大阪家庭薬協会薬事委員会品質部会報告 2015年１月16日大阪家庭薬協会薬事委員会品質部会長杉江正継 1/28 今後の品質部会平成26年度の開催第1回平成26年 5月 9日（金）午前場所：大阪薬業クラブ第2回平成26年 7月11日（金）午前場所：大阪薬業クラブ第3回平成26年10月 8日（水）午後場所：大阪薬業クラブ第4回平成26年12月12日（金）午後場所：田村薬品工業㈱第5回平成27年 2月13日（金）午後場所：大阪薬業クラブ今後（H26/12月以降）の品質部会の体制部会長：杉江正継（小林製薬）議題１.日薬連品質委員会情報の共有・製品品質の照査記載例について・品質リスクマネジメントに関しての厚労科研究について・医薬品ＧＱＰ・ＧＭＰ解説の改訂ついて･回収通知の改正について・ＰＩＣ/ＳＧＤＰについて２.大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会情報・改正バリデーションガイドラインの検討状況について・GQP/GVP手順書モデルの改訂について３. その他 2/28 １.日薬連品質委員会情報の共有 3/28 製品品質の照査記載例について GMP施行通知一部改正(平成25年8月30日) 第２製造・品質管理業務についてＧＭＰ省令第５条に規定する製造・品質管理業務は、製品品質の照査を含むこと。製品品質の照査は、定期的又は随時、製品品質に関する結果・状況等を照査分析することにより、製品が適切に管理された状態で製造されているか、又は改善の余地があ１.日薬連品質委員会情報の共有 4/28 H25年度厚労科研において「製品品質の定期照査記載例」が発表され、平成26年6月13日に監視指導麻薬対策課事務連絡として都道府県衛生主管部に発出された。これに基づき大家協のモデル文（WORD版）を作成するワーキンググループを立ち上げた。 ※大阪府はGMP適合性調査において、H25年8月30日発出の施行通知において要求される「製品品質の定期調査」を最初に確認する方針を打ち出しており、遅くとも平成28年12月の大更新までに各社に整備してもらう必要がある。大家協品質部会20 140704WG成果物_製品品質照査記載例.doc ※品質部会では各社に、当該成果物を積極的に活用していただくように執拗に推進していく。１.日薬連品質委員会情報の共有 5/28 品質リスクマネジメントに関しての厚生科学研究 GMP施行通知一部改正(平成25年8月30日) 第1 品質リスクマネジメントの活用について品質リスクマネジメントは、医薬品又は医薬部外品を適切に製造する品質システムであるGMPの製造・品質管理を構成する要素であるとともに、品質に対する潜在リスクの特定、製造プロセスに対する科学的な評価及び管理を確立するための主体的な取り組みである。製造業者等は品質リスクマネジメントが製造プロセスの稼働性能及び製品品質の継続的改善を促進する有効な評価手法となることを考慮すること。１.日薬連品質委員会情報の共有 6/28 品質リスクマネジメントに関しての厚生科学研究研究期間:平成28年度まで＜目標＞・改正施行通知が期待しているGMP管理(品質システム)の国際整合化を達成する。・そのため、製造活動とリスクマネジメントのサイクルの中で、製造所の知識管理及び知識の活用方法に関する、系統立った管理モデルを示す。＜活動計画＞平成26年度：製造所の実態を把握するアンケートを開始平成27年度：アンケートの解析１.日薬連品質委員会情報の共有 7/28 GMP施行通知一部改正(平成25年8月30日) バリデーション基準「品質リスクを考慮してバリデーション基準に基づきバリデーションを実施すること」、「バリデーションが必要な設備、システム、装置、製造工程及び洗浄作業は、製品の剤形、品質特性、工業化研究や類似製品に対する過去の製造実績等の結果から品質リスクを考慮して、製造業者等が自ら特定する。」、「変更時の管理の一部として品質リスクに基づき再度適格性評価、プロセスバリデーション及び洗浄バリデーション等を実施する必要性を検討し、実施する場合にはその範囲を決定すること。」１.日薬連品質委員会情報の共有 8/28 GMP事例集2013年版(平成25年12月19日) 一般的留意事項本事例集に掲げる事例はGMPの運用上の参考事例を示したものであり、実際の運用においては、各社主体的に判断しリスクに応じて対応するべきであること。 Q&A [問]GMPO-9 (品質リスクマネジメント)一部改正施行通知の記第1 「品質リスクマネジメントの活用について」を記載した理由は何か。 [答]医薬品・医薬部外品GMP省令の実施において、品質リスクマネジ１.日薬連品質委員会情報の共有 9/28 GMP事例集2013年版(平成25年12月19日) [問]GMPO-11(品質リスクマネジメント)品質リスクマネジメントの活用について事例を示してほしい。 [答]lCH09を参照すること。品質リスヲマネジメントを用いて、製品及び工程の品質特性及び工程パラメー告をランク付けする場合や逸脱、00S、品質情報 (苦情等)及び回収等発生時の原因調査及び是正予防措置の実施、変更管理並びにバリデーション実施時のリスク評価などが該当する。 [問]GMPQ-12(品質リスウマネジメント)是正措置及び予防措置(以下「CAPA」という。)を行っているが、品質リスクマネジメントが行われているといえるか。１.日薬連品質委員会情報の共有 10/28 PIC/S GMPガイドライン原則・・・品質目標を確実に達成する為、GMP及び品質管理と品質リスクマネジメントを取り込んで包括的に設計され、適正に実施されている品質保証システムが存在しなければならない。... To achieve the quality objective reliably there must be a comprehensively designed and correctly implemented system of Quality Assurance Incorporating Good Manufacturing Practice， and ｔhus Quality Control and Quality Risk Management. 