende vraag naar nWMO studies
Kwaliteit en transparantie voorop
Joke Eggermont, Medisch Directeur Bristol-Myers Squibb
Voorzitter Nefarma projectgroep niet-WMO plichtig onderzoek
1
Waarom?
• Grote behoefte aan data uit nWMO studies
– Data van klinisch geneesmiddelenonderzoek een
deel van het bewijs
– Wat is effectiveness van geneesmiddelen in de
dagelijkse praktijk?
– Wat is de kosteneffectiviteit?
– Hoe veilig zijn geneesmiddelen in de dagelijkse
praktijk
• Transparantie geeft vertrouwen
2
Geschiedenis nWMO studies
• Twijfels over toegevoegde waarde nWMO
studies tot ongeveer 2006
• Regelmatige discussies tussen bedrijven over
kwaliteit nWMO studies
• Afspraken onder medisch directeuren over
gezamenlijke kwaliteitscriteria in 2008
• Rapport Inspectie over fase IV studies 2009
• Deelname aan pilot 2010-2011
• Oprichting Stuurgroep en Projectgroep
3
Over de Stuurgroep NWMO..
• Vertegenwoordiging markt partijen:
– NFU, STZ, ZonMW, VWS, Nefarma, (NVMETC)
– Gezamelijke kwaliteitscriteria
– Gezamenlijke toetsingsprocedure
– Gezamenlijk optreden
• VWS financiele support implementatie en
projectleider
• NFU door VWS aangewezen voortrekker
4
Over Nefarma Project groep
nWMO studies..
• Lid van Stuurgroep NWMO studies
• Nefarma leden en aanpalende koepels zoals
Acron
• Medische, farmaco-economische, regelgevings
en medicatieveiligheids deskundigheid
5
Wat wil Nefarma Projectgroep
bereiken?
• Waarborgen kwaliteit niet-WMO-plichtig
onderzoek in volledige transparantie
o investering waard
o medisch-wetenschappelijke waarde
o zonder reclamedoeleinden
• Snelle implementatie
procedure
• Harmonisatie toetsing alle niet-WMO
studies in NL
6
Waar gaat het om?
Een procedure om de kwaliteit van
niet-WMO-plichtig onderzoek in Nederland te
waarborgen bestaande uit:
• Meerdere onderdelen die voor alle partijen die
nWMo studies doen gelden (farma, ziekenhuizen,
instituten)
–
–
–
–
Gemeenschappelijke kwaliteitscriteria
Procedures voor METCs en onderzoekers
Een aantal METCs met specialisten voor nWMO studies
Een vragenlijst om kwaliteit te toetsen:
het “Toetsingskader”
7
Huidige status
• Goede samenwerking met stakeholders : NFU,
STZ, Metc’s, CGR, ZonMW
• Budget en Projectmanagers om het proces tot
1 juli 2015 te begeleiden
• Afspraken met CGR/ IGZ over transitie naar
nieuwe procedure, toetsingskader en
overgangsregeling
• Toetsingskader geheel opgepoetst
8
Hoe worden nWMO studies
binnen Farma nu getoetst
• Met door Commissie Geneesmiddelen
Reclame (CGR) goedgekeurde SOP :
– Medisch Directeur aan de hand van SOP
• Zonder goedgekeurde SOP:
• CGR inhoudelijk en op gunstbetoon/gastvrijheid
Verandering procedure voor
Farma
• CGR staakt inhoudelijke beoordeling 1-1-2015
– Uitsluitend een adviesfunctie contracten en tarieven
• Per 1-7-2015 alle bedrijven nieuwe procedure
• “SOP- bedrijven”: Overgangsregeling tot
1-7-2015
– Toetsingskader verwerken in SOP
• “Non-SOP bedrijven”: CGR plus inhoudelijke
experts volgens vragen Toetsingskader
10
Vandaag en daarna...
• Toetsingskader focus vandaag
• Op 1 december :
– Site NWMO weer actief
– “Final draft” Toetsingskader op site
– Q&A’s op site
– Aanvullingen van vandaag verwerkt
• Vanaf 1-1-2015 inloop periode
• Learnings verwerken in procedure 1-7-2015
11
Uitdagingen voor 2015
• Duidelijker onderscheid WMO-NWMOMarktonderzoek
• Een definitieve centrale portal voor studies
• Duidelijke procedures voor indieners en
toetsers
– timelines voor indieners en toetsende partijen
– duidelijkheid over kosten en tijdsinvestering
• Learnings verzamelen en implementeren
• Database met alle beoordelingen
12
Echte Seeding Trials
13

Download Report