Kick-off bijeenkomst nWMO studies 22 oktober Villa

Kick-off bijeenkomst nWMO studies
22 oktober
Villa Jongerius
De bijeenkomst, georganiseerd door de CGR in samenwerking met de Stuurgroep nWMO studies,
symboliseert het startschot voor het proces van implementatie van de nieuwe procedure van
beoordelingen van nWMO studies. Eerder zijn al een Toetsingskader ontwikkeld en is een pilot
uitgevoerd (www.nwmostudies.nl).
Zowel secretariaten van METC’s, METC-leden als medisch directeuren van farmaceutische bedrijven
en andere direct betrokkenen waren bij deze kick-off bijeenkomst aanwezig.
De CGR heeft het initiatief genomen voor deze bijeenkomst omdat zij aangegeven hebben per 1
januari niet meer volledig de beoordeling van nWMO studies van bedrijven te kunnen beoordelen :
naast een juridisch oordeel is een medisch wetenschappelijk toets onontbeerlijk. De CGR nodigt
METC’s uit mee te denken hoe zij aan de overgang naar het Toetsingskader nWMO studies kunnen
bijdragen. Tevens is dit een onderwerp dat in gezamenlijk moet worden uitgewerkt en waar ieders
expertise van belang is.
Het belang van het Ministerie van VWS om in dit proces te participeren is het ontwikkelen van een
proces om misbruik van studies voor reclamedoeleinden te voorkomen. Hiermee worden
oplossingen geboden voor het fenomeen dat de Inspectie voor de Volksgezondheid meldt in haar
rapport over fase IV studies. De ontwikkeling in dit proces naar waarborgen van kwaliteit van deze
studies waar naast Nefarma, NFU, STZ en ZonMW in participeren juicht men enorm toe . Gebruik van
een Toetsingskader en –proces ondersteunt daarnaast het belang van het Ministerie die zij ziet in
 het vergroten van de kwaliteit van studies,
 waarborgen voor deelnemende patiënten
 doelmatig gebruik van onderzoeksfaciliteiten.
Aspecten die va n belang zijn in dit proces is dat er voor partijen duidelijkheid komt over de grens
WMO – nWMO. Hier zullen erkende METC’s en CCMO uitspraken moeten doen. Verder geeft Harrrie
Storms , namens het Ministerie van VWS aan dat bij het toetsen van nWMO studies, de WMObeoordelingen niet in het gedrang mogen komen.
Hoe zit dit proces in elkaar en waar staan we op dit moment? Nu gebeurt de toetsing van studies op
medisch ethische gronden er vanuit gaande dat de kwaliteit goed is. Dit is echter niet meer
voldoende volgens de voorzitter van de Stuurgroep, Kit Roes. Kijken we in een breder kader naar
nWMO studies dan worden hier andere medisch ethische afwegingen gemaakt dan bij WMO studies.
Een randvoorwaarde voor nWMO studies is dat de kwaliteit die voor een groot deel in de uitvoering
zit, is gewaarborgd. Kunnen we hier altijd blindelings vanuit gaan? Een slecht nWMO onderzoek is
immers ook onethisch zowel voor deelnemers, gebruik onderzoeksgelden en -faciliteiten als
verzamelen van data.
Hoe ziet het pad eruit naar de ontwikkeling van het Toetsingskader? De term nWMO studies dekt
niet volledig de lading en een betere definiëring is noodzakelijk zoals bijvoorbeeld medisch
wetenschappelijk onderzoek. Een onduidelijke definitie impliceert ook een onduidelijk beeld over de
omvang van deze studies. Dit vraagt dus meer aandacht om hier duidelijkheid in te scheppen.
Momenteel worden al veel nWMO studies bij METC’s aangeboden, echter alleen om een uitspraak te
krijgen of het inderdaad een nWMO studie betreft. Dit is echter wel een cruciale vraag en is dus ook
de eerste toets van het Toetsingskader. De tweede toets is een inhoudelijke kwaliteitsbeoordeling.