医薬品ＧＱＰ・ＧＭＰ解説の改訂ついて詳細⇒ 今後の予定本年度中を目標に内容の最終化、発行に向けた対応を進める。 11/28 １.日薬連品質委員会情報の共有回収通知の改正について 12/28 １.日薬連品質委員会情報の共有回収通知の改正について 13/28 １.日薬連品質委員会情報の共有回収通知の改正について 14/28 １.日薬連品質委員会情報の共有回収通知の改正について 15/28 １.日薬連品質委員会情報の共有回収通知の改正について 16/28 １.日薬連品質委員会情報の共有その他・PIC/S GDP に関して PIC/S GUIDE TO GOOD PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS 17/28 18/28 PIC/S:GDPガイドについて・2014年6月1日付発出名称:“ PIC/S Guide to Good Distribution practice (GDP) for Medicinal Products PE 011-1" 「医薬品の適正流通基準(GDP)ガイド』 EUガイドライン(2013/C343/01)を参考〔ヒト医薬品〕 EUに特異的な参考資料は削除 19/28 PIC/S:GDPガイドについて【目的】・高水準の品質保証及び医薬品流通過程の完全性が維持されていることの保証・医薬品の卸売販売許可の画一性を促進する・医薬品の商取引における障壁を除去する ※行政当局・実践応用に重点をおく方向を取る・GDPIこ関するレベル適合 ※卸売流通業者での活用 20/28 PIC/S GDPガイドについて【適用範囲】医薬品及びヒトへの使用を目的とした類似製品に適用 ⇒動物用医薬品の物流にも同様な注意を勧告治験薬(IMP)にも適用が可能 ⇒日薬連品質委員会において今後の方向性を検討する。（アンケー GDPワーキングの進め方 21/28 2015/1/8日薬連品質常任委員会資料 • 先ず、ワーキングで適応範囲（案）（対象：医薬品のみ、流通範囲：工場出荷後薬局・医療機関に渡るまで：次頁以降参照）を摺り合わせる（メールベース）。 • 当局にGDPの適用範囲を確認（1月8日日薬連品質委員会）。 • PIC/S GDPを日本に導入した場合、医薬品業界における現状とのギャップ、問題点、意見の集約を実施（年度内に当局に提出）。 • 日本版GDP案作成を当局と実施？（日薬連GDP検討会：当局＋日薬連＋卸連??）１．適用範囲（対象） 22/28 ＰＩＣ/Ｓ：ＧＤＰガイド • ヒトへの適用を意図した医薬品及び類似製品に適用する。しかし、動物用医薬品の物流にも同様の注意を払うことが望ましい。また、治験薬（IMP)にも適用が可能である。（意見集約結果） 医療用医薬品の（最終製品：市場出荷後）のみに適用 医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品は適用外 原薬、賦形剤、試薬、溶剤、加工助剤、包装材料およびラベリング材料等GMP対象も適用外 一般用医薬品、治験薬にも適用が可能である２．適用範囲（流通） 23/28 ＰＩＣ/Ｓ：ＧＤＰガイド • 本ガイドラインは、卸・流通業者による活動の実施を支援し、偽造医薬品の合法的サプライチェーンへの侵入を防止するための適切なツールを定めるものである。本ガイドラインを遵守することにより流通チェーンの管理が確実に保証され、その結果、医薬品の品質及び完全性が維持される。医薬品の卸売は調達、保管、配送、医薬品の輸入或いは輸出の全ての業務であるが、公衆への医薬品の供給は除く。（意見集約結果） GDPガイドの流通適用範囲は市場出荷後薬局に渡るまで。 製販の流通適用範囲は製品の市場出荷後卸売り販売業に渡るまで（業種により薬局、患者までがあるが）。 卸の流通適用範囲は薬局に渡るまで。議題 24/28 １.日薬連品質委員会情報の共有・製品品質の照査記載例について・品質リスクマネジメントに関しての厚労科研究について・医薬品ＧＱＰ・ＧＭＰ解説の改訂ついて･回収通知の改正について２.大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会情報・改正バリデーションガイドラインの検討状況について・GQP/GVP手順書モデルの改訂について３. その他２.大阪府薬事審議会医薬品等基準評価検討部会情報改正バリデーションガイドラインの検討＜開催日.> 第１回：平成26年6月10日第２回：平成26年9月17日第３回：平成26年10月17日第４回：平成26年11月 6日第５回：平成26年12月16日・実施例の草案情報 25/28 26/28 GQP/GVP手順書モデルの改訂について新法施行に合わせて大阪府GQP/GVP手順書モデル（改正）が、H26.11.25に大阪府のホームページに公開。 http://www.pref.osaka.lg.jp/yakumu/gvpgqp/GQPGVP_tejyun.html 各社対応をお願いします。 27/28 ３.その他（製品品質の照査について）製品品質の照査報告書記載例に関して H25年度厚労科学研究報告 ↓ 厚労省事務連絡（H26．6．13） ↓ 大阪府のGMP適合性調査 ※大阪家庭薬協会はモデル文をWord＆Excel で作成して会員配布 7/23 ⇒遅くとも平成28年12月の大更新までに各社で整備する必要がある。 ⇒当部会では、各社に当該成果物を積極的に活用していただくように執拗に推進していく。 28/28 以上よろしくお願いいたします。終