KLIK HIER

Save the Date!
Kick-off bijeenkomst nWMO onderzoek
Woensdag 22 oktober 2014
9.30 uur - 14.00 uur
Villa Jongerius (Kanaalweg 64, Utrecht)
Geachte heer, mevrouw,
Graag nodigt de CGR u namens de Stuurgroep Niet-WMO-plichtige studies uit voor een kick-off
bijeenkomst op 22 oktober van 9.30 tot 14.00 uur in Utrecht om u op de hoogte stellen van de
nieuwe procedure voor beoordeling van niet -WMO-plichtig onderzoek .
Niet-WMO-plichtige (nWMO) onderzoeken zijn wetenschappelijke studies met mensen die niet
onder de reikwijdte van de WMO vallen en die dus ook geen verplichte toets door een erkende METC
ondergaan. Denk daarbij bijv. aan uitkomststudies (waarbij wordt gekeken naar wat er in de praktijk
gebeurt als patiënten een behandeling of ingreep ondergaan) of aan biobank onderzoek.
Van 2009-2011 heeft de pilot Toetsingskader nWMO onderzoek plaatsgevonden. De resultaten
daarvan waren positief en zijn in 2012 gepubliceerd in “Naar een toetsingskader voor niet-WMOplichtig Onderzoek: de pilot resultaten”1. Uit deze pilot kwam naar voren dat het onderscheid
wanneer de WMO van toepassing is nog nadere aandacht behoeft. Met het Toetsingskader is het
goed mogelijk om niet-WMO-plichtig onderzoek te toetsen op relevantie en kwaliteit. Daarmee kan
worden geborgd dat alleen studies die van toegevoegde waarde zijn voor patiëntenzorg in Nederland
worden uitgevoerd.
De manier waarop nWMO-plichtige-onderzoeken worden getoetst, gaat vanaf 1 januari 2015
veranderen: farmaceutische bedrijven zullen deze nieuwe procedure als eerste invoeren. Alle
nWMO-onderzoeken, geïnitieerd door farmaceutische bedrijven en al hun samenwerkingspartners,
worden straks beoordeeld door onafhankelijke experts van Medisch Ethische Toetsingscommissies
aan de hand van het bovengenoemd Toetsingskader. Ziekenhuizen en academische centra zullen
gefaseerd volgen.
Houd deze datum vast in uw agenda teneinde volledig op de hoogte te worden gebracht van deze
grote mijlpaal!
Graag vernemen wij wanneer u op 22 oktober verhinderd bent via [email protected].
Met vriendelijke groet,
Frederik Schutte
Stichting CGR
1
http://nwmostudies.nl/upload/file/pilotresultaten10-defLR.pdf
Deze uitnodiging is verstuurd naar:


Management en beleid van VWS, NFU, STZ, ZonMW en NVMETC
Farmaceutische bedrijven: management en compliance en legal afdelingen (Let op: er komt in
november 2014 een aparte workshop voor operationele zaken)
 Pilotpartners van het pilotproject (2010 - 2012)
 Adviseurs en deskundigen van de pilot (2010 - 2012)
 Fase IV groep nWMO studies (2010 - 2012)
 Stuurgroep 'naar een nWMO Toetsingskader' (VWS, KNMG, IGZ, CGR, NVFG, Nefarma, 2010 2012)
 Clinical Research Organisaties (ACRON)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Voorlopige agenda:
Welkom
Inleiding
Perspectief VWS
Perspectief NFU
Perspectief STZ
Koffiepauze
Perspectief CGR/IGZ
Perspectief Nefarma
Discussie middels stellingen
Afronding
Eenvoudige Lunch met netwerken
2/2

Download Report