De huidige Stuurgroep heeft het voorwerk gedaan om de implementatie voor te bereiden. Nu is het
moment voor het veld om de implementatie vorm te geven en de Stuurgroep staat open voor
suggesties en zeker ook voor uitbreiding van de Stuurgroep: in ieder geval zal er met METC’s en de
Federa over samenwerking gesproken worden. De volgende stappen staan nog te gebeuren:
 bijwerken van het Toetsingskader,
 beheer en inhoud van toetsingsproces,
 decentraal implementeren
 proces borgen in de bestaande structuren en in ICT.
De overgang van toetsing van protocollen van bedrijven door de CGR zal als eerste plaatsvinden. Dit
is een leertraject voor de andere terreinen waar nWMO studies plaatsvinden, maar hoeft niet als
rolmodel te dienen. De suggestie wordt gedaan om ook vooral de veiligheidsstudies die on de PRAC
vallen een plaats te geven.
Vanuit de NFU gezien, doen zich de volgende vragen voor, zoals door Kit Roes verwoord, in zijn rol als
directeur patiëntenveiligheid van UMCU: over welk onderzoek hebben we het?, is er samenhang
(verder zie slides). Onderzoeken die worden uitgevoerd worden niet altijd getoetst zoals data
verzameling van grote cohorten. Soms zijn er al wel toetsen zoals voor het uitvoeren van analyses uit
registries zoals Lifelines. Deze worden door een aparte commissie beoordeeld op het een adequate
vraag is om uit te voeren. Andere manier van beoordelen vormen het biobank onderzoek waar
momenteel ervaring mee wordt opgedaan. Daarnaast zijn de ontwikkelingen op het gebied van de
EU Verordening en de dataprivacywet van belang.
Doel is om de samenhang te zien en niet te gaan stapelen. Verder vraagt het een soepelheid van
allen om kwaliteit van studies te garanderen: eenheid, snelheid en voorspelbaarheid zijn essentieel
voor sponsor en onderzoekers.
De drijfveer van STZ (Samenwerkende Top Klinische Opleidingsziekenhuizen) om te participeren in
dit proces is naast de wens om de kwaliteit van studies te vergroten en zichtbaar te maken ook om
de relevantie voor verbetering van de zorg in kaart te brengen en dus een uitspraak te kunnen doen
over het nut van onderzoek. Aangezien STZ geen onderzoeksgelden ontvangt, komt financiering van
de studies uit het zorgbudget. Doel van valoratie van onderzoek start bij een uitspraak over de
kwaliteit ervan.
De toepassing van het nWMO Toetsingskader bij beoordelingsprocessen van ZonMW wordt door hen
als een goede aanvulling gezien als kader en proces duidelijk zijn. Daarnaast ziet het ook als
mogelijkheid om dit in de gedragscode op te nemen. (zie slides). Het domein dat dit proces bestrijkt,
namelijk relevantie en kwaliteit, sluiten naadloos aan bij de processen van ZonMW. Als procedures
helder zijn al ook een voorstel naar het MT worden gedaan om dit met mogelijk wat aanpassingen, in
te passen in de bestaande procedures.
