De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel RENAGEL. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van RENAGEL te waarborgen (RMA gewijzigde versie 06/2012). Informatie voor dialyse-patiënten die Sevelamerhydrochloride (RENAGEL) innemen Het belang van evenwicht - Zorgen voor een goede calcium- en fosfaatbalans in uw lichaam Inleiding Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van Renagel te waarborgen en moet informatie verstrekken 1) over de risicofactoren en het voorkomen van peritonitis (buikvliesontsteking) bij patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergaan 2) over het grotere risico van vitaminetekort bij patiënten met een chronische nieraandoening en de noodzaak van vitaminesupplementen WAT IS RENAGEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Renagel bevat sevelamer (-hydrochloride) als het werkzame bestanddeel. Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosforgehalte in het bloed verlaagd wordt. Volwassen patiënten bij wie de nieren niet meer werken en die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan, kunnen het serumfosfaatgehalte in hun bloed niet onder controle houden. Daardoor stijgt het fosfaatgehalte (uw arts noemt dit hyperfosfatemie). Verhoogde gehaltes van serumfosfor kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking genoemd. Deze afzettingen kunnen uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het lichaam te pompen. Een verhoogd gehalte aan serumfosfor kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode ogen, botpijn en fracturen. Renagel wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed te verminderen bij volwassen patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. Het kan nodig zijn naast Renagel andere medicijnen te gebruiken, waaronder calciumof vitamine D-supplementen, om de ontwikkeling van renale botziekte te beheersen. Lees ook aandachtig de bijsluiter: informatie voor de gebruiker, zoals de rubrieken: - Rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? - Rubriek 3: Hoe neemt u dit middel in? - Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen 1/6 Wat is een chronische nieraandoening? Chronische nieraandoening (CNA), ook bekend als chronische nierinsufficiëntie (CNI), is een progressieve vermindering van de nierfunctie. Deze vermindering kan over een periode van maanden of jaren optreden. Naarmate de nierfunctie afneemt, is het lichaam minder goed in staat overtollig vocht kwijt te raken, afvalproducten uit het bloed te verwijderen en de huishouding van mineralen en andere stoffen in het lichaam te regelen. Uw arts kan u een bepaald dieet of een geneesmiddel voorschrijven om deze problemen onder controle te houden. In een laat stadium van chronische nieraandoening kunnen de nieren zoveel van hun functie hebben verloren dat deze moet worden overgenomen door nierdialyse. Waarom is de mineralenbalans belangrijk? De nieren spelen een belangrijke rol om de balans van mineralen en vitaminen in het bloed te behouden. Calcium en fosfaat zijn twee belangrijke mineralen die essentieel zijn voor een gezond lichaam. Bij normale niveaus spelen ze een belangrijke rol in het gezond houden van uw botten en uw gebit. Maar als u een chronische nieraandoening hebt, kunnen fosfaat en calcium zich in uw lichaam ophopen doordat uw nieren deze stoffen niet efficiënt kunnen afvoeren. De extra fosfaat en calcium kunnen samenklonteren en harde, pijnlijke afzettingen in uw lichaam vormen; dit noemen we verkalking. Verkalking kan ook uw bloedvaten stug maken, waardoor het moeilijker is om bloed door het lichaam te pompen. Dit kan tot ernstige gezondheidsproblemen leiden. Het grotere risico van vitaminetekort en de noodzaak van vitaminesupplementen Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling: kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden. Aangezien RENAGEL