トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください GCP実地調査/ 適合性書面調査 2015年5月作成 ※2015年7月、資料中のwebリンクを一部修正 1 目次医薬品医療機器総合機構（PMDA）とは  GCP実地調査/適合性書面調査とは 1～3  PMDAによる調査の準備 1～3  PMDAによるGCP実地調査 1～2  海外規制当局による査察  海外規制当局による査察の準備  2 医薬品医療機器総合機構（PMDA）とは「医薬品医療機器総合機構ホームページ http://www.pmda.go.jp/index.html」より引用 3 基本 GCP実地調査/適合性書面調査とは 1/3 治験依頼者が当該医薬品の承認申請後にPMDAにより実施される調査のこと（一般的には承認申請から調査開始まで4～5か月程度）「医薬品のGCP実地調査/適合性書面調査」より引用 http://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0006.html 4 基本 GCP実地調査/適合性書面調査とは 2/3 ＧＣＰ実地調査に該当した実施医療機関には、ＰＭＤＡ信頼性保証部の調査員が事前の日程調整のうえ訪問し調査を実施します「医薬品のGCP実地調査/適合性書面調査」より引用 http://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0006.html 5 基本 GCP実地調査/適合性書面調査とは 3/3  全ての調査に対して結果通知書が発行  仮に「GCP不適合」と判断されると、申請取り下げや一部のデータを削除し解析を実施し直すなどの事態に・・・【調査のポイント】 GCP実地調査で調査される内容と適合性書面調査で調査される内容の整合性が重要です。具体例： ①実施医療機関と治験依頼者間のやりとりや文書間に矛盾がないこと ②原資料等の記録から、治験が再現できるように、治験中から意 6 識しておくこと基本 PMDAによる調査の準備 1/3 PMDAよりGCP実地調査の依頼（通常、FAX）が来たら… 治験依頼者への連絡 PMDAとのGCP実地調査の日時調整、場所の確保 院内の治験スタッフへ、GCP実地調査の連絡【調査準備のポイント】 GCP実地調査は、治験に関わる各担当者が協力して進めることが重要です。 7 実践 PMDAによる調査の準備 2/3  調査直前提出資料の準備 PMDAの依頼日から原則3週間で提出 電子媒体での提出も可能 提出資料は、PMDAホームページから確認 http://www.pmda.go.jp/files/000159163.pdf#page=22&r=s&r=s  調査当日に備え必要な資料を保管場所から搬出 治験審査委員会に関する資料 治験に関する保存文書 原資料 治験薬に関する記録等 8 実践 PMDAによる調査の準備 3/3  自己点検の実施  PMDAのホームページで各種チェックリストが公開されているので、参考にしてください。 http://www.pmda.go.jp/reviewservices/inspections/gcp/0002.html 【準備のポイント】通常、調査の準備は治験依頼者と協議して進めます。 ALCOAに則った原資料の作成や必須文書などの整理・保存が重要ですが、治験終了までに完了しているという前提があるため、調査準備の時点で手を加えることは避けましょう。 9 実践 PMDAによるGCP実地調査 1/2  実施医療機関へ調査員が訪問し、以下の視点で調査を実施 被験者への人権等の配慮 有効性安全性の評価に影響を及ぼす事例の有無  治験実施に十分な施設、人員を有しているか  治験審査委員会の運営状況  同意の取得方法は適切か  原資料等の記録の保存体制  治験実施計画書に従い実施されているか  治験実施計画書からの逸脱を認識し、再発防止されているか  原資料に記載された有害事象等が症例報告書に記載されているか等「新医薬品のGCP調査について」より引用 https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0006.html 【調査のポイント】調査当日には、調査員によりインタビューが行われます。それぞれの役割に応じて準備しておく必要があります。 10 実践 PMDAによるGCP実地調査 2/2  調査に関する評価 調査当日：調査員からの講評 後日：GCP実地調査結果通知書【ポイント】調査当日の調査員からの質問、講評及びGCP実地調査結果通知書の内容を振り返り、対応が必要なものについては、今後の治験のために対策を講じましょう。 11 実践海外規制当局による査察  米国での医薬品の承認申請に日本の治験データが使用されると、FDA*による査察、同様にEU諸国ではEMA#による査察が行われることがあります。  通常、治験依頼者を通じて打診があります。査察後の措置の例 ⇒ FDAの場合：問題となる事項に対して、FDA Form483による指摘やWarning Letterによる警告を行う場合があります *FDA：Food and Drug Administration （http://www.fda.gov/） #EMA：European Medicines Agency （http://www.ema.europa.eu/ema/） 12 実践海外規制当局による査察の準備 PMDAによる調査の準備と同様に、通常は治験依頼者と協議して進めることになります。詳細は、以下のガイダンス参照・Compliance Program Guidance Manual For FDA Staff –Chapter 48 Bioresearch Monitoring Human Drugs - In Vivo Bioequivalence (Program 7348.001, October 1, 1999) - Clinical Investigators and Sponsors-Investigators (Program 7348.811,December 8, 2008) 【準備のポイント】日本の場合と同様ですが、ALCOAに則った原資料の作成や必須文書などの整理・整頓がより重要です。 13 実践 End of Slide 14