Vanaf 2003 heeft de CGR protocollen van het bedrijfsleven beoordeeld, zoals Frederik Schutte,
toelichtte. Later konden bedrijven op basis van een door hen opgestelde en door de CGR
goedgekeurde SOP zelfstandig deze studies beoordelen. Wie geen SOP heeft, moet de protocollen
laten toetsen door de CGR Codecommissie. Focus hierbij ligt tot nu toe op grens WMO-nWMO en
dienstverleningsaspecten. Inhoudelijke toets is lastig omdat de codecommissie bij de perventieve
toetsing uit de voorzitter (een jurist) bestaat. Deze zomer heeft de CGR besloten dat zij zich niet
meer het orgaan voelen dat deze studies inhoudelijk moet toetsen: een overgang naar de nieuwe
Toetsingsprocedure met een medisch wetenschappelijke toets verdient de voorkeur. De CGR heeft
besloten om per 1 januari 2015 het Toetsingskader te gaan gebruiken. Bedrijven zonder
goedgekeurde SOP moeten hun protocollen nog steeds bij de CGR indienen, alleen zal de medisch
wetenschappelijke toets dan door experts plaatsvinden. Bedrijven met een goedgekeurde SOP
passen het nieuwe Toetsingskader in in hun SOP en zullen per juli 2015 de protocollen moeten laten
toetsen volgens de nieuwe procedure. De CGR zal beschikbaar blijven voor de oordelen over
gunstbetoon en financiële aspecten. Inrichting van het toetsen door experts en mogelijkheden voor
beroep zal de komende tijd uitgewerkt worden in overleg met betrokken organisaties. Voor de
bedrijven is er op 12 november een workshop over de praktische aspecten van deze overgang.
Farmaceutische bedrijven hebben verschillende redenen om nWMO studies uit te voeren, volgens
Joke Eggermont (BMS), voorzitter Nefarma projectgroep nWMO:
 effectiviteitsonderzoek in de praktijk
 kosteneffectiviteit
 veiligheidsprofiel in de praktijk.
Een aanzienlijk deel van deze studies zijn vereist door de autoriteiten. Transparantie in deze staat dus
hoog in het vaandel. Reeds in 2009 heeft Nefarma de intentie uitgesproken dat een medisch
wetenschappelijke toets onderdeel zou moeten zijn van de beoordeling van nMWOstudies.
Voor de overgang naar de nieuwe procedure zijn de volgende zaken nog nodig:
 lijst met experts die willen beoordelen
 projectmanager
 portal om informatie te halen en studies in te dienen
 duidelijke procedures voor indieners en toetsers zoals tijdslijnen en kosten.
In 2009 heeft de Inspectie het rapport over Fase IV studies uitgebracht met een aantal aanbevelingen
om misbruik van studies voor reclamedoeleinden te voorkomen. Bas van der Heide geeft het veld
hierbij een compliment hoe dit proces geëvolueerd is tot een kwaliteitstoets voor nWMO studies.
Hierbij zijn communicatie en afstemming van groot belang geweest. De IGZ zal vooral op de
toepassing blijven kijken en heeft een aantal aanbevelingen: (zie slides)
Als afronding van deze bijeenkomst gaf Richard Brohet van het Kennemer Gasthuis een inkijkje in de
procedures die zij doorgevoerd hebben om onder andere de nWMOtoets uit te kunnen voeren.
De belangrijkste reden voor een nWMOtoets is op dit moment de uitspraak dat het een nMWO
studie betreft in verband met mogelijke publicatie. Zij hebben de procedure aangepast en het
wetenschapsbureau en de ACLU ( ….) begeleiden en voeren de toets uit. Dit doet de ACLU naast haar
taak om onderzoeksverklaringen uit te geven voor WMO onderzoek. De doorlooptijd voor een
nWMO protocol is 3 – 8 dagen.
Ter afsluiting geeft Kit Roes aan dat de Stuurgroep graag alle suggesties e tips ontvangt om dit proces
goed te laten verlopen. Er is nog veel onduidelijk en hij nodigt iedereen uit om mee te denken in dit
proces: we hebben elkaars kennis en expertise nodig.
Suggesties die zijn gegeven betreffen:
 hoe garandeer je kwaliteit en waar ligt de verantwoordelijkheid in deze?
 Kunnen we leren van de casuïstiek van de CGR
 Laten we afspreken dat METC’s elkaars oordeel accepteren over WMO / nWMO.
Dit is het startschot voor het volgende proces en we als Stuurgroep de komende tijd vaker bij u
terugkomen zij het als digitale informatie, raadplegingen of bijeenkomsten. We zien elkaar snel op
een moment in dit proces.

Download Report