geen calcium bevat, zal uw arts misschien extra calciumtabletten voorschrijven. kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben. Daarom zal uw arts misschien regelmatig het vitamine-D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven. Als u geen multivitaminesupplementen inneemt, kan bovendien het gehalte van vitamine A, E en K en foliumzuur in uw bloed laag worden (het is mogelijk dat RENAGEL deze vitaminen uit uw voeding bindt). Daarom zal uw arts misschien deze gehalten regelmatig controleren en zo nodig extra vitaminen voorschrijven, die niet samen met RENAGEL mogen worden ingenomen. Hoe kunt u zorgen dat uw mineralenbalans goed blijft? Om fosfaat en calcium in balans te houden, zijn er drie belangrijke maatregelen nodig: 1. Dialyse (behandeling waarmee het bloed wordt gezuiverd). In de eerste stadia van chronische nieraandoening kunt u uw lichaamsbalans op peil houden door de voorschriften inzake dieet en inzake geneesmiddelen te volgen. In een gevorderd stadium van de aandoening kan uw arts u nierfunctievervangende therapie aanbieden (in de vorm van hemodialyse of peritoneale dialyse) om u te helpen uw lichaam in balans te houden. Houd u strikt aan het voorgeschreven dialyseregime. 2. Dieet. Houd u aan het dieet aanbevolen door uw diëtist. Eiwitten bevatten veel fosfaten en zijn vooral afkomstig uit dierlijke en plantrijke voeding, zoals vlees, gevogelte, vis, melk, zuivelproducten (kaas, yoghurt, ijs …), brood, peulvruchten, noten, pinda’s en frisdranken (cola …). Let op: dit is geen volledige lijst van eiwitrijke voeding en de patiënt dient wel voldoende eiwitten te eten voor de opbouw van het lichaam. 2/6 3. Fosfaatbinders. Neem uw fosfaatbinders in tussendoortje, zoals voorgeschreven door uw arts. bij elke maaltijd en elk Waarom moet u een fosfaatbinder nemen? Zelfs met dialyse en een aangepast dieet, hebben de meeste patiënten extra hulp nodig om het fosfaatgehalte in hun lichaam te beheersen. Als u bij elke maaltijd en elk tussendoortje fosfaatbinders inneemt, zoals voorgeschreven door uw arts, kunnen deze helpen fosfaat af te voeren vóór het door uw lichaam wordt opgenomen en uw fosfaatgehalte te hoog wordt. Hoe werken fosfaatbinders? Gezonde nieren filteren het fosfaat dat u niet nodig hebt uit uw bloed. Omdat uw nieren dit niet goed kunnen, absorberen de fosfaatbinders het overtollige fosfaat. Net als een spons, zuigen deze binders het fosfaat uit uw voedsel op en voorkomen zo dat het in uw bloed komt. De fosfaatbinder en het fosfaat verlaten samen uw lichaam via uw ontlasting. Voor een goede werking van de fosfaatbinders moet u de volgende regels in acht nemen: Neem uw fosfaatbinder in zoals voorgeschreven, altijd bij uw maaltijden. Als u niet eet, hoeft u ook geen fosfaatbinder in te nemen, want dan is er niets om te binden! Bespreek uw voedingspatroon met uw arts of diëtist, om te bepalen hoeveel fosfaatbinder u bij verschillende soorten voedsel moet innemen. Zijn er verschillen tussen fosfaatbinders? Er zijn verschillende soorten fosfaatbinders: calciumhoudende fosfaatbinders metaalhoudende fosfaatbinders calciumvrije, metaalvrije fosfaatbinders (voorbeeld: RENAGEL) Alle fosfaatbinders onttrekken effectief fosfaat aan het voedsel dat u eet. Uw behandelende arts zal bepalen welke fosfaatbinder u krijgt voorgeschreven. Behandeling met fosfaatbinders kan bijwerkingen hebben zoals misselijkheid, braken, buikpijn, diarree en opgezwollen buik. Fosfaatbinders kunnen ook leiden tot constipatie, die in zeer zeldzame gevallen zo ernstig kan worden dat onmiddellijke behandeling nodig is. Vraag uw arts om advies als u last krijgt van een of meer van deze bijwerkingen. Waarom is dialyse belangrijk? Dialyse helpt: 1. afvalstoffen te verwijderen Als uw nieren gezond zijn, filteren ze uw bloed om de afvalstoffen die uw lichaam elke dag vormt, te verwijderen en deze vervolgens in de vorm van urine te lozen. Maar als u lijdt aan chronische nieraandoening, zijn uw nieren niet goed in staat gifstoffen en andere afvalstoffen uit uw lichaam te verwijderen. 2. overtollige vloeistof uit het lichaam te verwijderen Als uw nieren niet goed werken, kan zich vloeistof in uw lichaam ophopen. Dialyse kan helpen een deel van deze extra vloeistof te verwijderen en de vochtbalans in uw lichaam op peil te houden. 3. mineralen en andere stoffen in het lichaam in balans te houden Dialyse helpt het gehalte aan mineralen en andere chemische verbindingen op het juiste niveau te houden. 3/6 Hoe werkt dialyse? Er zijn twee soorten dialyse: hemodialyse en peritoneale dialyse. Beide vervullen dezelfde taken, maar via verschillende mechanismen. Bij hemodialyse of HD wordt uw bloed gefilterd door een kunstnier. Het bloed uit uw lichaam wordt door een dialysemachine geleid en de dialysevloeistof zorgt ervoor dat afvalproducten en overtollig vocht worden verwijderd. Het gezuiverde bloed wordt daarna weer in het lichaam gepompt. Bij peritoneale dialyse of PD wordt uw eigen buikvlies (deel van uw buik) als filter gebruikt in plaats van een dialysemachine. Dialysevloeistof wordt door via een katheter (buis) in uw buikholte geleid. In uw buik neemt de dialysevloeistof afvalstoffen en overtollig vocht op. Deze afvalstoffen en vloeistoffen verlaten uw lichaam wanneer men de dialysevloeistof uit de buik laat lopen. Dialyse is van essentieel belang om uw lichaam gezond te houden. Gecombineerd met een dieet en een geneesmiddelenbehandeling kan dialyse ervoor zorgen dat de meeste symptomen van chronische nieraandoening verdwijnen. Wat zijn de risico’s van chronische nieraandoening? Acidose is een complicatie van vergevorderde chronische nieraandoening. Deze complicatie treedt op wanneer zich zuren in het bloed ophopen, zodat het bloed meer zuur wordt. Dialyse is nodig om de opeenhoping van zuren in het bloed te behandelen en, indien nodig, kan uw arts hiervoor ook geneesmiddelen voorschrijven. Constipatie kan optreden als u aan chronische nieraandoening lijdt en kan in verband staan met de beperkte hoeveelheid vloeistof en dieet dat u neemt of met de geneesmiddelen die u moet innemen. Aangezien constipatie in zeer zeldzame gevallen een voorafgaande klacht kan zijn van darmobstructie, dient u uw arts of apotheker te waarschuwen als u ernstige, langdurige of ongewone periodes van constipatie hebt. Cardiovasculaire verkalking (harde afzettingen van calcium in de bloedvaten en op hartkleppen) kan eerder optreden en sneller verergeren bij patiënten met chronische nieraandoening dan bij andere personen. Één van de oorzaken hiervan is de verstoring van de fosfaat- en calciumbalans als gevolg van nierfalen. Wat zijn de mogelijke risico’s van peritoneale dialyse (PD)? Het belangrijkste risico van peritoneale dialyse (PD) is het risico op infectie. U kunt peritonitis (een infectie van buikvocht van de peritoneale holte) ontwikkelen. Dit risico kan worden verlaagd door dialysezakken onder hygënische (aseptische) omstandigheden te verwisselen. U moet de instructies van uw dialysecentrum naleven, maar de volgende aanbevelingen kunnen als geheugensteuntje voor enkele belangrijke punten worden gebruikt. Denk bij het verwisselen van een dialysezak altijd aan het volgende: Zorg dat de ruimte (kamer) schoon, droog en tochtvrij is. Zorg dat er een plek beschikbaar is waar u uw handen kunt wassen. Schakel alle ventilatoren en airconditioningapparaten uit. Sluit de ramen, om blootstelling aan ziektekiemen te beperken. Draag een gezichtsmasker en vraag iedereen die zich binnen een afstand van 3 meter bevindt, ook een gezichtsmasker te dragen. 4/6 Zorg dat het oppervlak waarop u werkt vlak is, groot genoeg voor al uw hulpmiddelen en eenvoudig te reinigen. Zorg voor ruim voldoende licht, zodat u precies kunt zien wat u doet. Zorg ervoor dat er geen huisdieren in de buurt zijn, zowel vóór als tijdens het verwisselen. Zorg voor een afgesloten, comfortabele ruimte (kamer) zonder afleiding, zodat u geen fouten maakt. De uitgang van de katheter kan ook geïnfecteerd raken; om dit te voorkomen, moet u deze met zorg behandelen. Dit betekent dat je altijd er moet voor zorgen het volgende te doen: Was uw handen met water en zeep (gedurende 5 minuten) voordat u de katheter aanraakt en vóór en na het verwisselen. Bevestig de katheter met tape aan uw huid om te voorkomen dat deze verdraait of wordt losgetrokken. Houd scharen of andere scherpe voorwerpen uit de buurt van de katheter Reinig de katheter elke dag grondig met een doekje en zeep. Wat zijn de tekenen van peritonitis (buikvliesontsteking)? Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dialysecentrum als nieuwe tekenen of symptomen optreden, zoals troebele dialysevloeistof , buikpijn of buikproblemen of opgezwollen buik, constipatie, misselijkheid, braken, rillingen of koorts. Peritonitis (buikvliesontsteking) is te behandelen, vooral als het vroegtijdig wordt ontdekt. Andere complicaties die met peritoneaal dialyse (PD) in verband worden gebracht, zijn rugpijn, hernia (verzwakte buikspieren) en gewichtsveranderingen. In een vergevorderd stadium van chronische nieraandoening en afhankelijk van uw voedselinname kunt u lage gehaltes vitamine A, D, E en K ontwikkelen. Ook is het mogelijk dat RENAGEL deze vitaminen uit uw ingenomen voedsel aan zich bindt. Daarom moet u verwachten dat u zorgvuldiger wordt gecontroleerd op problemen die het gevolg zijn van een laag gehalte aan deze vitaminen en aan foliumzuur en kan uw arts u multivitaminesupplementen voorschrijven, indien nodig. De risicofactoren en het voorkomen van complicaties op plaatsen met een arterioveneuze fistel bij patiënten die hemodialyse ondergaan Hemodialysepatiënten hebben een verhoogd risico op complicaties bij de vasculaire toegangspunten, zoals infectie leidend tot septicemische episoden of tot occlusie van arterioveneuze shunts of perifere katheters die trombolytische, anticoagulerende therapie of chirurgische interventie vereist. Mogelijke complicaties van arterioveneuze fistels (een abnormale verbinding tussen een slagader en een ader) zijn aneurysma’s, neurologische aandoeningen, vasculair stealsyndroom, veneuze hypertensie, trombose, hemorragie en infectie. Infecties van arterioveneuze fistels duiden in wezen op een vasculitis en kunnen worden veroorzaakt door niet-steriele technieken tijdens de dialyse (dus te voorkomen). Complicaties treden vaker op naarmate de patiënt ouder is. Er zijn geen gegevens over een mogelijk verband tussen het gebruik van fosfaatbinders en aan arterioveneuze fistels gerelateerde complicaties. Controle van de arterioveneuze toegang is aanbevolen. 5/6 Wat is er behalve dialyse, ook belangrijk? Mogelijk moet u ook, naast dialyse: worden behandeld voor bloedarmoede (anemie) worden gecontroleerd op diabetes, verhoogd cholesterol, hoge bloeddruk en andere factoren die in verband worden gebracht met hartproblemen extra op uw voeding letten worden behandeld voor een verstoring van de mineralenbalans en voor botaandoeningen (herstellen van de mineralenbalans in uw lichaam). Houd uw fosfaat en calcium in balans Denk erom, fosfaatbinders zijn bedoeld om uw dialyse en uw fosfaatarm dieet te ondersteunen. Zorg dat u zich voor elk onderdeel van uw behandeling aan de instructies van uw arts houdt. Houd u aan uw dieet. Houd u aan uw dialysevoorschrift Neem bij alle maaltijden en tussendoortjes uw fosfaatbinder in, zoals voorgeschreven. Bespreek met uw arts welke fosfaatbinder voor u geschikt is. Indien uw arts u vitaminesupplementen voorschrijft: die vitamines innemen, maar niet gelijktijdig met RENAGEL Als u vragen hebt: neem contact op met uw arts, uw apotheker, verpleegkundige of diëtist. 6/6